Menschliche Faktoren bei der Herstellung medizinischer Geräte

Globale Anforderungen an Human Factors bei Medizinprodukten verstehen

Ein Schlüsselelement beim Design von Medizinprodukten ist die Einhaltung von Standards und Anforderungen im Bereich der Human Factors. Von Herstellern von Medizinprodukten, die ihre Produkte weltweit vertreiben, wird erwartet, dass sie einen oder mehrere dieser Standards und/oder Anforderungen erfüllen.

In den USA müssen Unternehmen mehrere Human-Factors-Leitlinien befolgen. Unternehmen, die in der Europäischen Union verkaufen, sollten die IEC-Norm zur Anwendung der Gebrauchstauglichkeit (Usability Engineering) auf Medizinprodukte befolgen.

China hat sich dem angeschlossen und Richtlinienentwürfe zum Human Factors Engineering veröffentlicht, die voraussichtlich in Kürze finalisiert werden.

Länder außerhalb der EU wie Australien, Kanada und das Vereinigte Königreich verweisen auf die IEC-Norm oder länderspezifische Versionen der Norm.

Dieser Artikel listet wichtige Human-Factors-Leitlinien, Normen, Richtlinien und/oder Begleitdokumente auf, um Hersteller von Medizinprodukten bei der Planung der Human-Factors-Aspekte für ihre globale regulatorische Compliance zu unterstützen.

Viele der regionsspezifischen Anforderungen zu Human Factors (z. B. für die USA oder die EU) weisen Gemeinsamkeiten mit entsprechenden Dokumenten anderer Regionen auf.

Beispielsweise werden für Zulassungsanträge in den USA, der EU, Großbritannien (UK) und China summative oder validierende Human-Factors-Prüfungen erwartet. Diese summativen Prüfungen sollten mit dem finalen Produktdesign durchgeführt werden und eine festgelegte Anzahl von Anwendern des Produkts in den Umgebungen und Regionen einbeziehen, in denen das Produkt eingesetzt werden soll.

Die Rekrutierung für summative Studien, deren Durchführung und die Analyse der Ergebnisse können sehr zeitaufwändig und kostenintensiv sein. Hersteller sollten dies bei der Entwicklungsplanung, Terminierung und Budgetierung ihrer Medizinprodukte berücksichtigen.

Obwohl es wie oben erwähnt Ähnlichkeiten gibt, sollten Unternehmen, die einen Vertrieb in mehreren Regionen planen, berücksichtigen, dass sich die spezifischen Anforderungen oder Erwartungen von Region zu Region unterscheiden.

China erwartet beispielsweise eine größere Anzahl von Testpersonen für summative Prüfungen, als dies in den USA oder der EU der Fall ist. Zudem müssen die Tests in China auf Chinesisch mit chinesischsprachigen Testpersonen und Prüfern durchgeführt werden, im Gegensatz zu Englisch in den USA.

Falls jedoch ein Produkt, das in den USA vertrieben werden soll, voraussichtlich von einer größeren Gruppe nicht englischsprachiger Personen verwendet wird, müssen Prüfpläne in mehreren Sprachen eventuell Teil der summativen Bewertung sein.

Wichtige Leitfäden und Standards für Human Factors beim Design von Medizinprodukten

China

NPMA Mai 2020 Technical Review Guidelines of Human Factors Design (Entwurf), Cisema-Übersetzung

Die NMPA hat im Oktober 2023 eine Bekanntmachung herausgegeben, um Feedback zu ihrer Richtlinie einzuholen. Dieses Feedback wird in der endgültigen Fassung der Richtlinie berücksichtigt.

Europäische Union

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte

Der obige Link enthält die Überarbeitung der ursprünglichen Normversion von 2015 aus dem Jahr 2020.

IEC TR 62366-2:2016 | Medizinprodukte - Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte

Dieses Dokument ist ein technischer Bericht (Technical Report), der Hintergrundinformationen enthält und Anleitungen bietet, die bei der Umsetzung der IEC 62366-1 hilfreich sein können.

ISO 14971:2019 | Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Dieses Dokument legt Begrifflichkeiten, Prinzipien und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, einschließlich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Es wird in der IEC 62366 ausdrücklich erwähnt und kann als ergänzende Norm zum Dokument 62366 betrachtet werden.

Vereinigte Staaten

Februar 2016 FDA-Leitfaden für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration - Anwendung von Human Factors und Usability Engineering auf Medizinprodukte

Dezember 2022 FDA-Leitlinienentwurf für die Industrie und Mitarbeiter der Food and Drug Administration - Inhalt von Human-Factors-Informationen in Zulassungsanträgen für Medizinprodukte

September 2023 US-Leitfaden für die Industrie und FDA-Mitarbeiter - Anwendung von Prinzipien des Human Factors Engineering auf Kombinationsprodukte: Fragen und Antworten

Vereinigtes Königreich

UK MHRA Januar 2021 Leitfaden zur Anwendung von Human Factors und Usability Engineering auf Medizinprodukte, einschließlich Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukten in Großbritannien

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