Menschliche Faktoren bei der Herstellung medizinischer Geräte
Ein Überblick über wesentliche technische Standards und Leitlinien für menschliche Faktoren für globale Hersteller medizinischer Geräte.
Verständnis der globalen Einhaltung menschlicher Faktoren für Medizinprodukte
Ein Schlüsselelement jedes medizinischen Gerätedesigns ist die Art und Weise, wie es auf menschlichen Faktoren basierende Standards und Anforderungen erfüllt. Von Herstellern medizinischer Geräte, die ihre Produkte weltweit verkaufen, wird erwartet, dass sie einen oder mehrere dieser Standards und/oder Anforderungen einhalten.
Im US müssen Unternehmen mehrere auf menschlichen Faktoren basierende Leitfäden befolgen. Unternehmen, die in die Europäische Union verkaufen, sollten den IEC-Standard zur Anwendung von Usability Engineering auf medizinische Geräte befolgen.
China hat sich dem angeschlossen und Richtlinienentwürfe zum Human Factors Engineering veröffentlicht, die voraussichtlich bald fertiggestellt werden.
Länder außerhalb des EU wie Australien, Kanada und das Vereinigte Königreich verweisen auf den IEC-Standard oder länderspezifische Versionen des Standards.
In diesem Artikel werden wichtige auf menschlichen Faktoren basierende Leitfäden, Standards, Richtlinien und/oder unterstützende Dokumente aufgeführt, die Herstellern medizinischer Geräte dabei helfen sollen, die auf menschlichen Faktoren basierenden Elemente ihrer globalen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu planen.
Ein Großteil des regionsspezifischen Inhalts zu menschlichen Faktoren (z. B. für US oder EU) weist Elemente auf, die mit verwandten Dokumenten in anderen Regionen gemeinsam sind.
Beispielsweise werden summative oder validierende, auf menschlichen Faktoren basierende Tests mit behördlichen Einreichungsdokumenten in US, EU, UK und China erwartet. Die summativen Tests sollten anhand des endgültigen Entwurfs eines Produkts durchgeführt werden und eine bestimmte Anzahl von Benutzern des Produkts in den Umgebungen und Regionen einbeziehen, in denen das Produkt verwendet wird.
Die Rekrutierung von Personen für summative Studien, deren Durchführung, die Analyse der Ergebnisse usw. kann sehr zeitaufwändig und teuer sein. Hersteller sollten dies bei der Planung, Planung und Budgetierung ihrer Medizingeräteentwicklung berücksichtigen.
Obwohl es, wie oben erwähnt, Ähnlichkeiten gibt, sollten Unternehmen, die den Verkauf in mehreren Regionen planen, bedenken, dass spezifische Anforderungen oder Erwartungen von Region zu Region unterschiedlich sein können.
China geht beispielsweise davon aus, dass mehr Benutzertestsubjekte in summative Tests einbezogen werden, als im US oder im EU erwartet werden. Außerdem müssen Tests in China auf Chinesisch mit chinesischsprachigen Testpersonen und Testern statt auf Englisch im US durchgeführt werden.
Wenn jedoch erwartet wird, dass ein Produkt, das im US verkauft werden soll, von einer großen Gruppe von Nicht-Englisch-Sprechern verwendet wird, müssen Pläne für Tests in mehreren Sprachen möglicherweise Teil des summativen Tests sein.
Wichtige Leitfäden und Standards für menschliche Faktoren beim Design medizinischer Geräte
China
NPMA Mai 2020 Technical Review Guidelines of Human Factors Design (Entwurf), Cisema-Übersetzung
NMPA hat im Oktober 2023 eine Mitteilung herausgegeben, in der es um Feedback zu seiner Richtlinie bittet. Das Feedback wird in der endgültigen Fassung der Leitlinie berücksichtigt.
Europäische Union
Der obige Link enthält 2020 die Überarbeitung der ursprünglichen Version des Standards aus dem Jahr 2015.
Bei diesem Dokument handelt es sich um einen technischen Bericht, der Hintergrundinformationen und Anleitungen enthält, die bei der Implementierung von IEC 62366-1 hilfreich sein können.
ISO 14971:2019 | Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Dieses Dokument legt Terminologie, Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, einschließlich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Es wird ausdrücklich in IEC 62366 erwähnt und kann als ergänzender Standard zum Dokument 62366 betrachtet werden.
Vereinigte Staaten
Vereinigtes Königreich
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