MDCG 2025-5 aclara las reglas de EU para los estudios de rendimiento de IVD según IVDR

¿Prefieres mirar? Obtenga una descripción general de este artículo viendo el vídeo:

En junio de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos de la Comisión Europea (MDCG) publicó una nueva guía que resume las obligaciones y la información sobre cómo los estudios de rendimiento para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) se regulan según el Reglamento de Diagnóstico In Vitro de EU (IVDR). Publicada como MDCG 2025-5, la guía adopta un enfoque práctico, al estilo de preguntas y respuestas, y describe cuándo los estudios de desempeño requieren notificación o aplicación a los Comités de Ética (CE) y a la Autoridad Nacional Competente (NCA), qué se considera una modificación sustancial y cómo garantizar la calidad y el cumplimiento de los datos en todos los estudios de desempeño.

La mayor parte de esta información no es nueva, ya que se aborda en IVDR, los estándares y otros documentos MDCG, que incluyen:

• MDCG 2022-20 (Modificación sustancial del estudio de desempeño según el Reglamento (EU) 2017/746, diciembre de 2022),

• MDCG 2022-19 (Documentos de solicitud/notificación del estudio de rendimiento según el Reglamento (EU) 2017/746, diciembre de 2022),

• MDCG 2022-10 (Preguntas y respuestas sobre la interfaz entre el Reglamento (EU) 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (CTR)), y

• Reglamento (EU) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), mayo de 2022.

Sin embargo, la información resumida es muy útil para todos los patrocinadores y fabricantes de IVD a la hora de planificar sus estudios de rendimiento realizados dentro del alcance de IVDR. Está diseñado para evitar rechazos y retrasos causados por el incumplimiento de requisitos fundamentales o por malentendidos debido a terminología incorrecta o mala interpretación. En el caso de los estudios de desempeño patrocinados por otras partes, incluidos los estudios combinados, la falta de conocimiento de las obligaciones de IVDR ha sido una de las principales causas de retrasos y rechazos. Estos son los aspectos más destacados de la guía MDCG.

Respetar la legislación nacional de los Estados miembros EU

La guía enfatiza que los fabricantes y patrocinadores deben cumplir con los requisitos nacionales de cada Estado miembro de EU al presentar la documentación a las CE y las NCA. Esto es fundamental, ya que algunos países pueden requerir documentos adicionales y traducciones al idioma local donde se realiza el estudio de desempeño.

Definición de estudio de desempeño

Las preguntas 1 a 3 aclaran que un estudio de desempeño se refiere a una investigación analítica o clínica realizada para establecer o confirmar el desempeño de un IVD, de acuerdo con los Requisitos generales de seguridad y desempeño pertinentes (GSPR) descritos en el Anexo I del IVDR.

Definición del propósito previsto

La guía aclara que el propósito previsto de un IVD debe ser definido por el fabricante de acuerdo con los criterios establecidos en el IVDR (Anexo I, 20.4.1c). Ya no es aceptable realizar un estudio de rendimiento sin un propósito previsto y una indicación clínica claramente definidos, a pesar de que era común bajo el IVDD, donde los fabricantes a menudo se basaban únicamente en fines analíticos. Esto presenta un desafío importante para quienes ahora intentan utilizar datos clínicos heredados, ya que es posible que no puedan demostrar cómo esos estudios respaldan las afirmaciones clínicas actuales según el IVDR.

Responsabilidad del estudio de desempeño.

Los estudios de rendimiento pueden iniciarse sin la participación directa del fabricante legal. Sin embargo, si un patrocinador asigna un propósito médico que cumple con la definición de IVD según el artículo 2 del IVDR, el patrocinador puede ser considerado el fabricante según el reglamento. En otras palabras, los estudios de desempeño normalmente deberían involucrar al fabricante real; de lo contrario, es posible que los datos resultantes no se acepten para el marcado CE.

Árbol de decisión para las vías regulatorias del estudio de desempeño bajo IVDR

El Apéndice I incluye un árbol de decisiones sencillo para ayudar a los fabricantes a determinar si un estudio de desempeño planificado se incluye en la categoría de notificación, solicitud o no presentación, con una ruta estructurada basada en respuestas de "sí" o "no".

Aplicación de IVDR para tipos de estudios de desempeño

Para evitar interpretaciones erróneas, la guía reafirma el principio, heredado del IVDD, de que cualquier estudio que cumpla con la definición de "estudio de desempeño" del IVDR está sujeto al Artículo 57, independientemente de quién lo realice o quién sea el patrocinador. Se aplican requisitos adicionales a determinados estudios de rendimiento de conformidad con el artículo 58, apartados 1 y 2, el artículo 70, apartado 1 y el artículo 70, apartado 2, del IVDR:

• El artículo 58, apartado 1, se aplica a los estudios de rendimiento clínico que implican toma de muestras quirúrgicamente invasiva (como muestras de sangre o biopsias de tejido), procedimientos añadidos o mayor riesgo para los sujetos específicamente para los fines del estudio y a los estudios de rendimiento clínico intervencionistas.

• El artículo 58, apartado 2, se aplica a los estudios de rendimiento que implican diagnósticos complementarios (CDx).

• El artículo 70(1) se aplica a los estudios de rendimiento que utilizan dispositivos marcados con CE dentro de su uso previsto (es decir, estudios PMPF) que implican procedimientos adicionales invasivos o gravosos.

• El artículo 70, apartado 2, se aplica a los estudios de rendimiento de los dispositivos con la marca CE utilizados fuera del alcance de sus fines previstos.

Modificaciones del estudio que pueden considerarse cambios sustanciales

Los cambios dentro de los estudios de rendimiento pueden traer nuevos riesgos para los pacientes, razón por la cual la mayoría de ellos requieren una enmienda oficial y la aprobación de las CE y las ANC involucradas. MDCG 2025-5 describe cómo los patrocinadores de los estudios de desempeño IVD deben manejar modificaciones sustanciales. El Apéndice II incluye una lista no exhaustiva de escenarios de modificación sustancial. Los patrocinadores deben determinar si una modificación es sustancial y notificarla a la ANC correspondiente del Estado miembro en el plazo de una semana tras la emisión de los documentos actualizados. Una vez notificado, normalmente debe esperar al menos 38 días (potencialmente más si se activa la consulta de expertos) para implementar el cambio. Los patrocinadores deben respetar los requisitos específicos de los Estados miembros de EU en materia de informes y documentación de modificaciones.

Calificación como estudio de desempeño clínico para aceptación final del Marcado CE

Según IVDR, cualquier estudio de rendimiento que cumpla con la definición de estudio de rendimiento puede contribuir a la evidencia clínica necesaria para el marcado CE, si cumple con los requisitos del Artículo 57. El cumplimiento de GSPR debe documentarse para cada estudio y los datos de respaldo completos deben ponerse a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten. Esto suele incluir la opinión oficial favorable de la CE establecida según IVDR y la aprobación de las ANC.

Énfasis en los principios de buenas prácticas de estudio (ISO 20916)

EN ISO 20916:2024, publicado por primera vez en 2019, es el estándar de la EU de última generación para buenas prácticas de estudio y se hace referencia a él en toda la guía. Las presentaciones para estudios de desempeño de IVD deben alinearse con los principios fundamentales de buenas prácticas de estudio al adherirse a los requisitos generales del artículo 57 de IVDR, garantizar la protección de los sujetos, generar datos sólidos y confiables y cumplir con requisitos de documentación detallados. Según IVDD, estos Principios de buenas prácticas de estudio deben seguir la norma EN 13612:2002 y los principios éticos y clínicos de la versión estándar EN ISO 14155. Es importante tener en cuenta que las buenas prácticas de estudio difieren de las buenas prácticas clínicas (BPC). Los estudios de rendimiento realizados según GCP u otros estándares no relacionados pueden generar serias preocupaciones y correr el riesgo de ser rechazados para la marca CE.

Pensamientos finales

MDCG 2025-5 es un resumen bienvenido de los principios básicos para realizar estudios de rendimiento de IVD bajo IVDR. Debido a que estos principios son fundamentales para la aceptación por parte de los organismos notificados de la evidencia clínica y el marcado CE final, cada fabricante y patrocinador debe seguir cuidadosamente este documento de orientación para evitar rechazos de presentaciones de estudios de rendimiento u otros problemas durante el marcado CE. La legislación nacional de los Estados miembros EU también puede plantear desafíos prácticos.

Pure Global apoya a los fabricantes de IVD en cada paso del ciclo de vida del estudio de rendimiento, desde el diseño del estudio y el desarrollo del protocolo hasta la documentación y las presentaciones regulatorias de GSPR. Si se está preparando para el marcado IVDR CE o enfrenta brechas de cumplimiento, podemos ayudarlo. Más información sobre Servicios de consultoría IVDR.