Oliver Eikenberg, PhD
Oliver Eikenberg 博士在医疗器械领域拥有近三十年的专业知识，其中 14 年从事研发、制造和质量控制，以及 15 年从事医疗器械和 IVD 监管咨询。
关于 Oliver Eikenberg, PhD
作为一名化学家，他负责管理各种免疫测定、侧向层析测试和基因测试的开发，这些经验是他在撰写或编译一系列低至高风险 IVDs 以及医疗器械的技术文件或 FDA 提交的各个方面方面出色的实践经验的基础。这包括在伴随诊断 (CDx) 方面深入的 IVD 专业知识、内部 IVD 以及欧盟法规下的临床表现研究要求。 Eikenberg 博士还是全球医疗器械法规方面的专家，也是根据 ISO 9001、ISO 13485、FDA QSR 和欧盟指令/法规（例如 MDD、IVDD、MDR、IVDR）进行质量管理体系审核的专家。他的专业知识还包括为管理层提供战略和法规合规支持，例如尽职调查项目以及医疗器械或 QMS 主题和法规的定制培训。 在加入 Pure Global 之前，Eikenberg 博士在 Emergo by UL Solutions 担任高级 RA/QA 顾问、内部审计师和首席 IVDR 经理长达 10 年。他拥有德国慕尼黑工业大学生物化学博士学位。
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Oliver Eikenberg 博士详细介绍了欧盟委员会关于 IVDR 下的 IVD 性能研究的新 MDCG 2025-5 指南。他强调了该文件如何澄清研究何时需要道德和权威提交、什么才算是实质性修改，以及如何确保数据质量和合规性。对于准备 CE 标记的制造商和赞助商来说，这些见解对于避免代价高昂的延误和拒绝至关重要。
根据IVDR，欧洲CE 标记需要IVD 制造商比以往更多的时间和资源。然而，随着越来越多的国家采用 EU 的医疗器械方法和 IVD 监管，IVD 公司将发现，一旦 IVDR CE 标志就位，他们将能够很好地进入 EU 以外的其他市场。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了利用 IVDR CE 标记简化全球市场准入的潜力。
供应链控制不足是 IVDR 下公告机构技术文件评估不合格的主要原因。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了制造商应如何评估和更新其供应链协议，以确保经济运营商的角色和义务按照 IVDR 要求进行明确定义。
遵守 IVDR 要求对临床证据质量采取严格的方法。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了绩效评估流程和文档的重要性，以确保 EU IVDR 合规性有足够的临床证据。
IVDR 过渡包括IVD 制造商必须遵循的结构化流程才能与公告机构合作。许多IVD 制造商是第一次与公告机构互动，必须了解确保成功合作伙伴关系所需的条件。在本文中，Oliver Eikenberg 博士阐明了制造商必须准备什么以及何时聘请公告机构进行 IVDR CE 标记。
D 类 IVD 制造商面临着快速临近的 IVDR 过渡期限，尽管有些制造商更熟悉监管流程。在本文中，Oliver Eikenberg 博士讨论了“新”和“旧”D 类之间的区别，以及它们在过渡过程中需要考虑的监管逻辑。
IVD 的预期用途决定了IVDR 下的分类、临床证据要求和临床应用。设备公司将需要更强大的预期目的来满足 IVDR 标准。在本文中，Oliver Eikenberg 博士解释了预期目的在 IVDR 合规性中的作用。
许多IVD 和传统IVD 设备制造商甚至在过渡截止日期之前就有义务遵守IVDR 的某些方面。在本文中，Oliver Eikenberg 讨论了IVD 公司如何在过渡期间保持EU 合规性。
官方IVDR过渡期就在这里。 IVDR 专家 Oliver Eikenberg 博士讨论了 IVD 制造商应如何采取行动，首先是如何在 2025 年 5 月的最后期限内实施IVDR QMS 要求。
IVD 制造商将新的分类系统、预期目的的详细定义以及验证临床证据的需要视为IVDR 下的关键挑战。
10 月 23 日，欧洲议会通过了一项决议，修订《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断器械法规》(IVDR) 的具体内容。该决议旨在解决到 2025 年实施法规所面临的持续挑战，并改善患者获得重要医疗产品的机会。
应对医疗器械召回的复杂性需要强有力的管理计划和清晰的沟通策略。