MDCG 2025-5 IVDR에 따른 IVD 성능 연구에 대한 규칙을 명확히 합니다.

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2025년 6월, 유럽 위원회의 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 EU의 체외 진단 규정(IVDR)에 따라 체외 진단 기기(IVDs)에 대한 성능 연구가 어떻게 규제되는지에 대한 의무와 정보를 요약한 새로운 지침을 발표했습니다. MDCG 2025-5로 발표된 이 지침은 실용적인 Q&A 스타일의 접근 방식을 취하며 성능 연구에서 윤리위원회(EC) 및 국가 권한 있는 당국(NCA)에 통지 또는 적용이 필요한 경우, 실질적인 수정으로 간주되는 사항, 성능 연구 전반에 걸쳐 데이터 품질 및 규정 준수를 보장하는 방법을 간략하게 설명합니다.

이 정보의 대부분은 다음을 포함하여 IVDR, 표준 및 기타 MDCG 문서에서 다루어지기 때문에 새로운 것이 아닙니다.

• MDCG 2022-20(규정(EU) 2017/746에 따른 성능 연구의 실질적인 수정, 2022년 12월),

• MDCG 2022-19(규정(EU) 2017/746에 따른 성능 연구 신청/통지 문서, 2022년 12월),

• MDCG 2022-10(사람용 의약품(CTR)에 대한 임상 시험에 관한 규정(EU) 536/2014 간의 인터페이스에 대한 Q&A)

• 체외진단용 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/746(IVDR), 2022년 5월.

그러나 요약된 정보는 IVDR 범위 내에서 수행되는 성능 연구를 계획할 때 모든 스폰서 및 IVD 제조업체에게 매우 유용합니다. 기본적인 요구 사항을 준수하지 않거나 잘못된 용어나 해석으로 인한 오해로 인해 거부 및 지연이 발생하는 것을 방지하기 위해 설계되었습니다. 통합 연구를 포함하여 다른 당사자가 후원하는 성능 연구의 경우 IVDR 의무에 대한 인식 부족이 지연 및 거부의 주요 원인이었습니다. MDCG 지침의 주요 내용은 다음과 같습니다.

국가 EU 회원국 법률을 존중합니다.

지침에서는 제조업체와 후원자가 EC 및 NCA에 문서를 제출할 때 각 EU 회원국의 국가 요구 사항을 준수해야 함을 강조합니다. 일부 국가에서는 성능 연구가 진행되는 현지 언어로 추가 문서와 번역이 필요할 수 있으므로 이는 매우 중요합니다.

성능 연구의 정의

질문 1~3은 성능 연구가 IVDR의 부록 I에 설명된 관련 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)에 따라 IVD의 성능을 확립하거나 확인하기 위해 수행되는 분석 또는 임상 조사를 의미한다는 점을 명확히 합니다.

의도된 목적의 정의

지침에서는 IVD의 의도된 목적이 IVDR(부록 I, 20.4.1c)에 설정된 기준에 따라 제조업체에 의해 정의되어야 함을 명확히 합니다. 명확하게 정의된 의도된 목적과 임상적 적응증 없이 성능 연구를 수행하는 것은 제조업체가 분석 목적에만 의존하는 경우가 많았던 IVDD에서는 일반적이었지만 더 이상 허용되지 않습니다. 이는 해당 연구가 IVDR에 따른 현재 임상 주장을 어떻게 뒷받침하는지 입증할 수 없기 때문에 현재 기존 임상 데이터를 사용하려는 사람들에게 큰 과제를 제시합니다.

성능 연구에 대한 책임

법적 제조업체의 직접적인 개입 없이 성능 연구를 시작할 수 있습니다. 그러나 스폰서가 IVDR 제2조에 따라 IVD의 정의를 충족하는 의료 목적을 할당하는 경우 스폰서는 규정에 따라 제조업체로 간주될 수 있습니다. 즉, 성능 연구에는 일반적으로 실제 제조업체가 참여해야 합니다. 그렇지 않으면 결과 데이터가 CE 표시에 허용되지 않을 수 있습니다.

IVDR에 따른 성능 연구 규제 경로에 대한 결정 트리

부록 I에는 "예" 또는 "아니요" 응답을 기반으로 하는 구조화된 경로를 통해 제조업체가 계획된 성능 연구가 통지, 신청 또는 제출 거부에 해당하는지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 간단한 의사 결정 트리가 포함되어 있습니다.

성능 연구 유형에 IVDR 적용

오해를 방지하기 위해 지침은 "성능 연구"의 IVDR 정의를 충족하는 모든 연구는 누가 수행하는지 또는 후원자가 누구인지에 관계없이 제57조의 적용을 받는다는 원칙(IVDD에서 이어짐)을 재확인합니다. IVDR의 58(1)조, 58(2)조, 70(1)조 및 70(2)조에 따라 특정 성능 연구에 추가 요구 사항이 적용됩니다.

• 제58(1)조는 외과적 침습적 시료 채취(예: 혈액 샘플링 또는 조직 생검), 추가 절차 또는 특히 연구 목적을 위한 피험자에 대한 위험 증가 및 중재적 임상 성능 연구를 포함하는 임상 성능 연구에 적용됩니다.

• 제58(2)조는 동반진단(CDx)과 관련된 수행 연구에 적용됩니다.

• 70(1)조는 의도된 용도 내에서 CE 표시가 있는 장치를 사용하는 성능 연구(예: PMPF 연구)에 적용되며 추가적인 침습적이거나 부담스러운 절차가 포함됩니다.

• 70(2)조는 의도된 목적의 범위를 벗어나 사용되는 CE 표시 장치의 성능 연구에 적용됩니다.

상당한 변화로 간주될 수 있는 연구 수정

성능 연구 내부의 변화는 환자에게 새로운 위험을 가져올 수 있으므로 대부분 관련 EC 및 NCA의 공식적인 수정 및 승인이 필요합니다. MDCG 2025-5는 IVD 성능 연구의 후원자가 상당한 수정 사항을 처리해야 하는 방법을 간략하게 설명합니다. 부록 II에는 실질적인 수정 시나리오의 비포괄적인 목록이 포함되어 있습니다. 후원자는 수정 사항이 상당한지 확인하고 업데이트된 문서를 발행한 후 1주일 이내에 회원국의 관련 NCA에 통보해야 합니다. 알림을 받은 후 변경 사항을 구현하려면 일반적으로 최소 38일(전문가 상담이 시작될 경우 더 길어질 수 있음)을 기다려야 합니다. 의뢰자는 수정 보고 및 문서화에 대한 EU 회원국별 요구 사항을 존중해야 합니다.

CE 표시에 대한 최종 승인을 위한 임상 성능 연구 자격

IVDR에 따라 성능 연구의 정의를 충족하는 모든 성능 연구는 제57조 요구 사항을 충족하는 경우 CE 표시에 필요한 임상 증거에 기여할 수 있습니다. GSPR 각 연구마다 규정 준수 사항을 문서화해야 하며, 요청 시 관할 당국에 전체 지원 데이터를 제공해야 합니다. 여기에는 일반적으로 IVDR에 따라 설립된 EC의 공식적인 호의적 의견과 NCA의 승인이 포함됩니다.

모범 학습 실천 원칙 강조(ISO 20916)

EN ISO 20916:2024는 2019년에 처음 발행된 Good Study Practice에 대한 최신 EU 표준이며 지침 전체에서 참조됩니다. IVD 성능 연구에 대한 제출물은 IVDR 제57조의 일반 요구 사항을 준수하고 피험자 보호를 보장하고 강력하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하며 세부 문서 요구 사항을 충족함으로써 기본적인 우수 연구 관행 원칙에 부합해야 합니다. IVDD에 따라 이러한 우수 연구 실행 원칙은 EN 13612:2002와 EN ISO 14155 표준 버전의 윤리적 및 임상적 원칙을 따라야 합니다. Good Study Practice는 Good Clinical Practice(GCP)와 다르다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. GCP 또는 기타 관련 없는 표준에 따라 수행된 성능 연구는 심각한 우려를 불러일으킬 수 있으며 CE 표시가 거부될 위험이 있습니다.

최종 생각

MDCG 2025-5는 IVDR에 따라 IVD 성능 연구를 수행하기 위한 기본 원칙에 대한 환영받는 요약입니다. 이러한 원칙은 임상 증거 및 최종 CE 표시에 대해 인증 기관의 승인을 위한 기본이기 때문에 모든 제조업체와 후원자는 성능 연구 제출 거부 또는 CE 표시 중 기타 문제를 피하기 위해 이 지침 문서를 주의 깊게 따라야 합니다. 국내 EU 회원국 법률 역시 실질적인 문제를 제기할 수 있습니다.

Pure Global은 연구 설계 및 프로토콜 개발부터 GSPR 문서 및 규제 제출에 이르기까지 성능 연구 수명주기의 모든 단계에서 IVD 제조업체를 지원합니다. IVDR CE 표시를 준비 중이거나 규정 준수 격차에 직면한 경우 도움을 드릴 수 있습니다. IVDR 컨설팅 서비스에 대해 자세히 알아보세요.