MDCG 2025-5 IVDR에 따른 IVD 성능 연구에 대한 규칙을 명확히 합니다.

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2025년 6월, 유럽 위원회 의료기기조정그룹(MDCG)은 EU의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 체외진단의료기기(IVD) 성능 연구가 어떻게 규제되는지에 관한 의무와 정보를 요약한 새로운 지침을 발표했습니다. MDCG 2025-5로 발표된 이 지침은 실용적인 Q&A 형식의 접근 방식을 취하며, 성능 연구 중 윤리위원회(EC) 및 국가관할당국(NCA)에 통지 또는 신청이 필요한 경우, 어떠한 변경이 실질적 수정(substantial modification)으로 간주되는지, 성능 연구 전반에 걸쳐 데이터 품질과 규정 준수를 보장하는 방법을 개괄적으로 다룹니다.

이 정보의 대부분은 다음을 포함하여 IVDR, 표준 및 기타 MDCG 문서에서 이미 다루고 있으므로 완전히 새로운 것은 아닙니다:  

• MDCG 2022-20 (규정(EU) 2017/746에 따른 성능 연구의 실질적 수정, 2022년 12월),  

• MDCG 2022-19 (규정(EU) 2017/746에 따른 성능 연구 신청/통지 문서, 2022년 12월),  

• MDCG 2022-10 (인체용 의약품 임상시험 규정(EU) 536/2014(CTR) 간의 상호 작용에 대한 Q&A), 및  

• 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR), 2022년 5월.  

그러나 요약된 정보는 IVDR 범위 내에서 성능 연구를 계획하고 수행하려는 모든 스폰서 및 IVD 제조업체에게 매우 유용합니다. 이는 기본적인 요구사항을 준수하지 못하거나, 잘못된 용어 사용 또는 잘못된 해석에 따른 오해로 인해 거부나 지연이 발생하는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 통합 연구(combined studies)를 포함하여 다른 주체가 스폰서인 성능 연구의 경우, IVDR 의무에 대한 인식 부족이 지연 및 거부의 주요 원인이 되어 왔습니다. MDCG 지침의 주요 하이라이트는 다음과 같습니다.

국가 EU 회원국 법률 존중

이 지침은 제조업체와 스폰서가 EC 및 NCA에 문서를 제출할 때 각 EU 회원국의 국가 요구사항을 준수해야 함을 강조합니다. 성능 연구가 진행되는 국가의 현지 언어로 번역된 문서나 추가 서류를 요구하는 회원국이 있을 수 있으므로 이는 매우 중요합니다.

성능 연구의 정의

질문 1–3에서는 성능 연구를 IVDR 부록 I에 명시된 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 따라 IVD의 성능을 확립하거나 확인하기 위해 수행되는 분석적 또는 임상적 조사로 정의함을 명확히 하고 있습니다.

의도된 목적의 정의

지침은 IVD의 의도된 목적(intended purpose)이 IVDR(부록 I, 20.4.1c)에 설정된 기준에 따라 제조업체에 의해 정의되어야 함을 분명히 하고 있습니다. 명확하게 정의된 의도된 목적과 임상적 적응증(clinical indication) 없이 성능 연구를 수행하는 것은 더 이상 허용되지 않습니다. 과거 IVDD 체제 하에서는 제조업체가 분석적 목적에만 의존하는 경우가 많아 이러한 방식이 흔했지만, 현재는 다릅니다. 이로 인해 과거의 기존 임상 데이터(legacy clinical data)를 사용하려는 이들에게 큰 과제가 발생하고 있으며, 기존 연구가 IVDR에 따른 현재의 임상적 주장(clinical claims)을 어떻게 뒷받침하는지 입증하지 못할 수도 있습니다.

성능 연구에 대한 책임

법적 제조업체(legal manufacturer)의 직접적인 개입 없이도 성능 연구가 시작될 수 있습니다. 그러나 스폰서가 IVDR 제2조에 따른 IVD의 정의를 충족하는 의료 목적을 할당하는 경우, 해당 스폰서는 규정상 제조업체로 간주될 수 있습니다. 다시 말해, 성능 연구에는 일반적으로 실제 제조업체가 참여해야 하며, 그렇지 않으면 그 결과로 얻은 데이터를 CE 마킹을 위해 인정받지 못할 수 있습니다.

IVDR에 따른 성능 연구 규제 경로에 대한 결정 트리

부록 I에는 "예" 또는 "아니요" 응답에 따른 구조화된 경로를 통해, 제조업체가 계획 중인 성능 연구가 통지, 신청, 또는 제출 불필요 중 어디에 해당하는지 판단할 수 있도록 돕는 직관적인 결정 트리가 포함되어 있습니다.

성능 연구 유형에 IVDR 적용

오해를 방지하기 위해, 본 지침은 수행 주체나 스폰서가 누구인지에 관계없이 IVDR상의 '성능 연구' 정의를 충족하는 모든 연구는 제57조의 적용을 받는다는 원칙(IVDD로부터 계승됨)을 재확인합니다. 또한, IVDR 제58(1)조, 제58(2)조, 제70(1)조 및 제70(2)조에 의거하여 특정 성능 연구 유형에는 다음과 같은 추가 요구사항이 적용됩니다:

• 제58(1)조는 임상 성능 연구로서 외과적 침습적인 검체 채취(예: 채혈 또는 조직 생검), 연구 목적으로 특별히 추가된 절차 또는 피험자에 대한 위험 증가를 수반하는 연구, 그리고 중재적 임상 성능 연구에 적용됩니다.

• 제58(2)조는 동반진단(CDx)을 수반하는 성능 연구에 적용됩니다.

• 제70(1)조는 의도된 사용 범위 내에서 CE 마킹된 기기를 사용하는 성능 연구(즉, PMPF 연구) 중, 추가적인 침습적 절차나 피험자에게 부담을 주는 절차가 포함된 연구에 적용됩니다.

• 제70(2)조는 의도된 목적 범위를 벗어나 사용되는 CE 마킹된 기기의 성능 연구에 적용됩니다.

실질적 변경으로 간주될 수 있는 연구 수정 사항

성능 연구 중의 변경 사항은 환자에게 새로운 위험을 초래할 수 있으므로, 대부분의 변경은 공식적인 개정 절차를 거쳐 관련 EC 및 NCA의 승인을 받아야 합니다. MDCG 2025-5는 IVD 성능 연구 스폰서가 실질적 수정 사항을 처리하는 방법을 개괄합니다. 부록 II에는 실질적 수정 시나리오에 대한 예시 목록(비포괄적)이 포함되어 있습니다. 스폰서는 변경 사항이 실질적 수정에 해당하는지 여부를 스스로 결정해야 하며, 업데이트된 문서를 발행한 후 1주일 이내에 해당 회원국의 NCA에 통보해야 합니다. 통보 후 변경 사항을 실제로 적용하려면 일반적으로 최소 38일(전문가 자문이 진행되는 경우 더 길어질 수 있음)을 대기해야 합니다. 또한 스폰서는 수정 사항 보고 및 문서화와 관련된 각 EU 회원국별 세부 요건을 준수해야 합니다.

CE 마킹 최종 승인을 위한 임상 성능 연구 자격

IVDR 규정에 따르면, 성능 연구의 정의에 부합하는 모든 성능 연구는 제57조의 요건을 충족하는 경우 CE 마킹에 필요한 임상적 증거(clinical evidence)에 기여할 수 있습니다. 각 연구마다 GSPR 준수 여부를 문서화해야 하며, 요청 시 관할 당국에 모든 증빙 데이터를 제공할 수 있어야 합니다. 여기에는 대개 IVDR에 따라 설립된 EC의 공식적 적합 의견(favorable opinion)과 NCA의 승인이 포함됩니다.

우수 연구 관행 원칙 강조 (ISO 20916)

2019년에 처음 발행된 EN ISO 20916:2024 는 Good Study Practice에 대한 EU 최신 표준이며 본 지침 전체에서 참조됩니다. IVD 성능 연구 제출물은 IVDR 제57조의 일반 요건을 준수하고, 피험자 보호를 보장하며, 강력하고 신뢰할 수 있는 데이터를 생성하고, 상세한 문서화 요건을 충족함으로써 기본적인 우수 연구 관행(Good Study Practice) 원칙에 부합해야 합니다. 이전 IVDD 체제 하에서는 이러한 우수 연구 관행 원칙이 EN 13612:2002 표준 및 EN ISO 14155 표준 버전에 제시된 윤리적·임상적 원칙을 따라야 했습니다. 우수 연구 관행(Good Study Practice)은 임상시험 관리기준(GCP)과 다르다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. GCP 또는 이와 무관한 기타 표준에 따라 수행된 성능 연구는 심각한 우려를 자아낼 수 있으며, CE 마킹을 받지 못하고 거부될 위험이 있습니다.

최종 생각

MDCG 2025-5는 IVDR 하에서 IVD 성능 연구를 수행하기 위한 기본 원칙에 대한 매우 유용한 요약서입니다. 이러한 원칙은 인증기관(Notified Body)의 임상적 증거 검토 및 최종 CE 마킹 승인을 받기 위한 기초이므로, 모든 제조업체와 스폰서는 성능 연구 제출 거부나 CE 마킹 과정에서의 기타 문제를 방지하기 위해 본 지침 문서를 주의 깊게 따라야 합니다. 또한 개별 EU 회원국의 법률이 실제 적용 시 난관으로 작용할 수도 있습니다.

Pure Global은 연구 설계 및 프로토콜 개발부터 GSPR 문서화, 규제 제출에 이르기까지 성능 연구 수명 주기의 모든 단계에서 IVD 제조업체를 지원합니다. IVDR CE 마킹을 준비 중이거나 규정 준수 격차를 겪고 계신다면 저희가 도움을 드릴 수 있습니다. IVDR 컨설팅 서비스에 대해 자세히 알아보십시오.