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ANVISA 在监管中的作用

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场。巴西医疗器械和体外诊断监管注册由 ANVISA（国家卫生监督局）管理。 ANVISA负责规范全国医疗器械和体外诊断产品的注册。注册过程可能很复杂，但在专业Pure Global团队的帮助下，您可以更轻松地应对监管迷宫。 Pure Global拥有广泛的全球专业知识和服务网络，并得到巴西市场监管事务创新AI技术的支持，可以帮助您了解医疗器械或体外诊断产品在巴西的整个注册流程。

最近的监管更新

ANVISA 发布的 RDC（大学理事会决议）751/2022 刚刚于 2023 年 3 月 1 日生效。巴西医疗器械法规变化的主要目的是使其现代化，从而能够解决之前的 RDC 185/2001 中未预见到的新技术，例如医疗器械软件 (SaMD) 和纳米材料。此外，RDC 实施了阿根廷、巴拉圭、乌拉圭和巴西商定的 MERCOSUL 决议 GMC 25/2021，并展示了巴西监管机构在国际上协调其概念和所需文件方面所做的努力，特别是与由澳大利亚、巴西、加拿大、中国、EU、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、UK 和 US 组成的国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 保持协调。巴西是医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的一部分，也是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的联合创始人。

该法规适用于属于该法规所载定义的所有医疗器械，该定义与 EU-MDR 中的定义非常相似。使用或翻新的医疗器械、定制器械、人源药物、细胞、组织、器官或血液或衍生物、化妆品、消毒剂或食品，除有具体规定外，不属于该决议的范围。

2023年12月，巴西国家卫生监督局（ANVISA）更新了涵盖体外诊断（IVD）医疗器械的RDC（大学委员会决议）830/2023，使其更接近医疗器械RDC（大学委员会决议）RDC 751/2022，并放弃了之前的法规， Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC N° 36, de 2015 (RDC 36/2015)。 ANVISA发布的新RDC（大学理事会决议）830/2023的生效日期为2024年6月1日。

医疗器械分类与注册

作为负责巴西医疗器械监管事务的监管机构，ANVISA 将医疗器械分为四大类：医疗器械、保健用材料、骨科植入物和体外诊断(IVD)。医疗器械的风险分类是根据与其使用相关的潜在风险确定的，范围从I类（低风险）到IV类（高风险）。

在巴西的医疗器械监管事务中，ANVISA 根据器械的风险分类颁发市场授权。对于风险等级 I 和 II 的产品，市场授权没有有效期。但是，如果无法解决违规行为或发现欺诈行为，可以根据要求在重新评估期间取消它们。另一方面，风险等级 III 和 IV 的产品的上市前批准有效期为自巴西官方公报发布之日起 10 年，并可以选择在同等和连续的期限内续展。

对于IVDs，注册过程遵循与医疗器械类似的模式。风险分类范围也从 I 类（低风险）到 IV 类（高风险），规定了市场授权，确保巴西医疗器械监管框架的一致性。

巴西市场准入服务概述

当您在巴西注册您的医疗器械或体外诊断产品时，与 Pure Global 合作可能是积极的一步。以下是一些原因：

• 专长： Pure Global拥有一支精通巴西监管要求的专家团队。我们可以指导您完成整个过程，从准备必要的文件到提交ANVISA申请。
• 当地知识： Pure Global 对当地市场有深入的了解，可以提供有关监管环境的宝贵见解。我们可以帮助您了解巴西的文化差异和监管要求。
• 效率： 与Pure Global合作可以帮助您节省时间和资源。我们可以帮助您简化注册流程，并确保您的申请第一次就正确提交。
• 风险缓解： Pure Global可以帮助您识别注册过程中的潜在风险和陷阱。我们可以帮助您制定风险缓解策略，以确保您的医疗器械或体外诊断产品顺利注册。
• 性价比： 与Pure Global 合作可能是一个经济高效的解决方案。我们可以帮助您避免注册过程中代价高昂的错误和延误，从长远来看可以节省您的时间和金钱。
• BRH（巴西注册持有人）： Pure Global将代表您在巴西的公司（当地公司），这意味着您可以选择您的经销商，我们管理有关ANVISA注册（例如 INMETRO 和 ANATEL 认证）和注册后事务的所有问题，这将使制造商在巴西市场的业务得以扩展。

Pure Global 今天在巴西市场提供的服务：

• 基于风险的分类 - 根据当地监管机构对医疗器械的正确分类。
• 根据当地监管机构的要求构建和审查注册所需的技术档案，并审查规范性文件。
• 根据当地监管机构的规定更新注册。
• 差距分析
• 注册后变更
• 培训和教育
• 合规审核
• 进口建议
• 监管战略支持
• 澄清技术疑虑
• 良好生产规范 (GMP) 合规性评估
• 标签要求验证
• 对在其他国家获得的注册文件的评估。
• 测试和认证建议
• 协助获得当地监管机构认证
• 协助获得巴西 INMETRO / ANATEL 认证
• 支持监管检查准备工作
• 质量控制和制造要求评估
• 关于投诉和召回的上市后建议

应对巴西监管环境的专家支持

RDC 751/2022 和 RDC 830/2023 法规对巴西医疗器械和体外诊断产品的注册流程带来了一些变化。 Pure Global拥有多年巴西监管事务经验的专业人士，可以帮助您了解您的医疗器械或体外诊断产品在巴西的整个注册流程。凭借我们的专业知识、本地知识和效率，我们可以帮助您更轻松地应对监管环境，并确保您的医疗器械或体外诊断产品顺利注册。