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ANVISA 在监管中的作用

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场。巴西的医疗器械和体外诊断监管注册由 ANVISA（国家卫生监督局）管理。ANVISA 负责监管该国医疗器械和体外诊断产品的注册。注册过程可能很复杂，但在专业的 Pure Global 团队帮助下，您可以更轻松地应对监管迷宫。Pure Global 拥有广泛的全球专业知识和服务网络，并结合了应用于巴西市场监管事务的创新 AI 技术，可以帮助您了解医疗器械或体外诊断产品在巴西的整个注册流程。

最近的监管更新

ANVISA 发布的 RDC（Collegiate Board 决议）751/2022 已于 2023 年 3 月 1 日正式生效。巴西医疗器械法规修订的主要目的是使其现代化，从而能够应对此前 RDC 185/2001 中未预测到的新技术，例如医疗器械软件 (SaMD) 和纳米材料。此外，该 RDC 实施了阿根廷、巴拉圭、乌拉圭和巴西之间达成的 MERCOSUL 决议 GMC 25/2021，展示了巴西监管机构在国际上协调其概念和所需文件方面所做出的努力，特别是与由澳大利亚、巴西、加拿大、中国、EU、日本、俄罗斯、新加坡、韩国、UK 和 US 组成的国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 保持一致。巴西是医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的成员，也是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 的联合创始人。

该法规适用于符合其所给定义的所有医疗器械，该定义与 EU-MDR 中的定义非常相似。二手或翻新的医疗器械、定制器械、药物、人源细胞、组织、器官或血液及其衍生物，以及另有专门法规监管的化妆品、消毒剂或食品，均不属于该决议的范围。

2023 年 12 月，巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 更新了涵盖体外诊断 (IVD) 医疗器械的 RDC（Collegiate Board 决议）830/2023，使其更接近医疗器械 RDC（Collegiate Board 决议）751/2022，并废除了之前的法规 Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015)。ANVISA 发布的全新 RDC（Collegiate Board 决议）830/2023 于 2024 年 6 月 1 日正式生效。

医疗器械分类与注册

作为负责巴西医疗器械监管事务的监管机构，ANVISA 将医疗器械分为四大类：医疗仪器、卫生材料、骨科植入物和体外诊断 (IVD)。医疗器械的风险分类根据与其使用相关的潜在风险来确定，范围从 I 类（低风险）到 IV 类（高风险）。

在巴西的医疗器械监管事务中，ANVISA 根据器械的风险分类颁发上市许可。对于风险等级为 I 类 and II 类的产品，其上市许可没有有效期。但在申请人要求、重新评估、无法解决违规行为或发现欺诈的情况下，许可可能会被注销。另一方面，III 类和 IV 类风险产品的上市前批准自巴西官方公报发布之日起 10 年内有效，并可在同等且连续的期限内进行续展。

对于体外诊断试剂 (IVD)，其注册流程与医疗器械类似。风险分类范围同样从 I 类（低风险）到 IV 类（高风险），并决定了上市许可的获取，从而确保了巴西医疗器械监管框架的一致性。

巴西市场准入服务概述

在巴西注册您的医疗器械或体外诊断产品时，与 Pure Global 合作将是一个明智的选择。以下是选择我们的原因：

• 专业知识： Pure Global 拥有一支精通巴西监管要求的专家团队。我们可以指导您完成整个流程，从准备必要的文件到提交 ANVISA 申请。
• 本土知识： Pure Global 对当地市场有深入的了解，能够提供有关监管环境的宝贵见解。我们可以帮助您应对巴西的文化差异和监管要求。
• 高效： 与 Pure Global 合作可以帮您节省时间和资源。我们可以帮您简化注册流程，并确保您的申请在首次提交时就准确无误。
• 降低风险： Pure Global 可以帮您识别注册过程中的潜在风险和隐患。我们可以帮您制定风险规避策略，以确保您的医疗器械或体外诊断产品顺利获得注册。
• 高性价比： 与 Pure Global 合作是一个极具性价比的解决方案。我们可以帮您避免注册过程中代价高昂的错误和延误，从长远来看能为您节省时间和资金。
• BRH（巴西注册持有人）： Pure Global 将作为您在巴西的代表公司（当地公司），这意味着您可以自由选择您的分销商，而我们来管理所有与 ANVISA 注册相关的事务（例如 INMETRO 和 ANATEL 认证）以及注册后变更，从而助力制造商在巴西市场拓展业务。

Pure Global 目前为进入巴西市场提供的服务：

• 基于风险的分类——根据当地监管机构的要求对医疗器械进行准确分类。
• 根据当地监管机构的要求，编制并审查注册所需的技术卷宗，并审查法规文件。
• 根据当地监管机构的规定进行注册延续。
• 差距分析（Gap Analysis）
• 注册后变更
• 培训与教育
• 合规审计
• 进口建议
• 法规战略支持
• 技术疑虑解答
• 良好生产规范 (GMP) 合规性评估
• 标签要求验证
• 评估在其他国家/地区获得的注册文件
• 检测和认证建议
• 协助获得当地监管机构认证
• 协助获得巴西 INMETRO / ANATEL 认证
• 法规检查准备支持
• 质量控制和生产要求评估
• 关于投诉和召回的上市后咨询

应对巴西监管环境的专家支持

RDC 751/2022 和 RDC 830/2023 法规为巴西医疗器械和体外诊断产品的注册流程带来了一些变化。Pure Global 拥有在巴西监管事务领域深耕多年、经验丰富的专业人士，能够帮您了解医疗器械或体外诊断产品在巴西的完整注册流程。凭借我们的专业知识、本土经验和高效服务，我们可以帮您更轻松地应对监管环境，确保您的医疗器械或体外诊断产品顺利完成注册。