ブラジル市場ナビゲーション: Pure Global Alliance

規制における ANVISA の役割

ブラジルはラテンアメリカ最大の医療機器市場です。医療機器および体外診断に関するブラジルの規制登録は、ANVISA (国民健康監視庁) によって管理されています。 ANVISA は、国内の医療機器および体外診断製品の登録を規制する責任を負います。登録プロセスは複雑になる場合がありますが、専門の Pure Global チームの助けを借りて、規制の迷路をより簡単にナビゲートできます。 Pure Global は、広範な世界的な専門知識とサービス ネットワークを備えており、ブラジル市場の規制業務において革新的な AI テクノロジーによってサポートされており、ブラジルでの医療機器や体外診断製品の登録プロセス全体を理解するのに役立ちます。

最近の規制の更新

ANVISA によって発行された RDC (議会決議) 751/2022 が、2023 年 3 月 1 日に発効しました。医療機器に関するブラジルの規制変更の主な目的は、規制を近代化し、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) やナノマテリアルなど、以前の RDC 185/2001 では想定されていなかった新しい技術に対応できるようにすることでした。さらに、RDC は、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイ、ブラジルの間で合意されたメルコスール決議 GMC 25/2021 を実施し、ブラジルの規制当局がその概念と必要な文書を国際的に、特にオーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、EU、日本、ロシア、シンガポール、韓国、UK、US で構成される国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) と調和させようとする努力を示しています。ブラジルは医療機器単一監査プログラム (MDSAP) の一員であり、国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) の共同創設者です。

この規制は、規制に規定されている定義に該当するすべての医療機器に適用されます。この定義は、EU-MDR の定義と非常によく似ています。使用済みまたは再生された医療機器、カスタムメイドの機器、医薬品、ヒト由来の細胞、組織、器官または血液、または派生品、化粧品、消毒剤、食品など、別途特別な規制があるものは、決議の対象外です。

2023 年 12 月、ブラジル国家健康監視庁 (ANVISA) は、体外診断用医療機器 (IVD) を対象とする RDC (議会決議) 830/2023 を更新し、医療機器 RDC (議会決議) RDC 751/2022 に近づけ、以前の規制 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 36, de 2015 (RDC 36/2015) を廃止しました。 ANVISA によって発行された新しい RDC (議会決議) 830/2023 は、2024 年 6 月 1 日に発効します。

医療機器の分類と登録

ブラジルの医療機器規制問題 を担当する規制当局である ANVISA は、医療機器を、医療機器、健康用材料、整形外科用インプラント、体外診断 (IVD) の 4 つの主なタイプに分類しています。医療機器のリスク分類は、その使用に関連する潜在的なリスクによって、クラス I (低リスク) からクラス IV (高リスク) までの範囲で決定されます。

ブラジルの医療機器規制業務では、ANVISA が機器のリスク分類に基づいて市場承認を発行しています。リスククラス I および II に分類される製品の場合、市場承認には有効期限がありません。ただし、再審査中、不備が解決できない場合、または不正行為が発見された場合は、要請に応じて取り消すことができます。一方、リスククラス III および IV の製品の市販前承認は、ブラジル官報に掲載された日から 10 年間有効であり、同じ期間および連続する期間で更新するオプションがあります。

IVDs の場合、登録プロセスは医療機器の場合と同様のパターンに従います。リスク分類もクラス I (低リスク) からクラス IV (高リスク) まであり、市場の認可を決定し、ブラジルの医療機器規制の枠組み全体での一貫性を確保します。

ブラジル市場参入向けサービス概要

ブラジルで医療機器や体外診断製品を登録する場合、Pure Global と提携することは前向きな一歩となる可能性があります。その理由は次のとおりです。

• 専門知識: Pure Global には、ブラジルの規制要件に精通した専門家チームがいます。必要書類の準備からANVISA申請書の提出まで、プロセス全体をご案内いたします。
• 地元の知識: Pure Global は地元市場を深く理解しており、規制の状況について貴重な洞察を提供できます。私たちは、ブラジルの文化的微妙な違いや規制要件に対処するお手伝いをいたします。
• 効率: Pure Global と提携すると、時間とリソースを節約できます。私たちは、登録プロセスを合理化し、最初から申請が正しく送信されるようにお手伝いします。
• リスクの軽減: Pure Global は、登録プロセスにおける潜在的なリスクや落とし穴を特定するのに役立ちます。当社は、医療機器や体外診断製品がスムーズに登録されるようにするためのリスク軽減戦略の策定をお手伝いします。
• 費用対効果が高い: Pure Global と提携することで、費用対効果の高いソリューションが得られます。私たちは、登録プロセスにおけるコストのかかる間違いや遅延を回避し、長期的には時間と費用を節約できるようお手伝いします。
• BRH (ブラジル登録者): Pure Global はブラジルで貴社を代表する現地企業となるため、貴社は代理店を自由に選択できます。当社は ANVISA の登録 (例: INMETRO や ANATEL 認証など) および登録後のすべての問題を管理し、ブラジル市場でのメーカーのビジネス拡大を可能にします。

Pure Global が現在ブラジル市場で提供しているサービス:

• リスクベースの分類 - 地域の規制機関による医療機器の正しい分類。
• 現地の規制機関に従って登録に必要な技術書類を作成およびレビューし、規制文書をレビューします。
• 地域の規制機関に従って登録を更新します。
• ギャップ分析
• 登録後の変更
• トレーニングと教育
• コンプライアンス監査
• 輸入に関するアドバイス
• 規制戦略的サポート
• 技術的な疑問を明確にする
• 適正製造基準 (GMP) コンプライアンス評価
• ラベル表示要件の検証
• 他国で取得した登録書類の評価。
• テストと認証に関するアドバイス
• 現地規制機関の認証取得の支援
• ブラジルにおけるINMETRO / ANATEL認証取得の支援
• 法定検査準備のサポート
• 品質管理と製造要件の評価
• 苦情およびリコールに関する市場投入後のアドバイス

ブラジルの規制状況を乗り切るための専門家によるサポート

規制 RDC 751/2022 および RDC 830/2023 により、ブラジルにおける医療機器および体外診断製品の登録プロセスにいくつかの変更が加えられました。 Pure Global には、ブラジルの規制業務において長年の経験と豊富な経験を持つ専門家がおり、ブラジルでの医療機器や体外診断製品の登録プロセス全体を理解するのに役立ちます。当社の専門知識、現地の知識、効率性により、お客様が規制環境をより簡単にナビゲートし、医療機器や体外診断製品がスムーズに登録されるよう支援します。