ブラジル市場ナビゲーション: Pure Global Alliance

規制における ANVISA の役割

ブラジルはラテンアメリカ最大の医療機器市場です。医療機器および体外診断に関するブラジルの規制登録は、ANVISA (国民健康監視庁) によって管理されています。ANVISA は、国内における医療機器および体外診断製品の登録を規制する責任を負っています。登録プロセスは複雑になる場合がありますが、専門の Pure Global チームの支援により、規制の迷路をより容易にナビゲートすることができます。Pure Global は、ブラジル市場の薬事における革新的な AI 技術に支えられた、広範なグローバル専門知識とサービスネットワークを有しており、ブラジルにおけるお客様の医療機器または体外診断製品の登録プロセス全体を理解するお手伝いをいたします。

最近の規制の更新

ANVISA によって発行された RDC（理事会決議）751/2022 が、2023年3月1日に発効しました。医療機器に関するブラジルの規制変更の主な目的は、規制を近代化し、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）やナノマテリアルなど、以前の RDC 185/2001 では想定されていなかった新しい技術に対応できるようにすることでした。さらに、本 RDC は、アルゼンチン、パラグアイ、ウルグアイ、ブラジルの間で合意されたメルコスール決議 GMC 25/2021 を実施するものであり、ブラジルの規制当局がその概念と必要文書を国際的に、特にオーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、EU、日本、ロシア、シンガポール、韓国、英国、米国で構成される国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）と調和させようとする取り組みを示しています。ブラジルは医療機器単一監査プログラム（MDSAP）の参加国であり、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の共同創設国でもあります。

この規制は、規制に規定されている定義に該当するすべての医療機器に適用されます。この定義は、EU-MDR の定義と非常によく似ています。使用済みまたは再調整された医療機器、カスタムメイド機器、医薬品、ヒト由来の細胞・組織・器官・血液およびその誘導体、化粧品、消毒剤、食品など、別途個別の規制があるものは本決議の対象外となります。

2023年12月、ブラジル国家健康監視庁（ANVISA）は体外診断用医療機器（IVD）を対象とする RDC（理事会決議）830/2023 を更新し、医療機器に関する RDC（理事会決議）751/2022 に近づけ、以前の規制である Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015) を廃止しました。ANVISA によって発行された新しい RDC（理事会決議）830/2023 は、2024年6月1日に発効します。

医療機器の分類と登録

ブラジルにおける医療機器の薬事規制を担当する規制当局である ANVISA は、医療機器を、医療機器（機器類）、健康用材料、整形外科用インプラント、体外診断（IVD）の4つの主なタイプに分類しています。医療機器のリスク分類は、その使用に伴う潜在的リスクに基づいて決定され、クラスI（低リスク）からクラスIV（高リスク）の4段階に分かれています。

ブラジルの医療機器薬事において、ANVISA は機器のリスク分類に基づいて市場承認を発行します。リスククラスIおよびIIに分類される製品の場合、市場承認には有効期限がありません。ただし、申請者の要請によるほか、再評価の際、不備が解消されない場合、または不正行為が発覚した場合には取り消されることがあります。一方、リスククラスIIIおよびIVの製品に対する市販前承認は、ブラジル連邦官報に掲載された日から10年間有効であり、同等の連続する期間での更新が可能です。

IVD の場合、登録プロセスは医療機器と同様のパターンに従います。リスク分類も同じくクラスI（低リスク）からクラスIV（高リスク）まであり、これに基づいて市場承認が決定されるため、ブラジルにおける医療機器規制フレームワーク全体での一貫性が確保されます。

ブラジル市場参入向けサービス概要

ブラジルで医療機器や体外診断用製品の登録を行う際、Pure Global と提携することは確実な一歩となります。その理由は以下の通りです。

• 専門知識: Pure Global には、ブラジルの規制要件に精通した専門家チームがいます。必要書類の準備から ANVISA への申請書提出まで、プロセス全体をサポートいたします。
• 現地の知識: Pure Global は現地市場を深く理解しており、規制環境に関する貴重なインサイトを提供できます。ブラジル特有の文化的ニュアンスや規制要件への対応を支援いたします。
• 効率性: Pure Global と提携することで、時間とリソースを節約できます。登録プロセスを効率化し、最初の申請から正確に提出できるようサポートいたします。
• リスクの軽減: Pure Global は、登録プロセスにおける潜在的なリスクや落とし穴を特定するのを支援します。医療機器や体外診断用製品の登録をスムーズに進めるためのリスク軽減戦略を策定します。
• 費用対効果: Pure Global との提携は、費用対効果の高いソリューションです。登録プロセスにおけるコストのかかるミスや遅延を回避し、長期的には時間と費用を節約できます。
• BRH (Brazilian Registration Holder): Pure Global がブラジルにおける現地代理人（現地法人）として貴社を代表します。これにより、お客様はディストリビューターを自由に選択することができます。また、当社が ANVISA 登録に関するすべての事項（例：INMETRO や ANATEL 認証など）および登録後の管理に対応するため、製造業者様のブラジル市場におけるビジネス拡大が可能になります。

Pure Global が現在ブラジル市場で提供しているサービス：

• リスクベースの分類 - 現地の規制機関に従った医療機器の正しい分類。
• 現地の規制機関に従って登録に必要な技術文書の作成およびレビュー、ならびに規制文書のレビュー。
• 現地の規制機関に従った登録更新。
• ギャップ分析
• 登録後の変更手続き
• トレーニングと教育
• コンプライアンス監査
• 輸入に関するアドバイス
• 規制戦略的サポート
• 技術的な疑問の解消
• 適正製造基準（GMP）適合性評価
• ラベル表示要件の検証
• 他国で取得した登録書類の評価。
• 試験および認証に関するアドバイス
• 現地の規制機関の認証取得支援
• ブラジルにおける INMETRO / ANATEL 認証取得の支援
• 規制当局による査察準備のサポート
• 品質管理および製造要件の評価
• 苦情およびリコールに関する市販後（ポストマーケット）のアドバイス

ブラジルの規制状況を乗り切るための専門家によるサポート

RDC 751/2022およびRDC 830/2023の導入により、ブラジルにおける医療機器および体外診断用製品の登録プロセスにいくつかの変更が生じました。Pure Globalにはブラジルの薬事規制に関する豊富な経験を持つ専門家が在籍しており、貴社の医療機器または体外診断用製品のブラジル登録プロセス全体を理解できるようサポートします。当社の専門知識、現地での知見、および効率的な対応により、複雑な規制環境をより容易に乗り越え、医療機器または体外診断用製品をスムーズに登録できるよう支援します。