Navegación de los mercados brasileños: Alianza Pure Global

El papel de ANVISA en la regulación

Brasil es el mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina. El registro regulatorio brasileño de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro es administrado por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). ANVISA es responsable de regular el registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en el país. El proceso de registro puede ser complejo, pero con la ayuda de un equipo especializado de Pure Global podrás navegar por el laberinto regulatorio más fácilmente. Pure Global tiene una amplia experiencia global y una red de servicios, respaldada por la innovadora tecnología AI en asuntos regulatorios para el mercado brasileño, y puede ayudarlo a comprender todo el proceso de registro de su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en Brasil.

Actualizaciones regulatorias recientes

La RDC (Resolución del Consejo Colegiado) 751/2022 publicada por ANVISA acaba de entrar en vigor el 1 de marzo de 2023. El principal objetivo del cambio en la regulación brasileña en materia de dispositivos médicos fue modernizarla, permitiendo abordar nuevas tecnologías que no estaban previstas en la anterior RDC 185/2001, como el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales. Además, el RDC implementa la Resolución MERCOSUR GMC 25/2021, acordada entre Argentina, Paraguay, Uruguay y Brasil, y muestra un esfuerzo del organismo regulador brasileño en armonizar sus conceptos y documentos requeridos a nivel internacional, especialmente con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), formado por Australia, Brasil, Canadá, China, EU, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur, UK y US. Brasil es parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y cofundador del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

El reglamento se aplica a todos los dispositivos médicos que entran en su definición proporcionada en el reglamento, que es muy similar a la de EU-MDR. Quedan fuera del alcance de la resolución los dispositivos médicos usados o reacondicionados, los dispositivos hechos a medida, los medicamentos, las células, los tejidos, los órganos o la sangre de origen humano o sus derivados, los productos cosméticos, higienizantes o alimenticios para los cuales existe una regulación específica.

En diciembre de 2023, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) actualizó la RDC (Resolución del Consejo Colegiado) 830/2023 que cubre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVD), acercándola a la RDC (Resolución del Consejo Colegiado) RDC 751/2022 sobre Dispositivos Médicos y abandonando el Reglamento anterior, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015). El nuevo RDC (Resolución del Colegio Colegiado) 830/2023 publicado por ANVISA tiene fecha de entrada en vigor el 1 de junio de 2024.

Clasificación y Registro de Dispositivos Médicos

ANVISA, la autoridad reguladora responsable de Asuntos regulatorios de dispositivos médicos en Brasil, categoriza los dispositivos médicos en cuatro tipos principales: equipos médicos, materiales para uso sanitario, implantes ortopédicos y diagnóstico in vitro (IVD). La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos está determinada por los riesgos potenciales asociados con su uso, que van desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase IV (alto riesgo).

En materia regulatoria de dispositivos médicos en Brasil, ANVISA emite autorizaciones de comercialización basadas en la clasificación de riesgo del dispositivo. Para los productos clasificados como Clase de Riesgo I y II, las autorizaciones de comercialización no tienen fecha de vencimiento. Sin embargo, podrán cancelarse previa solicitud, durante la reevaluación, si no se pueden resolver irregularidades o en casos de fraude detectado. Por otro lado, las aprobaciones previas a la comercialización de productos de las Clases de Riesgo III y IV tienen una vigencia de 10 años a partir de la fecha de publicación en el Diario Oficial de Brasil, con opción de renovación en períodos iguales y sucesivos.

Para IVDs, el proceso de registro sigue un patrón similar al de los dispositivos médicos. La clasificación de riesgo, que también varía desde Clase I (bajo riesgo) hasta Clase IV (alto riesgo), dicta las autorizaciones de comercialización, garantizando coherencia en todo el marco regulatorio de dispositivos médicos en Brasil.

Descripción general de los servicios para la entrada al mercado brasileño

Cuando se trata de registrar su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en Brasil, asociarse con Pure Global puede ser un paso positivo. Aquí hay algunas razones por las cuales:

• Experiencia: Pure Global cuenta con un equipo de expertos que conocen bien los requisitos regulatorios brasileños. Podemos guiarle durante todo el proceso, desde la preparación de la documentación necesaria hasta la presentación de la solicitud ANVISA.
• Conocimiento local: Pure Global tiene un profundo conocimiento del mercado local y puede proporcionar información valiosa sobre el panorama regulatorio. Podemos ayudarlo a navegar por los matices culturales y los requisitos regulatorios de Brasil.
• Eficiencia: Asociarse con Pure Global puede ayudarle a ahorrar tiempo y recursos. Podemos ayudarlo a agilizar el proceso de registro y garantizar que su solicitud se envíe correctamente la primera vez.
• Mitigación de riesgos: Pure Global puede ayudarlo a identificar riesgos y dificultades potenciales en el proceso de registro. Podemos ayudarle a desarrollar una estrategia de mitigación de riesgos para garantizar que su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro se registre sin problemas.
• Rentable: Asociarse con Pure Global puede ser una solución rentable. Podemos ayudarle a evitar errores costosos y retrasos en el proceso de registro, lo que puede ahorrarle tiempo y dinero a largo plazo.
• BRH (Titular de Registro Brasileño): Pure Global representará a su empresa en Brasil (empresa local), lo que significa que usted puede elegir sus distribuidores, y gestionamos todos los asuntos relacionados con el registro de ANVISA (por ejemplo: como certificación INMETRO y ANATEL) y el registro posterior que permitirá la expansión del negocio del fabricante en el mercado brasileño.

Los servicios que Pure Global ofrece hoy para operar en el mercado brasileño:

• Clasificación basada en riesgos: la clasificación correcta de los dispositivos médicos según el organismo regulador local.
• Construcción y revisión del expediente técnico requerido para el registro según organismo regulador local, y revisión de documentos regulatorios.
• Renovación de registro según organismo regulador local.
• Análisis de brechas
• Cambios posteriores al registro
• Formación y educación
• Auditorías de cumplimiento
• Consejos de importación
• Apoyo regulatorio-estratégico
• Aclaración de dudas técnicas
• Evaluación de cumplimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP)
• Verificación de requisitos de etiquetado
• Evaluación de Documentos de Registro obtenidos en otros países.
• Asesoramiento en Ensayos y Certificación
• Asistencia para obtener la certificación del organismo regulador local
• Asistencia en la obtención de la Certificación INMETRO / ANATEL en Brasil
• Apoyo en preparación para Inspecciones Regulatorias
• Evaluación de requisitos de control de calidad y fabricación.
• Asesoramiento posterior al mercado sobre quejas y retiros del mercado

Apoyo de expertos para navegar el panorama regulatorio de Brasil

Las normas RDC 751/2022 y RDC 830/2023 provocaron algunos cambios en el proceso de registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en Brasil. Pure Global cuenta con profesionales con años de experiencia en asuntos regulatorios en Brasil y pueden ayudarlo a comprender todo el proceso de registro de su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en Brasil. Con nuestra experiencia, conocimiento local y eficiencia, podemos ayudarlo a navegar el panorama regulatorio más fácilmente y garantizar que su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro se registre sin problemas.