Navegación de los mercados brasileños: Alianza Pure Global

El papel de ANVISA en la regulación

Brasil es el mercado de dispositivos médicos más grande de América Latina. El registro sanitario brasileño de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro es gestionado por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria). ANVISA es responsable de regular el registro sanitario de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en el país. El proceso de registro sanitario puede ser complejo, pero con la ayuda de un equipo especializado de Pure Global podrá navegar por el laberinto regulatorio más fácilmente. Pure Global cuenta con una amplia experiencia global y una red de servicios, respaldadas por una innovadora tecnología de inteligencia artificial en asuntos regulatorios para el mercado de Brasil, y puede ayudarle a comprender todo el proceso de registro sanitario para su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en Brasil.

Actualizaciones regulatorias recientes

La RDC (Resolución del Consejo Colegiado) 751/2022 publicada por ANVISA acaba de entrar en vigor el 1 de marzo de 2023. El principal objetivo del cambio en la regulación brasileña en materia de dispositivos médicos fue modernizarla, permitiendo abordar nuevas tecnologías que no estaban previstas en la anterior RDC 185/2001, como el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales. Además, la RDC implementa la Resolución MERCOSUR GMC 25/2021, acordada entre Argentina, Paraguay, Uruguay y Brasil, y muestra un esfuerzo del organismo regulador brasileño en armonizar sus conceptos y documentos requeridos a nivel internacional, especialmente con el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), formado por Australia, Brasil, Canadá, China, la UE, Japón, Rusia, Singapur, Corea del Sur, el Reino Unido y los EE. UU. Brasil es parte del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y cofundador del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

El reglamento se aplica a todos los dispositivos médicos que entran en la definición proporcionada en la normativa, la cual es muy similar a la de EU-MDR. Quedan fuera del alcance de la resolución los dispositivos médicos usados o reacondicionados, los dispositivos fabricados a medida, los medicamentos, las células, tejidos, órganos o sangre de origen humano o sus derivados, y los productos cosméticos, higienizantes o alimenticios para los cuales existe una regulación específica por separado.

En diciembre de 2023, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) actualizó la RDC (Resolución del Consejo Colegiado) 830/2023, que cubre los Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVD), acercándola a la RDC (Resolución del Consejo Colegiado) RDC 751/2022 sobre dispositivos médicos y dejando sin efecto la normativa anterior, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015). La nueva RDC (Resolución del Consejo Colegiado) 830/2023 publicada por ANVISA entra en vigor el 1 de junio de 2024.

Clasificación y registro sanitario de dispositivos médicos

ANVISA, la autoridad reguladora responsable de los asuntos regulatorios de dispositivos médicos en Brasil, categoriza los dispositivos médicos en cuatro tipos principales: equipos médicos, materiales para uso sanitario, implantes ortopédicos y diagnóstico in vitro (IVD). La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se determina por los riesgos potenciales asociados con su uso, que van desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase IV (alto riesgo).

En el ámbito de los asuntos regulatorios de dispositivos médicos en Brasil, ANVISA otorga registros sanitarios basados en la clasificación de riesgo del dispositivo. Para los productos clasificados en las Clases de Riesgo I y II, los registros sanitarios no tienen fecha de vencimiento. Sin embargo, pueden ser cancelados a petición del interesado, durante una reevaluación, si las irregularidades no se pueden subsanar, o en casos de fraude detectado. Por otro lado, los registros sanitarios para productos de las Clases de Riesgo III y IV son válidos por 10 años a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de Brasil, con la opción de renovación por períodos iguales y sucesivos.

Para los IVD, el proceso de registro sanitario sigue un patrón similar al de los dispositivos médicos. La clasificación de riesgo, que también abarca desde la Clase I (bajo riesgo) hasta la Clase IV (alto riesgo), determina los registros sanitarios, garantizando la coherencia en todo el marco regulatorio de dispositivos médicos en Brasil.

Descripción general de los servicios para la entrada al mercado brasileño

Cuando se trata de obtener el registro sanitario de su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en Brasil, asociarse con Pure Global es un paso estratégico. A continuación, se presentan algunas razones:

• Experiencia: Pure Global cuenta con un equipo de expertos que conocen a fondo los requisitos regulatorios brasileños. Podemos guiarle durante todo el proceso, desde la preparación de la documentación necesaria hasta la presentación de la solicitud ante ANVISA.
• Conocimiento local: Pure Global tiene un profundo conocimiento del mercado local y puede proporcionar información valiosa sobre el panorama regulatorio. Podemos ayudarle a navegar por los matices culturales y los requisitos regulatorios de Brasil.
• Eficiencia: Asociarse con Pure Global puede ayudarle a ahorrar tiempo y recursos. Podemos ayudarle a agilizar el proceso de registro sanitario y garantizar que su solicitud se presente correctamente desde la primera vez.
• Mitigación de riesgos: Pure Global puede ayudarle a identificar riesgos y dificultades potenciales en el proceso de registro sanitario. Podemos ayudarle a desarrollar una estrategia de mitigación de riesgos para garantizar que su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro obtenga su registro sanitario sin contratiempos.
• Rentabilidad: Asociarse con Pure Global puede ser una solución sumamente rentable. Podemos ayudarle a evitar errores costosos y retrasos en el proceso de registro sanitario, lo que le ahorrará tiempo y dinero a largo plazo.
• BRH (Titular de Registro Brasileño): Pure Global representará a su empresa en Brasil (como empresa local), lo que significa que usted podrá elegir a sus distribuidores, mientras nosotros gestionamos todos los asuntos relacionados con el registro sanitario ante ANVISA (por ejemplo, las certificaciones INMETRO y ANATEL) y el posregistro, lo que permitirá la expansión del negocio del fabricante en el mercado brasileño.

Los servicios que Pure Global ofrece actualmente para operar en el mercado brasileño:

• Clasificación basada en riesgos - La clasificación correcta de los dispositivos médicos según el organismo regulador local.
• Construcción y revisión del expediente técnico requerido para el registro sanitario según el organismo regulador local, y revisión de documentos regulatorios.
• Renovación de registro sanitario según el organismo regulador local.
• Análisis de brechas
• Cambios posteriores al registro sanitario
• Formación y educación
• Auditorías de cumplimiento
• Asesoramiento de importación
• Apoyo regulatorio y estratégico
• Aclaración de dudas técnicas
• Evaluación del cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
• Verificación de requisitos de etiquetado
• Evaluación de documentos de registro sanitario obtenidos en otros países.
• Asesoramiento en ensayos y certificación
• Asistencia para obtener la certificación del organismo regulador local
• Asistencia en la obtención de la certificación INMETRO / ANATEL en Brasil
• Apoyo en la preparación para inspecciones regulatorias
• Evaluación de requisitos de control de calidad y fabricación
• Asesoramiento poscomercialización sobre quejas y retiros del mercado

Apoyo de expertos para navegar por el panorama regulatorio de Brasil

Las regulaciones RDC 751/2022 y RDC 830/2023 han introducido cambios en el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro en Brasil. Pure Global cuenta con profesionales con años de experiencia en asuntos regulatorios en Brasil y puede ayudarle a comprender todo el proceso de registro sanitario para su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro en Brasil. Con nuestra experiencia, conocimiento local y eficiencia, podemos ayudarle a navegar por el panorama regulatorio con mayor facilidad y garantizar que su dispositivo médico o producto de diagnóstico in vitro obtenga su registro sanitario sin contratiempos.