Brasilianische Marktnavigation: Pure Global Alliance

Die Rolle von ANVISA bei der Regulierung

Brasilien ist der größte Medizingerätemarkt in Lateinamerika. Das brasilianische Regulierungsregister für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnose wird von ANVISA (Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde) verwaltet. ANVISA ist für die Regulierung der Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnoseprodukten im Land verantwortlich. Der Registrierungsprozess kann komplex sein, aber mit Hilfe eines spezialisierten Pure Global-Teams können Sie sich leichter im regulatorischen Labyrinth zurechtfinden. Pure Global verfügt über ein umfassendes globales Fachwissen und ein Servicenetzwerk, das durch die innovative AI-Technologie in regulatorischen Angelegenheiten für den brasilianischen Markt unterstützt wird, und kann Ihnen dabei helfen, den gesamten Registrierungsprozess für Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnoseprodukt in Brasilien zu verstehen.

Aktuelle regulatorische Aktualisierungen

Der von ANVISA veröffentlichte RDC (Resolution of the Collegiate Board) 751/2022 ist gerade am 1. März 2023 in Kraft getreten. Der Hauptzweck der Änderung der brasilianischen Verordnung zu Medizinprodukten bestand darin, sie zu modernisieren, um die Behandlung neuer Technologien zu ermöglichen, die im vorherigen RDC 185/2001 nicht vorgesehen waren, wie z. B. Software als Medizinprodukte (SaMD) und Nanomaterialien. Darüber hinaus setzt das RDC die zwischen Argentinien, Paraguay, Uruguay und Brasilien vereinbarte MERCOSUL-Resolution GMC 25/2021 um und zeigt die Bemühungen der brasilianischen Regulierungsbehörde, ihre Konzepte und erforderlichen Dokumente international zu harmonisieren, insbesondere mit dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), das aus Australien, Brasilien, Kanada, China, EU, Japan, Russland, Singapur, Südkorea, UK und US besteht. Brasilien ist Teil des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und Mitbegründer des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Die Verordnung gilt für alle Medizinprodukte, die unter die in der Verordnung vorgesehene Definition fallen, die der Definition der EU-MDR sehr ähnlich ist. Gebrauchte oder überholte medizinische Geräte, maßgeschneiderte Geräte, Medikamente, Zellen, Gewebe, Organe oder Blut menschlichen Ursprungs oder Derivate, Kosmetika, Desinfektionsmittel oder Lebensmittel, für die es gesonderte Vorschriften gibt, fallen nicht in den Geltungsbereich des Beschlusses.

Im Dezember 2023 aktualisierte die brasilianische Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) den RDC (Beschluss des Collegiate Board) 830/2023 für In-vitro-Diagnostika (IVD) und näherte ihn dem RDC (Resolution des Collegiate Board) RDC 751/2022 für Medizingeräte an und gab die vorherige Verordnung, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nr. 36 de 2015 (RDC 36/2015), auf. Der neue RDC (Resolution of the Collegiate Board) 830/2023, veröffentlicht von ANVISA, tritt am 1. Juni 2024 in Kraft.

Klassifizierung und Registrierung von Medizinprodukten

ANVISA, die zuständige Regulierungsbehörde für Regulierungsangelegenheiten für Medizinprodukte in Brasilien, kategorisiert medizinische Geräte in vier Haupttypen: medizinische Geräte, Materialien für den Gesundheitsgebrauch, orthopädische Implantate und In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Risikoeinstufung von Medizinprodukten richtet sich nach den potenziellen Risiken, die mit ihrer Verwendung verbunden sind, und reicht von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko).

Im Bereich der Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien erteilt ANVISA Marktzulassungen basierend auf der Risikoklassifizierung des Geräts. Für Produkte der Risikoklasse I und II haben die Marktzulassungen kein Ablaufdatum. Sie können jedoch auf Antrag, im Zuge der Neubeurteilung, bei nicht aufklärbaren Unregelmäßigkeiten oder bei aufgedecktem Betrug storniert werden. Andererseits sind Vormarktzulassungen für Produkte der Risikoklasse III und IV ab dem Datum der Veröffentlichung im brasilianischen Amtsblatt zehn Jahre lang gültig, mit der Möglichkeit einer Verlängerung in gleichen und aufeinanderfolgenden Zeiträumen.

Für IVDs folgt der Registrierungsprozess einem ähnlichen Muster wie für medizinische Geräte. Die Risikoklassifizierung, die ebenfalls von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse IV (hohes Risiko) reicht, bestimmt die Marktzulassungen und sorgt so für Konsistenz im gesamten Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in Brasilien.

Übersicht über Dienstleistungen für den brasilianischen Markteintritt

Wenn es um die Registrierung Ihres Medizinprodukts oder In-vitro-Diagnoseprodukts in Brasilien geht, kann die Partnerschaft mit Pure Global ein positiver Schritt sein. Hier sind einige Gründe dafür:

• Fachwissen: Pure Global verfügt über ein Expertenteam, das mit den brasilianischen Regulierungsanforderungen bestens vertraut ist. Wir können Sie durch den gesamten Prozess begleiten, von der Vorbereitung der erforderlichen Dokumentation bis zur Einreichung des ANVISA-Antrags.
• Ortskenntnisse: Pure Global verfügt über ein tiefes Verständnis des lokalen Marktes und kann wertvolle Einblicke in die Regulierungslandschaft liefern. Wir können Ihnen helfen, sich in den kulturellen Nuancen und regulatorischen Anforderungen Brasiliens zurechtzufinden.
• Effizienz: Durch die Partnerschaft mit Pure Global können Sie Zeit und Ressourcen sparen. Wir können Ihnen dabei helfen, den Registrierungsprozess zu optimieren und sicherzustellen, dass Ihr Antrag gleich beim ersten Mal korrekt eingereicht wird.
• Risikominderung: Pure Global kann Ihnen dabei helfen, potenzielle Risiken und Fallstricke im Registrierungsprozess zu erkennen. Wir können Ihnen bei der Entwicklung einer Risikominderungsstrategie helfen, um sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnoseprodukt reibungslos registriert wird.
• Kostengünstig: Eine Partnerschaft mit Pure Global kann eine kostengünstige Lösung sein. Wir können Ihnen dabei helfen, kostspielige Fehler und Verzögerungen im Registrierungsprozess zu vermeiden, wodurch Sie auf lange Sicht Zeit und Geld sparen können.
• BRH (brasilianischer Registrierungsinhaber): Pure Global vertritt Ihr Unternehmen in Brasilien (lokales Unternehmen), was bedeutet, dass Sie Ihre Vertriebspartner auswählen können, und wir kümmern uns um alle Angelegenheiten im Zusammenhang mit der ANVISA-Registrierung (z. B. als INMETRO- und ANATEL-Zertifizierung) und der Nachregistrierung, die eine Geschäftsausweitung des Herstellers auf dem brasilianischen Markt ermöglichen.

Die Dienste, die Pure Global heute für den Betrieb auf dem brasilianischen Markt anbietet:

• Risikobasierte Klassifizierung – Die korrekte Klassifizierung der Medizinprodukte gemäß der örtlichen Aufsichtsbehörde.
• Erstellung und Überprüfung des für die Registrierung erforderlichen technischen Dossiers gemäß der örtlichen Regulierungsbehörde sowie Überprüfung der Regulierungsdokumente.
• Erneuerung der Registrierung gemäß der örtlichen Aufsichtsbehörde.
• Lückenanalyse
• Änderungen nach der Registrierung
• Ausbildung und Bildung
• Compliance-Audits
• Hinweise importieren
• Regulatorisch-strategische Unterstützung
• Klärung technischer Zweifel
• Konformitätsbewertung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
• Überprüfung der Kennzeichnungsanforderungen
• Auswertung der in anderen Ländern beschafften Zulassungsdokumente.
• Beratung zu Prüfung und Zertifizierung
• Unterstützung bei der Erlangung der Zertifizierung durch die lokale Regulierungsbehörde
• Unterstützung bei der Erlangung der INMETRO/ANATEL-Zertifizierung in Brasilien
• Unterstützung bei der Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
• Bewertung der Qualitätskontroll- und Herstellungsanforderungen
• Beratung nach dem Inverkehrbringen zu Beschwerden und Rückrufen

Expertenunterstützung bei der Navigation durch die regulatorische Landschaft Brasiliens

Die Verordnungen RDC 751/2022 und RDC 830/2023 haben einige Änderungen im Registrierungsprozess für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnoseprodukte in Brasilien mit sich gebracht. Pure Global verfügt über Fachleute mit langjähriger Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in Brasilien und kann Ihnen dabei helfen, den gesamten Registrierungsprozess für Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnoseprodukt in Brasilien zu verstehen. Mit unserem Fachwissen, unseren lokalen Kenntnissen und unserer Effizienz können wir Ihnen helfen, sich einfacher in der regulatorischen Landschaft zurechtzufinden und sicherzustellen, dass Ihr Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnoseprodukt reibungslos registriert wird.