브라질 시장 탐색: Pure Global Alliance

ANVISA의 규제 역할

브라질은 라틴아메리카 최대의 의료기기 시장입니다. 의료기기 및 체외진단에 대한 브라질 규제 등록은 ANVISA (국립보건감시원)에서 관리합니다. ANVISA는 브라질 국내의 의료기기 및 체외진단 제품의 등록을 규제하는 업무를 담당하고 있습니다. 등록 절차는 복잡할 수 있으나, 전문성을 갖춘 Pure Global 팀의 도움을 받으시면 규제의 미로를 보다 쉽게 헤쳐 나가실 수 있습니다. Pure Global은 브라질 시장의 규제 업무에 맞춰 혁신적인 AI 기술로 지원되는 광범위한 글로벌 전문 지식과 서비스 네트워크를 보유하고 있으며, 브라질에서의 의료기기 또는 체외진단 제품의 전체 등록 절차를 이해하시는 데 도움을 드릴 수 있습니다.

최근 규제 업데이트

ANVISA가 발표한 RDC(대학 이사회 결의안) 751/2022는 2023년 3월 1일에 발효되었습니다. 의료기기에 관한 브라질 규정 변경의 주요 목적은 규정을 현대화하여, 의료기기 소프트웨어(SaMD) 및 나노 물질과 같이 이전 RDC 185/2001에서는 예상하지 못했던 새로운 기술들을 다룰 수 있도록 하는 것이었습니다. 또한 이번 RDC는 아르헨티나, 파라과이, 우루과이, 브라질 간에 합의된 MERCOSUL 결의안 GMC 25/2021을 이행하며, 특히 호주, 브라질, 캐나다, 중국, EU, 일본, 러시아, 싱가포르, 한국, UK, US로 구성된 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)과 개념 및 필수 문서를 국제적으로 조화시키려는 브라질 규제 기관의 노력을 보여줍니다. 브라질은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)의 참여국이자 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 공동 창립국입니다.

본 규정은 규정에 명시된 정의에 부합하는 모든 의료기기에 적용되며, 이 정의는 EU-MDR의 정의와 매우 유사합니다. 중고 또는 재조정된 의료기기, 맞춤형 기기, 의약품, 인간 유래 세포·조직·장기·혈액 또는 그 파생물, 그리고 별도의 특정 규정이 있는 화장품, 소독제 또는 식품은 본 결의안의 범위에서 제외됩니다.

2023년 12월, 브라질 국립보건감시원(ANVISA)은 체외진단의료기기(IVD)를 다루는 RDC(대학 이사회 결의안) 830/2023을 업데이트하여, 이를 의료기기 관련 RDC(대학 이사회 결의안) RDC 751/2022에 더 가깝게 조정하고 이전 규정인 Resolução Da Diretoria Colegiada – RDC Nº 36, de 2015 (RDC 36/2015)를 폐기했습니다. ANVISA가 발표한 새로운 RDC(대학 이사회 결의안) 830/2023은 2024년 6월 1일부터 효력을 가집니다.

의료기기 분류 및 등록

브라질의 의료기기 규제 업무를 담당하는 규제 기관인 ANVISA는 의료기기를 의료 장비, 의료용 재료, 정형외과용 임플란트, 체외진단기기(IVD)의 네 가지 주요 유형으로 분류합니다. 의료기기의 위험 분류는 사용에 따른 잠재적 위험성에 따라 결정되며, Class I(저위험)부터 Class IV(고위험)까지 분류됩니다.

브라질의 의료기기 규제 업무에서 ANVISA는 기기의 위험 분류에 따라 시판 허가를 발행합니다. 위험 등급 Class I 및 II로 분류된 제품의 경우, 시판 허가에 만료일이 없습니다. 다만, 제조업체의 요청 시, 재평가 과정 중, 부적합 사항이 해결되지 않는 경우, 또는 사기 행위가 적발된 경우에는 취소될 수 있습니다. 반면, 위험 등급 Class III 및 IV 제품에 대한 시판 전 승인은 브라질 관보 게재일로부터 10년간 유효하며, 동일하고 연속적인 기간 동안 갱신할 수 있는 옵션이 있습니다.

IVD의 경우, 등록 절차는 일반 의료기기의 절차와 유사한 패턴을 따릅니다. 위험 분류 역시 Class I(저위험)부터 Class IV(고위험)까지 나뉘며 이에 따라 시판 허가가 결정되므로, 브라질의 의료기기 규제 프레임워크 전반에 걸쳐 일관성이 보장됩니다.

브라질 시장 진출을 위한 서비스 개요

브라질에서 의료기기 또는 체외진단 제품을 등록할 때 Pure Global과 협력하는 것은 좋은 선택이 될 수 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다:

• 전문성: Pure Global은 브라질 규제 요건에 정통한 전문가 팀을 보유하고 있습니다. 필요한 서류 준비부터 ANVISA 신청서 제출에 이르기까지 전체 과정을 안내해 드릴 수 있습니다.
• 현지 지식: Pure Global은 현지 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 규제 환경에 대한 귀중한 인사이트를 제공합니다. 브라질의 문화적 뉘앙스와 규제 요구 사항을 원활하게 파악할 수 있도록 지원합니다.
• 효율성: Pure Global과 협력하면 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다. 등록 절차를 간소화하고 처음부터 신청서가 정확하게 제출되도록 보장합니다.
• 위험 완화: Pure Global은 등록 과정에서의 잠재적인 위험과 함정을 식별하도록 지원합니다. 귀사의 의료기기 또는 체외진단 제품이 원활하게 등록되도록 위험 완화 전략을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
• 비용 효율성: Pure Global과의 파트너십은 비용 효율적인 솔루션이 될 수 있습니다. 등록 과정에서 발생할 수 있는 비용이 많이 드는 실수와 지연을 방지하여 장기적으로 시간과 비용을 절약할 수 있도록 돕습니다.
• BRH(브라질 등록 보유자): Pure Global은 브라질 현지 법인(local company)으로서 귀사를 대표합니다. 이는 귀사가 유통업체를 자유롭게 선택할 수 있음을 의미하며, 당사에서 ANVISA 등록(예: INMETRO 및 ANATEL 인증 등) 및 등록 후 관리와 관련된 모든 업무를 관리함으로써 제조업체가 브라질 시장에서 비즈니스를 확장할 수 있도록 지원합니다.

현재 브라질 시장 운영을 위해 제공되는 Pure Global의 서비스는 다음과 같습니다:

• 위험 기반 분류 - 현지 규제 기관 기준에 따른 의료기기의 정확한 등급 분류
• 현지 규제 기관의 요건에 따른 등록 필수 기술 서류(technical dossier) 작성 및 검토, 규제 문서 검토
• 현지 규제 기관 기준에 따른 등록 갱신
• 격차 분석(Gap Analysis)
• 등록 후 변경 사항 관리
• 교육 및 훈련
• 컴플라이언스 감사(Compliance Audits)
• 수입 관련 조언
• 규제 전략적 지원
• 기술적 의문 사항 해결
• 우수제조관리기준(GMP) 준수 여부 평가
• 라벨링 요건 검증
• 타국에서 취득한 등록 문서 평가
• 시험 및 인증 관련 조언
• 현지 규제 기관 인증 획득 지원
• 브라질 INMETRO / ANATEL 인증 획득 지원
• 규제 당국 실사 대비 지원
• 품질 관리 및 제조 요구 사항 평가
• 시판 후 불만 사항 및 리콜 관련 조언

브라질 규제 환경 탐색을 위한 전문가 지원

RDC 751/2022 및 RDC 830/2023 규정의 도입으로 인해 브라질 내 의료기기 및 체외진단 제품의 등록 절차에 일부 변화가 생겼습니다. Pure Global은 브라질 규제 업무 분야에서 오랜 기간 동안 풍부한 경험을 쌓아온 전문가들을 보유하고 있으며, 귀사의 의료기기 또는 체외진단 제품의 브라질 등록 전 과정을 파악하실 수 있도록 적극 지원합니다. 당사의 전문성과 현지 지식, 그리고 신속한 업무 처리를 통해 복잡한 규제 환경을 한층 더 수월하게 헤쳐 나가고, 귀사의 의료기기 또는 체외진단 제품이 차질 없이 등록될 수 있도록 돕겠습니다.