브라질 시장 탐색: Pure Global Alliance

ANVISA의 규제 역할

브라질은 라틴아메리카 최대의 의료기기 시장이다. 의료기기 및 체외 진단에 대한 브라질 규제 레지스트리는 ANVISA (국립보건감시원)에서 관리합니다. ANVISA은 국내 의료기기 및 체외진단 제품의 등록을 규제하는 업무를 담당하고 있습니다. 등록 절차는 복잡할 수 있지만 전문 Pure Global 팀의 도움으로 규제의 미로를 더 쉽게 탐색할 수 있습니다. Pure Global은 브라질 시장 규제 업무에 대한 혁신적인 AI 기술을 통해 지원되는 광범위한 글로벌 전문 지식과 서비스 네트워크를 보유하고 있으며 브라질에서 의료기기 또는 체외 진단 제품에 대한 전체 등록 프로세스를 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

최근 규제 업데이트

ANVISA이 발표한 RDC(대학 이사회 결의안) 751/2022는 2023년 3월 1일에 발효되었습니다. 의료기기에 관한 브라질 규정 변경의 주요 목적은 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD) 및 나노재료와 같이 이전 RDC 185/2001에서 예상하지 못한 새로운 기술을 다룰 수 있도록 이를 현대화하는 것이었습니다. 또한 RDC는 아르헨티나, 파라과이, 우루과이 및 브라질이 합의한 MERCOSUL 결의안 GMC 25/2021을 구현하고, 특히 호주, 브라질, 캐나다, 중국, EU, 일본, 러시아, 싱가포르, 한국, UK 및 US로 구성된 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF)과 개념과 필수 문서를 국제적으로 조화시키려는 브라질 규제 기관의 노력을 보여줍니다. 브라질은 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)의 일부이며 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 공동 창립자입니다.

이 규정은 규정에 제공된 정의에 해당하는 모든 의료기기에 적용되며, 이 정의는 EU-MDR의 정의와 매우 유사합니다. 중고 또는 수리된 의료기기, 맞춤형 기기, 의약품, 인간 유래의 세포, 조직, 장기 또는 혈액, 별도의 규정이 있는 화장품, 살균제 또는 식품은 결의안의 범위를 벗어납니다.

2023년 12월, 브라질 국립보건감시청(ANVISA)은 체외진단(IVD) 의료기기를 다루는 RDC(대학위원회 결의안) 830/2023을 업데이트하여 의료기기 RDC(대학위원회 결의안) RDC 751/2022에 더 가깝게 만들고 이전 규정인 Resolução da Diretoria Colegiada – RDC N° 36, de 2015(RDC 36/2015)를 폐기했습니다. ANVISA이 발행한 새로운 RDC(대학 이사회 결의안) 830/2023은 2024년 6월 1일부터 발효됩니다.

의료기기 분류 및 등록

브라질의 의료기기 규제 업무를 담당하는 규제 기관인 ANVISA는 의료기기를 의료 장비, 의료용 재료, 정형외과용 임플란트, 체외진단기기(IVD) 등 4가지 주요 유형으로 분류합니다. 의료기기의 위험 분류는 Class I(저위험)부터 Class IV(고위험)까지 사용과 관련된 잠재적 위험에 따라 결정됩니다.

브라질의 의료기기 규제 업무에서 ANVISA은 기기의 위험 분류에 따라 시장 승인을 발행합니다. 위험 등급 I 및 II로 분류된 제품의 경우 시장 승인에는 만료일이 없습니다. 그러나 요청 시, 재평가 중, 부정 행위를 해결할 수 없는 경우 또는 사기가 적발된 경우에는 취소될 수 있습니다. 반면, 위험 등급 III 및 IV의 제품에 대한 시판 전 승인은 브라질 관보에 게재된 날로부터 10년 동안 유효하며 동일하고 연속적인 기간에 갱신할 수 있는 옵션이 있습니다.

IVDs의 경우 등록 프로세스는 의료기기 등록 프로세스와 유사한 패턴을 따릅니다. 클래스 I(저위험)부터 클래스 IV(고위험)까지의 위험 분류에 따라 시장 승인이 결정되며 브라질의 의료기기 규제 프레임워크 전반에 걸쳐 일관성이 보장됩니다.

브라질 시장 진출을 위한 서비스 개요

브라질에서 의료기기 또는 체외 진단 제품을 등록할 때 Pure Global과 제휴하는 것은 긍정적인 조치가 될 수 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.

• 전문성: Pure Global은 브라질 규제 요건에 정통한 전문가 팀을 보유하고 있습니다. 필요한 서류 준비부터 ANVISA 신청서 제출까지 전체 과정을 안내해 드립니다.
• 현지 지식: Pure Global은 현지 시장에 대한 깊은 이해를 갖고 있으며 규제 환경에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 우리는 귀하가 브라질의 문화적 뉘앙스와 규제 요구 사항을 탐색하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
• 효율성: Pure Global과 협력하면 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다. 등록 절차를 간소화하고 처음부터 신청서가 올바르게 제출되었는지 확인하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
• 위험 완화: Pure Global은 등록 과정에서 잠재적인 위험과 함정을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 귀하의 의료기기 또는 체외진단 제품이 원활하게 등록되도록 위험 완화 전략을 개발하는 데 도움을 드릴 수 있습니다.
• 비용 효율적: Pure Global과의 파트너십은 비용 효율적인 솔루션이 될 수 있습니다. 등록 과정에서 비용이 많이 드는 실수와 지연을 방지하여 장기적으로 시간과 비용을 절약할 수 있도록 도와드리겠습니다.
• BRH(브라질 등록 보유자): Pure Global은 브라질에서 현지 회사로서 귀하의 회사를 대표합니다. 이는 귀하가 유통업체를 선택할 수 있음을 의미하며 ANVISA 등록(예: INMETRO 및 ANATEL 인증) 및 사후 등록과 관련된 모든 문제를 관리하여 브라질 시장에서 제조업체 비즈니스 확장을 가능하게 합니다.

현재 브라질 시장에서 운영하기 위해 제공되는 Pure Global 서비스는 다음과 같습니다.

• 위험 기반 분류 - 현지 규제 기관에 따라 의료기기를 올바르게 분류합니다.
• 현지 규제 기관에 따라 등록에 필요한 기술 서류를 작성 및 검토하고 규제 문서를 검토합니다.
• 현지 규제 기관에 따라 등록 갱신.
• 격차 분석
• 등록 후 변경사항
• 훈련 및 교육
• 규정 준수 감사
• 수입 관련 조언
• 규제-전략적 지원
• 기술적인 의심을 명확히 함
• 우수제조관리기준(GMP) 규정 준수 평가
• 라벨링 요건 검증
• 다른 국가에서 취득한 등록 문서의 평가.
• 테스트 및 인증에 대한 조언
• 현지 규제 기관 인증 획득 지원
• 브라질에서 INMETRO / ANATEL 인증 획득 지원
• 규제심사 준비 지원
• 품질 관리 및 제조 요구 사항 평가
• 불만사항 및 리콜에 대한 시장 후 조언

브라질의 규제 환경 탐색을 위한 전문가 지원

RDC 751/2022 및 RDC 830/2023 규정으로 인해 브라질의 의료기기 및 체외 진단 제품 등록 절차가 일부 변경되었습니다. Pure Global은 브라질 규제 업무에 대한 풍부한 경험과 다년간의 경험을 갖춘 전문가를 보유하고 있으며 브라질에서 의료기기 또는 체외진단 제품에 대한 전체 등록 프로세스를 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 당사의 전문성, 현지 지식 및 효율성을 통해 귀하가 규제 환경을 보다 쉽게 탐색하고 귀하의 의료기기 또는 체외 진단 제품이 원활하게 등록되도록 도와드릴 수 있습니다.