EU议会就一项修订MDR和IVDR特定部分的决议进行投票

欧洲议会就一项修订MDR和IVDR特定部分的决议进行投票

10 月 23 日，欧洲议会通过了一项决议，修订《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断器械法规》(IVDR) 的具体内容。该决议旨在解决到 2025 年实施法规所面临的持续挑战，并改善患者获得重要医疗产品的机会。

该决议由多个政党（EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE）起草，代表了欧洲议会考虑进一步修改的不具约束力的法律意图。最终决定权在欧盟委员会。

该决议的主要内容包括：

• 减少认证瓶颈并简化认证流程，以确保关键医疗器械和诊断产品的持续供应。
• 支持创新，通过为创新医疗技术引入加速审批流程，特别是针对孤儿药、儿科医疗器械以及其他可满足未竟医疗需求的器械。
• 提高透明度 以及公告机构之间的一致性。
• 协助中小企业 (SMEs)，降低行政障碍，助其应对监管环境。
• 加强治理 以监督监管体系，旨在提高效率、可持续性并改善患者的治疗效果。

这一切听起来很美好。但对于 MDR 或 IVDR 潜在的额外修订，该决议实际上意味着什么？又为什么“迫切”需要修改这些在 2017 年生效的法规？

决议概述

要理解这一点，我们需要回顾历史。MDR 和 IVDR 被采用作为医疗器械和体外诊断 (IVD) 更严格的监管框架，旨在确保更高的安全性、透明度和临床表现标准，同时促进创新。该框架旨在增强患者安全，并使系统与行业最新的技术水平保持一致。乳房植入物丑闻以及在欧盟指令下因医疗器械监管不足而发现的数千个类似问题，促成了这一新框架的建立。

MDR/IVDR 的第一个妥协版本于 2014 年发布，而在 10 年后的今天，我们仍在努力对其进行改进。重新评估法规本身并没有错，而这正是医疗器械协调工作组 (MDCG) 正式流程中正在做的工作——欧盟委员会已在此宣布了他们将如何评估 MDR/IVDR 的策略。必须承认的是，欧盟委员会及其工作组多年来一直在努力使现有的旧体系及相关标准适应这些新法规。他们为制造商以及其他经济运营商和公告机构发布了多份指导文件 (MDCG)，以协助其满足新要求。

那么，如今制造商在遵守 MDR 或 IVDR 方面还缺少什么？

该决议中概述的大多数主题都非常笼统，因此并未具体说明需要修改的内容、原因以及由谁来修改。当然，随着时间的推移重新评估事物总是有益的——医疗器械制造商对重新验证（re-validations）这一过程并不陌生。

可能也有一些特定的器械组（例如孤儿药）在现行法规中尚未得到充分解决，可能需要更多的关注、特定的审批流程或快速进入市场的途径，以便患者可以从中受益，且创新不会受到抑制。如果该决议旨在实现这一目标，那么它就可以呼吁欧盟委员会采取行动，重点关注特定类别器械的此类改进。

该决议还可以鼓励欧盟委员会相关工作组优先考虑某些主题，特别是关于患者护理中的创新和救生技术。我们都希望在需要时能够使用此类创新器械；欧盟框架不应造成关键产品的短缺。然而，首要前提必须是这些医疗器械的安全性。

然而，该决议不应被视为呼吁进行一般性讨论从而导致进一步的拖延，也不应被解释为表明当前欧盟框架内仍存在重大问题。这并不公平。大部分问题已经得到解决，多数主题的解释性文件已经发布，相关标准也得到了修订，且公告机构目前有足够的服务能力。根据我的经验，公告机构也非常便于沟通，并且乐于接受针对特定器械的定制解决方案。

后续步骤

最后，考虑到欧盟委员会已经在这些主题上开展了大量工作，以及该决议中对所需行动的描述较为模糊，目前尚不清楚该决议是否会促使欧盟委员会对 MDR 或 IVDR 实施快速的额外变更。考虑到所涉及问题的复杂性，到 2025 年第一季度为止的 100 天时间表是相当不切实际且过于雄心勃勃的。如果说我们过去几年从 MDR/IVDR 中学到了什么的话，那就是在做出决定之前进行仔细考量至关重要。这个过程需要所有利益相关者之间的协作，包括行业反馈。这才是该决议应该传达的信息：一个提醒，也是一个呼吁，旨在让所有参与者仔细评估当前现状，并在复杂的医疗领域中为特定类别的器械寻找灵活的解决方案。

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