EU议会就一项修订MDR和IVDR特定部分的决议进行投票

EU议会就一项修订MDR和IVDR特定部分的决议进行投票

10 月 23 日，欧洲议会通过了一项决议，修订《医疗器械法规》(MDR) 和《体外诊断器械法规》(IVDR) 的具体内容。该决议旨在解决到 2025 年实施法规所面临的持续挑战，并改善患者获得重要医疗产品的机会。

该决议由多个政党（EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE）起草，代表了 EU 议会考虑进一步修改的不具约束力的法律意图。最终决定权在 EU 委员会。

该决议的主要内容包括：

• 减少认证瓶颈并简化认证流程，以确保关键医疗器械和诊断产品的持续可用性。
• 支持创新，为创新医疗技术引入加速审批流程，特别是针对孤儿药、儿科医疗器械和其他可以满足未被满足的医疗需求的器械。
• 提高透明度 以及公告机构之间的一致性。
• 协助中小企业 (SME) 以较少的行政挑战应对监管环境。
• 加强治理并监督监管体系，旨在实现更高的效率、可持续性和更好的患者治疗效果。

这一切听起来不错。但是，对于 MDR 或 IVDR 的潜在额外更改，该决议实际上意味着什么？为何“迫切”需要修改这些2017年生效的规定？

决议概述

为了理解这一点，我们需要回顾历史并记住MDR和IVDR被采用作为医疗器械和体外诊断（IVDs）的更强大的监管框架，以确保更高的安全性、透明度和临床表现标准，同时促进创新。该框架旨在增强患者安全并使系统与共同的最先进技术相协调。乳房植入丑闻以及 EU 指令下因医疗器械控制不充分而发现的数千个类似问题引发了这一新框架的建立。

MDR/IVDR 的第一个受损版本于 2014 年发布，十年后的现在，我们仍在努力改进它。重新评估法规并没有本质上的错误，这是医疗器械协调工作组 (MDCG) 正式流程的一部分，EU 委员会宣布了他们将如何评估MDR/IVDR 的策略。重要的是要承认EU委员会及其工作组多年来一直在努力工作，以使现有的旧系统和相关标准适应这些法规。他们为制造商以及其他经济运营商和公告机构发布了多个指导文件 (MDCG)，以协助满足新要求。

那么，如今制造商在遵守MDR 或IVDR 方面缺少什么？

该决议中概述的大多数主题都非常笼统，因此，该决议没有具体说明需要更改的内容、原因以及由谁更改。当然，随着时间的推移重新评估事物总是有益的——医疗器械制造商通过重新验证熟悉了这个过程。

还可能有一些特定的器械组（例如孤儿药）在现行法规中尚未得到充分解决，可能需要更多的关注、特定的审批流程或快速进入市场的途径，以便患者可以从中受益，并且创新不会受到抑制。如果该决议旨在实现这一目标，那么它就可以呼吁 EU 委员会采取行动，重点关注特定类别设备的此类改进。

该决议还可以鼓励EU委员会相关工作组优先考虑某些主题，特别是关于患者护理中的创新和救生技术。我们都希望在需要时能够使用此类创新设备； EU框架不应造成必需产品的短缺。然而，首要问题必须是这些医疗器械的安全性。

然而，该决议不应被视为呼吁进行一般性讨论，从而导致进一步的拖延，也不应被解释为表明当前EU框架内仍然存在重大问题。这不公平。其中大部分问题已经得到解决，大多数主题的解释已经发布，标准也得到修订，公告机构目前有足够的能力。根据我的经验，公告机构也非常善于沟通，并且愿意接受针对特定设备的定制解决方案。

后续步骤

最后，考虑到EU委员会已经在这些主题上开展的重要工作以及该决议中对所需行动的模糊描述，目前尚不清楚该决议是否会导致EU委员会对MDR或IVDR实施快速的额外变更。考虑到所涉及问题的复杂性，到 2025 年第一季度为止的 100 天的时间表是相当不现实的，而且过于雄心勃勃。如果说我们过去几年从MDR/IVDR学到了什么的话，那就是在做出决定之前仔细考虑是至关重要的。这个过程需要所有利益相关者之间的协作，包括行业反馈。这就是该决议应传达的信息。提醒并呼吁所有参与者采取行动，仔细评估当前状况，并为这个复杂的医疗环境中的特定类别设备找到灵活的解决方案。

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