Das EU-Parlament stimmt über einen Beschluss zur Überarbeitung bestimmter Teile des MDR und IVDR ab

Das EU-Parlament stimmt über eine Entschließung zur Überarbeitung bestimmter Teile der MDR und IVDR ab

Am 23. Oktober verabschiedete das Europäische Parlament eine Entschließung zur Überarbeitung bestimmter Elemente der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Mit dieser Entschließung soll den anhaltenden Herausforderungen bei der Umsetzung der Vorschriften bis 2025 begegnet und der Patientenzugang zu wichtigen Medizinprodukten verbessert werden.

Diese Entschließung wurde von mehreren Fraktionen (EVP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) vorbereitet und stellt eine unverbindliche rechtliche Absichtserklärung des EU-Parlaments dar, weitere Änderungen zu prüfen. Die endgültige Entscheidung liegt bei der EU-Kommission.

Zu den wichtigsten Elementen dieser Entschließung gehören:

• Reduzierung von Zertifizierungsengpässen und Optimierung der Zertifizierungsprozesse, um die kontinuierliche Verfügbarkeit kritischer Medizinprodukte und Diagnostika sicherzustellen.
• Unterstützung von Innovationen durch die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für innovative medizinische Technologien, insbesondere für Orphan-Medizinprodukte (Orphan Devices), pädiatrische Medizinprodukte und andere Produkte, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken können.
• Verbesserung der Transparenz und der Kohärenz zwischen den Benannten Stellen.
• Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) bei der Bewältigung des regulatorischen Umfelds mit weniger administrativen Hürden.
• Verbesserung der Governance zur Beaufsichtigung des Regulierungssystems mit dem Ziel, Effizienz, Nachhaltigkeit und bessere Patientenergebnisse zu erreichen.

Das klingt alles vielversprechend. Aber was bedeutet diese Entschließung tatsächlich im Hinblick auf mögliche zusätzliche Änderungen der MDR oder IVDR? Und warum besteht ein „dringender“ Bedarf, diese bereits 2017 in Kraft getretenen Verordnungen zu überarbeiten?

Überblick über die Entschließung

Um dies zu verstehen, müssen wir einen Blick auf die Entstehungsgeschichte werfen. Die MDR und die IVDR wurden als robusterer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) verabschiedet, um höhere Standards für Sicherheit, Transparenz und klinische Leistung zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Dieser Rahmen soll die Patientensicherheit erhöhen und das System auf einen gemeinsamen Stand der Technik bringen. Der Brustimplantateskandal und Tausende ähnlicher Probleme, die bei unzureichend kontrollierten Medizinprodukten unter den alten EU-Richtlinien festgestellt wurden, waren der Auslöser für die Einführung dieses neuen Regelwerks.

Die erste Kompromissversion der MDR/IVDR wurde 2014 veröffentlicht, und jetzt, 10 Jahre später, versuchen wir immer noch, sie zu verbessern. An einer Neubewertung der Vorschriften ist grundsätzlich nichts auszusetzen, und genau dies geschieht nun im Rahmen eines formellen Prozesses der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG), in dem die EU-Kommission ihre Strategie zur Bewertung der MDR/IVDR angekündigt hat. Es ist wichtig anzuerkennen, dass die EU-Kommission und ihre Arbeitsgruppen im Laufe der Jahre unermüdlich daran gearbeitet haben, das bestehende alte System und die damit verbundenen Normen an diese Verordnungen anzupassen. Sie haben zahlreiche Leitlinien (MDCG-Dokumente) für Hersteller sowie für andere Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen veröffentlicht, um bei der Umsetzung der neuen Anforderungen zu helfen.

Was fehlt den Herstellern heute also noch, um die MDR oder IVDR einzuhalten?

Die meisten der in dieser Entschließung dargelegten Themen sind recht allgemein gehalten. Daher wird darin nicht konkretisiert, was geändert werden muss, warum und von wem. Natürlich ist es immer von Vorteil, Regelungen im Laufe der Zeit neu zu bewerten – Hersteller von Medizinprodukten kennen diesen Prozess aus Revalidierungen.

Möglicherweise gibt es auch bestimmte Produktgruppen (z. B. Orphan-Medizinprodukte), die in den aktuellen Verordnungen noch nicht ausreichend berücksichtigt wurden und mehr Aufmerksamkeit, ein spezielles Zulassungsverfahren oder einen beschleunigten Marktzugang erfordern, damit Patienten von ihnen profitieren können und Innovationen nicht gehemmt werden. Wenn diese Entschließung darauf abzielt, ist sie ein willkommener Appell an die EU-Kommission, sich auf solche Verbesserungen für bestimmte Produktkategorien zu konzentrieren.

Diese Entschließung könnte auch die zuständigen Arbeitsgruppen der EU-Kommission dazu ermutigen, bestimmte Themen zu priorisieren, insbesondere im Hinblick auf innovative und lebensrettende Technologien in der Patientenversorgung. Wir alle möchten bei Bedarf Zugang zu solchen innovativen Produkten haben; das EU-Regelwerk sollte nicht zu Engpässen bei lebenswichtigen Produkten führen. Das Hauptaugenmerk muss jedoch auf der Sicherheit dieser Medizinprodukte liegen.

Die Entschließung sollte jedoch nicht als Aufruf zu einer allgemeinen Diskussion verstanden werden, die zu weiteren Verzögerungen führt, noch sollte sie als Hinweis darauf interpretiert werden, dass der aktuelle EU-Rahmen weiterhin erhebliche Mängel aufweist. Das wäre nicht fair. Die meisten dieser Probleme wurden gelöst, Auslegungen zu den meisten Themen wurden veröffentlicht sowie Normen überarbeitet, und die Benannten Stellen verfügen derzeit über ausreichende Kapazitäten. Meiner Erfahrung nach sind die Benannten Stellen zudem sehr kommunikativ und offen für maßgeschneiderte Lösungen für spezifische Produkte.

Nächste Schritte

Schließlich bleibt angesichts der umfangreichen Arbeit, die die EU-Kommission bereits zu diesen Themen geleistet hat, und der vagen Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen in dieser Entschließung unklar, ob sie die EU-Kommission zu schnellen zusätzlichen Änderungen der MDR oder IVDR veranlassen wird. Der Zeitplan von 100 Tagen bis zum ersten Quartal 2025 ist angesichts der Komplexität der anstehenden Fragen völlig unrealistisch und übermäßig ehrgeizig. Wenn wir aus den Erfahrungen mit der MDR/IVDR in den letzten Jahren eines gelernt haben, dann, dass Entscheidungen sorgfältige Abwägungen erfordern. Dieser Prozess verlangt die Zusammenarbeit aller Akteure, einschließlich des Feedbacks aus der Industrie. Genau das sollte die Botschaft dieser Entschließung sein: Eine Erinnerung und ein Aufruf zum Handeln an alle Akteure, den aktuellen Status sorgfältig zu prüfen und flexible Lösungen für bestimmte Produktkategorien in dieser komplexen medizinischen Landschaft zu finden.

Stehen Sie vor Herausforderungen beim Übergang zur MDR/IVDR? Wenden Sie sich an Pure Global für fachkundige Unterstützung. Wir sind hier, um Ihnen bei der Überwindung regulatorischer Hürden zu helfen und die Einhaltung sicherzustellen.