Das EU-Parlament stimmt über einen Beschluss zur Überarbeitung bestimmter Teile des MDR und IVDR ab

Das EU-Parlament stimmt über einen Beschluss zur Überarbeitung bestimmter Teile des MDR und IVDR ab

Am 23. Oktober verabschiedete das Europäische Parlament eine Entschließung zur Überarbeitung bestimmter Elemente der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnosegeräte (IVDR). Mit dieser Resolution soll den anhaltenden Herausforderungen bei der Umsetzung der Vorschriften bis 2025 begegnet werden und der Patientenzugang zu wichtigen Medizinprodukten verbessert werden.

Diese Resolution wurde von mehreren Parteien (EVP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) vorbereitet und stellt eine unverbindliche rechtliche Absicht des EU-Parlaments dar, weitere Änderungen zu prüfen. Die endgültige Entscheidung liegt bei der EU-Kommission.

Zu den wichtigsten Elementen dieser Resolution gehören:

• Reduzierung von Zertifizierungsengpässen und Optimierung der Zertifizierungsprozesse, um die kontinuierliche Verfügbarkeit kritischer Medizinprodukte und Diagnostika sicherzustellen.
• Unterstützung von Innovationen durch die Einführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens für innovative medizinische Technologien, insbesondere für Orphan Drugs, pädiatrische Medizinprodukte und andere Geräte, die ungedeckten medizinischen Bedarf decken können.
• Verbesserung der Transparenz und Kohärenz zwischen benannten Stellen.
• Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) bei der Bewältigung des regulatorischen Umfelds mit weniger administrativen Herausforderungen.
• Verbesserung der Governance und der Aufsicht über das Regulierungssystem mit dem Ziel, Effizienz, Nachhaltigkeit und bessere Patientenergebnisse zu erreichen.

Das hört sich alles gut an. Aber was bedeutet diese Resolution eigentlich im Hinblick auf mögliche zusätzliche Änderungen am MDR oder IVDR? Und warum besteht „dringender“ Bedarf, diese 2017 in Kraft getretenen Regelungen zu überarbeiten?

Überblick über die Auflösung

Um dies zu verstehen, müssen wir in die Geschichte zurückgehen und uns daran erinnern, dass MDR und IVDR als robusterer Regulierungsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) übernommen wurden, um höhere Standards für Sicherheit, Transparenz und klinische Leistung zu gewährleisten und gleichzeitig Innovationen zu fördern. Ziel dieses Rahmenwerks ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen und das System auf einen gemeinsamen Stand der Technik zu bringen. Der Brustimplantatsskandal und Tausende ähnlicher Probleme, die bei unzureichend kontrollierten Medizinprodukten gemäß den EU-Richtlinien festgestellt wurden, waren der Auslöser für die Einführung dieses neuen Rahmenwerks.

Die erste kompromittierte Version des MDR/IVDR wurde 2014 veröffentlicht und jetzt, 10 Jahre später, versuchen wir immer noch, sie zu verbessern. An einer Neubewertung der Vorschriften ist grundsätzlich nichts auszusetzen, und dies wurde jetzt im Rahmen eines formellen Prozesses der Arbeitsgruppe zur Koordinierung medizinischer Geräte (MDCG) durchgeführt, in dem die EU-Kommission ihre Strategie für die Bewertung des MDR/IVDR bekannt gab. Es ist wichtig anzuerkennen, dass die EU-Kommission und ihre Arbeitsgruppen im Laufe der Jahre fleißig daran gearbeitet haben, das bestehende alte System und die damit verbundenen Standards an diese Vorschriften anzupassen. Sie haben mehrere Leitfäden (MDCG) für Hersteller sowie für andere Wirtschaftsteilnehmer und benannte Stellen veröffentlicht, um bei der Bewältigung der neuen Anforderungen zu helfen.

Was fehlt den Herstellern heute also, um den MDR oder IVDR einzuhalten?

Die meisten der in dieser Entschließung dargelegten Themen sind recht allgemein gehalten, weshalb in der Entschließung nicht angegeben wird, was geändert werden muss, warum und von wem. Natürlich ist es immer von Vorteil, die Dinge im Laufe der Zeit neu zu bewerten – Hersteller von Medizinprodukten kennen diesen Prozess aus Revalidierungen.

Möglicherweise gibt es auch bestimmte Produktgruppen (z. B. Orphan Drugs), die in den aktuellen Vorschriften noch nicht ausreichend berücksichtigt wurden und möglicherweise mehr Aufmerksamkeit, ein spezielles Zulassungsverfahren oder eine beschleunigte Markteinführung erfordern, damit Patienten davon profitieren können und Innovationen nicht erstickt werden. Wenn diese Entschließung darauf abzielt, dies zu erreichen, ist sie ein willkommener Aufruf zum Handeln an die EU-Kommission, sich auf solche Verbesserungen für bestimmte Gerätekategorien zu konzentrieren.

Diese Resolution könnte auch verwandte Arbeitsgruppen der EU-Kommission dazu ermutigen, bestimmte Themen zu priorisieren, insbesondere im Hinblick auf innovative und lebensrettende Technologien in der Patientenversorgung. Wir alle möchten bei Bedarf Zugang zu solch innovativen Geräten haben; Das EU-Framework sollte nicht zu Engpässen bei wichtigen Produkten führen. Das Hauptanliegen muss jedoch die Sicherheit dieser Medizinprodukte sein.

Die Resolution sollte jedoch nicht als Aufruf zu einer allgemeinen Diskussion gesehen werden, die zu weiteren Verzögerungen führt, noch sollte sie als Hinweis darauf interpretiert werden, dass innerhalb des aktuellen EU-Frameworks noch erhebliche Probleme bestehen. This would not be fair. Die meisten dieser Probleme wurden gelöst, Interpretationen zu den meisten Themen wurden veröffentlicht und Standards überarbeitet, und die benannten Stellen verfügen derzeit über ausreichende Kapazitäten. Meiner Erfahrung nach sind die Benannten Stellen auch sehr kommunikativ und offen für maßgeschneiderte Lösungen für bestimmte Geräte.

Next steps

Angesichts der umfangreichen Arbeit, die die EU-Kommission bereits zu diesen Themen geleistet hat, und der vagen Beschreibung der erforderlichen Maßnahmen in dieser Entschließung bleibt schließlich unklar, ob diese Entschließung die EU-Kommission dazu veranlassen wird, rasch weitere Änderungen am MDR oder IVDR vorzunehmen. Der Zeitplan von 100 Tagen bis zum ersten Quartal 2025 ist angesichts der Komplexität der damit verbundenen Probleme ziemlich unrealistisch und zu ehrgeizig. Wenn wir in den letzten Jahren etwas aus dem MDR/IVDR gelernt haben, dann ist es, dass sorgfältige Überlegungen unerlässlich sind, bevor Entscheidungen getroffen werden. Dieser Prozess erfordert die Zusammenarbeit aller Beteiligten, einschließlich Branchenfeedback. Das sollte die Botschaft dieser Entschließung sein. Eine Erinnerung und ein Aufruf zum Handeln an alle Akteure, den aktuellen Status sorgfältig neu zu bewerten und flexible Lösungen für bestimmte Gerätekategorien in dieser komplexen medizinischen Landschaft zu finden.

Stehen Sie vor Herausforderungen beim MDR/IVDR-Übergang? Wenden Sie sich an Pure Global, um fachkundige Unterstützung zu erhalten. Wir sind hier, um Ihnen bei der Überwindung regulatorischer Hürden zu helfen und die Einhaltung sicherzustellen.