EU 의회는 MDR 및 IVDR의 특정 부분을 개정하는 결의안을 표결합니다.

EU 의회, MDR 및 IVDR의 특정 부분 개정을 위한 결의안 표결

10월 23일, EU Parliament는 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR)의 특정 요소를 개정하는 결의안을 채택했습니다. 이 결의안은 2025년까지 규정을 시행하는 데 있어 발생하는 지속적인 과제들을 해결하고, 중요한 의료 제품에 대한 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

이 결의안은 여러 정당(EPP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE)이 공동으로 준비했으며, 추가적인 개정을 고려하겠다는 EU Parliament의 구속력 없는 법적 의지를 나타냅니다. 최종 결정권은 EU Commission에 있습니다.

이 결의안의 주요 요소는 다음과 같습니다:

• 인증 병목 현상 감소 및 인증 프로세스 간소화 를 통해 핵심 의료기기 및 진단기기의 지속적인 공급 가능성을 보장합니다.
• 혁신 지원 을 위해 혁신적인 의료 기술, 특히 orphan drugs, 소아용 의료기기 및 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 기타 기기에 대한 신속 승인 프로세스를 도입합니다.
• 투명성 향상 및 Notified Bodies 간의 일관성을 제고합니다.
• 중소기업(SMEs) 지원 을 통해 행정적 부담을 줄이면서 규제 환경을 헤쳐나갈 수 있도록 돕습니다.
• 거버넌스 강화 를 통해 효율성, 지속 가능성 및 더 나은 환자 결과를 목표로 규제 시스템을 감독합니다.

이 모든 내용이 긍정적으로 들립니다. 하지만 이 결의안이 MDR 또는 IVDR에 대한 잠재적인 추가 개정과 관련하여 실제로 무엇을 의미합니까? 그리고 2017년에 발효된 이 규정들을 개정해야 하는 '긴급한' 필요성이 제기되는 이유는 무엇입니까?

결의안 개요

이를 이해하려면 역사적 배경을 되짚어볼 필요가 있습니다. MDR과 IVDR은 혁신을 촉진하는 동시에 더 높은 수준의 안전성, 투명성, 임상 성능을 보장하고자 의료기기 및 체외진단기기(IVDs)에 대한 더 강력한 규제 프레임워크로 채택되었습니다. 이 프레임워크는 환자 안전을 강화하고 시스템을 공통의 최신 기술 수준(state-of-the-art)으로 통일하는 것을 목표로 합니다. 과거 EU 지침(Directives) 하에서 적절히 통제되지 않은 의료기기로 인해 발생한 인공유방 보형물 스캔들 및 이와 유사한 수천 건의 문제들이 이 새로운 프레임워크를 수립하게 된 계기가 되었습니다.

MDR/IVDR의 첫 번째 타협안은 2014년에 발표되었으며, 10년이 지난 지금까지도 개선 작업이 진행 중입니다. 규정을 재평가하는 것 자체는 지극히 당연한 과정이며, 이는 EU Commission이 MDR/IVDR 평가 전략을 발표한 의료기기 조정 실무 그룹(MDCG)의 공식 프로세스의 일환으로 현재 추진되고 있는 사항입니다. EU Commission과 산하 워킹그룹들이 기존의 구 시스템과 관련 표준을 이 규정에 부합하도록 조정하기 위해 수년간 헌신적으로 노력해 왔다는 점을 인정해야 합니다. 이들은 제조업체뿐만 아니라 기타 경제 운영자 및 Notified Bodies가 새로운 요구사항을 원활하게 이행할 수 있도록 다수의 가이드라인 문서(MDCG)를 발행해 왔습니다.

그렇다면 오늘날 제조업체가 MDR 또는 IVDR을 준수하기 위해 여전히 부족한 부분은 무엇입니까?

이 결의안에서 다루는 대부분의 주제는 상당히 포괄적이기 때문에, 무엇을, 왜, 누구에 의해 변경해야 하는지 구체적으로 명시하고 있지 않습니다. 물론 시간이 흐름에 따라 제도를 재평가하는 것은 언제나 유익한 일입니다. 이는 의료기기 제조업체들이 재밸리데이션(re-validation) 과정을 통해 이미 익숙하게 겪어온 일이기도 합니다.

또한 현재 규정에서 아직 적절하게 다루어지지 않은 특정 제품군(예: orphan drugs)이 존재할 수 있으며, 환자들이 혜택을 보고 혁신이 저해되지 않도록 더 많은 관심이나 특정 승인 프로세스, 혹은 신속 시장 진입 경로가 필요할 수 있습니다. 이번 결의안이 이를 달성하고자 하는 것이라면, EU Commission이 특정 범주의 기기에 대한 개선사항에 집중하도록 촉구하는 환영할 만한 조치입니다.

이 결의안은 또한 관련 EU Commission 워킹그룹들이 특히 환자 치료에 필수적인 혁신 및 생명 유지 기술과 관련된 특정 주제에 우선순위를 두도록 독려할 수 있습니다. 우리 모두는 필요할 때 이러한 혁신적인 기기에 접근할 수 있기를 바라며, EU 프레임워크가 필수 제품의 공급 부족을 초래해서는 안 됩니다. 하지만 그 무엇보다 최우선시되어야 하는 것은 바로 이러한 의료기기의 안전성이어야 합니다.

하지만 이 결의안을 추가적인 지연을 초래할 수 있는 광범위한 논의의 시작으로 보아서는 안 되며, 현재 EU 프레임워크 내에 여전히 심각한 문제가 존재한다는 의미로 해석해서도 안 됩니다. 이는 공평하지 못한 시각입니다. 이미 대부분의 문제는 해결되었고, 대다수 주제에 대한 가이드라인이 발표되었으며 표준 역시 개정되었습니다. 또한 Notified Bodies의 심사 역량도 현재 충분한 상태입니다. 필자의 경험에 따르면, Notified Bodies는 소통에 매우 적극적이며 특정 기기에 대한 맞춤형 솔루션을 유연하게 수용합니다.

다음 단계

결론적으로, EU Commission이 이미 이 주제에 대해 상당한 노력을 기울여 왔다는 점과 결의안에 명시된 요구 조치들의 모호한 성격을 감안할 때, 본 결의안이 실제 EU Commission의 MDR 또는 IVDR에 대한 신속한 추가 개정으로 이어질지는 불확실합니다. 사안의 복잡성을 고려할 때 2025년 1분기까지 남은 100일이라는 일정은 비현실적이며 지나치게 야심찬 계획입니다. 지난 몇 년간 MDR/IVDR의 시행 과정에서 배운 점이 있다면, 의사결정을 내리기 전에 신중한 검토가 필수적이라는 사실입니다. 이 과정에는 업계의 피드백을 포함한 모든 이해관계자 간의 협력이 필요합니다. 이것이 바로 이번 결의안이 전달해야 할 진정한 메시지이어야 합니다. 즉, 모든 관련 주체가 현재 상황을 면밀히 재평가하고, 이 복잡한 의료 분야에서 특정 범주의 기기들을 위한 유연한 솔루션을 찾도록 상기시키고 촉구하는 것입니다.

MDR/IVDR 전환에 어려움을 겪고 계십니까? 전문가의 도움이 필요하시다면 Pure Global에 문의해 주십시오. 규제 장벽을 헤쳐나가고 규정 준수를 보장할 수 있도록 도와드리겠습니다.