EU 의회는 MDR 및 IVDR의 특정 부분을 개정하는 결의안을 표결합니다.

EU 의회는 MDR 및 IVDR의 특정 부분을 개정하는 결의안을 표결합니다.

10월 23일, 유럽의회는 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단기기 규정(IVDR)의 특정 요소를 개정하는 결의안을 채택했습니다. 이 결의안은 2025년까지 규정을 시행하는 데 있어 계속되는 문제를 해결하고 중요한 의료 제품에 대한 환자의 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

이 결의안은 여러 당사자(EPP, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE)가 준비했으며 추가 변경을 고려하려는 EU 의회의 구속력 없는 법적 의도를 나타냅니다. 최종 결정은 EU 위원회에 있습니다.

이 결의안의 주요 요소는 다음과 같습니다.

• 인증 병목 현상 감소 및 인증 프로세스 간소화를 통해 중요한 의료기기 및 진단기기의 지속적인 가용성을 보장합니다.
• 혁신 지원을 위해 혁신적인 의료 기술, 특히 희귀 의약품, 소아 의료기기 및 충족되지 않은 의료 수요를 해결할 수 있는 기타 기기에 대한 신속 승인 프로세스를 도입합니다.
• 투명성 향상 및 인증 기관 간의 일관성 제고.
• 중소기업(SME) 지원을 통해 관리상의 부담을 덜면서 규제 환경에 대응할 수 있도록 합니다.
• 거버넌스 강화를 통해 효율성, 지속 가능성 및 더 나은 환자 결과를 목표로 규제 시스템을 감독합니다.

이 모든 것이 좋은 것 같습니다. 그런데 MDR 또는 IVDR에 대한 잠재적인 추가 변경과 관련하여 이 결의안이 실제로 무엇을 의미합니까? 그리고 2017년에 발효된 이러한 규정을 개정해야 하는 "긴급" 필요성이 있는 이유는 무엇입니까?

결의안 개요

이를 이해하려면 역사를 거슬러 올라가 MDR 및 IVDR이 혁신을 촉진하는 동시에 더 높은 수준의 안전성, 투명성 및 임상 성능을 보장하기 위해 의료기기 및 체외 진단(IVDs)에 대한 보다 강력한 규제 프레임워크로 채택되었음을 기억해야 합니다. 이 프레임워크는 환자 안전을 강화하고 시스템을 공통된 최신 기술로 조화시키는 것을 목표로 합니다. EU 지침에 따라 제대로 통제되지 않은 의료기기에서 확인된 유방 임플란트 스캔들과 수천 건의 유사한 문제로 인해 이 새로운 프레임워크가 확립되었습니다.

MDR/IVDR의 첫 번째 손상된 버전은 2014년에 게시되었으며, 10년이 지난 지금도 우리는 이를 개선하기 위해 노력하고 있습니다. 규정의 재평가에는 본질적으로 잘못된 것이 없으며 이것은 EU 위원회가 MDR/@IVDR을 평가하는 방법에 대한 전략을 발표한 의료기기 조정 실무 그룹(MDCG)의 공식 프로세스의 일부로 현재 수행된 것입니다. EU 위원회와 실무 그룹이 기존의 기존 시스템과 관련 표준을 이러한 규정에 맞게 조정하기 위해 수년 동안 부지런히 작업해 왔다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 제조업체는 물론 기타 경제 운영자 및 인증 기관이 새로운 요구 사항을 탐색하는 데 도움이 되도록 여러 지침 문서(MDCG)를 게시했습니다.

그렇다면 오늘날 제조업체가 MDR 또는 IVDR을 준수하기 위해 누락된 사항은 무엇입니까?

이 결의안에서 설명하는 대부분의 주제는 매우 일반적인 것이므로 무엇을 변경해야 하는지, 왜, 누구에 의해 변경되어야 하는지 명시하지 않습니다. 물론, 시간이 지남에 따라 사물을 재평가하는 것은 항상 유익합니다. 의료기기 제조업체는 재검증을 통해 이 프로세스를 잘 알고 있습니다.

또한 현재 규정에서 아직 적절하게 다루어지지 않은 특정 장치 그룹(예: 희귀 의약품)이 있을 수 있으며 환자가 혜택을 누리고 혁신이 억제되지 않도록 더 많은 주의, 특정 승인 프로세스 또는 빠른 출시 경로가 필요할 수 있습니다. 이 결의안이 이를 달성하는 것을 목표로 한다면 EU 위원회가 특정 장치 범주에 대한 개선에 초점을 맞추도록 하는 환영받는 조치가 될 것입니다.

또한 이 결의안은 관련 EU 위원회 실무 그룹이 특히 환자 치료에서 혁신적이고 생명을 구하는 기술과 관련된 특정 주제에 우선순위를 두도록 장려할 수 있습니다. 우리 모두는 필요할 때 이러한 혁신적인 장치에 접근하기를 원합니다. EU 프레임워크는 필수 제품의 부족을 초래해서는 안 됩니다. 그러나 가장 중요한 관심사는 이러한 의료기기의 안전성입니다.

그러나 이 결의안은 추가 지연을 초래하는 일반적인 논의를 요청하는 것으로 간주되어서는 안 되며, 현재 EU 프레임워크 내에 여전히 심각한 문제가 존재한다는 표시로 해석되어서도 안 됩니다. 이것은 공평하지 않습니다. 이러한 문제는 대부분 해결되었으며, 대부분의 주제에 대한 해석이 출판되고 표준이 개정되었으며, 인증 기관은 현재 충분한 역량을 갖추고 있습니다. 내 경험에 따르면 인증 기관은 의사소통이 매우 활발하고 특정 장치에 대한 맞춤형 솔루션을 수용하는 데 개방적입니다.

다음 단계

마지막으로, EU 위원회가 이러한 주제에 대해 이미 수행한 중요한 작업과 이 결의안에서 필요한 조치에 대한 모호한 설명을 고려할 때, 이 결의안이 EU 위원회가 MDR 또는 IVDR에 대한 신속한 추가 변경을 구현하도록 이끌지는 확실하지 않습니다. 2025년 1분기까지 100일이라는 일정은 관련된 문제의 복잡성을 고려할 때 매우 비현실적이고 지나치게 야심적입니다. 지난 몇 년 동안 MDR/IVDR에게서 배운 것이 있다면 결정을 내리기 전에 신중한 고려가 필수적이라는 것입니다. 이 프로세스에는 업계 피드백을 포함한 모든 이해관계자 간의 협력이 필요합니다. 이번 결의안의 메시지는 이것이어야 합니다. 모든 플레이어가 현재 상태를 주의 깊게 재평가하고 이 복잡한 의료 환경에서 특정 범주의 장치에 대한 유연한 솔루션을 찾도록 상기시키고 조치를 취하라는 요청입니다.

MDR/IVDR 전환에 어려움을 겪고 계십니까? 전문가의 도움이 필요하시면 Pure Global에 문의하세요. 규제 장벽을 헤쳐나가고 규정 준수를 보장할 수 있도록 도와드리겠습니다.