El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR

El Parlamento de la UE vota una resolución para revisar partes específicas del MDR y el IVDR

El 23 de octubre, el Parlamento Europeo adoptó una resolución que revisa elementos específicos del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta resolución pretende abordar los desafíos actuales en la implementación de las regulaciones para 2025 y mejorar el acceso de los pacientes a productos médicos importantes.

Esta resolución fue preparada por varios partidos (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) y representa una intención jurídica no vinculante del Parlamento Europeo de considerar nuevos cambios. La toma de decisiones finales recae en la Comisión Europea.

Los elementos clave de esta resolución incluyen:

• Reducir los cuellos de botella en la certificación y simplificar los procesos de certificación para garantizar la disponibilidad continua de dispositivos médicos y de diagnóstico críticos.
• Apoyar la innovación mediante la introducción de un proceso de aprobación acelerado para tecnologías médicas innovadoras, en particular para medicamentos huérfanos, dispositivos médicos pediátricos y otros dispositivos que puedan abordar necesidades médicas no satisfechas.
• Mejorar la transparencia y la coherencia entre los organismos notificados.
• Ayudar a las pequeñas y medianas empresas (pymes) a navegar por el entorno regulatorio con menores desafíos administrativos.
• Mejorar la gobernanza para supervisar el sistema regulatorio, con el fin de lograr eficiencia, sostenibilidad y mejores resultados para los pacientes.

Todo esto suena bien. Pero ¿qué significa realmente esta resolución con respecto a posibles cambios adicionales al MDR o al IVDR? ¿Y por qué existe una necesidad "urgente" de revisar estos reglamentos, que entraron en vigor en 2017?

Resumen de la resolución

Para entender esto, debemos remontarnos en la historia y recordar que el MDR y el IVDR se adoptaron como un marco regulatorio más sólido para los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro (IVD) con el fin de garantizar estándares más altos de seguridad, transparencia y desempeño clínico, al tiempo que se fomenta la innovación. Este marco tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente y armonizar el sistema con el estado del arte actual. El escándalo de los implantes mamarios y miles de problemas similares detectados en dispositivos médicos con controles insuficientes bajo las directivas de la UE desencadenaron el establecimiento de este nuevo marco.

La primera versión de consenso del MDR/IVDR se publicó en 2014 y ahora, 10 años después, todavía estamos intentando mejorarla. No hay nada de malo en la reevaluación de los reglamentos, y esto es lo que se ha hecho ahora como parte de un proceso formal del Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), en el cual la Comisión Europea anunció su estrategia sobre cómo evaluará el MDR/IVDR. Es importante reconocer que la Comisión Europea y sus grupos de trabajo han colaborado diligentemente a lo largo de los años para adaptar el antiguo sistema existente y las normas relacionadas a estos reglamentos. Han publicado múltiples documentos de orientación (MDCG) tanto para fabricantes como para otros operadores económicos y organismos notificados, con el fin de ayudarlos a navegar por los nuevos requisitos.

Entonces, ¿qué falta hoy para que los fabricantes cumplan con el MDR o el IVDR?

La mayoría de los temas descritos en esta resolución son bastante generales y, por lo tanto, la resolución no especifica qué debe cambiarse, por qué y quién debe hacerlo. Por supuesto, siempre es beneficioso reevaluar las cosas con el tiempo; los fabricantes de dispositivos médicos están familiarizados con este proceso debido a las revalidaciones.

También puede haber grupos de dispositivos específicos (por ejemplo, los medicamentos huérfanos) que aún no se han abordado adecuadamente en los reglamentos actuales y que pueden requerir más atención, un proceso de aprobación específico o una vía rápida de comercialización para que los pacientes se beneficien de ellos y no se frene la innovación. Si esta resolución pretende lograrlo, sirve como un oportuno llamado a la acción para que la Comisión Europea se concentre en tales mejoras para categorías específicas de dispositivos.

Esta resolución también podría alentar a los grupos de trabajo pertinentes de la Comisión Europea a priorizar ciertos temas, en particular en lo que respecta a las tecnologías innovadoras y vitales para la atención al paciente. Todos queremos tener acceso a tales dispositivos innovadores cuando sea necesario; el marco de la UE no debería generar escasez de productos esenciales. Sin embargo, la prioridad absoluta debe ser la seguridad de estos dispositivos médicos.

Sin embargo, la resolución no debe considerarse un llamado a un debate general que provoque más retrasos, ni debe interpretarse como un indicio de que aún existen problemas graves dentro del marco actual de la UE. Esto no sería justo. La mayoría de estos problemas se han resuelto, se han publicado interpretaciones para la mayoría de los temas, se han revisado las normas y los organismos notificados cuentan actualmente con capacidad suficiente. En mi experiencia, los organismos notificados también son muy comunicativos y están abiertos a aceptar soluciones personalizadas para dispositivos específicos.

Próximos pasos

Finalmente, considerando el importante trabajo que la Comisión Europea ya ha realizado sobre estos temas y la vaga descripción de las acciones requeridas en esta resolución, aún no está claro si esta llevará a la Comisión Europea a implementar cambios adicionales rápidos en el MDR o el IVDR. El plazo de 100 días hasta el primer trimestre de 2025 es poco realista y demasiado ambicioso dada la complejidad de las cuestiones involucradas. Si algo hemos aprendido del MDR/IVDR en los últimos años es que es esencial una reflexión cuidadosa antes de tomar decisiones. Este proceso requiere la colaboración de todas las partes interesadas, incluidos los comentarios de la industria. Ese debería ser el mensaje de esta resolución: un recordatorio y un llamado a la acción para que todos los actores evalúen cuidadosamente el estado actual y encuentren soluciones flexibles para categorías específicas de dispositivos en este complejo panorama médico.

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