El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR

El Parlamento EU vota una resolución para revisar partes específicas de MDR y IVDR

El 23 de octubre, el Parlamento Europeo adoptó una resolución que revisa elementos específicos del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) y el Reglamento sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR). Esta resolución pretende abordar los desafíos actuales en la implementación de las regulaciones para 2025 y mejorar el acceso de los pacientes a productos médicos importantes.

Esta resolución fue preparada por varios partidos (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE) y representa una intención legal no vinculante del Parlamento EU de considerar nuevos cambios. La toma de decisiones finales recae en la Comisión EU.

Los elementos clave de esta resolución incluyen:

• Reducir los cuellos de botella en la certificación y simplificar los procesos de certificación para garantizar la disponibilidad continua de dispositivos médicos y diagnósticos críticos.
• Apoyando la innovación mediante la introducción de un proceso de aprobación acelerado para tecnologías médicas innovadoras, en particular para medicamentos huérfanos, dispositivos médicos pediátricos y otros dispositivos que puedan abordar necesidades médicas no satisfechas.
• Mejorando la transparencia y coherencia entre los organismos notificados.
• Ayuda a las pequeñas y medianas empresas (PYMES) para navegar el entorno regulatorio con menos desafíos administrativos.
• Mejorar la gobernanza y la supervisión del sistema regulatorio, buscando eficiencia, sostenibilidad y mejores resultados para los pacientes.

Todo esto suena bien. Pero, ¿qué significa realmente esta resolución con respecto a posibles cambios adicionales al MDR o IVDR? ¿Y por qué existe una necesidad “urgente” de revisar estas normas, que entraron en vigor en 2017?

Resumen de la resolución

Para entender esto, debemos retroceder en la historia y recordar que MDR y IVDR se adoptaron como un marco regulatorio más sólido para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVDs) para garantizar estándares más altos de seguridad, transparencia y desempeño clínico y al mismo tiempo fomentar la innovación. Este marco tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente y armonizar el sistema con un estado del arte común. El escándalo de los implantes mamarios y miles de problemas similares identificados con dispositivos médicos insuficientemente controlados según las Directivas EU desencadenaron el establecimiento de este nuevo marco.

La primera versión comprometida de MDR/IVDR se publicó en 2014 y ahora, 10 años después, todavía estamos intentando mejorarla. No hay nada inherentemente malo en la reevaluación de las regulaciones y esto es lo que se ha hecho ahora como parte de un proceso formal del Grupo de Trabajo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), donde la Comisión EU anunció su estrategia sobre cómo evaluarán MDR/IVDR. Es importante reconocer que la Comisión EU y sus grupos de trabajo han trabajado diligentemente a lo largo de los años para adaptar el antiguo sistema existente y los estándares relacionados a estas regulaciones. Han publicado múltiples documentos de orientación (MDCG) para fabricantes, así como para otros operadores económicos y organismos notificados, para ayudar a navegar los nuevos requisitos.

Entonces, ¿qué falta hoy para que los fabricantes cumplan con el MDR o el IVDR?

La mayoría de los temas descritos en esta resolución son bastante generales y, por lo tanto, la resolución no especifica qué debe cambiarse, por qué y quién debe cambiarlo. Por supuesto, siempre es beneficioso reevaluar las cosas con el tiempo; los fabricantes de dispositivos médicos están familiarizados con este proceso gracias a las revalidaciones.

También puede haber grupos de dispositivos específicos (por ejemplo, medicamentos huérfanos) que aún no se han abordado adecuadamente en las regulaciones actuales y pueden requerir más atención, un proceso de aprobación específico o una ruta rápida de comercialización para que los pacientes puedan beneficiarse de ellos y la innovación no se vea reprimida. Si esta resolución pretende lograrlo, sirve como un bienvenido llamado a la acción para que la Comisión EU se centre en dichas mejoras para categorías específicas de dispositivos.

Esta resolución también podría alentar a los grupos de trabajo relacionados de la Comisión EU a priorizar ciertos temas, en particular los relacionados con tecnologías innovadoras y que salvan vidas en la atención al paciente. Todos queremos tener acceso a dispositivos tan innovadores cuando sea necesario; El marco EU no debería crear escasez de productos esenciales. Sin embargo, la principal preocupación debe ser la seguridad de estos dispositivos médicos.

Sin embargo, la resolución no debe verse como un llamado a un debate general que provoque más retrasos, ni debe interpretarse como una indicación de que todavía existen problemas importantes dentro del marco actual de EU. Esto no sería justo. La mayoría de estos problemas se han resuelto, se han publicado interpretaciones para la mayoría de los temas y se han revisado las normas, y los organismos notificados actualmente tienen capacidad suficiente. En mi experiencia, los organismos notificados también son muy comunicativos y abiertos a aceptar soluciones personalizadas para dispositivos específicos.

Próximos pasos

Finalmente, considerando el importante trabajo que la Comisión EU ya ha realizado sobre estos temas y la vaga descripción de las acciones requeridas en esta resolución, aún no está claro si esta resolución llevará a la Comisión EU a implementar cambios adicionales rápidos en MDR o IVDR. El cronograma de 100 días hasta el primer trimestre de 2025 es bastante poco realista y demasiado ambicioso dada la complejidad de las cuestiones involucradas. Si algo hemos aprendido del MDR/IVDR en los últimos años es que es esencial considerarlo cuidadosamente antes de tomar decisiones. Este proceso requiere la colaboración entre todas las partes interesadas, incluida la retroalimentación de la industria. Éste es el mensaje de esta resolución. Un recordatorio y un llamado a la acción para que todos los actores reevalúen cuidadosamente el estado actual y encuentren soluciones flexibles para categorías específicas de dispositivos en este complejo panorama médico.

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