EU 議会は、MDR および IVDR の特定の部分を修正する決議案に投票します。

EU 議会は、MDR および IVDR の特定の部分を修正する決議案に投票します。

10 月 23 日、欧州議会は医療機器規制 (MDR) および体外診断機器規制 (IVDR) の特定の要素を改正する決議を採択しました。この決議は、2025 年までに規制を実施する際の継続的な課題に対処し、重要な医療製品への患者のアクセスを改善することを目的としています。

この決議案は複数の当事者 (EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE) によって作成され、EU 議会が更なる変更を検討するという拘束力のない法的意図を表しています。 The final decision-making rests with the EU Commission.

この決議の主要な要素は次のとおりです。

• 認証のボトルネックの軽減と認証プロセスの合理化により、重要な医療機器と診断薬を継続的に利用できるようにします。
• イノベーションの支援として、革新的な医療技術、特に希少疾病用医薬品、小児用医療機器、その他の満たされていない医療ニーズに対応できる機器に対する迅速な承認プロセスを導入します。
• 透明性の向上と認証機関間の一貫性の確保。
• 中小企業（SME）の支援により、管理上の負担を減らして規制環境に対応できるようにします。
• ガバナンスの強化と規制システムの監督により、効率性、持続可能性、患者の転帰の改善を目指します。

これはどれも素敵ですね。 But what does this resolution actually mean regarding potential additional changes to the MDR or IVDR?そして、2017年に施行されたこれらの規制を改正する「緊急」の必要性があるのはなぜでしょうか?

決議の概要

これを理解するには、歴史を遡り、MDR と IVDR が、イノベーションを促進しながらより高い安全性、透明性、臨床成績の基準を確保するために、医療機器と体外診断用のより堅牢な規制枠組み (IVDs) として採用されたことを思い出す必要があります。このフレームワークは、患者の安全性を強化し、システムを共通の最先端のものに調和させることを目的としています。豊胸インプラントの不祥事と、EU 指令の下で管理が不十分な医療機器で特定された何千件もの同様の問題が、この新しい枠組みの設立のきっかけとなりました。

The first compromised version of the MDR/IVDR was published in 2014, and now, 10 years later, we are still trying to improve it.規制の再評価には本質的に何の問題もありません。これは、医療機器調整作業部会 (MDCG) の正式なプロセスの一環として現在行われていることです。そこで EU 委員会は、MDR/IVDR をどのように評価するかについての戦略を発表しました。 EU 委員会とその作業グループは、既存の古いシステムと関連基準をこれらの規制に適合させるために長年にわたって熱心に取り組んできたことを認識することが重要です。彼らは、新しい要件への対応を支援するために、製造業者だけでなく、他の経済事業者や認証機関向けにも複数のガイダンス文書 (MDCG) を発行しています。

So, what is missing today for manufacturers to comply with the MDR or IVDR?

この決議で概説されているトピックのほとんどは非常に一般的なものであるため、この決議では、何を、なぜ、誰が変更する必要があるのかが明記されていません。もちろん、時間をかけて物事を再評価することは常に有益です。医療機器メーカーは再検証からこのプロセスに精通しています。

また、現在の規制ではまだ適切に対処されていない特定の機器グループ（希少疾病用医薬品など）が存在する可能性があり、患者がその恩恵を受け、イノベーションが抑制されないようにするために、より多くの注意、特定の承認プロセス、または市場への迅速なルートが必要になる可能性があります。この決議がそれを達成することを目的としているのであれば、EU 委員会が特定のカテゴリのデバイスに対するそのような改善に焦点を当てるよう行動を促す歓迎の呼びかけとなります。

この決議は、関連する EU 委員会の作業グループが、特に患者ケアにおける革新的かつ救命技術に関する特定のトピックを優先することを奨励する可能性もあります。私たちは皆、必要なときにそのような革新的なデバイスにアクセスしたいと考えています。 EU フレームワークによって必須製品の不足が生じることがあってはならない。ただし、最も懸念されるのは、これらの医療機器の安全性です。

ただし、この決議案は、さらなる遅延につながる一般的な議論の呼びかけと見なされるべきではなく、また、現在の EU フレームワーク内に重大な問題が依然として存在することを示すものとして解釈されるべきではありません。これでは不公平です。これらの問題のほとんどは解決され、ほとんどのトピックの解釈が公開され、規格も改訂されており、現在、認証機関には十分な能力があります。私の経験では、認証機関は非常にコミュニケーション力が高く、特定のデバイスに合わせたソリューションを積極的に受け入れてくれます。

次のステップ

最後に、EU 委員会がこれらのテーマに関してすでに取り組んでいる重要な作業と、この決議での必要な措置の曖昧な説明を考慮すると、この決議が EU 委員会に MDR または IVDR に対する迅速な追加変更を実施することになるかどうかは依然として不明です。関係する問題の複雑さを考えると、2025 年第 1 四半期までの 100 日というスケジュールは非常に非現実的であり、野心的すぎます。過去数年間に MDR/IVDR から学んだことがあるとすれば、それは、決断を下す前に慎重な検討が不可欠であるということです。このプロセスには、業界からのフィードバックを含め、すべての関係者間の協力が必要です。これがこの決議のメッセージであるべきです。すべての関係者が現在の状況を慎重に再評価し、この複雑な医療環境における特定のカテゴリーのデバイスに対する柔軟なソリューションを見つけるよう促すリマインダーと行動喚起です。

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