EU 議会は、MDR および IVDR の特定の部分を修正する決議案に投票します。

EU議会、MDRおよびIVDRの特定部分を改定する決議案を可決

10月23日、欧州議会は医療機器規制（MDR）および体外診断用医療機器規制（IVDR）の特定の要素を改定する決議を採択しました。この決議は、2025年までに規制を実施する上での継続的な課題に対処し、重要な医療製品に対する患者のアクセスを向上させることを目的としています。

この決議案は、複数の会派（EPP、S&D、ECR、Renew Europe、Verts/ALE）によって起草されたものであり、さらなる変更を検討するという欧州議会の法的拘束力のない意向を示すものです。最終的な意思決定は欧州委員会に委ねられています。

本決議の主な要素：

• 認証のボトルネックの軽減と認証プロセスの合理化：重要な医療機器および診断薬・機器の継続的な供給を確保します。
• イノベーションの支援：革新的な医療技術、特に希少疾病用医療機器（オルファンデバイス）や小児用医療機器、その他未充足の医療ニーズに対応可能な機器に対する迅速な承認プロセスを導入します。
• 透明性の向上 と認証機関間における一貫性の確保。
• 中小企業（SME）の支援：行政手続き上の負担を軽減し、規制環境への適応をサポートします。
• ガバナンスの強化 による規制システムの管理監督：効率性、持続可能性、およびより良い患者アウトカム（治療結果）を目指します。

これらはすべて素晴らしいことに聞こえます。しかし、この決議はMDRまたはIVDRに対する将来的な追加改定の可能性に関して、実際には何を意味しているのでしょうか。そして、2017年に施行されたこれらの規制を改定する「緊急の」必要性がなぜ生じているのでしょうか。

決議の概要

これを理解するには、歴史を遡り、MDRおよびIVDRが、イノベーションを促進しつつ、安全性、透明性、および臨床性能におけるより高い基準を確保するために、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）に対するより堅牢な規制枠組みとして採択されたことを思い出す必要があります。この枠組みは、患者の安全性を高め、システムを共通の最先端（state-of-the-art）の基準に調和させることを目指しています。かつてのEU指令の下で、管理が不十分な医療機器によって発生した乳房インプラントの不正問題や、その他何千件もの同様の不具合が、この新しい規制枠組みを構築するきっかけとなりました。

MDR/IVDR의最初の合意案は2014年に公表されましたが、それから10年が経過した現在でも、私たちはその改善に依然として取り組んでいます。規制の再評価を行うこと自体には何の問題もありません。これは、医療機器調整グループ（MDCG）の正式なプロセスの一環として現在行われていることであり、欧州委員会はMDR/IVDRをどのように評価するかについての戦略を発表しています。欧州委員会とその作業部会が、既存の旧来のシステムや関連規格をこれらの新しい規制に適合させるために、長年にわたり熱心に取り組んできたことを認識することは重要です。彼らは、製造業者だけでなく、他の経済事業者や認証機関が新たな要求事項に対応できるよう、数多くのガイダンス文書（MDCGガイダンス）を発行してきました。

では、製造業者がMDRやIVDRを遵守する上で、現在何が不足しているのでしょうか。

この決議で概説されているトピックのほとんどは極めて一般的な内容であり、そのため、何を変更すべきか、なぜ変更すべきか、そして誰が変更すべきかについて、具体的な記述はありません。もちろん、時間の経過とともに状況を再評価することは常に有益であり、医療機器メーカーもプロセスの再バリデーション（再検証）を通じてこの手順には馴染みがあるはずです。

また、現行の規制では未だ十分に対処されていない特定の製品グループ（例：希少疾病用医療機器［オルファンデバイス］）が存在する可能性があり、患者がその恩恵を享受し、かつイノベーションが阻害されないようにするために、さらなる注視や、特定の承認プロセス、あるいは市場への迅速な参入ルート（ファストトラック）が必要となる場合があります。もし本決議がそれを達成することを目指しているのであれば、欧州委員会に対し、特定のカテゴリの機器に対するこうした改善に注力するよう促す、歓迎すべき行動喚起（コール・フォー・アクション）となります。

この決議はまた、欧州委員会の関連作業部会に対し、特定のトピック、特に患者ケアにおける革新的かつ救命につながる技術に関する議論を優先させる後押しとなるかもしれません。私たちは皆、必要なときにこうした革新的な機器を利用できることを望んでおり、EUの規制枠組みが必須製品の供給不足を引き起こすような事態は避けるべきです。しかしながら、最優先されるべきは常にこれら医療機器の安全性でなければなりません。

ただし、この決議をさらなる遅延を招くような全般的な議論の呼びかけと見なすべきではなく、現行のEU規制枠組み内に重大な問題が依然として存在していることを示すものと解釈すべきでもありません。それは公平ではないでしょう。これらの問題のほとんどはすでに解決されており、大半のテーマについての解釈が公開され、規格も改定されています。また、現在、認証機関には十分な審査能力（キャパシティ）があります。私の経験では、認証機関も非常に意思疎通がスムーズで、特定の機器に合わせた個別のソリューションを柔軟に受け入れる姿勢を持っています。

次のステップ

最後に、欧州委員会がすでにこれらのテーマに関して行ってきた多大な取り組みと、本決議における要求事項の曖昧な記述を考慮すると、この決議によって欧州委員会がMDRまたはIVDRに対して迅速な追加改定を実際に実施するかどうかは依然として不透明です。関連する問題の複雑さを踏まえると、2025年第1四半期までの「100日」というタイムラインは極めて非現実的であり、野心的すぎます。過去数年間のMDR/IVDRの経験から私たちが学んだ教訓があるとすれば、それは意思決定を行う前に慎重な検討が不可欠であるということです。このプロセスには、業界からのフィードバックを含め、すべてのステークホルダー間の協力が必要です。これこそが、本決議の伝えるべきメッセージであるべきです。すべての関係者が現状を注意深く再評価し、この複雑な医療環境における特定の製品カテゴリに対して柔軟なソリューションを見出すための、リマインダーであり行動への呼びかけなのです。

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