IVDR 下有哪些挑战？

IVDR 下有哪些挑战？

根据欧盟委员会的声明，IVDD 和 IVDR 之间系统的整体结构和方法没有改变。然而，IVD 制造商多年来一直抱怨 IVDR 带来的挑战。这些挑战主要源于新的分类系统、针对预期用途的详细定义以及临床证据验证的需要。

这三个要素是如何相互联系的？

在 IVDD 下，没有基于风险的分类系统，IVD 是根据反映 1998 年最先进技术和知识的肯定列表进行分类的。由于该系统已不能满足需求，欧盟决定与全球协调工作组 (GHTF) 在 2008 年推荐的分类系统保持一致，该系统已在许多国家使用。基于 GHTF 的新系统将 IVD 分为四个基于风险的等级，引入了风险分类和实施规则，以确定 IVD 所需的监管符合性评估级别。

作为其中的一部分，分类规则现在与制造商定义的预期用途和声称相关联。例如，与诊断结果不会对患者健康产生严重影响的 IVD 相比，用于癌症诊断或血型分析的器械会被归类为更高的风险等级。

这一转变意味着预期用途必须超越仅仅反映分析测量的范畴。它必须与制造商定义的声称和适应症相一致。此外，这些声称必须作为临床证据的一部分，通过性能评估流程（包含独立的计划和报告）进行验证，临床证据则包括科学有效性、分析性能和临床性能。

这一过程中的主要挑战之一，是从纯粹的分析性预期用途（例如“用于测定 EDTA 血浆”）转变为更全面的定义，其中需要包含目标人群、适应症和使用场景。例如，“用于在自动分析仪 [设备名称] 上测定 [年龄范围] 人类患者的 EDTA 血浆，以进行癌症筛查。”这需要极高的详细度和清晰度。

为什么这会影响制造商？

现在，IVD 需要通过性能数据对其预期用途中的所有声称进行明确的验证和记录；如果临床医生仅将其用于指定用途，这可能会限制销售。此外，对于联合使用的器械（如在自动分析仪上使用的 IVD 试剂盒），必须明确说明并验证其联合使用情况。如果制造商已经拥有足够的数据来支持这些声称，那么从 IVDD 到 IVDR 的过渡可能不会构成重大挑战。然而，如果缺乏此类数据，可能会导致销售部门与法规部门之间就预期用途声称中应包含哪些内容进行激烈讨论。这也将需要做大量工作来验证这些声称，并使其与分类和临床证据相一致，其中可能包括开展临床性能研究，以确认其在目标人群和预期使用场景中的应用。

总之，IVD 分类系统的变化对预期用途和临床证据产生了重大影响。对于医疗器械而言，类似的基于风险的分类系统早已是 MDD 的一部分，因此医疗器械制造商对此已习以为常，而 IVD 制造商尚未习惯。这些挑战继续影响着许多 IVD 制造商，并且通常只有在独立的公告机构首次审查和评估其数据时，这些挑战才会显现出来。与许多其他事情一样，良好的规划和合规意识是满足监管要求的关键。通过充分的准备，IVDR 下的 CE 标记并没有想象中那么困难。

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