IVDR의 과제는 무엇입니까?

IVDR의 과제는 무엇입니까?

EU 위원회의 성명에 따르면 IVDD과 IVDR 사이에 시스템의 전반적인 구조와 접근 방식은 변경되지 않았습니다. 그러나 IVD 제조업체는 IVDR이 가져오는 문제에 대해 수년 동안 불평해 왔습니다. 이러한 과제는 주로 새로운 분류 시스템, 의도된 목적에 대한 상세한 정의, 임상 증거 검증의 필요성에서 비롯됩니다.

이 3가지 요소는 어떻게 서로 연결되어 있나요?

IVDD 아래에는 위험 기반 분류 체계가 없었고, IVDs은 1998년부터 최첨단 기술과 지식을 반영한 포지티브 목록을 기반으로 분류되었습니다. 이 체계가 부적절했기 때문에 EU은 이미 많은 국가에서 사용되고 있는 2008년 GHTF(Global Harmonization Task Force)에서 권장하는 분류 체계에 맞추기로 결정했습니다. 새로운 GHTF 기반 시스템은 IVDs을 4개의 위험 기반 클래스로 분류하고 위험 분류 및 구현 규칙을 도입하여 IVD에 필요한 규제 적합성 평가 수준을 결정합니다.

그 일환으로 분류 규칙은 이제 제조업체가 정의한 의도된 목적 및 주장과 연결됩니다. 예를 들어, 암 진단이나 혈액형 분류를 위한 장치는 진단이 환자 건강에 심각한 영향을 미치지 않는 IVDs에 비해 더 높은 위험 등급으로 분류됩니다.

이러한 변화는 의도된 목적이 단순히 분석 측정을 반영하는 것 이상이어야 함을 의미합니다. 제조업체가 정의한 주장 및 표시와 일치해야 합니다. 또한, 이러한 주장은 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능을 포함하는 임상적 근거의 일부로서 성능평가 과정(별도의 계획서 및 보고서)을 통해 검증되어야 합니다.

이 프로세스의 주요 과제 중 하나는 'EDTA 플라즈마에서 측정하려는 의도'와 같은 순수한 분석 목적에서 대상 그룹, 적응증 및 사용 시나리오를 포함하는 보다 포괄적인 정의로 전환하는 것입니다. 예를 들어, '암 검진을 위해 [연령 범위] 연령의 인간 환자를 위한 자동 분석기 [장치 이름]에서 EDTA 혈장을 측정하기 위한 것입니다.' 이를 위해서는 높은 수준의 세부 사항과 명확성이 필요합니다.

이것이 제조업체에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까?

IVDs은 이제 성능 데이터를 통해 의도된 목적에 따른 모든 주장에 대한 명확한 검증과 문서화를 요구합니다. 이는 임상의가 지정된 목적으로만 사용할 경우 판매가 제한될 수 있습니다. 또한 자동 분석기에 사용되는 IVD 키트와 같은 결합 장치의 경우 결합 사용을 명확하게 명시하고 검증해야 합니다. 제조업체가 이러한 주장을 뒷받침할 만큼 충분한 데이터를 이미 갖고 있다면 IVDD에서 IVDR으로의 전환은 큰 문제가 아닐 수 있습니다. 그러나 이 데이터가 부족하면 의도된 목적에 대한 주장에 무엇이 포함되어야 하는지에 대해 영업 부서와 규제 부서 간에 중요한 논의가 이루어질 수 있습니다. 이를 위해서는 주장을 검증하고 이를 분류 및 임상 증거와 일치시키기 위한 상당한 작업이 필요하며, 여기에는 대상 그룹 및 의도된 사용 시나리오에 대한 사용을 확인하기 위한 임상 성능 연구가 포함될 수 있습니다.

요약하면, IVDs에 대한 분류 체계의 변경은 의도한 목적과 임상 증거에 중요한 영향을 미칩니다. 의료기기의 경우 유사한 위험 기반 분류 시스템이 MDD의 일부였으며, 이것이 의료기기 제조업체가 이에 익숙해져 있는 반면 IVD 제조업체는 아직 익숙하지 않은 이유입니다. 이러한 과제는 많은 IVD 제조업체에 계속 영향을 미치고 있으며, 독립 인증 기관이 데이터를 처음 검토하고 평가할 때만 이러한 문제가 명백해지는 경우가 많습니다. 다른 많은 것들과 마찬가지로 좋은 계획과 인식은 규제 요구 사항을 충족하는 데 중요합니다. 제대로 준비하면 IVDR 아래에 CE 표시하는 것이 생각보다 어렵지 않습니다.

IVD 제조업체가 IVDR 규정 준수의 복잡성을 헤쳐나갈 때 전문가 지침과 고급 AI 도구를 사용하면 상당한 차이를 만들어 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 규제 문제를 극복하고 제품이 필요한 모든 IVDR 요구 사항을 충족하도록 도움이 필요하시면 Pure Global에 문의하세요.