IVDR의 과제는 무엇입니까?

IVDR의 과제는 무엇입니까?

EU 위원회의 성명에 따르면 IVDD와 IVDR 간에 시스템의 전반적인 구조와 접근 방식은 변경되지 않았습니다. 그러나 IVD 제조업체들은 IVDR이 초래하는 과제들에 대해 수년 동안 고충을 토로해 왔습니다. 이러한 과제는 주로 새로운 분류 체계, 의도된 사용 목적에 대한 상세한 정의, 그리고 임상적 근거 검증의 필요성에서 비롯됩니다.

이 3가지 요소는 어떻게 서로 연결되어 있습니까?

IVDD 하에서는 위험 기반 분류 체계가 없었으며, IVD는 1998년의 최신 기술과 지식을 반영한 포지티브 목록(positive listing)을 기반으로 분류되었습니다. 이 체계가 부적절해졌기 때문에, EU는 이미 많은 국가에서 사용되고 있는 2008년 GHTF(Global Harmonization Task Force) 권장 분류 체계에 맞추기로 결정했습니다. 새로운 GHTF 기반 시스템은 IVD를 4개의 위험 등급으로 분류하고, 위험 분류 및 실행 규칙을 도입하여 IVD에 필요한 규제 적합성 평가 수준을 결정합니다.

이에 따라 분류 규칙은 이제 제조업체가 정의한 의도된 사용 목적 및 주장(claims)과 연결됩니다. 예를 들어, 암 진단이나 혈액형 분류를 목적으로 하는 장치는 진단 결과가 환자의 건강에 심각한 영향을 미치지 않는 IVD에 비해 더 높은 위험 등급으로 분류됩니다.

이러한 변화는 의도된 사용 목적이 단순히 분석적 측정을 반영하는 것 이상이어야 함을 의미합니다. 이는 제조업체가 정의한 주장 및 적응증과 일치해야 합니다. 또한, 이러한 주장은 성능 평가 과정(별도의 계획서 및 보고서 작성)을 통해 과학적 타당성, 분석적 성능, 임상적 성능을 포함하는 임상적 근거의 일부로서 검증되어야 합니다.

이 과정의 주요 과제 중 하나는 'EDTA 혈장에서 측정하기 위한 것'과 같은 순수한 분석적 사용 목적에서 대상 그룹, 적응증 및 사용 시나리오를 포함하는 보다 포괄적인 정의로 전환하는 것입니다. 예를 들어, '암 선별검사를 위해 [연령 범위]의 인간 환자를 대상으로 자동 분석기 [장치 이름]에서 EDTA 혈장을 측정하기 위한 것' 등이 있습니다. 이를 위해서는 높은 수준의 세부 사항과 명확성이 필요합니다.

이것이 제조업체에 영향을 미치는 이유는 무엇입니까?

IVD는 이제 성능 데이터를 통해 의도된 사용 목적의 모든 주장에 대한 명확한 검증과 문서화를 요구합니다. 이는 임상의들이 지정된 목적으로만 제품을 사용할 경우 판매를 제한할 수 있습니다. 또한 자동 분석기에 사용되는 IVD 키트와 같이 함께 사용되는 의료기기(combined devices)의 경우, 조합 사용을 명확하게 명시하고 검증해야 합니다. 제조업체가 이러한 주장을 뒷받침할 충분한 데이터를 이미 보유하고 있다면, IVDD에서 IVDR로의 전환은 큰 과제가 아닐 수 있습니다. 그러나 이 데이터가 부족하면 의도된 사용 목적에 어떤 내용이 포함되어야 하는지에 대해 영업 부서와 규제 부서 간에 상당한 논의가 이루어질 수 있습니다. 이는 또한 주장을 검증하고 이를 분류 및 임상적 근거와 일치시키기 위한 상당한 작업을 필요로 하며, 여기에는 대상 그룹 및 의도된 사용 시나리오에 대한 적합성을 확인하기 위한 임상 성능 연구가 포함될 수 있습니다.

요약하면, IVD에 대한 분류 체계의 변경은 의도된 사용 목적과 임상적 근거에 중요한 영향을 미칩니다. 의료기기의 경우 유사한 위험 기반 분류 체계가 MDD의 일부였으며, 이것이 의료기기 제조업체들이 이에 익숙한 반면 IVD 제조업체들은 아직 이에 익숙하지 않은 이유입니다. 이러한 과제들은 많은 IVD 제조업체들에게 계속 영향을 미치고 있으며, 독립 인증기관(Notified Body)이 데이터를 처음으로 검토하고 평가할 때만 이러한 문제가 명백해지는 경우가 많습니다. 다른 많은 것들과 마찬가지로, 철저한 계획과 인식은 규제 요구사항을 충족하는 데 있어 핵심입니다. 제대로 준비한다면 IVDR 하에서 CE 마킹을 획득하는 것은 생각보다 어렵지 않습니다.

IVD 제조업체들이 IVDR 규정 준수의 복잡성을 해결해 나갈 때, 전문가의 가이드와 고급 AI 도구의 활용은 시간과 비용을 절약하는 등 상당한 차이를 만들어낼 수 있습니다. 규제 관련 과제를 극복하고 귀사의 제품이 필요한 모든 IVDR 요구사항을 충족할 수 있도록 도움이 필요하시다면 Pure Global에 문의하시기 바랍니다.