IVDR の課題は何ですか?

IVDR の課題は何ですか?

EU 委員会の声明によると、システムの全体的な構造とアプローチは IVDD と IVDR の間で変わっていません。しかし、IVD のメーカーは、IVDR がもたらす課題について長年不満を抱いてきました。これらの課題は主に、新しい分類システム、使用目的の詳細な定義、臨床証拠の検証の必要性に起因しています。

これら 3 つの要素はどのように相互に関連しているのでしょうか?

IVDD ではリスクベースの分類体系はなく、IVDs は 1998 年以降の最先端の技術と知識を反映したポジティブリストに基づいて分類されていました。この体系が不十分になったため、EU は 2008 年に世界調和タスクフォース (GHTF) が推奨した分類体系に合わせることにしました。この分類体系はすでに多くの国で使用されています。新しい GHTF ベースのシステムでは、IVDs を 4 つのリスクベースのクラスに分類し、IVD に必要な規制適合性評価のレベルを決定するためのリスク分類と実装ルールを導入しています。

この一環として、分類ルールは、製造業者によって定義された意図された目的およびクレームに関連付けられるようになりました。たとえば、がんや血液型検査の診断を目的としたデバイスは、診断が患者の健康に重大な影響を及ぼさない IVDs と比較して、より高いリスク クラスに分類されます。

この変化は、意図された目的が単に分析測定を反映することを超えたものでなければならないことを意味します。メーカーが定義したクレームおよび表示と一致している必要があります。さらに、これらの主張は、科学的妥当性、分析性能、臨床性能を含む臨床証拠の一部として、性能評価プロセス（別個の計画と報告書）を通じて検証されなければなりません。

このプロセスにおける主な課題の 1 つは、「EDTA 血漿中での測定を目的とする」などの純粋に分析的な意図から、ターゲット グループ、適応症、および使用シナリオを含むより包括的な定義への移行です。たとえば、「がんスクリーニングのために、[年齢層] の人間の患者を対象とした自動分析装置 [装置名] で EDTA 血漿を測定することを目的としています。」これには、高レベルの詳細と明瞭さが必要です。

これがメーカーに影響を与えるのはなぜですか?

IVDs では、パフォーマンス データを通じて、意図された目的におけるすべてのクレームの明確な検証と文書化が求められています。これにより、臨床医が特定の目的でのみ製品を使用する場合、販売が制限される可能性があります。さらに、自動分析装置で使用される IVD キットなどの組み合わせデバイスについては、組み合わせて使用することを明確に記載し、検証する必要があります。メーカーがこれらの主張を裏付ける十分なデータをすでに持っている場合、IVDD から IVDR への移行は大きな課題ではない可能性があります。ただし、このデータが不足していると、使用目的の表示に何を含めるべきかについて、営業部門と規制部門の間で重要な議論が生じる可能性があります。これには、クレームを分類や臨床証拠と整合させて検証するための多大な作業も必要になります。これには、ターゲットグループおよび使用目的のシナリオでの使用を確認するための臨床成績研究が含まれる場合があります。

要約すると、IVDs の分類システムの変更は、意図された目的と臨床証拠に重大な影響を与えます。医療機器についても、同様のリスクベースの分類システムが MDD の一部となっているため、医療機器メーカーはこの分類システムに慣れていますが、IVD メーカーはまだ慣れていません。これらの課題は多くの IVD メーカーに影響を及ぼし続けており、多くの場合、独立した認証機関によってデータが最初にレビューおよび評価されて初めて明らかになります。他の多くのことと同様、適切な計画と認識が規制要件を満たす鍵となります。適切な準備があれば、IVDR の下に CE をマークすることは、思っているほど難しくありません。

IVD メーカーが IVDR コンプライアンスの複雑な状況に対処する際、専門家の指導と高度な AI ツールの使用により大きな違いが生まれ、時間と費用の両方を節約できます。規制上の課題を克服し、製品が必要な IVDR 要件をすべて満たしていることを確認するための支援については、Pure Global にお問い合わせください。