IVDR の課題は何ですか?

IVDRにおける課題とは？

欧州委員会（EU Commission）の声明によると、システムの全体的な構造とアプローチはIVDDとIVDRの間で変更されていません。しかし、IVD製造業者は、IVDRがもたらす課題について長年にわたり懸念の声を上げてきました。これらの課題は主に、新しい分類システム、意図された目的（intended purpose）の詳細な定義、そして臨床エビデンスの検証の必要性に起因しています。

これら3つの要素はどのように相互に関連しているのでしょうか？

IVDDのもとではリスクベースの分類システムは存在せず、IVDは1998年当時の最先端技術と知見を反映したポジティブリストに基づいて分類されていました。このシステムでは不十分になったため、EUは2008年に世界調和タスクフォース（GHTF）が推奨し、すでに多くの国で採用されている分類システムに合わせることを決定しました。この新しいGHTFベースのシステムでは、IVDをリスクに基づいて4つのクラスに分類し、個々のIVDに要求される規制上の適合性評価のレベルを決定するためのリスク分類ルールと実施ルールを導入しています。

その一環として、分類ルールは製造業者が定義する「意図された目的（intended purpose）」や「クレーム（標榜・主張）」に紐づけられるようになりました。例えば、がんの診断や血液型判定を目的とするデバイスは、その診断結果が患者の健康に重大な影響を与えないIVDと比較して、より高いリスククラスに分類されます。

この転換は、意図された目的が単に分析的な測定内容を反映するだけにとどまってはならないことを意味します。それは、製造業者が定義するクレームや適応（indications）と整合していなければなりません。さらに、これらのクレームは、性能評価プロセス（個別の計画書および報告書を作成）を通じて、科学的妥当性、分析性能、および臨床性能を含む臨床エビデンスの一部として検証されなければなりません。

このプロセスにおける主な課題の1つは、例えば「EDTA血漿中での測定を目的とする」といった純粋に分析的な意図された目的から、対象患者群、適応、および使用シナリオを含む、より包括的な定義への移行です。例えば、「がんスクリーニングを目的として、[年齢層]の患者を対象に、自動分析装置[装置名]を用いてEDTA血漿中の測定を行うことを目的とする」といった定義です。これには、極めて高いレベルの詳細さと明確さが要求されます。

なぜこれが製造業者に影響を及ぼしているのでしょうか？

IVDでは現在、性能データを通じて、意図された目的に含まれるすべてのクレームを明確に検証し、文書化することが求められています。そのため、臨床医が指定された目的でのみ製品を使用するようになると、販売機会が制限される可能性があります。さらに、自動分析装置で使用されるIVDキットなどの組み合わせデバイスについては、その併用（combined use）を明確に記載し、検証する必要があります。製造業者がこれらのクレームを裏付ける十分なデータをすでに有している場合、IVDDからIVDRへの移行はそれほど大きな課題ではないかもしれません。しかし、このデータが不足していると、意図された目的のクレームに何を含めるべきかについて、営業部門と薬事・規制部門との間で重大な議論が生じることになります。また、クレームを分類や臨床エビデンスと整合させながら検証するために多大な労力が必要となり、対象患者群や想定される使用シナリオでの使用を確認するための臨床性能試験が必要になる場合もあります。

要約すると、IVDの分類システムの変更は、意図された目的と臨床エビデンスに重大な影響を及ぼします。一般の医療機器に関しては、同様のリスクベースの分類システムがすでにMDDの一部となっていたため、医療機器メーカーはこれに慣れていますが、IVD製造業者はまだ慣れていません。これらの課題は多くのIVD製造業者に影響を与え続けており、多くの場合、独立した第三者である認証機関（Notified Body）によってデータが初めてレビューされ、評価される段階になって初めて明らかになります。他の多くの事柄と同様に、適切な計画と認識を持つことが、規制要件を満たすための鍵となります。入念な準備があれば、IVDRの下でのCEマーキング取得は、思っているほど難しいものではありません。

IVD製造業者が複雑なIVDR対応を進めるにあたり、専門家によるガイダンスと先進的なAIツールの活用は、時間とコストを節約し、大きな違いをもたらします。規制上の課題を克服し、製品が必要なすべてのIVDR要件を満たしていることを確認するための支援については、Pure Globalまでお問い合わせください。