Was sind die Herausforderungen unter IVDR?

Was sind die Herausforderungen unter der IVDR?

Laut Aussagen der EU-Kommission haben sich die Gesamtstruktur und der Ansatz des Systems zwischen der IVDD und der IVDR nicht geändert. Allerdings klagen IVD-Hersteller seit Jahren über die Herausforderungen, die die IVDR mit sich bringt. Diese Herausforderungen ergeben sich hauptsächlich aus dem neuen Klassifizierungssystem, detaillierten Definitionen für die Zweckbestimmung und der Notwendigkeit der Verifizierung der klinischen Evidenz.

Wie hängen diese drei Elemente miteinander zusammen?

Unter der IVDD gab es kein risikobasiertes Klassifizierungssystem, und IVDs wurden auf der Grundlage einer Positivliste klassifiziert, die den Stand der Technik und des Wissens von 1998 widerspiegelte. Da dieses System unzureichend wurde, beschloss die EU, sich an das von der Global Harmonization Task Force (GHTF) im Jahr 2008 empfohlene Klassifizierungssystem anzupassen, das bereits in vielen Ländern verwendet wird. Das neue GHTF-basierte System klassifiziert IVDs in vier risikobasierte Klassen und führt Klassifizierungs- und Umsetzungsregeln ein, um das für ein IVD erforderliche Niveau der regulatorischen Konformitätsbewertung zu bestimmen.

Dabei werden die Klassifizierungsregeln nun an die vom Hersteller definierte Zweckbestimmung und die ausgelobten Eigenschaften geknüpft. Beispielsweise wird ein Produkt, das für die Krebsdiagnose oder die Blutgruppenbestimmung bestimmt ist, in eine höhere Risikoklasse eingestuft als IVDs, bei denen die Diagnose keine schwerwiegenden Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten hat.

Diese Verschiebung bedeutet, dass die Zweckbestimmung über die bloße Abbildung der analytischen Messung hinausgehen muss. Sie muss mit den vom Hersteller definierten Angaben und Indikationen übereinstimmen. Darüber hinaus müssen diese Angaben im Rahmen der klinischen Evidenz – welche die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistungsfähigkeit und die klinische Leistungsfähigkeit umfasst – durch einen Leistungsbewertungsprozess (separater Plan und Bericht) verifiziert werden.

Eine der größten Herausforderungen in diesem Prozess ist der Übergang von einer rein analytischen Zweckbestimmung, wie etwa „zur Messung in EDTA-Plasma vorgesehen“, zu einer umfassenderen Definition, die die Zielgruppe, die Indikation und das Anwendungsszenario einbezieht. Zum Beispiel: „zur Messung in EDTA-Plasma auf dem automatischen Analysegerät [Gerätename] bei humanen Patienten im Alter von [Altersgruppe] zur Krebsvorsorge bestimmt.“ Dies erfordert ein hohes Maß an Detailgenauigkeit und Klarheit.

Warum wirkt sich das auf die Hersteller aus?

Für IVDs ist heute eine eindeutige Verifizierung und Dokumentation aller in der Zweckbestimmung gemachten Angaben durch Leistungsdaten erforderlich. Dies kann den Vertrieb einschränken, wenn Ärzte die Produkte ausschließlich für den angegebenen Zweck verwenden. Zudem muss bei kombinierten Produkten, wie etwa auf automatischen Analysegeräten verwendeten IVD-Kits, die kombinierte Verwendung klar angegeben und verifiziert werden. Wenn Hersteller bereits über ausreichende Daten zur Untermauerung dieser Angaben verfügen, ist der Übergang von der IVDD zur IVDR möglicherweise keine allzu große Herausforderung. Fehlen diese Daten jedoch, kann dies zu erheblichen Diskussionen zwischen Vertriebs- und Zulassungsabteilungen darüber führen, was in den Angaben zur Zweckbestimmung enthalten sein sollte. Dies erfordert zudem einen erheblichen Aufwand für die Verifizierung der Angaben und deren Abstimmung mit der Klassifizierung und der klinischen Evidenz, was auch klinische Leistungsstudien umfassen kann, um die Anwendung für die Zielgruppe und das vorgesehene Anwendungsszenario zu bestätigen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Änderungen im Klassifizierungssystem für IVDs erhebliche Auswirkungen auf die Zweckbestimmung und die klinische Evidenz haben. Für Medizinprodukte war ein ähnliches risikobasiertes Klassifizierungssystem bereits Teil der MDD, weshalb Medizinproduktehersteller daran gewöhnt sind, während IVD-Hersteller dies noch nicht sind. Diese Herausforderungen betreffen nach wie vor viele IVD-Hersteller und werden oft erst dann sichtbar, wenn ihre Daten zum ersten Mal von einer unabhängigen Benannten Stelle geprüft und bewertet werden. Wie bei vielen anderen Dingen sind eine gute Planung und ein entsprechendes Bewusstsein der Schlüssel zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen. Bei richtiger Vorbereitung ist die CE-Kennzeichnung unter der IVDR nicht so schwierig, wie es scheinen mag.

Da sich IVD-Hersteller mit den komplexen Anforderungen der IVDR-Konformität auseinandersetzen müssen, können fachkundige Unterstützung und der Einsatz moderner KI-Tools einen erheblichen Unterschied machen sowie Zeit und Geld sparen. Wenden Sie sich an Pure Global, um Unterstützung bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle erforderlichen IVDR-Anforderungen erfüllt.