¿Cuáles son los desafíos de IVDR?

¿Cuáles son los desafíos de IVDR?

Según declaraciones de la Comisión EU, la estructura general y el enfoque del sistema no han cambiado entre IVDD y IVDR. Sin embargo, los fabricantes de IVD se han quejado durante años de los desafíos que plantea IVDR. Estos desafíos surgen principalmente del nuevo sistema de clasificación, definiciones detalladas para los fines previstos y la necesidad de verificar la evidencia clínica.

¿Cómo se relacionan estos 3 elementos entre sí?

En el marco del IVDD, no existía un sistema de clasificación basado en el riesgo, y los IVDs se clasificaron basándose en una lista positiva que reflejaba la tecnología y el conocimiento más avanzados de 1998. Dado que este sistema se volvió inadecuado, el EU decidió alinearse con el sistema de clasificación recomendado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) en 2008, que ya se utiliza en muchos países. El nuevo sistema basado en GHTF clasifica IVDs en cuatro clases basadas en riesgos, introduciendo reglas de clasificación e implementación de riesgos para determinar el nivel de evaluación de conformidad regulatoria requerida para un IVD.

Como parte de esto, las reglas de clasificación ahora están vinculadas al uso previsto y a las afirmaciones definidas por el fabricante. Por ejemplo, un dispositivo destinado al diagnóstico de cáncer o grupo sanguíneo se clasifica en una clase de mayor riesgo en comparación con IVDs, donde el diagnóstico no tiene un impacto grave en la salud del paciente.

Este cambio significa que el propósito previsto debe ir más allá de simplemente reflejar la medición analítica. Debe alinearse con las afirmaciones e indicaciones definidas por el fabricante. Además, estas afirmaciones deben verificarse como parte de la evidencia clínica, que incluye validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico, a través de un proceso de evaluación del desempeño (plan e informe separados).

Uno de los principales desafíos en este proceso es la transición de un propósito puramente analítico, como "destinado a medir en plasma con EDTA", a una definición más completa que incluya el grupo objetivo, la indicación y el escenario de uso. Por ejemplo, "destinado a medir el plasma con EDTA en el analizador automatizado [nombre del dispositivo] para pacientes humanos de [rango de edad], para la detección del cáncer". Esto requiere un alto nivel de detalle y claridad.

¿Por qué esto afecta a los fabricantes?

IVDs ahora requiere una verificación y documentación clara de todas las afirmaciones sobre su propósito previsto a través de datos de rendimiento, lo que puede limitar las ventas si los médicos solo los usan para el propósito especificado. Además, para dispositivos combinados, como los kits IVD utilizados en analizadores automatizados, el uso combinado debe indicarse y verificarse claramente. Si los fabricantes ya tienen datos suficientes para respaldar estas afirmaciones, la transición de IVDD a IVDR puede no ser un desafío importante. Sin embargo, la falta de estos datos podría dar lugar a discusiones importantes entre los departamentos de ventas y regulatorios sobre lo que se debe incluir en las declaraciones de propósito previsto. Esto también requerirá un trabajo sustancial para verificar las afirmaciones, alineándolas con la clasificación y la evidencia clínica, que puede incluir estudios de desempeño clínico para confirmar su uso para el grupo objetivo y el escenario de uso previsto.

En resumen, los cambios en el sistema de clasificación de IVDs tienen un impacto significativo en el propósito previsto y la evidencia clínica. Para los dispositivos médicos, un sistema similar de clasificación basado en riesgos ha sido parte del MDD, razón por la cual los fabricantes de dispositivos médicos están acostumbrados a él, mientras que los fabricantes de IVD aún no están acostumbrados. Estos desafíos continúan afectando a muchos fabricantes de IVD y, a menudo, solo se hacen evidentes cuando sus datos son revisados y evaluados por primera vez por un organismo notificado independiente. Como ocurre con muchas otras cosas, una buena planificación y concienciación son claves para cumplir con los requisitos reglamentarios. Con la preparación adecuada, marcar CE como IVDR no es tan difícil como parece.

A medida que los fabricantes de IVD navegan por las complejidades del cumplimiento de IVDR, la orientación de expertos y el uso de herramientas avanzadas de AI pueden marcar una diferencia significativa, ahorrando tiempo y dinero. Póngase en contacto con Pure Global para obtener ayuda para superar los desafíos regulatorios y garantizar que su producto cumpla con todos los requisitos IVDR necesarios.