¿Cuáles son los desafíos de IVDR?

¿Cuáles son los desafíos bajo el IVDR?

Según las declaraciones de la Comisión Europea, la estructura general y el enfoque del sistema no han cambiado entre la IVDD y el IVDR. Sin embargo, los fabricantes de IVD se han quejado durante años de los desafíos que trae el IVDR. Estos desafíos surgen principalmente del nuevo sistema de clasificación, las definiciones detalladas para los propósitos previstos y la necesidad de verificar la evidencia clínica.

¿Cómo se relacionan estos 3 elementos entre sí?

Bajo la IVDD, no existía un sistema de clasificación basado en el riesgo, y los IVD se clasificaban basándose en una lista positiva que reflejaba el estado del arte de la tecnología y los conocimientos de 1998. Como este sistema se volvió inadecuado, la UE decidió alinearse con el sistema de clasificación recomendado por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF) en 2008, el cual ya se utiliza en muchos países. El nuevo sistema basado en el GHTF clasifica los IVD en cuatro clases basadas en el riesgo, introduciendo reglas de clasificación de riesgo y de implementación para determinar el nivel de evaluación de la conformidad regulatoria requerida para un IVD.

Como parte de esto, las reglas de clasificación ahora están vinculadas al propósito previsto y a las afirmaciones definidas por el fabricante. Por ejemplo, un dispositivo destinado al diagnóstico de cáncer o a la determinación del grupo sanguíneo se clasifica en una clase de mayor riesgo en comparación con los IVD en los que el diagnóstico no tiene un impacto grave en la salud del paciente.

Este cambio significa que el propósito previsto debe ir más allá de reflejar simplemente la medición analítica. Debe alinearse con las afirmaciones e indicaciones definidas por el fabricante. Además, estas afirmaciones deben verificarse como parte de la evidencia clínica, la cual incluye la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico, a través de un proceso de evaluación del desempeño (con un plan y un informe independientes).

Uno de los principales desafíos en este proceso es la transición de un propósito previsto puramente analítico, como «destinado a medir en plasma con EDTA», a una definición más completa que incluya el grupo objetivo, la indicación y el escenario de uso. Por ejemplo, «destinado a medir en plasma con EDTA en el analizador automatizado [nombre del dispositivo] para pacientes humanos de [rango de edad], para la detección del cáncer». Esto requiere un alto nivel de detalle y claridad.

¿Por qué esto afecta a los fabricantes?

Los IVD ahora requieren una verificación y documentación claras de todas las afirmaciones en su propósito previsto a través de datos de desempeño, lo que puede limitar las ventas si los médicos solo los utilizan para el propósito especificado. Además, para dispositivos combinados, como los kits de IVD utilizados en analizadores automatizados, el uso combinado debe declararse y verificarse claramente. Si los fabricantes ya cuentan con datos suficientes para respaldar estas afirmaciones, la transición de la IVDD al IVDR puede no representar un desafío importante. Sin embargo, la falta de estos datos podría dar lugar a discusiones significativas entre los departamentos de ventas y de asuntos regulatorios sobre lo que se debe incluir en las afirmaciones de su propósito previsto. Esto también requerirá un trabajo sustancial para verificar las afirmaciones, alineándolas con la clasificación y la evidencia clínica, lo que puede incluir estudios de desempeño clínico para confirmar su uso en el grupo objetivo y en el escenario de uso previsto.

En resumen, los cambios en el sistema de clasificación de los IVD tienen un impacto significativo en el propósito previsto y la evidencia clínica. Para los dispositivos médicos, un sistema de clasificación similar basado en el riesgo ha sido parte de la MDD, razón por la cual sus fabricantes están acostumbrados a él, mientras que los fabricantes de IVD aún no lo están. Estos desafíos continúan afectando a muchos fabricantes de IVD y, a menudo, solo se hacen evidentes cuando un Organismo Notificado independiente revisa y evalúa sus datos por primera vez. Como ocurre con muchas otras cosas, una buena planificación y la concientización son clave para cumplir con los requisitos regulatorios. Con la preparación adecuada, el marcado CE bajo el IVDR no es tan difícil como parece.

A medida que los fabricantes de IVD navegan por las complejidades del cumplimiento del IVDR, la guía de expertos y el uso de herramientas avanzadas de IA pueden marcar una diferencia significativa, ahorrando tiempo y dinero. Póngase en contacto con Pure Global para obtener ayuda para superar los desafíos regulatorios y garantizar que su producto cumpla con todos los requisitos necesarios del IVDR.