브라질 보건규제청으로 알려진 ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)는 다양한 보건 제품의 규제를 담당하는 브라질의 국가 기관입니다. 관할 범위는 의료기기, 체외진단(IVD) 기기, 원료의약품, 의약품, 식음료, 화장품, 개인위생용품, 살균·소독제, 살충제에 이릅니다. ANVISA는 혈액, 조직, 장기 및 이식은 물론 담배 제품도 감독합니다. ANVISA는 RDC 751/2022와 같은 결의(RDC), 기술 규정, 가이던스 문서를 발행하여 소관 제품에 대한 규제 요구사항을 명확히 제시합니다.
ANVISA는 브라질 시장에 유통되는 제품이 전체 라이프사이클에 걸쳐 안전 및 품질 요구사항을 충족하도록 다양한 활동을 수행합니다. 여기에는 기술 문서를 평가하여 규제 대상 제품에 시판 허가를 부여하는 시판 전 등록이 포함됩니다. 또한 브라질 국내외 제조소를 실사하여 브라질 요구사항 준수 여부를 확인하는 우수제조관리기준(BGMP) 감독을 수행합니다. 제품이 시장에 출시된 이후에는 규제 대상 제품의 이상사례, 제품 리콜, 안전성 경보를 모니터링합니다. 아울러 세관과 협력하여 브라질 입국 항만을 통한 보건 관련 물품의 수입, 수출, 운송을 감독합니다.
ANVISA는 언제 설립되었나요?
ANVISA는 1999년에 설립되었으며 브라질 보건부 산하에서 운영됩니다.
ANVISA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
브라질 연방법 6,360/1976은 브라질 의료기기 규제의 법적 근거입니다. 현행 컴플라이언스 의무는 주로 이 법의 권한에 따라 제정된 하위 규정(RDC)에 의해 결정되며, 구체적으로 다음과 같습니다:
- RDC 751/2022 – 의료기기 분류 및 허가
- RDC 830/2023 – IVD 규정
- RDC 848/2024 – 필수 안전 및 성능 요구사항
SNVS는 ANVISA의 일부인가요?
ANVISA는 브라질 국가보건감시시스템인 SNVS를 총괄하여 의료기기의 안전성과 성능을 전체 라이프사이클에 걸쳐 모니터링합니다. SNVS는 시판 후 감시 및 안전성 보고를 관장하며, 등록 보유자는 정해진 기한에 따라 SNVS에 이상사례를 보고해야 합니다.
ANVISA에 어떻게 문의하나요?
ANVISA는 대부분의 문의를 공식 문의 페이지의 양식을 통해 접수합니다. 문의는 포르투갈어, 영어 또는 스페인어로 제출할 수 있습니다.
또한 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일, 오전 7시 30분부터 오후 7시 30분까지 전화(0800 642 9782, 브라질 내 무료)로 ANVISA 민원센터에 문의할 수 있습니다.
웹사이트: ANVISA
주소: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
전화: 0800 642 9782
문의: 문의 양식