ANVISA (브라질 위생감시국)

ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)로 알려진 브라질 위생감시국(Brazilian Health Regulatory Agency)은 다양한 보건 제품을 규제하는 브라질의 국가 기관입니다. 관할 범위에는 의료기기, 체외진단(IVD) 기기, 원료의약품, 의약품, 식품 및 음료, 화장품, 개인위생 용품, 소독제 및 농약이 포함됩니다. ANVISA은(는) 혈액, 조직, 장기 및 이식뿐만 아니라 담배 제품도 감독합니다. 이 기관은 관할 하에 있는 제품에 대한 규제 요건을 명확히 제시하는 결의안(RDC 751/2022 등), 기술 규정 및 가이드라인 문서를 발행합니다.

ANVISA은(는) 브라질 시장에 유통되는 제품이 수명주기 전반에 걸쳐 안전성 및 품질 요건을 충족하도록 다양한 활동을 수행합니다. 여기에는 해당 기관이 기술 문서를 평가하고 규제 대상 제품에 대한 시판 허가를 부여하는 시판 전 등록이 포함됩니다. 또한 브라질 국내외 제조업체를 점검하여 브라질 요건 준수 여부를 확인 함으로써 브라질 우수 제조 관리 기준(BGMP)을 감독합니다. 제품이 시장에 출시되면 ANVISA은(는) 규제 대상 제품에 대한 이상사례, 제품 회수 및 안전성 경보를 모니터링합니다. 아울러 해당 기관은 세관과 협력하여 브라질 통관 항구를 통한 보건 관련 물품의 수입, 수출 및 운송을 감독합니다.

ANVISA은(는) 언제 설립되었습니까?

ANVISA은(는) 1999년에 설립되었으며 브라질 보건부(Ministry of Health of Brazil) 산하에서 운영됩니다.

ANVISA이(가) 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇입니까?

브라질 연방법 제6,360/1976호는 브라질 의료기기 규제의 법적 근거입니다. 현재의 준수 의무는 주로 그 권한에 따라 발효된 하위 규정(RDC)에 의해 결정되며, 구체적으로는 다음과 같습니다:

• RDC 제751/2022호 – 의료기기 분류 및 허가
• RDC 제830/2023호 – 체외진단기기 규정
• RDC 제848/2024호 – 필수 안전 및 성능 요건

SNVS는 ANVISA의 일부입니까?

ANVISA은(는) 의료기기의 전 수명주기에 걸쳐 안전성과 성능을 모니터링하기 위해 브라질 국가위생감시시스템인 SNVS(National Health Surveillance System)를 총괄·조정합니다. SNVS는 시판 후 조사 및 부작용 보고를 감독하며, 등록 보유자는 정해진 기한에 따라 이상사례를 SNVS에 보고해야 합니다.

ANVISA에 어떻게 연락합니까?

ANVISA은(는) 대부분의 문의 사항을 공식 연락처 페이지의 양식을 통해 접수합니다. 메시지는 포르투갈어, 영어 또는 스페인어로 제출할 수 있습니다.

월요일부터 금요일, 오전 7:30시부터 오후 7:30시까지(공휴일 제외) 전화(0800 642 9782, 브라질 국내 무료)로 ANVISA의 공공 서비스 센터에 문의할 수 있습니다.

웹사이트: ANVISA
주소: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
전화: 0800 642 9782
문의: 문의 양식