ANVISA 医疗器械上市后监督与警戒

巴西医疗器械上市后监测与警戒法规

医疗器械上市后监测是维持巴西监管合规的法定要求。制造商必须利用技术警戒系统，主动监测其器械的现场使用表现，以及时发现不良事件或故障，确保器械在整个生命周期内的持续安全性、质量与有效性。

理想情况下，制造商应在不良事件发生前识别出潜在隐患。然而，一旦发生不良事件，则必须通知国家卫生监督系统（SNVS），该流程被称为警戒报告或不良事件报告。巴西医疗器械警戒要求因不良事件的严重程度而异。上市后报告还可包括现场安全纠正措施（FSCA），例如产品召回和现场安全通知。

制造商必须遵守警戒报告时限，以避免受到来自ANVISA的处罚，该处罚可能十分严厉。采取主动的上市后监测方法至关重要。

有两项法规明确了制造商为符合巴西医疗器械上市后监测与警戒要求而必须履行的活动：

• ​RDC 第 67/2009 号决议​概述了制造商上市后监测系统的关键职能，以及警戒报告程序和时限。
• ​RDC 第 551/2021 号决议​规定了巴西医疗器械注册持有人执行和通报现场行动的强制性要求。

巴西注册持有人（BRH）是开展上市后监测（PMS）与警戒活动的主要责任方。如果您在巴西境内没有法人实体，则必须指定一名巴西境内代表作为您的 BRH。BRH 还必须在公司内部指定一名接受过高等教育培训的人员来监督 PMS 活动。

巴西医疗器械上市后监测要求

上市后监测流程与规程应主动收集与您的器械相关的故障、不良事件、对公共卫生构成严重威胁的情况、假冒、警示信息以及现场行动等信息。PMS 规程与您的质量管理体系（QMS）规程及风险管理体系紧密交汇。您的 PMS 体系的各个方面均应形成详尽的文件记录，并保存监测活动中收集和评估的所有数据记录，因为 SNVS 可随时调阅您的 PMS 文件。请务必明确界定并以文件形式记录所有人员职责，同时保留人员培训记录。

若发生严重不良事件，您应具备文件化规程以对事件进行优先审查，从而做好在规定时限内向 SNVS 报告该事件的准备。请保留审查过程中的所有活动及结论记录。

巴西医疗器械警戒报告时限

不良事件应尽快报告，且不得迟于以下截止期限：

在获悉在巴西境内发生的以下已核实事件后 72 小时内（若事件发生在其他国家，则为 10 天内）：

• 死亡；
• 对公共卫生的严重威胁；
• 假冒。

在获悉在巴西境内发生的以下已核实事件后 10 天内：

• 不涉及死亡的严重不良事件；
• 非严重不良事件，且其再次发生有可能对患者、使用者或其他人员造成严重不良事件。

在获悉可能导致患者、使用者或其他人员发生严重不良事件的已核实故障后 30 天内，且满足以下条件：

• 再次发生的可能性并非极小；或
• 同类事件在过去三年内已导致或促成了死亡或对健康的严重损害；或
• 该产品的注册持有人需要（或曾经需要）采取行动以防止健康危害；或
• 存在因设计、标签或说明书缺陷而导致使用错误的可能性。

从安全信号到文件化行动

请适用实际的 RDC 67/2009 事件定义以及独立的RDC 551/2021 现场行动流程。若报告时限正在计算中，切勿等待根本原因分析全部完成。对于境外事件，需要评估巴西市场的产品暴露情况及适用的触发条件，而不能直接假定发生地点可以免除报告义务。将各项行动与标签及巴西持有人相衔接。