ANVISA巴西医疗器械上市后监管与警戒

巴西医疗器械上市后监督与警戒法规

医疗器械上市后监督是在巴西保持合规性的法规要求。制造商必须使用技术警戒系统主动监测其器械在现场的不良事件或故障表现，以确保在整个器械生命周期内的持续安全性、质量和有效性。

在理想情况下，制造商将在不良事件发生之前识别出其潜在可能性。然而，如果确实发生了不良事件，则必须通知国家卫生监督系统（SNVS），这一过程被称为警戒报告或不良事件报告。巴西医疗器械警戒要求因不良事件的严重程度而有所不同。上市后报告还可包括现场安全纠正措施（FSCA），例如产品召回和现场安全通知。

制造商必须遵守警戒报告时限，以避免来自ANVISA的处罚，相关处罚可能非常严重。采取主动的上市后监测方法至关重要。

有两项法规规定了制造商为符合巴西医疗器械上市后监督和警戒要求而必须履行的活动：

• ​RDC 第 67/2009 号决议​概述了制造商上市后监督系统的核心功能以及警戒报告程序和时限。
• ​RDC 第 551/2021 号决议​规定了巴西医疗器械注册持有人执行和通知现场行动的强制性要求。

巴西注册持有人（BRH）是对开展 PMS 和警戒活动负主要责任的实体。如果您在巴西没有法人实体，则必须指定一名境内代表作为您的 BRH。BRH 还必须在公司内部指定一名接受过大学学历培训的人员来监督 PMS 活动。

巴西医疗器械上市后监督要求

上市后监督流程和程序应主动收集与您的器械相关的故障、不良事件、对公共卫生构成严重威胁的情况、假冒行为、警示以及现场行动的信息。PMS 程序与您的质量管理体系（QMS）程序和风险管理体系相交织。您的 PMS 体系的各个方面都应形成详尽的书面文件，并附有从监督活动中收集和评估的所有数据的记录，因为 SNVS 随时可能调阅您的 PMS 文件。请务必明确定义并记录所有人员职责，并保留人员培训记录。

发生严重不良事件时，您应具备已形成文件的程序，以对该事件进行优先审查，为在要求的时限内向 SNVS 报告该事件做好准备。请保留审查中的所有活动和结论记录。

巴西医疗器械警戒报告时限

不良事件应尽快报告，且不得晚于以下截止日期：

获知在巴西发生的以下经核实的事件后 72 小时内（若事件发生在其他国家，则为 10 天内）：

• 死亡；
• 对公共卫生的严重威胁；
• 假冒行为。

获知在巴西发生的以下经核实的事件后 10 天内：

• 未导致死亡的严重不良事件；
• 非严重不良事件，且其再次发生有可能对患者、使用者或其他人员造成严重不良事件。

获知可能导致患者、使用者或其他人员发生严重不良事件的经核实故障后 30 天内，且：

• 再次发生的可能性并非微乎其微；或
• 过去三年内同类事件已导致或促成了死亡或严重健康损害；或
• 产品注册持有人需要或曾经需要采取行动以预防健康危险；或
• 使用错误可能是由于设计、标签或说明书缺陷所导致的。