巴西医疗器械上市后监督和警戒法规
医疗器械上市后监督是巴西维持合规性的一项监管要求。制造商必须使用技术警戒系统主动监控其设备的现场性能是否出现不良事件或故障，以确保整个设备生命周期的持续安全性、质量和有效性。
理想情况下，制造商将在不良事件发生之前识别出潜在的不良事件。然而，如果确实发生不良事件，则必须通知国家健康监测系统 (SNVS)，这一过程称为警戒报告或不良事件报告。巴西医疗器械警戒要求根据不良事件的严重程度而有所不同。上市后报告还可以包括现场安全纠正措施 (FSCA)，例如产品召回和现场安全通知。
制造商必须遵守警戒报告时间表，以避免受到 ANVISA的处罚，这种处罚可能很严重。采取主动的上市后监控方法至关重要。
两项法规规定了制造商必须履行的活动，以符合巴西医疗器械上市后监督和警戒要求：
- RDC 第 67/2009 号决议概述了制造商上市后监督系统的关键功能以及警戒报告程序和时间表。
- RDC 第 551/2021 号决议规定了巴西医疗器械注册持有人执行和通知现场行动的强制性要求。
巴西注册持有人 (BRH) 主要负责开展 PMS 和警戒活动。如果您在巴西没有法人实体，则必须指定一名国内代表作为您的 BRH。 BRH 还必须在公司内指定一名接受过大学水平培训的人员来监督 PMS 活动。
巴西医疗器械上市后监管要求
上市后监督流程和程序应主动收集与您的设备相关的故障、不良事件、对公共健康构成严重威胁的情况、假冒、警报和现场行动的信息。 PMS 程序与质量管理体系 (QMS) 程序和风险管理体系交叉。您的 PMS 系统的所有方面都应进行大量记录，以及从监测活动中收集和评估的所有数据的记录，因为 SNVS 可以随时请求您的 PMS 文档。确保明确定义和记录所有人员角色，并保留人员培训记录。
如果发生严重不良事件，您应该制定书面程序，对事件进行优先审查，准备在规定的时间内向 SNVS 报告该事件。记录所有活动和审核结论。
巴西医疗器械警戒报告时间表
应尽快且不晚于以下截止日期报告不良事件：
在得知巴西发生的以下已核实事件后 72 小时内（如果事件发生在其他国家/地区，则为 10 天内）：
- 死亡;
- 对公众健康造成严重威胁；
- 伪造。
在得知巴西发生以下已核实事件后 10 天内：
- 不涉及死亡的严重不良事件；
- 非严重不良事件，其再次发生有可能对患者、用户或其他人造成严重不良事件。
在发现可能导致患者、用户或其他人发生严重不良事件的已验证故障后 30 天内，并且：
- 复发的可能性并不遥远；或者
- 在过去三年中，同类事件已导致或导致死亡或严重损害健康；或者
- 产品的注册持有人需要或需要采取行动来防止健康危险；或者
- 由于设计、标签或说明缺陷而导致使用错误的可能性。
