RDC 830/2023

决议（RDC）830/2023是规范巴西体外诊断（IVD）医疗器械的法规。

什么是RDC 830/2023？

最后审核日期: 2026年7月27日

第 830/2023 号决议（RDC）是监管巴西体外诊断（IVD）医疗器械的法规。ANVISA（巴西卫生监督局）于 2023 年 12 月 11 日在《联邦官方公报》上发布了该决议，并制定了 IVD 的风险分类、告示与注册要求、标签以及使用说明书（IFU）的规则。该决议于 2024 年 6 月 1 日生效。

RDC 830/2023 将 IVD 定义为单独使用或组合使用的试剂、校准物、标准品、质控物、样本采集器、软件、仪器或其他产品，用于对来自人体的样本进行体外分析，以提供用于诊断、监测、兼容性、筛查、预后或生理状态确定的信息。

RDC 830/2023 的核心要求是什么？

RDC 830/2023 的主要特点包括：

双重风险评估框架：分类同时考虑对个人的风险（低、中、高）和对公共卫生的风险（低、中、高），其中 I 类代表对两者的低风险，IV 类代表对两者的高风险。该法规提供了八条详细的分类规则，涵盖血液筛查、免疫学检测、传染病检测、基因检测、伴随诊断、自测器械和通用实验室产品。
基于风险的监管途径：I 类和 II 类器械（低至中风险）需要进行告示，而 III 类和 IV 类器械（高至最高风险）需要进行注册。该法规为每个风险等级建立了具体的技术文档要求。对于 III 类和 IV 类注册，当适用于器械及其预期用途时，需提供临床性能信息。
自测器械限制：某些高风险检测不能提供给非专业用户，包括需强制报告的传染病检测、血型鉴定、基因检测、严重疾病诊断和药物检测。除少数例外情况外，自测器械通常被归类为 III 类。
技术文档结构：注册申请人必须提交全面完整的文档，包括产品描述、风险管理、性能研究（分析灵敏度、特异性、精密度、准确度）、稳定性数据、临床性能证据和制造信息。技术文档必须根据 RDC 830/2023 附录 II 进行构建。
性能和临床证据要求：II 类器械需要提供性能研究，包括分析表征。对于 III 类和 IV 类器械，当与预期用途及器械相关时，技术文档需包含适用的临床性能信息——例如临床灵敏度和特异性、期望值或参考值，以及评估报告。
良好生产规范（GMP）：III 类和 IV 类 IVD 的注册需要由 ANVISA 颁发的有效 GMP 认证。
标签和使用说明书（IFU）： 初级和二级标签均必须使用葡萄牙语。专业用户的 IFU 必须详尽完整，而非专业用户的 IFU 应简化，且对自测产品、即时检验（POC）器械和非专业用户仪器使用电子 IFU 存在限制。
变更体系：变更分为三种类型：需要批准的变更（高健康相关性）、即时实施的变更（中健康相关性）或无需报告的变更（低健康相关性）。I 类和 II 类的变更通常通过即时实施方式办理。
医疗器械文档库：新产品和变更发布后的 30 天内，或影响说明书的无需报告变更发布后的 180 天内，必须将 IFU 上传至 ANVISA 的数字存储库。