第 830/2023 号决议（RDC 830/2023）是巴西规范体外诊断（IVD）医疗器械的法规。ANVISA（巴西国家卫生监督局）于 2023 年 12 月 11 日在《联邦官方公报》上发布该决议，确立了 IVD 的风险分类、通知与注册要求、标签以及使用说明书（IFU）的规则。该决议于 2024 年 6 月 1 日生效。
RDC 830/2023 将 IVD 定义为单独或组合使用、用于对来自人体的样本进行体外分析的试剂、校准品、标准品、质控品、样本采集器、软件、仪器或其他产品，以提供用于诊断、监测、相容性、筛查、预后或生理状态判定的信息。
RDC 830/2023 的主要内容包括：
双重风险评估框架：分类同时考虑对个体的风险（低、中、高）和对公共健康的风险（低、中、高），I 类代表两方面均为低风险，IV 类代表两方面均为高风险。该法规提供了八条详细的分类规则，涵盖血液筛查、免疫学检测、传染病检测、基因检测、伴随诊断、自测器械和通用实验室产品。
基于风险的监管路径：I 类和 II 类器械（低至中风险）需办理通知，III 类和 IV 类器械（高至最高风险）需办理注册。法规为每个风险类别规定了具体的技术档案要求。III 类和 IV 类器械须提供全面的临床性能数据。
自测器械限制：某些高风险检测不得向非专业用户提供，包括须强制报告的传染性疾病检测、血型鉴定、基因检测、严重疾病诊断和药物检测。自测器械一般被归为 III 类，但有部分例外。
技术档案结构：注册申请人须提交完整的文档，包括产品描述、风险管理、性能研究（分析灵敏度、特异性、精密度、准确度）、稳定性数据、临床性能证据和生产制造信息。档案结构与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）标准保持一致。
性能和临床证据要求：II 类器械需要性能研究，包括分析性能表征。III 类和 IV 类器械还需要临床性能数据，包括临床灵敏度和特异性、预期值/参考值，以及可能包含产品特定临床研究的临床证据评估报告。
良好生产规范（GMP）：III 类和 IV 类 IVD 的注册要求持有 ANVISA 颁发的有效 GMP 认证。
标签和使用说明书（IFU）： 一级和二级标签均须使用葡萄牙语。IFU 对专业用户须内容全面，对非专业用户须予以简化；自测产品、即时检验器械和非专业用户仪器的数字化 IFU 受到限制。
变更体系：变更分为三种类型：需批准的变更（健康相关性高）、可立即实施的变更（相关性中等）和无需报告的变更（相关性较低）。I 类和 II 类变更一般按立即实施方式处理。
医疗器械文档库：新产品及变更的 IFU 须在发布后 30 天内上传至 ANVISA 的数字文档库；影响说明书的无需报告变更则为 180 天。
在巴西生产且仅用于出口的 IVD 无需办理 ANVISA 通知或注册。RDC 830/2023 不涵盖医疗器械，医疗器械由 RDC 751/2022 规范。
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