RDC 830/2023

第 830/2023 号决议（RDC 830/2023）是巴西规范体外诊断（IVD）医疗器械的法规。

什么是RDC 830/2023？

第 830/2023 号决议（RDC 830/2023）是巴西针对体外诊断（IVD）医疗器械的监管法规。ANVISA（巴西国家卫生监督局）于 2023 年 12 月 11 日在《联邦官方公报》上发布该决议，确立了 IVD 的风险分类、备案与注册要求、标签以及使用说明书（IFU）的相关规定。该决议于 2024 年 6 月 1 日正式生效。

RDC 830/2023 将 IVD 定义为单独或组合使用、用于对人体样本进行体外分析的试剂、校准品、标准品、质控品、样本采集器、软件、仪器或其他产品，旨在为诊断、监测、相容性、筛查、预后或生理状态判定提供信息。

RDC 830/2023 的主要内容包括：

双重风险评估框架：分类体系同时考量个体风险（低、中、高）与公共卫生风险（低、中、高），其中 I 类器械代表两者均为低风险，IV 类则代表两者均为高风险。该法规制定了八项详细的分类规则，涵盖血液筛查、免疫学检测、传染病检测、基因检测、伴随诊断、自测器械以及通用实验室产品。
基于风险的监管路径：I 类和 II 类器械（低至中等风险）仅需办理备案，而 III 类和 IV 类器械（高至极高风险）则需办理注册。该法规针对各个风险等级规定了具体的技术文档要求，且 III 类和 IV 类器械必须提供全面的临床性能数据。
自测器械限制：某些高风险检测产品禁止向非专业用户提供，包括法定报告传染病检测、血型鉴定、基因检测、严重疾病诊断以及药物检测。自测器械通常被划分为 III 类，但存在少数例外。
技术文档结构：注册申请人必须提交详尽的申报资料，包括产品描述、风险管理、性能研究（分析灵敏度、特异性、精密度和准确度）、稳定性数据、临床性能证据以及生产制造信息。技术文档的结构与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准保持一致。
性能与临床证据要求：II 类器械须进行性能研究，包括分析性能表征。III 类和 IV 类器械则进一步需要提供临床性能数据，包括临床灵敏度与特异性、预期值/参考值，以及临床证据报告（其中可能包含针对特定产品的临床研究）。
良好生产规范（GMP）：III 类 and IV 类 IVD 的注册前提是必须持有 ANVISA 颁发的有效 GMP 证书。
标签与使用说明书（IFU）：初级标签和次级标签均必须使用葡萄牙语。专业用户版 IFU 必须内容完整，而面向非专业用户的说明书则须进行简化；同时，自测产品、即时检测（POC）器械及非专业用户使用的仪器在提供数字化 IFU 方面受到限制。
变更管理体系：产品变更分为三类：需批准的变更（高健康相关性）、可立即实施的变更（中等相关性）以及无需报告的变更（低相关性）。I 类和 II 类器械的变更通常通过“立即实施”方式处理。
医疗器械文档库：新产品及发生变更的产品的 IFU 必须在发布后 30 天内上传至 ANVISA 的数字文档库；若无需报告的变更影响了使用说明，则上传期限为 180 天。