ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil)

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, conocida como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), es la autoridad nacional de Brasil responsable de regular una amplia gama de productos para la salud. Su jurisdicción abarca dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), ingredientes farmacéuticos activos, medicamentos, alimentos y bebidas, cosméticos, productos de cuidado personal, saneantes y plaguicidas. ANVISA también supervisa la sangre, los tejidos, los órganos y los trasplantes, así como los productos de tabaco. La agencia emite resoluciones (como la RDC 751/2022), reglamentos técnicos y documentos de orientación que detallan los requisitos regulatorios para los productos bajo su competencia.

ANVISA lleva a cabo diversas actividades para garantizar que los productos en el mercado brasileño cumplan con los requisitos de seguridad y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto incluye el registro sanitario previo a la comercialización, mediante el cual la agencia evalúa la documentación técnica y otorga la autorización de comercialización para los productos regulados. También supervisa las Buenas Prácticas de Fabricación (BGMP) mediante inspecciones a fabricantes en Brasil y en el extranjero para verificar el cumplimiento de la normativa nacional. Una vez que los productos están en el mercado, ANVISA monitorea los eventos adversos, los retiros del mercado y las alertas de seguridad de los productos regulados. Además, la agencia colabora con las autoridades aduaneras para supervisar la importación, exportación y transporte de bienes relacionados con la salud a través de los puntos de ingreso a Brasil.

¿Cuándo se estableció ANVISA?

ANVISA fue creada en 1999 y opera bajo el Ministerio de Salud de Brasil.

¿Qué regulaciones principales de dispositivos médicos aplica ANVISA?

La Ley Federal de Brasil N.º 6.360/1976 es el fundamento legal para la regulación de dispositivos médicos en el país. Las obligaciones de cumplimiento actuales están determinadas principalmente por resoluciones (RDC) emitidas bajo su autoridad, específicamente:

• RDC N.º 751/2022 – clasificación y autorización de dispositivos médicos
• RDC N.º 830/2023 – regulación de IVD
• RDC N.º 848/2024 – requisitos esenciales de seguridad y desempeño

¿El SNVS forma parte de ANVISA?

ANVISA coordina el SNVS, el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, para monitorear la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos a lo largo de todo su ciclo de vida. El SNVS supervisa la vigilancia poscomercialización y la notificación de tecnovigilancia, y los titulares de registros sanitarios están obligados a reportar los eventos adversos al SNVS conforme a los plazos establecidos.

¿Cómo puedo contactar a ANVISA?

ANVISA gestiona la mayoría de las consultas a través del formulario de su página oficial de contacto. Los mensajes pueden enviarse en portugués, inglés o español.

También puede comunicarse con el Centro de Atención al Público de ANVISA de lunes a viernes, de 7:30 a. m. a 7:30 p. m. (excepto días festivos), por teléfono: 0800 642 9782 (línea gratuita dentro de Brasil).

Sitio web: ANVISA
Dirección: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Teléfono: 0800 642 9782
Contacto: Formulario de contacto