La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, conocida como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), es la autoridad nacional de Brasil responsable de regular una amplia gama de productos de salud. Su jurisdicción abarca dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), principios activos farmacéuticos, medicamentos, alimentos y bebidas, cosméticos, productos de cuidado personal, agentes saneantes y plaguicidas. ANVISA también supervisa la sangre, los tejidos, los órganos y los trasplantes, así como los productos de tabaco. La agencia emite resoluciones (como la RDC 751/2022), reglamentos técnicos y documentos de orientación que articulan los requisitos regulatorios para los productos bajo su competencia.
ANVISA lleva a cabo diversas actividades para garantizar que los productos en el mercado brasileño cumplan los requisitos de seguridad y calidad a lo largo de todo su ciclo de vida. Esto incluye el registro previo a la comercialización, en el que la agencia evalúa la documentación técnica y otorga la autorización de comercialización de los productos regulados. También supervisa las Buenas Prácticas de Fabricación (BGMP) mediante inspecciones a fabricantes en Brasil y en el extranjero para verificar el cumplimiento de los requisitos brasileños. Una vez que los productos están en el mercado, ANVISA monitorea los eventos adversos, los retiros de productos y las alertas de seguridad de los productos regulados. Además, la agencia trabaja con las aduanas para supervisar la importación, la exportación y el transporte de productos relacionados con la salud a través de los puntos de entrada brasileños.
¿Cuándo se estableció ANVISA?
ANVISA fue creada en 1999 y opera bajo el Ministerio de Salud de Brasil.
¿Qué regulaciones principales de dispositivos médicos aplica ANVISA?
La Ley Federal brasileña 6.360/1976 es la base legal de la regulación de dispositivos médicos en Brasil. Las obligaciones de cumplimiento actuales están determinadas principalmente por reglamentos subordinados (RDC) emitidos bajo su autoridad, en concreto:
- RDC N.º 751/2022 – clasificación y autorización de dispositivos médicos
- RDC N.º 830/2023 – regulación de IVD
- RDC N.º 848/2024 – requisitos esenciales de seguridad y desempeño
¿El SNVS forma parte de ANVISA?
ANVISA coordina el SNVS, el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, para monitorear la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos a lo largo de todo el ciclo de vida. El SNVS supervisa la vigilancia post-comercialización y la notificación de tecnovigilancia, y los titulares de registros están obligados a notificar los eventos adversos al SNVS conforme a los plazos establecidos.
¿Cómo puedo contactar a ANVISA?
ANVISA canaliza la mayoría de las consultas a través del formulario de su página oficial de contacto. Los mensajes pueden enviarse en portugués, inglés o español.
También puede comunicarse con el Centro de Atención al Público de ANVISA de lunes a viernes, de 7:30 a 19:30 (excepto feriados), por teléfono: 0800 642 9782 (línea gratuita dentro de Brasil).
Sitio web: ANVISA
Dirección: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Teléfono: 0800 642 9782
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