ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil)

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, conocida como ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), es la autoridad nacional de Brasil responsable de regular una variedad de productos para la salud. Su jurisdicción abarca dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), principios activos farmacéuticos, medicamentos, alimentos y bebidas, cosméticos, productos de cuidado personal, agentes sanitizantes y plaguicidas. ANVISA también supervisa sangre, tejidos, órganos y trasplantes, así como productos de tabaco. La agencia emite resoluciones (tales como RDC 751/2022), reglamentos técnicos y documentos de guía que articulan los requisitos regulatorios para los productos bajo su competencia.

ANVISA lleva a cabo una serie de actividades para garantizar que los productos en el mercado brasileño cumplan con los requisitos de seguridad y calidad a lo largo de su ciclo de vida. Esto incluye el registro previo a la comercialización, donde la agencia evalúa la documentación técnica y otorga la autorización de comercialización para los productos regulados. También supervisa las Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (BGMP) mediante la inspección de fabricantes en Brasil y en el extranjero para verificar el cumplimiento de los requisitos brasileños. Una vez que los productos están en el mercado, ANVISA monitorea los eventos adversos, los retiros de productos del mercado y las alertas de seguridad para los productos regulados. Además, la agencia trabaja con las aduanas para supervisar la importación, exportación y transporte de bienes relacionados con la salud a través de los puntos de entrada brasileños.

¿Cuándo se estableció ANVISA?

ANVISA se estableció en 1999 y opera bajo el Ministerio de Salud de Brasil.

¿Qué regulaciones principales de dispositivos médicos aplica ANVISA?

La Ley Federal Brasileña 6,360/1976 es la base legal para la regulación de dispositivos médicos en Brasil. Las obligaciones de cumplimiento actuales se determinan principalmente mediante regulaciones subordinadas (RDC) emitidas bajo su autoridad, específicamente:

• RDC N.º 751/2022 – clasificación y autorización de dispositivos médicos
• RDC N.º 830/2023 – regulación de IVD
• RDC N.º 848/2024 – requisitos esenciales de seguridad y desempeño

¿El SNVS forma parte de ANVISA?

ANVISA coordina el SNVS, el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, para monitorear la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. El SNVS supervisa la vigilancia poscomercialización y la notificación de tecnovigilancia, y los titulares de registros deben notificar los eventos adversos al SNVS de acuerdo con los plazos establecidos.

¿Cómo contactar a ANVISA?

ANVISA canaliza la mayoría de las consultas a través del formulario de su página oficial de contacto. Los mensajes se pueden enviar en portugués, inglés o español.

También puede comunicarse con el Centro de Atención al Público de ANVISA de lunes a viernes, de 7:30 a. m. a 7:30 p. m. (excepto días festivos) por teléfono: 0800 642 9782 (llamada gratuita dentro de Brasil).

Sitio web: ANVISA
Dirección: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Teléfono: 0800 642 9782
Contacto: Formulario de contacto