RDC 751/2022

决议（RDC）751/2022 是监管巴西医疗器械的综合性法规。该决议由ANVISA（巴西国家卫生监督局）颁布，规定了风险分类、告知与注册程序、标签要求以及使用说明书（IFU）的规则。该决议于 2023 年 3 月 1 日生效。

RDC 751/2022 将医疗器械定义为包括仪器、设备、器具、植入物、软件、材料及其他用于特定医疗目的的物品，其主要作用并非通过药理学、免疫学或代谢方式实现。

RDC 751/2022 的核心要求是什么？

RDC 751/2022 的主要特点包括：

• ​分类：​ 该法规采用基于风险的器械分类体系，将医疗器械分为四个等级（I 类至 IV 类），涵盖从低风险到最高风险。它提供了 22 条详细的分类规则，涵盖非侵入性、侵入性、外科侵入性、有源及特殊类别器械。

• ​监管途径​：I 类和 II 类器械（低至中度风险）需要办理告知，而 III 类和 IV 类器械（高至最高风险）则需要办理注册。

• ​技术文档要求​：注册申请人必须提交证明安全性与性能的综合技术文档，适当时需包括风险管理、基本安全要求、生物相容性评估及临床证据。

• ​良好生产规范（GMP）​：III 类和 IV 类器械的注册需要获得由 ANVISA 颁发的有效 GMP 认证，并满足持续维护要求。

• ​标签与使用说明书（IFU）​：必须以葡萄牙语提供强制性信息，并针对某些产品允许采用电子形式。IFU 必须在规定时限内上传至 ANVISA 的医疗器械文献库。

• ​变更管理​：根据各自对健康的影响，变更分为三类——需批准变更、立即实施变更和无需报告变更，从而实现对产品修改的适当监管。

• ​附加技术批准​：某些医疗器械需要获得 INMETRO 符合性认证。具备蓝牙、Wi-Fi、蜂窝网络或其他受监管无线电功能的器械可能还需要 ANATEL 认证与核准。INMETRO 和 ANATEL 为相邻的技术主管机关；ANVISA 仍为医疗器械监管机构。

• ​特殊规定​：该法规涵盖了器械系列、系统和套件；附件；独立软件医疗器械（SaMD）；含有纳米材料的器械；以及结合了生物来源物质的器械。

RDC 751/2022 的适用范围不包括 IVD。IVD 由 RDC 830/2023 规范。

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RDC 751/2022 是否涵盖体外诊断器械？

否。RDC 751/2022 针对的是通用医疗器械。IVD 的告知、注册、分类和标签主要由 RDC 830/2023 规范。在选择监管框架前应确定产品的预期用途，因为通用器械和 IVD 可能遵循不同的证据和分类规则。

何时还可能适用 INMETRO 或 ANATEL 的要求？

某些器械因受监管的安全性或性能特征需要获得 INMETRO 认证，而使用受监管无线电技术的器械可能需要获得 ANATEL 批准。这些技术批准并不能替代 ANVISA 市场准入许可。应将其作为巴西注册途径内协调推进的工作流进行规划。