RDC 751/2022

RDC 751/2022决议是监管巴西医疗器械的综合性法规。该决议由ANVISA（巴西国家卫生监督局）颁布，明确了风险分类、备案与注册程序、标签要求以及使用说明书（IFU）的相关规定。该决议于2023年3月1日起正式生效。

RDC 751/2022对医疗器械的定义包括：用于特定医疗目的的仪器、装置、设备、植入物、软件、材料及其他物品，且其主要预期作用并非通过药理学、免疫学或代谢手段实现。

RDC 751/2022的核心要点包括：

• 分类：该法规采用基于风险的器械分类系统，将医疗器械分为四个类别（I类至IV类），风险程度由低到高。法规提供了22条详细的分类规则，涵盖非侵入性、侵入性、外科侵入性、有源及特殊类别器械。
• 监管途径：I类和II类器械（低至中风险）需进行备案（notification），而III类和IV类器械（高至极高风险）则需办理注册（registration）。
• 技术文档要求：注册申请人须提交详尽的技术文档以证明其安全性和性能，包括风险管理、基本安全要求、生物相容性评估以及（适用时）临床证据。
• 良好生产规范（GMP）：III类和IV类器械的注册必须持有ANVISA颁发的有效GMP证书，并需满足持续维持的要求。
• 标签和使用说明书（IFU）：所有强制性信息必须使用葡萄牙语提供，针对特定产品允许提供数字化格式。此外，IFU须在规定时限内上传至ANVISA的医疗器械文档库。
• 变更管理：根据对健康的潜在影响，变更被分为三类：需批准的变更、可立即实施的变更和无需申报的变更，以此实现对产品改动的分级监管。
• 巴西合格评定体系（SBAC）：某些医疗器械需获得INMETRO和ANATEL的合规认证（这两家机构是巴西负责监督特定产品技术与质量合规的认证/监管机构），以确保符合适用的技术法规和标准。
• 特殊规定：该法规还对器械族、系统和组合包、配件、软件即医疗器械（SaMD）、含有纳米材料的器械以及含有生物源性物质的器械做出了特殊规定。

RDC 751/2022的适用范围不包括体外诊断（IVD）产品。IVD产品由RDC 830/2023另行规范。

RDC 751/2022官方原文请点击此处阅读。