第 751/2022 号决议（RDC 751/2022）是巴西医疗器械领域的综合性法规。该决议由 ANVISA（巴西国家卫生监督局）颁布，确立了风险分类、通知与注册程序、标签要求以及使用说明书（IFU）的规则。该决议于 2023 年 3 月 1 日生效。
RDC 751/2022 将医疗器械定义为用于特定医疗目的、且主要作用并非通过药理学、免疫学或代谢方式实现的仪器、装置、设备、植入物、软件、材料及其他物品。
RDC 751/2022 的主要内容包括：
分类： 该法规采用基于风险的器械分类体系，将医疗器械分为四个类别（I 类至 IV 类），风险等级从低风险到最高风险。法规提供了 22 条详细的分类规则，涵盖非侵入性、侵入性、外科侵入性、有源器械及特殊类别器械。
监管路径：I 类和 II 类器械（低至中风险）需办理通知（notification），III 类和 IV 类器械（高至最高风险）需办理注册（registration）。
技术档案要求：注册申请人须提交证明安全性和性能的完整技术文档，包括风险管理、基本安全要求、生物相容性评估，以及适用时的临床证据。
良好生产规范（GMP）：III 类和 IV 类器械的注册要求持有 ANVISA 颁发的有效 GMP 认证，并须持续保持有效。
标签和使用说明书（IFU）：强制性信息须以葡萄牙语提供，某些产品可采用数字格式。IFU 须在规定时限内上传至 ANVISA 的医疗器械文档库。
变更管理：变更根据其各自的健康影响分为三类——需批准的变更、可立即实施的变更和无需报告的变更，从而对产品变更实施相应的监管。
巴西合格评定体系（SBAC）：某些医疗器械需经 INMETRO 和 ANATEL（巴西负责监督特定产品技术和质量合规的认可机构）进行合规认证，以确保符合适用的技术法规和标准。
特别条款：该法规还涵盖器械族、系统和组合包；附件；软件即医疗器械（SaMD）；含纳米材料的器械；以及含生物来源物质的器械。
RDC 751/2022 的适用范围不包括 IVD。IVD 由 RDC 830/2023 规范。
RDC 751/2022 全文请见此处。