ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）

ANVISA（Agência Nacional de Vigilância Sanitária）として知られるブラジル国家衛生監督庁は、多岐にわたる保健製品の規制を担当するブラジルの国家機関です。その管轄範囲は、医療機器、体外診断用医薬品（IVD）、医薬品有効成分（API）、医薬品、食品・飲料、化粧品、パーソナルケア用品、消毒剤、および農薬に及びます。ANVISA はまた、血液、組織、器官、移植、さらにはたばこ製品の監督も行っています。同機関は、管轄下の製品に対する規制要件を明確にするため、決議（RDC 751/2022 など）、技術規制、ガイドライン文書を発行しています。

ANVISA は、ブラジル市場に出回る製品がそのライフサイクル全体を通じて安全性および品質の要件を満たすよう、多岐にわたる活動を実施しています。これには、同機関が技術文書を評価し、規制対象製品に対して市場出荷許可を付与する市場前登録が含まれます。また、国内外の製造業者を査察してブラジルの要件への適合性を確認することにより、ブラジル製造管理及び品質管理基準（BGMP）を監督しています。製品が市場に出た後は、ANVISA が規制対象製品の有害事象、製品回収、および安全性アラートを監視します。さらに、同機関は税関と連携し、ブラジルの通関港を経由する保健関連品目の輸入、輸出、および輸送を監督しています。

ANVISA はいつ設立されましたか？

ANVISA は 1999 年に設立され、ブラジル保健省の傘下で活動しています。

ANVISA が施行している主な医療機器規制は何ですか？

ブラジル連邦法第 6,360/1976 号は、ブラジルにおける医療機器規制の法的根拠となっています。現在のコンプライアンス義務は、主にその権限に基づいて発行された下位規制（RDC）によって規定されており、具体的には以下の通りです。

• RDC第 751/2022 号 – 医療機器の分類および承認
• RDC第 830/2023 号 – IVD規制
• RDC第 848/2024 号 – 基本的安全性および性能要件

SNVSは ANVISA の一部ですか？

ANVISA は、医療機器のライフサイクル全体を通じた安全性および性能を監視するため、ブラジルの国家衛生監督システムであるSNVSを統括しています。SNVSは市販後調査およびヴィジランス報告を監督しており、登録ホルダーは定められた期限に従って有害事象をSNVSに報告することが義務付けられています。

ANVISA に連絡するにはどうすればよいですか？

ANVISA は、ほとんどのお問い合わせを公式お問い合わせページのフォーム経由で受け付けています。メッセージはポルトガル語、英語、またはスペイン語で送信できます。

また、ANVISA のパブリック・サービス・センターへは、月曜日から金曜日の午前 7:30 から午後 7:30（祝日を除く）まで、お電話（0800 642 9782、ブラジル国内は通話料無料）にてお問い合わせいただくことも可能です。

ウェブサイト： ANVISA
住所： Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
電話番号： 0800 642 9782
お問い合わせ： お問い合わせフォーム