ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA：Agência Nacional de Vigilância Sanitária）は、幅広い保健関連製品の規制を担うブラジルの国家当局です。その管轄範囲は、医療機器、体外診断用（IVD）機器、原薬、医薬品、食品・飲料、化粧品、パーソナルケア製品、衛生用剤、農薬に及びます。ANVISAはさらに、血液、組織、臓器、移植、たばこ製品も監督しています。同庁は、RDC 751/2022などの決議（RDC）、技術規則、ガイダンス文書を発行し、所管する製品に対する規制要件を明確に示しています。
ANVISAは、ブラジル市場の製品がライフサイクル全体を通じて安全性・品質要件を満たすことを確保するため、さまざまな活動を行っています。これには市販前の登録が含まれ、同庁は技術文書を評価したうえで規制対象製品に販売承認を付与します。また、ブラジル国内外の製造業者を査察してブラジルの要件への適合を確認することにより、適正製造規範（BGMP）を監督しています。製品の上市後は、規制対象製品に関する有害事象、製品回収、安全性警告を監視します。加えて、税関と連携し、ブラジルの通関地点を経由する保健関連物品の輸入、輸出、輸送を監督しています。
ANVISAはいつ設立されましたか？
ANVISAは1999年に設立され、ブラジル保健省の下で活動しています。
ANVISAが執行する主な医療機器規制は何ですか？
ブラジル連邦法6,360/1976は、ブラジルにおける医療機器規制の法的基盤です。現行のコンプライアンス義務は、主に同法の授権に基づいて発行される下位規則（RDC）によって定められており、具体的には次のとおりです。
- RDC 751/2022 – 医療機器の分類および承認
- RDC 830/2023 – IVD規制
- RDC 848/2024 – 安全性および性能に関する基本要件
SNVSはANVISAの一部ですか？
ANVISAは、ブラジルの国家衛生監視システムであるSNVSを統括し、ライフサイクル全体を通じて医療機器の安全性と性能を監視しています。SNVSは市販後調査およびビジランス報告を所管しており、登録保有者は定められた期限に従ってSNVSへ有害事象を報告することが義務付けられています。
ANVISAへの問い合わせ方法は？
ANVISAは、ほとんどの問い合わせを公式コンタクトページのフォームで受け付けています。問い合わせはポルトガル語、英語、またはスペイン語で送信できます。
また、月曜日から金曜日の午前7時30分から午後7時30分（祝日を除く）には、電話（ブラジル国内フリーダイヤル：0800 642 9782）でANVISAの市民サービスセンターに問い合わせることもできます。
ウェブサイト: ANVISA
住所: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
電話: 0800 642 9782
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