ANVISA (Brasilianische Gesundheitsbehörde)

Die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde, bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ist Brasiliens nationale Behörde, die für die Regulierung einer Reihe von Gesundheitsprodukten zuständig ist. Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Desinfektionsmittel und Schädlingsbekämpfungsmittel. ANVISA beaufsichtigt außerdem Blut, Gewebe, Organe und Transplantate sowie Tabakprodukte. Die Behörde erlässt Resolutionen (wie z. B. RDC 751/2022), technische Vorschriften und Leitfäden, die die regulatorischen Anforderungen für Produkte in ihrem Zuständigkeitsbereich festlegen.

ANVISA führt eine Reihe von Aktivitäten durch, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem brasilianischen Markt während ihres gesamten Lebenszyklus die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies umfasst die prä-marktliche Registrierung, bei der die Behörde die technische Dokumentation bewertet und die Marktzulassung für regulierte Produkte erteilt. Sie überwacht auch die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP), indem sie Hersteller in Brasilien und im Ausland inspiziert, um die Einhaltung der brasilianischen Anforderungen zu überprüfen. Sobald sich die Produkte auf dem Markt befinden, überwacht ANVISA unerwünschte Ereignisse, Produktrückrufe und Sicherheitswarnungen für regulierte Produkte. Darüber hinaus arbeitet die Behörde mit dem Zoll zusammen, um die Einfuhr, die Ausfuhr und den Transport gesundheitsbezogener Güter über die brasilianischen Einreisehäfen zu überwachen.

Wann wurde ANVISA gegründet?

ANVISA wurde 1999 gegründet und untersteht dem brasilianischen Gesundheitsministerium.

Welche grundlegenden Medizinproduktevorschriften setzt ANVISA durch?

Das brasilianische Bundesgesetz 6,360/1976 bildet die Rechtsgrundlage für die Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien. Die aktuellen Konformitätspflichten werden in erster Linie durch untergeordnete Verordnungen (RDCs) bestimmt, die auf dieser Grundlage erlassen wurden, insbesondere:

• RDC Nr. 751/2022 – Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
• RDC Nr. 830/2023 – IVD-Regulierung
• RDC Nr. 848/2024 – grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Ist das SNVS Teil von ANVISA?

ANVISA koordiniert das SNVS, Brasiliens nationales Gesundheitsüberwachungssystem, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu überwachen. Das SNVS beaufsichtigt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz-Meldungen, und Registrierungsinhaber sind verpflichtet, dem SNVS unerwünschte Ereignisse innerhalb der festgelegten Fristen zu melden.

Wie kontaktiere ich ANVISA?

ANVISA leitet die meisten Anfragen über das Formular auf seiner offiziellen Kontaktseite. Nachrichten können auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch eingereicht werden.

Sie können das Public Service Center von ANVISA auch von Montag bis Freitag von 7:30 Uhr bis 7:30 Uhr (außer an Feiertagen) telefonisch erreichen: 0800 642 9782 (gebührenfrei innerhalb Brasiliens).

Website: ANVISA
Adresse: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefon: 0800 642 9782
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