ANVISA (brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde)

Die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde, bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ist die nationale Behörde Brasiliens für die Regulierung verschiedenster Gesundheitsprodukte. Ihr Zuständigkeitsbereich erstreckt sich auf Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Desinfektionsmittel sowie Pestizide. Darüber hinaus beaufsichtigt die ANVISA Blut, Gewebe, Organe und Transplantate sowie Tabakerzeugnisse. Die Behörde erlässt Resolutionen (wie RDC 751/2022), technische Vorschriften und Leitfäden, in denen die regulatorischen Anforderungen für die Produkte in ihrem Zuständigkeitsbereich festgelegt sind.

Die ANVISA führt eine Vielzahl von Aktivitäten durch, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem brasilianischen Markt über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies umfasst unter anderem die Registrierung vor dem Inverkehrbringen, bei der die Behörde die technische Dokumentation prüft und die Marktzulassung für regulierte Produkte erteilt. Zudem überwacht sie die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Brazilian Good Manufacturing Practices, BGMP), indem sie Hersteller in Brasilien und im Ausland inspiziert, um die Konformität mit den brasilianischen Anforderungen zu überprüfen. Nach dem Markteintritt überwacht die ANVISA unerwünschte Ereignisse, Produktrückrufe und Sicherheitswarnungen für regulierte Produkte. Darüber hinaus arbeitet die Behörde mit dem Zoll zusammen, um die Einfuhr, die Ausfuhr und den Transport gesundheitsbezogener Waren über die brasilianischen Grenzübergangsstellen zu überwachen.

Wann wurde die ANVISA gegründet?

Die ANVISA wurde 1999 gegründet und untersteht dem brasilianischen Gesundheitsministerium.

Welche zentralen Medizinprodukteverordnungen setzt die ANVISA durch?

Das brasilianische Bundesgesetz Nr. 6.360/1976 bildet die gesetzliche Grundlage für die Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien. Die aktuellen Compliance-Pflichten ergeben sich in erster Linie aus den auf dieser Grundlage erlassenen nachgeordneten Verordnungen (RDCs), insbesondere:

• RDC Nr. 751/2022 – Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
• RDC Nr. 830/2023 – IVD-Regulierung
• RDC Nr. 848/2024 – Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Ist das SNVS Teil der ANVISA?

Die ANVISA koordiniert das SNVS (Brasiliens Nationales Gesundheitsüberwachungssystem), um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen. Das SNVS überwacht die Post-Market-Überwachung und Vigilanzberichterstattung. Registrierungsinhaber sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse gemäß den festgelegten Fristen an das SNVS zu melden.

Wie kann ich die ANVISA kontaktieren?

Die ANVISA bittet darum, Anfragen vorzugsweise über das Formular auf ihrer offiziellen Kontaktseite einzureichen. Mitteilungen können auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch verfasst werden.

Sie können das Bürgerservicezentrum der ANVISA montags bis freitags von 7:30 bis 19:30 Uhr (außer an Feiertagen) auch telefonisch erreichen: 0800 642 9782 (gebührenfrei innerhalb Brasiliens).

Website: ANVISA
Adresse: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefon: 0800 642 9782
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