ANVISA (Brasilianische Gesundheitsbehörde)
Die brasilianische Gesundheitsbehörde, bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ist Brasiliens nationale Behörde, die für die Regulierung einer Vielzahl von Gesundheitsprodukten zuständig ist.
Brasilien · ANVISA
ANVISA: Wichtiges für Medizinprodukte-Teams zu Brasilien
ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsbehörde.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsbehörde.
- Trennen Sie bei der Auswahl der Vorschriften Medizinprodukte von In-vitro-Diagnostika.
- Für ausländische Hersteller gilt: Klären Sie das Setup mit dem lokalen Antragsteller, die Nachweise für Ihren Weg und die Pflichten nach dem Markteintritt.
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Sie planen den Markteintritt in Brasilien mit einem Medizinprodukt? ANVISA ist dabei zentral für Ihren Plan. Die entscheidende Frage ist nicht nur, ob Sie eine Zulassung benötigen, sondern welcher Weg zu Ihrem Produkt passt.
ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsbehörde. Bei Medizinprodukten überwacht sie die Produktzulassung, die Herstellungsanforderungen und die Sicherheit, sobald Produkte auf dem Markt sind.
Beginnen Sie mit Ihrer Zweckbestimmung und den Merkmalen des Produkts. Stellen Sie das Produkt, seine technische Beschreibung und die Nachweise nebeneinander, bevor Sie einen Zulassungsantrag erstellen.
Im allgemeinen Rechtsrahmen für Medizinprodukte nutzen die Klassen eins und zwei die Notifikation. Die Klassen drei und vier erfordern eine Registrierung. Eine Notifikation entbindet Sie nicht von der Verantwortung, die geltenden Anforderungen zu erfüllen.
Trennen Sie bei der Auswahl der Vorschriften Medizinprodukte von In-vitro-Diagnostika. Das Hauptregelwerk für Medizinprodukte ist die RDC siebenhunderteinundfünfzig; In-vitro-Diagnostika haben eine eigene Regulierung.
Auch Ihre Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung erfordern Aufmerksamkeit. Gleichen Sie die portugiesischsprachigen Angaben und Produktkennungen mit dem Dossier ab, anstatt die Kennzeichnung als kurzfristige Designaufgabe zu behandeln.
Für ausländische Hersteller gilt: Klären Sie das Setup mit dem lokalen Antragsteller, die Nachweise für Ihren Weg und die Pflichten nach dem Markteintritt. Die Budgetierung wird wesentlich aussagekräftiger, sobald diese Punkte feststehen.
Die Anforderungen von ANVISA gehen weit über eine Nummer auf einem Zertifikat hinaus. Unser Glossar verknüpft die Rolle der Behörde mit den brasilianischen Vorgaben zu Klassifizierung, Registrierung und Marktüberwachung.
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Die brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde, bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ist Brasiliens nationale Behörde, die für die Regulierung einer Reihe von Gesundheitsprodukten zuständig ist. Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Desinfektionsmittel und Schädlingsbekämpfungsmittel. ANVISA beaufsichtigt außerdem Blut, Gewebe, Organe und Transplantate sowie Tabakprodukte. Die Behörde erlässt Resolutionen (wie z. B. RDC 751/2022), technische Vorschriften und Leitfäden, die die regulatorischen Anforderungen für Produkte in ihrem Zuständigkeitsbereich festlegen.
ANVISA führt eine Reihe von Aktivitäten durch, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem brasilianischen Markt während ihres gesamten Lebenszyklus die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Dies umfasst die prä-marktliche Registrierung, bei der die Behörde die technische Dokumentation bewertet und die Marktzulassung für regulierte Produkte erteilt. Sie überwacht auch die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP), indem sie Hersteller in Brasilien und im Ausland inspiziert, um die Einhaltung der brasilianischen Anforderungen zu überprüfen. Sobald sich die Produkte auf dem Markt befinden, überwacht ANVISA unerwünschte Ereignisse, Produktrückrufe und Sicherheitswarnungen für regulierte Produkte. Darüber hinaus arbeitet die Behörde mit dem Zoll zusammen, um die Einfuhr, die Ausfuhr und den Transport gesundheitsbezogener Güter über die brasilianischen Einreisehäfen zu überwachen.
Wann wurde ANVISA gegründet?
ANVISA wurde 1999 gegründet und untersteht dem brasilianischen Gesundheitsministerium.
Welche grundlegenden Medizinproduktevorschriften setzt ANVISA durch?
Das brasilianische Bundesgesetz 6,360/1976 bildet die Rechtsgrundlage für die Regulierung von Medizinprodukten in Brasilien. Die aktuellen Konformitätspflichten werden in erster Linie durch untergeordnete Verordnungen (RDCs) bestimmt, die auf dieser Grundlage erlassen wurden, insbesondere:
- RDC Nr. 751/2022 – Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
- RDC Nr. 830/2023 – IVD-Regulierung
- RDC Nr. 848/2024 – grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Ist das SNVS Teil von ANVISA?
ANVISA koordiniert das SNVS, Brasiliens nationales Gesundheitsüberwachungssystem, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus zu überwachen. Das SNVS beaufsichtigt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz-Meldungen, und Registrierungsinhaber sind verpflichtet, dem SNVS unerwünschte Ereignisse innerhalb der festgelegten Fristen zu melden.
Wie kontaktiere ich ANVISA?
ANVISA leitet die meisten Anfragen über das Formular auf seiner offiziellen Kontaktseite. Nachrichten können auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch eingereicht werden.
Sie können das Public Service Center von ANVISA auch von Montag bis Freitag von 7:30 Uhr bis 7:30 Uhr (außer an Feiertagen) telefonisch erreichen: 0800 642 9782 (gebührenfrei innerhalb Brasiliens).
Website: ANVISA
Adresse: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefon: 0800 642 9782
Kontakt: Kontaktformular
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