Die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde, bekannt als ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), ist Brasiliens nationale Behörde für die Regulierung einer Vielzahl von Gesundheitsprodukten. Ihre Zuständigkeit umfasst Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika (IVD), pharmazeutische Wirkstoffe, Arzneimittel, Lebensmittel und Getränke, Kosmetika, Körperpflegeprodukte, Desinfektionsmittel und Pestizide. ANVISA beaufsichtigt außerdem Blut, Gewebe, Organe und Transplantationen sowie Tabakprodukte. Die Behörde erlässt Resolutionen (wie RDC 751/2022), technische Vorschriften und Leitliniendokumente, die die regulatorischen Anforderungen an die Produkte in ihrem Zuständigkeitsbereich festlegen.
ANVISA führt eine Reihe von Aktivitäten durch, um sicherzustellen, dass Produkte auf dem brasilianischen Markt über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg die Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Dazu gehört die Pre-Market-Registrierung, bei der die Behörde die technische Dokumentation bewertet und die Marktzulassung für regulierte Produkte erteilt. Sie überwacht zudem die Gute Herstellungspraxis (BGMP), indem sie Hersteller in Brasilien und im Ausland inspiziert, um die Einhaltung der brasilianischen Anforderungen zu überprüfen. Sobald Produkte auf dem Markt sind, überwacht ANVISA unerwünschte Ereignisse, Produktrückrufe und Sicherheitswarnungen für regulierte Produkte. Darüber hinaus arbeitet die Behörde mit dem Zoll zusammen, um Import, Export und Transport gesundheitsbezogener Waren über die brasilianischen Eingangshäfen zu überwachen.
Wann wurde ANVISA gegründet?
ANVISA wurde 1999 gegründet und untersteht dem Gesundheitsministerium Brasiliens.
Welche zentralen Medizinprodukteverordnungen setzt ANVISA durch?
Das brasilianische Bundesgesetz 6.360/1976 bildet die Rechtsgrundlage der brasilianischen Medizinprodukteregulierung. Die aktuellen Compliance-Pflichten ergeben sich in erster Linie aus den auf seiner Grundlage erlassenen nachgeordneten Verordnungen (RDCs), insbesondere:
- RDC Nr. 751/2022 – Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
- RDC Nr. 830/2023 – IVD-Regulierung
- RDC Nr. 848/2024 – grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Ist das SNVS Teil von ANVISA?
ANVISA koordiniert das SNVS, Brasiliens nationales Gesundheitsüberwachungssystem, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus zu überwachen. Das SNVS beaufsichtigt die Post-Market-Überwachung und Vigilanzberichterstattung, und Registrierungsinhaber sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse innerhalb der festgelegten Fristen an das SNVS zu melden.
Wie kontaktiere ich ANVISA?
ANVISA leitet die meisten Anfragen über das Formular auf ihrer offiziellen Kontaktseite. Nachrichten können auf Portugiesisch, Englisch oder Spanisch eingereicht werden.
Sie können außerdem das Bürgerservicezentrum von ANVISA montags bis freitags von 7:30 bis 19:30 Uhr (außer an Feiertagen) telefonisch erreichen: 0800 642 9782 (gebührenfrei innerhalb Brasiliens).
Website: ANVISA
Adresse: Setor de Indústria e Abastecimento SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Cobertura, Brasília – DF, Brasil, CEP: 71.205-050
Telefon: 0800 642 9782
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