La Comisión Europea (EC) es el órgano ejecutivo independiente de la Unión Europea. Es la única institución con autoridad para proponer nuevas leyes y reglamentos, gestionar la administración diaria de las políticas y hacer cumplir los tratados, a fin de garantizar que los Estados miembros apliquen la legislación de la UE. La Comisión está integrada por un Presidente y un comisario de cada Estado miembro, designados mediante un proceso en el que participan el Consejo Europeo y el Parlamento.
En materia de supervisión de dispositivos médicos, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) es la división de la Comisión que desarrolló y aplica los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) sobre dispositivos médicos y 2017/746 (IVDR) sobre dispositivos de diagnóstico in vitro, que entraron en aplicación en 2021 y 2022, respectivamente. Bajo el MDR y el IVDR, las empresas de dispositivos médicos e IVD extranjeras y con sede en la UE deben demostrar la conformidad de sus productos con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) según la clasificación de riesgo del dispositivo y obtener el marcado CE, el símbolo de certificación requerido para vender legalmente dispositivos médicos y otros productos regulados en la UE. La DG SANTE también incluye el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) y EUDAMED, un sistema informático integrado y base de datos con información sobre los dispositivos distribuidos en el mercado de la UE.
¿Cuándo se estableció la Comisión Europea?
La Comisión se originó en 1951 como la Alta Autoridad en virtud del Tratado de París. Evolucionó a través de diversos tratados hasta el Tratado de la Unión Europea de 1993, cuando pasó a denominarse Comisión Europea.
¿Qué países integran la Comisión Europea?
La Comisión Europea está compuesta por comisarios individuales de cada Estado miembro de la UE. La UE tiene 27 Estados miembros, por lo que hay 27 comisarios, cada uno nominado por el gobierno de su país. Los 27 Estados miembros de la UE representados en la Comisión Europea son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
¿La Comisión Europea emite certificados de marcado CE?
No, la Comisión Europea no emite directamente certificados de marcado CE. Para los dispositivos médicos, los certificados de marcado CE son emitidos por los Organismos Notificados, que son organizaciones independientes de tercera parte (por ejemplo, BSI (Reino Unido/UE), TÜV SÜD, TÜV Rheinland y SGS) designadas oficialmente por las autoridades de los Estados miembros de la UE para realizar evaluaciones de la conformidad.
La Comisión Europea establece el marco regulatorio (MDR e IVDR) que define los requisitos que debe cumplir un dispositivo para obtener el marcado CE, supervisa la designación y el monitoreo de los Organismos Notificados y coordina a las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros para garantizar una aplicación uniforme.
¿Quién supervisa la regulación de dispositivos médicos dentro del marco de la Comisión Europea?
La regulación de dispositivos médicos en la UE es una responsabilidad compartida entre varias instituciones:
- La Comisión Europea (DG SANTE) es la rama de la Comisión Europea directamente responsable de la política de dispositivos médicos. La Comisión también es responsable de crear paneles de expertos que apoyan la evaluación y el asesoramiento científicos bajo el MDR y el IVDR.
- El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) es un órgano asesor clave que publica documentos de orientación oficiales que se espera que los fabricantes y los Organismos Notificados sigan.
- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) monitorea la seguridad y la eficacia de los medicamentos en la UE, lo que se extiende a los productos combinados (dispositivos médicos que incorporan una sustancia medicinal).
- Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de cada Estado miembro son responsables de la vigilancia del mercado, la notificación de tecnovigilancia y la supervisión de los Organismos Notificados dentro de su jurisdicción.
- Los Organismos Notificados son las organizaciones que realizan las evaluaciones de la conformidad y emiten los certificados de marcado CE. Operan bajo la supervisión de sus autoridades nacionales competentes y son monitoreados por la Comisión.
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