Comisión Europea

La Comisión Europea (EC) actúa como la rama ejecutiva independiente de la Unión Europea. Es la única institución facultada para proponer nuevas leyes y reglamentos, administrar las políticas en el día a día y hacer cumplir los tratados, garantizando así que los Estados miembros implementen la legislación de la UE. La Comisión está integrada por un presidente y un comisario de cada Estado miembro, quienes son designados mediante un proceso en el que participan el Consejo Europeo y el Parlamento Europeo.

En materia de supervisión de dispositivos médicos, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) es la división de la Comisión que desarrolló y hace cumplir los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) sobre dispositivos médicos y (UE) 2017/746 (IVDR) sobre dispositivos de diagnóstico in vitro, los cuales comenzaron a aplicarse en 2021 y 2022, respectivamente. Bajo el MDR y el IVDR, tanto los fabricantes extranjeros como los basados en la UE de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in vitro (IVD) deben demostrar la conformidad de sus productos con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) de acuerdo con la clasificación de riesgo del dispositivo, además de obtener el marcado CE, el símbolo de certificación requerido para comercializar legalmente dispositivos médicos y otros productos regulados en la UE. La DG SANTE también comprende el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) y EUDAMED, un sistema informático integrado y base de datos con información sobre los dispositivos distribuidos en el mercado de la UE.

¿Cuándo se estableció la Comisión Europea?

La Comisión (EC) tuvo su origen en 1951 como la Alta Autoridad bajo el Tratado de París. Su estructura evolucionó a través de sucesivos tratados hasta la firma del Tratado de la Unión Europea en 1993, momento en el que adoptó formalmente el nombre de Comisión Europea.

¿Qué países integran la Comisión Europea?

La Comisión Europea está integrada por un comisario de cada Estado miembro de la UE. Dado que la Unión Europea cuenta con 27 Estados miembros, la Comisión se compone de 27 comisarios, cada uno de ellos propuesto por el gobierno de su respectivo país. Los 27 Estados miembros de la UE representados en la Comisión Europea son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.

¿La Comisión Europea emite certificados de marcado CE?

No, la Comisión Europea no emite de manera directa los certificados de marcado CE. En el caso de los dispositivos médicos, dichos certificados son emitidos por Organismos Notificados. Estos son entidades independientes de tercera parte (como BSI (Reino Unido/UE), TÜV SÜD, TÜV Rheinland y SGS) que han sido designadas oficialmente por las autoridades de los Estados miembros de la UE para llevar a cabo las evaluaciones de la conformidad.

La Comisión Europea establece el marco regulatorio (MDR e IVDR) que define los requisitos que debe cumplir un dispositivo para obtener el marcado CE, supervisa la designación y el seguimiento de los Organismos Notificados, y coordina a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros para garantizar una aplicación uniforme de la normativa.

¿Quién supervisa la regulación de dispositivos médicos dentro del marco de la Comisión Europea?

La regulación de los dispositivos médicos en la UE es una responsabilidad compartida entre diversas instituciones:

• La Comisión Europea (DG SANTE) es la rama de la Comisión Europea directamente responsable de las políticas sobre dispositivos médicos. Asimismo, se encarga de constituir los paneles de expertos que brindan apoyo científico y asesoramiento bajo el MDR y el IVDR.
• El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) es un órgano asesor clave que publica los documentos de orientación oficiales que deben seguir tanto los fabricantes como los Organismos Notificados.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa la seguridad y eficacia de los medicamentos en la UE, lo cual se extiende a los productos combinados (dispositivos médicos que incorporan una sustancia medicinal).
• Las Autoridades Nacionales Competentes (NCA) de cada Estado miembro son responsables de la vigilancia del mercado, el reporte de incidentes (tecnovigilancia) y la supervisión de los Organismos Notificados dentro de su jurisdicción.
• Los Organismos Notificados son las entidades encargadas de realizar las evaluaciones de la conformidad y emitir los certificados de marcado CE. Estas operan bajo la supervisión de sus respectivas autoridades nacionales competentes y son monitoreadas por la Comisión.

Sitio web: Comisión Europea
Dirección: European Commission, 1049 Bruxelles/Brussel, Bélgica
Teléfono: +32 2 299 11 11
Correo electrónico: Formulario de contacto