Comisión Europea

La Comisión Europea (CE) actúa como la rama ejecutiva independiente de la Unión Europea. Es la única institución con la autoridad para proponer nuevas leyes y reglamentos, gestionar la administración cotidiana de las políticas y hacer cumplir los tratados, para garantizar que los Estados miembros apliquen la legislación de la UE. La Comisión incluye un Presidente y un comisario de cada Estado miembro, nombrados mediante un proceso en el que participan el Consejo Europeo y el Parlamento.

En el caso de los dispositivos médicos, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) lidera la política de la Comisión y apoya la implementación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). La Comisión elabora medidas de ejecución, gestiona sistemas a nivel de la UE como EUDAMED, se coordina con los Estados miembros y preside el Grupo de Coordinación sobre Dispositivos Médicos (MDCG). El MDCG está establecido por el MDR y está integrado por representantes de los Estados miembros; no es una división interna de la DG SANTE. Las autoridades competentes nacionales conservan la responsabilidad principal del cumplimiento de la ley, la vigilancia y la supervisión del mercado en sus respectivas jurisdicciones.

¿Cuándo se estableció la Comisión Europea?

La CE se originó en 1951 como la Alta Autoridad en virtud del Tratado de París. Evolucionó a través de diversos tratados hasta el Tratado de la Unión Europea en 1993, momento en el que pasó a conocerse como la Comisión Europea.

¿Qué países integran la Comisión Europea?

La Comisión Europea está integrada por comisarios individuales de cada Estado miembro de la UE. La UE tiene 27 Estados miembros, lo que significa que hay 27 comisarios, cada uno nominado por el gobierno de su país de origen. Los 27 Estados miembros de la UE representados en la Comisión Europea son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.

¿La Comisión Europea emite certificados de marcado CE?

No, la Comisión Europea no emite certificados de marcado CE directamente. En el caso de los dispositivos médicos, los certificados de marcado CE son emitidos por Organismos Notificados, que son organizaciones independientes de terceros (por ejemplo, BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland y SGS) que han sido designadas oficialmente por las autoridades de los Estados miembros de la UE para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad.

El MDR y el IVDR establecen el marco regulatorio para el marcado CE. Los Estados miembros designan y supervisan a los Organismos Notificados, mientras que la Comisión participa en los mecanismos de coordinación y evaluación conjunta. Las autoridades competentes nacionales hacen cumplir las normas y llevan a cabo la supervisión del mercado dentro de sus jurisdicciones.

¿Quién supervisa la regulación de dispositivos médicos dentro del marco de la Comisión Europea?

La regulación de dispositivos médicos en la UE es una responsabilidad compartida entre varias instituciones:

• La Comisión Europea, principalmente a través de la DG SANTE, lidera la política de dispositivos médicos a nivel de la UE, las medidas de ejecución, la coordinación, EUDAMED y los acuerdos de paneles de expertos en virtud del MDR y el IVDR.
• El Grupo de Coordinación sobre Dispositivos Médicos (MDCG) está compuesto por representantes designados por los Estados miembros y está presidido por la Comisión. Elabora orientación no vinculante para apoyar una aplicación coherente.
• La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa la seguridad y eficacia de los medicamentos en la UE, lo que se extiende a los productos combinados (dispositivos médicos que incorporan una sustancia medicinal).
• Las Autoridades Competentes Nacionales (NCA) de cada Estado miembro son responsables de la supervisión del mercado, la notificación de vigilancia y la supervisión de los Organismos Notificados dentro de su jurisdicción.
• Los Organismos Notificados llevan a cabo evaluaciones de la conformidad y emiten certificados dentro de su alcance designado. Operan bajo la supervisión de sus autoridades designadoras nacionales, con coordinación y evaluaciones conjuntas a nivel de la UE que involucran a la Comisión y a los Estados miembros.

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