유럽위원회(European Commission, EC)는 유럽연합의 독립적인 행정부 역할을 합니다. 새로운 법률과 규정을 제안하고, 정책의 일상 행정을 관리하며, 회원국이 EU 법령을 이행하도록 조약을 집행할 권한을 가진 유일한 기관입니다. 위원회는 위원장 1인과 각 회원국에서 1인씩 배출되는 위원(commissioner)으로 구성되며, 이들은 유럽이사회와 유럽의회가 참여하는 절차를 거쳐 임명됩니다.
의료기기 감독과 관련해서는 위원회 내 보건식품안전총국(DG SANTE)이 의료기기에 관한 Regulation (EU) 2017/745(MDR)와 체외진단기기에 관한 2017/746(IVDR)을 개발하고 집행하는 부서이며, 두 규정은 각각 2021년과 2022년부터 적용되었습니다. MDR과 IVDR에 따라 해외 및 EU 소재 의료기기·IVD 기업은 기기의 위험 등급에 따라 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 대한 제품의 적합성을 입증하고, EU에서 의료기기 및 기타 규제 대상 제품을 합법적으로 판매하기 위해 요구되는 인증 표시인 CE 마킹을 취득해야 합니다. DG SANTE에는 의료기기 조정그룹(MDCG)과, EU 시장에 유통되는 기기 정보의 통합 IT 시스템 및 데이터베이스인 EUDAMED도 속해 있습니다.
유럽위원회는 언제 설립되었나요?
EC는 1951년 파리 조약에 따라 고등관리청(High Authority)으로 출범했습니다. 이후 여러 조약을 거치며 발전하다가 1993년 유럽연합조약(Treaty on European Union)에 따라 유럽위원회로 불리게 되었습니다.
유럽위원회에는 어떤 국가들이 참여하나요?
유럽위원회는 각 EU 회원국 출신의 위원들로 구성됩니다. EU 회원국은 27개국이며, 따라서 각국 정부가 지명한 27명의 위원이 있습니다. 유럽위원회에 대표를 두고 있는 27개 EU 회원국은 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴입니다.
유럽위원회가 CE 마킹 인증서를 발급하나요?
아니요, 유럽위원회는 CE 마킹 인증서를 직접 발급하지 않습니다. 의료기기의 CE 마킹 인증서는 인증기관(Notified Body)이 발급합니다. 인증기관은 적합성 평가를 수행하도록 EU 회원국 당국이 공식 지정한 독립적인 제3자 기관(예: BSI(영국/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland, SGS)입니다.
유럽위원회는 기기가 CE 마킹을 받기 위해 충족해야 하는 요구사항을 정의하는 규제 프레임워크(MDR 및 IVDR)를 수립하고, 인증기관의 지정과 모니터링을 감독하며, 회원국 전반의 국가 관할당국을 조율하여 일관된 집행을 보장합니다.
유럽위원회 체계 내에서 의료기기 규제는 누가 감독하나요?
EU의 의료기기 규제는 여러 기관이 책임을 분담합니다:
- 유럽위원회(DG SANTE)는 의료기기 정책을 직접 담당하는 유럽위원회의 부서입니다. 위원회는 또한 MDR 및 IVDR에 따른 과학적 평가와 자문을 지원하는 전문가 패널의 구성을 담당합니다.
- 의료기기 조정그룹(MDCG)은 제조업체와 인증기관이 따라야 하는 공식 가이던스 문서를 발간하는 핵심 자문 기구입니다.
- 유럽의약품청(EMA)은 EU 내 의약품의 안전성과 유효성을 모니터링하며, 그 범위는 복합제품(의약 물질을 포함하는 의료기기)까지 확대됩니다.
- 각 회원국의 국가 관할당국(NCA)은 관할 구역 내에서 시장 감시, 안전성 보고, 인증기관 감독을 담당합니다.
- 인증기관(Notified Body)은 적합성 평가를 수행하고 CE 마킹 인증서를 발급하는 기관입니다. 소속 국가 관할당국의 감독하에 운영되며 유럽위원회의 모니터링을 받습니다.
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