유럽 집행위원회

유럽연합 집행위원회(EC)는 유럽연합의 독립적인 행정부 역할을 합니다. 집행위원회는 회원국이 EU 법률을 이행하도록 보장하기 위해 새로운 법률 및 규정을 제안하고, 정책의 일상적인 행정을 관리하며, 조약을 집행할 권한을 가진 유일한 기관입니다. 집행위원회는 유럽 이사회 및 의회가 참여하는 절차를 통해 임명되는 위원장 1명과 각 회원국별 위원 1명으로 구성됩니다.

의료기기 분야에서는 보건식품안전총국(DG SANTE)이 집행위원회의 정책을 이끌고 규정(EU) 2017/745(MDR) 및 규정(EU) 2017/746(IVDR)의 이행을 지원합니다. 집행위원회는 이행 조치를 마련하고, EUDAMED와 같은 EU 차원의 시스템을 관리하며, 회원국과 협력하고, 의료기기 조정그룹(MDCG)의 의장직을 맡습니다. MDCG는 MDR에 의해 설립되었으며 회원국 대표들로 구성됩니다. DG SANTE의 내부 부서가 아닙니다. 각 회원국의 주무관청은 해당 관할 구역 내 집행, 안전성 감시(vigilance) 및 시장 감시(market surveillance)에 대한 주된 책임을 유지합니다.

유럽연합 집행위원회는 언제 설립되었습니까?

EC는 1951년에 파리 조약에 따른 최고기관(High Authority)으로 출범했습니다. 이후 여러 조약을 거치며 발전하다가 1993년 유럽연합 조약에 이르러 유럽연합 집행위원회로 알려지게 되었습니다.

어떤 국가들이 유럽연합 집행위원회에 속해 있습니까?

유럽연합 집행위원회는 각 EU 회원국의 개별 위원들로 구성됩니다. EU에는 27개의 회원국이 있으므로 각 자국 정부가 지명한 27명의 위원이 있습니다. 유럽연합 집행위원회에 대표를 두고 있는 27개 EU 회원국은 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴입니다.

유럽연합 집행위원회에서 CE 마킹 인증서를 발급합니까?

아니요, 유럽연합 집행위원회는 CE 마킹 인증서를 직접 발급하지 않습니다. 의료기기의 경우, CE 마킹 인증서는 적합성 평가를 수행하도록 EU 회원국 당국의 공식 지정을 받은 독립적인 제3자 기관(예: BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland, SGS)인 인증기관(Notified Bodies)에서 발급합니다.

MDR 및 IVDR은 CE 마킹에 대한 규제 체계를 규정합니다. 회원국은 인증기관을 지정하고 감독하며, 집행위원회는 조정 및 합동 평가 메커니즘에 참여합니다. 각국의 주무관청은 해당 관할 구역 내에서 규정을 집행하고 시장 감시를 수행합니다.

유럽연합 집행위원회의 체계 내에서 의료기기 규제 감독은 누가 담당합니까?

EU의 의료기기 규제는 여러 기관 간의 공동 책임입니다:

• 유럽연합 집행위원회는 주로 DG SANTE를 통해 MDR 및 IVDR에 따른 EU 차원의 의료기기 정책, 이행 조치, 조정, EUDAMED 및 전문가 패널 체계를 주도합니다.
• 의료기기 조정그룹(MDCG)은 회원국이 지명한 대표들로 구성되며 집행위원회가 의장을 맡습니다. 일관된 이행을 지원하기 위해 비강제성 가이드라인을 작성합니다.
• 유럽의약품청(EMA)은 EU 내 의약품의 안전성과 유효성을 모니터링하며, 이는 융복합 제품(의약품 성분을 포함하는 의료기기)까지 확장됩니다.
• 각 회원국의 국가 주무관청(NCA)은 해당 관할 구역 내 시장 감시, 안전성 감시 보고 및 인증기관 감독을 담당합니다.
• 인증기관(Notified Bodies)은 지정된 범위 내에서 적합성 평가를 수행하고 인증서를 발급합니다. 이들은 집행위원회 및 회원국이 참여하는 EU 차원의 조정 및 합동 평가와 함께 자국의 지정 당국의 감독 하에 운영됩니다.

웹사이트: 유럽연합 집행위원회
주소: European Commission, 1049 Bruxelles/Brussel, Belgium
전화: +32 2 299 11 11
이메일: 문의 양식