欧州委員会

欧州委員会（EC）は、欧州連合の独立した執行機関として機能しています。欧州委員会は、加盟国がEU法規を確実に実施できるよう、新たな法律および規則の提案、政策の日常的な行政管理、ならびに条約の執行を行う権限を有する唯一の機関です。委員会は委員長と各加盟国から選出された各1名の委員で構成され、欧州理事会および欧州議会が関与するプロセスを通じて任命されます。

医療機器に関して、保健・フードセーフティ総局（DG SANTE）が欧州委員会の政策を主導し、規則(EU) 2017/745（MDR）および規則(EU) 2017/746（IVDR）の実施を支援しています。欧州委員会は実施措置を策定し、EUDAMEDなどのEUレベルのシステムを管理し、加盟国と調整を行い、医療機器調整グループ（MDCG）の議長を務めます。MDCGはMDRによって設立され、加盟国の代表者で構成されており、DG SANTEの内部部門ではありません。各国の所管官庁が、それぞれの管轄区域における執行、ヴィジランス、および市場監視に関する一次的な責任を維持しています。

欧州委員会はいつ設立されましたか？

ECは、パリ条約に基づき最高機関（High Authority）として1951年に創設されました。その後、さまざまな条約を経て発展し、1993年の欧州連合条約によって「欧州委員会」として知られるようになりました。

どの国が欧州委員会に参加していますか？

欧州委員会は、EUの各加盟国から選出された個々の委員で構成されています。EUには27か国の加盟国があるため、27名の委員が存在し、それぞれが自国政府によって指名されています。欧州委員会に代表を出している27か国のEU加盟国は、オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、およびスウェーデンです。

欧州委員会はCEマーキング認証書を発行しますか？

いいえ、欧州委員会はCEマーキング認証書を直接発行することはありません。医療機器の場合、CEマーキング認証書は、適合性評価を実施するためにEU加盟国の当局によって正式に指定された独立した第三者機関（例：BSI (UK/EU)、TÜV SÜD、TÜV Rheinland、SGS）である認証機関（Notified Bodies）によって発行されます。

MDRおよびIVDRは、CEマーキングの規制枠組みを定めています。加盟国が認証機関を指定および監視する一方で、欧州委員会は調整および共同査定のメカニズムに参加します。各国の所管官庁は、それぞれの管轄区域内で規則を執行し、市場監視を実施します。

欧州委員会の枠組みにおいて、誰が医療機器規制を監督していますか？

EUにおける医療機器規制は、複数の機関にわたる共同の責任となっています：

• 欧州委員会は、主にDG SANTEを通じて、MDRおよびIVDRに基づくEUレベルの医療機器政策、実施措置、調整、EUDAMED、および専門家パネル（expert-panel）の手配を主導します。
• 医療機器調整グループ（MDCG）は、加盟国によって任命された代表者で構成され、欧州委員会が議長を務めます。一貫した実施を支援するため、法的拘束力のないガイダンスを策定します。
• 欧州医薬品庁（EMA）は、EUにおける医薬品の有効性と安全性を監視しており、これにはコンビネーション製品（医薬品を一体化した医療機器）も含まれます。
• 各加盟国の所管官庁（NCA）は、それぞれの管轄区域内における市場監視、ヴィジランス報告、および認証機関の監督を担当しています。
• 認証機関は、指定された範囲内で適合性評価を実施し、認証書を発行します。認証機関は、欧州委員会および加盟国が関与するEUレベルでの調整および共同査定とともに、各国の指定当局による監督のもとで運営されます。

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