欧州委員会（EC）は、欧州連合（EU）の独立した執行機関です。新たな法律・規則を提案する権限を持つ唯一の機関であり、政策の日常的な運営を担い、加盟国がEU法令を実施するよう条約を執行します。委員会は、委員長と各加盟国出身の委員1名ずつで構成され、欧州理事会と欧州議会が関与するプロセスを経て任命されます。
医療機器の監督に関しては、委員会内の部局である保健・食品安全総局（DG SANTE）が、医療機器に関する規則(EU) 2017/745（MDR）と体外診断用医療機器に関する規則2017/746（IVDR）を策定・執行しており、両規則はそれぞれ2021年と2022年に適用開始となりました。MDRおよびIVDRの下では、EU域内外の医療機器・IVD企業は、機器のリスク分類に応じて一般安全性能要件（GSPR）への製品の適合を実証し、EUで医療機器その他の規制対象製品を合法的に販売するために必要な認証マークであるCEマーキングを取得しなければなりません。DG SANTEには、医療機器調整グループ（MDCG）のほか、EU市場で流通する機器に関する情報を統合したITシステム兼データベースであるEUDAMEDも置かれています。
欧州委員会はいつ設立されましたか？
ECは、1951年にパリ条約に基づく最高機関（High Authority）として発足しました。その後、さまざまな条約の下で発展を重ね、1993年の欧州連合条約により欧州委員会として知られるようになりました。
欧州委員会にはどの国が参加していますか？
欧州委員会は、各EU加盟国出身の委員で構成されます。EUには27の加盟国があり、それぞれの国の政府が指名する27名の委員が置かれています。欧州委員会に代表を送る27のEU加盟国は次のとおりです：オーストリア、ベルギー、ブルガリア、クロアチア、キプロス、チェコ、デンマーク、エストニア、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、ハンガリー、アイルランド、イタリア、ラトビア、リトアニア、ルクセンブルク、マルタ、オランダ、ポーランド、ポルトガル、ルーマニア、スロバキア、スロベニア、スペイン、スウェーデン。
欧州委員会はCEマーキング証明書を発行しますか？
いいえ。欧州委員会がCEマーキング証明書を直接発行することはありません。医療機器のCEマーキング証明書は認証機関（Notified Body）が発行します。認証機関は、適合性評価を実施するためにEU加盟国当局から正式に指定を受けた独立の第三者機関（例：BSI（英国/EU）、TÜV SÜD、TÜV Rheinland、SGS）です。
欧州委員会は、機器がCEマーキングを取得するために満たすべき要件を定める規制枠組み（MDRおよびIVDR）を確立し、認証機関の指定と監視を統括するとともに、加盟国間で統一的な執行が行われるよう各国所管当局を調整しています。
欧州委員会の枠組みの中で医療機器規制を監督するのは誰ですか？
EUにおける医療機器規制は、複数の機関が責任を分担しています。
- 欧州委員会（DG SANTE）は、医療機器政策を直接担当する欧州委員会の部門です。委員会はまた、MDRおよびIVDRの下で科学的評価と助言を支援する専門家パネルの設置にも責任を負います。
- 医療機器調整グループ（MDCG）は、メーカーと認証機関が従うことを期待される公式ガイダンス文書を公表する主要な諮問機関です。
- 欧州医薬品庁（EMA）は、EUにおける医薬品の安全性と有効性を監視しており、その範囲はコンビネーション製品（医薬品成分を組み込んだ医療機器）にも及びます。
- 各加盟国の国家所管当局（NCA）は、自国の管轄区域内での市場監視、ビジランス報告、認証機関の監督に責任を負います。
- 認証機関は、適合性評価を実施し、CEマーキング証明書を発行する組織です。各国所管当局の監督下で活動し、委員会による監視を受けます。
ウェブサイト: 欧州委員会
住所: European Commission, 1049 Bruxelles/Brussel, Belgium
電話: +32 2 299 11 11
メール: お問い合わせフォーム