欧盟MDR医疗器械CE认证批准

欧盟医疗器械法规背景

在 2021 年，欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）在经过四年的过渡期后开始适用，取代了欧盟医疗器械指令（MDD）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD）。首次投放欧盟市场的器械现在必须符合 MDR 要求以获得 CE 标志，而要在所有欧盟成员国分销医疗器械均需具备 CE 标志（尽管部分成员国另有额外要求）。根据修订了 MDR 第 120 条的法规 (EU) 2023/607，持有 MDD 或 AIMDD 项下 CE 标志证书的老旧器械（I 类自我认证器械除外），只要持续符合临时要求，即可继续上市销售，直至其最终过渡截止日期。

EU MDR 项下的 CE 标志监管路线图

在 MDR 项下，器械的分类决定了其符合性评估程序。医疗器械根据其风险等级、预期用途以及 MDR 附录 VIII 中列出的分类规则被划分为 I 类、IIa 类、IIb 类或 III 类。在 MDR 项下，所有 IIa 类、IIb 类和 III 类器械均需要由指定的公告机构（NB）进行符合性评估，以获得 CE 标志。某些 I 类器械如果属于无菌、具有测量功能或可重复使用的手术器械（Class Is、Class Im、Class Ir），也需要公告机构的参与。

欧盟 MDR 医疗器械符合性评估程序

无论分类如何，所有医疗器械都必须满足以下关键要求，以获得欧盟 MDR 项下的 CE 标志，并在器械的整个生命周期内保持监管符合性：

• 满足 MDR 附录 I 中列出的通用安全与性能要求（GSPR）。

• 根据附录 II 和附录 III 编制并维护技术文档，以证实符合 MDR 要求。

• 实施符合 MDR 要求的质量管理体系（QMS），通常符合 ISO 13485:2016。

• 分配唯一器械标识（UDI），以实现在整个供应链中的可追溯性。

• 非欧盟制造商必须指定一名位于欧盟境内的授权代表（标识为 EU REP），代表其与监管机构沟通。

I 类医疗器械（不包括无菌、测量或可重复使用手术器械）的制造商可以自行声明符合性并加贴 CE 标志，无需公告机构参与。然而，所有 Class Is（无菌）、Im（测量）、Ir（可重复使用手术器械）、IIa 类、IIb 类和 III 类器械均需要经过公告机构审核。

公告机构符合性评估的范围和深度随风险等级的提高而增加。例如，对于需要进行上市前临床调查的高风险器械，制造商应预料到公告机构会严格审查其临床数据，并核实该调查的开展是否确保符合 MDR 第 62-82 条的临床合规要求。风险管理文件、QMS 文档、供应链以及临床评估报告都将接受全面审查。然而，对于低风险器械（例如 I 类测量器械），公告机构的审核将仅限于与测量功能相关的符合性程序。

符合性评估完成后，公告机构将颁发 CE 标志证书（EC 证书）。随后，制造商即可加贴 CE 标志，签署符合性声明（DoC），并在 EUDAMED 中注册该器械 和/或向相关的主管当局进行注册。

监管机构与权威信息来源

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