欧盟MDRCE Marking 医疗器械批准

欧盟医疗器械监管背景

2021 年，欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）在经过四年的过渡期后正式生效，取代了先前的欧盟医疗器械指令（MDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。首次投放欧盟市场的医疗器械现在必须符合 MDR 的要求方可获得 CE 标记（CE Marking），这是在所有欧盟成员国分销医疗器械的必要条件（尽管部分成员国可能有额外的国家要求）。对于持有 MDD 或 AIMDD 下 CE 标记证书的遗留器械（Class I 自我认证器械除外），只要其持续符合条例 (EU) 2023/607（该条例修订了 MDR 第 120 条）规定的过渡期要求，即可继续在市场上销售，直至最终的过渡截止日期。

EU MDR 下的 CE 标记监管路线图

在 MDR 框架下，器械的风险分类决定了其合格评定程序。根据 MDR 附录 VIII（Annex VIII）中规定的分类规则，医疗器械会基于其风险等级和预期用途被划分为 Class I、IIa、IIb 或 III 类。在 MDR 下，所有 Class IIa、IIb 和 III 类器械都必须由指定的公告机构（Notified Body, 简称 NB）进行合格评定，方可获得 CE 标记。某些 Class I 器械如果属于无菌器械（Class Is）、具有测量功能的器械（Class Im）或可重复使用手术器械（Class Ir），也需要公告机构的参与。

欧盟 MDR 医疗器械合格评定程序

所有医疗器械，不论其分类如何，均必须满足以下关键要求，方可获得欧盟 MDR 框架下的 CE 标记，并在器械的整个生命周期内保持法规合规性：

• 满足 MDR 附录 I（Annex I）中规定的通用安全和性能要求（GSPRs）。
• 根据附录 II 和附录 III 编制并维护技术文档，以证明其符合 MDR 的要求。
• 建立并运行符合 MDR 要求的质量管理体系（QMS），通常需符合 ISO 13485:2016 标准。
• 分配唯一器械标识（UDI），以确保在整个供应链中的可追溯性。
• 非欧盟制造商必须指定一名设立在欧盟境内的授权代表（欧盟授权代表，符号为 EU REP），代表其与监管机构进行对接。

对于 Class I 医疗器械（不包括无菌、测量或可重复使用手术器械）的制造商，可以自行声明符合性并加贴 CE 标记，无需公告机构参与。然而，所有 Class Is（无菌）、Im（测量）、Ir（可重复使用手术器械）以及 Class IIa、IIb 和 III 类器械，均必须经过公告机构的审核。

公告机构合格评定的范围和深度因器械风险分类的提高而增加。例如，对于需要进行上市前临床调查的高风险器械，其制造商应当预期公告机构会严格审查其临床数据，并验证临床调查的开展情况，以确保临床符合性符合 MDR 第 62-82 条的规定。公告机构将对风险管理文件、QMS 文档、供应链以及临床评估报告进行全面且彻底的审查。相反，对于低风险器械（例如 Class I 测量器械），公告机构的审核将仅局限于与测量功能相关的合格评定程序。

合格评定完成后，公告机构将颁发 CE 标记证书（即 EC 证书）。随后，制造商可以加贴 CE 标记，签署符合性声明（DoC），并在 EUDAMED 中注册器械和/或向相关的成员国主管当局进行注册。