欧盟医疗器械监管背景
2021年，欧盟医疗器械法规（EUMDR2017/745）经过四年过渡后开始适用，取代了欧盟医疗器械指令（MDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。首次投放到欧盟市场的设备现在必须符合MDR要求才能获得CE Marking，这是在所有欧盟成员国分销医疗器械所必需的（尽管某些州有其他要求）。根据 MDD 或 AIMDD 拥有CE Marking 证书的旧设备（I 类自我认证设备除外）只要保持符合 条例 (EU) 2023/607（该条例修订了MDR第 120 条）的临时要求，就可以继续销售其设备，直至最终转换截止日期。
CE Mark欧盟监管路线图MDR
MDR下的分类决定了您的设备的合格评定程序。医疗器械根据其风险级别、预期用途以及MDR附件 VIII 中概述的分类规则分为 I 类、IIa 类、IIb 类或 III 类。根据MDR，所有 IIa、IIb 和 III 类设备都需要由指定的公告机构 (NB) 进行合格评定以获得CE marking。某些 I 类设备如果是无菌的、具有测量功能或者是可重复使用的手术器械（Is 类、Im 类、Ir 类），也需要公告机构的参与。
欧盟MDR医疗器械合格评定程序
所有医疗器械，无论分类如何，都必须满足以下关键要求，才能获得欧盟MDR下的CE Marking 并在器械的整个生命周期内保持法规合规性：
满足MDR附件 I 中概述的一般安全和性能要求 (GSPR)。
根据附件 II 和 III 编制和维护证明符合MDR要求的技术文件。
实施符合MDR要求的质量管理体系 (QMS)，通常符合ISO 13485:2016。
分配唯一设备标识符 (UDI) 以实现整个供应链的可追溯性。
非欧盟制造商必须指定一名驻欧盟的授权代表（符号 EU REP）代表他们向监管机构报告。
I 类医疗器械（不包括无菌、测量或可重复使用的手术器械）的制造商可以自行声明合规性并粘贴CE Mark，而无需公告机构的参与。但是，所有 Is（无菌）、Im（测量）、Ir（可重复使用手术）、IIa、IIb 和 III 级设备都需要经过公告机构审核。
NB合格评定的范围和深度随着风险分类的增加而增加。例如，需要进行上市前临床调查的高风险器械制造商可以期望 NB 审查其临床数据并验证调查的进行，以确保临床符合MDR第 62-82 条。风险管理文件、质量管理体系文件、供应链和临床评估报告将得到彻底检查。然而，对于低风险设备，例如 I 类测量设备，NB 审核将仅限于与测量功能相关的合规程序。
合格评定完成后，公告机构将颁发CE Mark证书（EC 证书）。然后，制造商可以贴上CE Mark，签署符合性声明 (DoC)，并在EUDAMED中注册设备和/或向相关主管机构注册。
