Die Europäische Kommission (EK) ist das unabhängige Exekutivorgan der Europäischen Union. Sie ist die einzige Institution mit der Befugnis, neue Gesetze und Verordnungen vorzuschlagen, die laufende Verwaltung der Politik zu führen und die Verträge durchzusetzen, um sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten das EU-Recht umsetzen. Die Kommission besteht aus einem Präsidenten bzw. einer Präsidentin und je einem Kommissionsmitglied aus jedem Mitgliedstaat, die in einem Verfahren unter Beteiligung des Europäischen Rates und des Parlaments ernannt werden.
Im Bereich der Medizinprodukteaufsicht ist die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) die Abteilung der Kommission, die die Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte und 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika entwickelt hat und durchsetzt; sie gelten seit 2021 bzw. 2022. Unter MDR und IVDR müssen ausländische und in der EU ansässige Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen die Konformität ihres Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) entsprechend der Risikoklassifizierung des Produkts nachweisen und die CE-Kennzeichnung erlangen, das Zertifizierungszeichen, das für den legalen Verkauf von Medizinprodukten und anderen regulierten Produkten in der EU erforderlich ist. Zur DG SANTE gehören auch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) und EUDAMED, ein integriertes IT-System und eine Datenbank mit Informationen über die auf dem EU-Markt vertriebenen Produkte.
Wann wurde die Europäische Kommission gegründet?
Die EK geht auf das Jahr 1951 zurück, als sie als Hohe Behörde unter dem Vertrag von Paris entstand. Sie entwickelte sich unter verschiedenen Verträgen weiter, bis sie mit dem Vertrag über die Europäische Union im Jahr 1993 als Europäische Kommission bekannt wurde.
Welche Länder sind in der Europäischen Kommission vertreten?
Die Europäische Kommission setzt sich aus einzelnen Kommissionsmitgliedern aus jedem EU-Mitgliedstaat zusammen. Die EU hat 27 Mitgliedstaaten, es gibt also 27 Kommissionsmitglieder, die jeweils von der Regierung ihres Heimatlandes nominiert werden. Die 27 in der Europäischen Kommission vertretenen EU-Mitgliedstaaten sind: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Stellt die Europäische Kommission CE-Kennzeichnungszertifikate aus?
Nein, die Europäische Kommission stellt CE-Kennzeichnungszertifikate nicht direkt aus. Für Medizinprodukte werden CE-Zertifikate von Benannten Stellen ausgestellt – unabhängigen Drittorganisationen (z. B. BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland und SGS), die von den Behörden der EU-Mitgliedstaaten offiziell für die Durchführung von Konformitätsbewertungen benannt wurden.
Die Europäische Kommission schafft den Regulierungsrahmen (MDR und IVDR), der die Anforderungen definiert, die ein Produkt für die CE-Kennzeichnung erfüllen muss, überwacht die Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen und koordiniert die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, um eine einheitliche Durchsetzung sicherzustellen.
Wer überwacht die Medizinprodukteregulierung im Rahmen der Europäischen Kommission?
Die Medizinprodukteregulierung in der EU ist eine geteilte Verantwortung mehrerer Institutionen:
- Die Europäische Kommission (DG SANTE) ist der Teil der Europäischen Kommission, der unmittelbar für die Medizinproduktepolitik verantwortlich ist. Die Kommission ist außerdem für die Einrichtung von Expertengremien zuständig, die die wissenschaftliche Bewertung und Beratung unter MDR und IVDR unterstützen.
- Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ist ein zentrales Beratungsgremium, das offizielle Leitliniendokumente veröffentlicht, deren Befolgung von Herstellern und Benannten Stellen erwartet wird.
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU, was sich auch auf Kombinationsprodukte erstreckt (Medizinprodukte, die einen Arzneimittelbestandteil enthalten).
- Die nationalen zuständigen Behörden (NCAs) in jedem Mitgliedstaat sind für Marktüberwachung, Vigilanzberichterstattung und die Aufsicht über die Benannten Stellen in ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich.
- Benannte Stellen sind die Organisationen, die Konformitätsbewertungen durchführen und CE-Kennzeichnungszertifikate ausstellen. Sie stehen unter der Aufsicht ihrer nationalen zuständigen Behörden und werden von der Kommission überwacht.
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