Europäische Kommission

Die Europäische Kommission (EC) dient als unabhängige Exekutive der Europäischen Union. Sie ist die einzige Institution mit der Befugnis, neue Gesetze und Verordnungen vorzuschlagen, die tägliche Verwaltung der Politikbereiche zu leiten und Verträge durchzusetzen, um sicherzustellen, dass die Mitgliedstaaten das EU-Recht umsetzen. Die Kommission umfasst einen Präsidenten und jeweils einen Kommissar aus jedem Mitgliedstaat, die in einem Verfahren unter Beteiligung des Europäischen Rates und des Europäischen Parlaments ernannt werden.

Für Medizinprodukte leitet die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) die Politik der Kommission und unterstützt die Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Die Kommission entwickelt Durchführungsmaßnahmen, verwaltet Systeme auf EU-Ebene wie EUDAMED, koordiniert sich mit den Mitgliedstaaten und führt den Vorsitz der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG). Die MDCG wird durch die MDR eingesetzt und besteht aus Vertretern der Mitgliedstaaten; sie ist keine interne Abteilung der DG SANTE. Die zuständigen nationalen Behörden behalten die primäre Verantwortung für den Vollzug, die Vigilanz und die Marktüberwachung in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen.

Wann wurde die Europäische Kommission gegründet?

Die EC entstand 1951 als Hohe Behörde im Rahmen des Vertrags von Paris. Sie entwickelte sich unter verschiedenen Verträgen weiter, bis sie mit dem Vertrag über die Europäische Union im Jahr 1993 als Europäische Kommission bekannt wurde.

Welche Länder sind in der Europäischen Kommission vertreten?

Die Europäische Kommission setzt sich aus einzelnen Kommissaren aus jedem EU-Mitgliedstaat zusammen. Die EU hat 27 Mitgliedstaaten, was bedeutet, dass es 27 Kommissare gibt, die jeweils von der Regierung ihres Heimatlandes nominiert werden. Die 27 in der Europäischen Kommission vertretenen EU-Mitgliedstaaten sind: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien und Schweden.

Stellt die Europäische Kommission CE-Kennzeichnungs-Zertifikate aus?

Nein, die Europäische Kommission stellt CE-Kennzeichnungs-Zertifikate nicht direkt aus. Für Medizinprodukte werden CE-Kennzeichnungs-Zertifikate von Benannten Stellen ausgestellt; dabei handelt es sich um unabhängige Prüforganisationen von Dritten (z. B. BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland und SGS), die von den Behörden der EU-Mitgliedstaaten offiziell dafür benannt wurden, Konformitätsbewertungen durchzuführen.

Die MDR und IVDR bilden den regulatorischen Rahmen für die CE-Kennzeichnung. Die Mitgliedstaaten benennen und überwachen die Benannten Stellen, während die Kommission an Koordinierungs- und gemeinsamen Bewertungsmechanismen mitwirkt. Die zuständigen nationalen Behörden setzen die Vorschriften durch und führen die Marktüberwachung in ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereichen durch.

Wer beaufsichtigt die Regulierung von Medizinprodukten im Rahmen der Europäischen Kommission?

Die Regulierung von Medizinprodukten in der EU ist eine geteilte Verantwortung mehrerer Institutionen:

• Die Europäische Kommission, hauptsächlich über die DG SANTE, leitet die Politik für Medizinprodukte auf EU-Ebene, die Durchführungsmaßnahmen, die Koordinierung, EUDAMED und die Vereinbarungen zu Expertengremien gemäß MDR und IVDR.
• Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) besteht aus von den Mitgliedstaaten ernannten Vertretern und steht unter dem Vorsitz der Kommission. Sie erarbeitet nicht verbindliche Leitlinien zur Unterstützung einer einheitlichen Umsetzung.
• Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU, was sich auch auf Kombinationsprodukte erstreckt (Medizinprodukte, die eine Arzneisubstanz enthalten).
• Die zuständigen nationalen Behörden (National Competent Authorities, NCAs) in jedem Mitgliedstaat sind für die Marktüberwachung, das Vigilanz-Meldewesen und die Beaufsichtigung der Benannten Stellen in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich verantwortlich.
• Benannte Stellen führen Konformitätsbewertungen durch und stellen Zertifikate innerhalb ihres benannten Geltungsbereichs aus. Sie unterliegen der Aufsicht ihrer nationalen Benennungsbehörden, wobei eine Koordinierung auf EU-Ebene und gemeinsame Bewertungen unter Beteiligung der Kommission und der Mitgliedstaaten stattfinden.

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