Europäische Kommission

Die Europäische Kommission (EK) fungiert als unabhängige Exekutive der Europäischen Union. Als einzige EU-Institution ist sie befugt, neue Rechtsvorschriften vorzuschlagen; zudem leitet sie das Tagesgeschäft der politischen Umsetzung und wacht über die Einhaltung der Verträge, um die ordnungsgemäße Anwendung des EU-Rechts durch die Mitgliedstaaten sicherzustellen. Die Kommission setzt sich aus einer Präsidentin oder einem Präsidenten sowie je einem Kommissionsmitglied pro Mitgliedstaat zusammen, die in einem Verfahren unter Beteiligung des Europäischen Rates und des Europäischen Parlaments ernannt werden.

Im Hinblick auf die Regulierung und Überwachung von Medizinprodukten ist die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (DG SANTE) diejenige Abteilung innerhalb der Kommission, welche die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erarbeitet hat und deren Einhaltung durchsetzt. Die Verordnungen traten 2021 bzw. 2022 in Kraft. Gemäß MDR und IVDR müssen sowohl in der EU ansässige als auch außereuropäische Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (General Safety and Performance Requirements, GSPRs) entsprechend der jeweiligen Risikoklasse nachweisen und die CE-Kennzeichnung erlangen – das erforderliche Konformitätszeichen für den rechtmäßigen Vertrieb von Medizinprodukten und anderen regulierten Produkten in der EU. Die DG SANTE umfasst zudem die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) sowie EUDAMED, ein integriertes IT-System und eine Datenbank für Informationen über die auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkte.

Wann wurde die Europäische Kommission gegründet?

Die EK ging 1951 als Hohe Behörde aus dem Vertrag von Paris hervor. Durch verschiedene nachfolgende Verträge entwickelte sie sich kontinuierlich weiter, bis sie mit dem Vertrag über die Europäische Union im Jahr 1993 offiziell den Namen „Europäische Kommission“ erhielt.

Welche Länder sind in der Europäischen Kommission vertreten?

Die Europäische Kommission besteht aus jeweils einem Kommissionsmitglied aus jedem EU-Mitgliedstaat. Da die EU 27 Mitgliedstaaten umfasst, gibt es folglich 27 Kommissionsmitglieder, die jeweils von der Regierung ihres Heimatlandes nominiert werden. Die 27 in der Europäischen Kommission vertretenen EU-Mitgliedstaaten sind: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.

Stellt die Europäische Kommission CE-Kennzeichnungszertifikate aus?

Nein, die Europäische Kommission stellt CE-Kennzeichnungszertifikate nicht direkt aus. Bei Medizinprodukten werden diese Zertifikate von sogenannten Benannten Stellen ausgestellt. Dabei handelt es sich um unabhängige Prüforganisationen (wie z. B. BSI (UK/EU), TÜV SÜD, TÜV Rheinland und SGS), die von den Behörden der EU-Mitgliedstaaten offiziell für die Durchführung von Konformitätsbewertungen benannt wurden.

Die Europäische Kommission gibt den Regulierungsrahmen (MDR und IVDR) vor, der die Anforderungen definiert, die ein Produkt für den Erhalt der CE-Kennzeichnung erfüllen muss. Darüber hinaus überwacht sie die Benennung und Kontrolle der Benannten Stellen und koordiniert die nationalen zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, um eine einheitliche Durchsetzung zu gewährleisten.

Wer überwacht die Medizinprodukteregulierung im Rahmen der Europäischen Kommission?

Die Regulierung von Medizinprodukten in der EU ist eine geteilte Verantwortung, die auf mehrere Institutionen verteilt ist:

• Die Europäische Kommission (DG SANTE) ist die Generaldirektion, die unmittelbar für die Medizinproduktepolitik zuständig ist. Zudem ist die Kommission für die Einrichtung von Expertengremien verantwortlich, die für wissenschaftliche Bewertungen und Beratungen im Rahmen der MDR und IVDR herangezogen werden.
• Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ist ein zentrales Beratungsgremium, das offizielle Leitliniendokumente veröffentlicht, deren Befolgung von Herstellern und Benannten Stellen in der Praxis erwartet wird.
• Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in der EU. Dies betrifft auch Kombinationsprodukte (Medizinprodukte, die eine stoffliche medizinische Komponente enthalten).
• Die nationalen zuständigen Behörden (National Competent Authorities, NCAs) der einzelnen Mitgliedstaaten tragen die Verantwortung für die Marktüberwachung, das Vigilanzsystem sowie die Aufsicht über die in ihrem Hoheitsgebiet ansässigen Benannten Stellen.
• Benannte Stellen sind die für Konformitätsbewertungen und die Ausstellung von CE-Zertifikaten zuständigen Stellen. Sie agieren unter der Aufsicht ihrer jeweiligen nationalen Behörden und werden zusätzlich durch die Kommission überwacht.

Website: Europäische Kommission
Adresse: European Commission, 1049 Bruxelles/Brussel, Belgium
Telefon: +32 2 299 11 11
E-Mail: Kontaktformular