医疗器械协调小组（MDCG）

医疗器械协调小组（MDCG）是根据欧盟《医疗器械法规》（MDR，法规 (EU) 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）设立的专家咨询机构。该小组由欧盟各成员国主管当局委派的代表组成，主席由欧盟委员会任命。MDCG 协助并向欧盟委员会及各成员国提供咨询，以支持这些法规的实施与解读。

MDCG 通过针对法规的各个方面发布指南文件，在推动 MDR 和 IVDR 的一致与有效实施中发挥着核心作用。这些指南涵盖了器械分类、边缘产品界定、上市后监督、临床评价、电子健康技术、命名体系以及 EUDAMED 注册等诸多方面。尽管 MDCG 指南文件不具有法律约束力，但监管机构和制造商均将其视为确保法规合规的重要参考依据。

MDCG 将具体任务委派给十三个工作组，每个工作组负责特定的专注领域，包括：

• 公告机构监督：统一并协调各公告机构的监督与合格评定工作。
• 标准：协调 MDR 和 IVDR 框架下的协调标准与通用规格。
• 临床调查与评价、性能研究与评价：统一医疗器械与 IVD 的临床及性能评价要求。
• 上市后监督与警戒：规范并标准化上市后监督、警戒系统和不良事件报告。
• 市场监督：对投放到欧盟市场的医疗器械实施合规监管与执法。
• 边界产品与分类：厘清产品属性界定与分类方面的争议。
• 新技术：应对软件、人工智能（AI）及网络安全等方面的监管挑战。
• EUDAMED：监督欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）的实施与维护。
• 唯一器械标识：确保建立统一的器械标识和可追溯体系。
• 国际事务：协调欧盟在全球监管及 IMDRF 议题上的立场。
• 体外诊断医疗器械：支持 IVDR 在所有体外诊断（IVD）专项活动中的一致适用。
• 命名体系：维护和更新用于 EUDAMED 和 UDI 的欧盟医疗器械命名体系。
• 附录 XVI 产品：为 MDR 附录 XVI 所列的非医疗目的产品制定通用规格。

这些工作组负责制定职权范围、起草指南，并为利益相关方提供更清晰的合规指引。此外，MDCG 还就公告机构的指定和监督提供咨询建议，参与实施监管程序，并可在器械出现安全疑虑时，通过专家小组寻求科学意见。