医疗器械协调小组 (MDCG)

医疗器械协调小组（MDCG）是根据欧盟医疗器械法规（MDR，法规 (EU) 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）设立的专家咨询机构。其成员由每个欧盟成员国指定以代表各自的主管当局，并由欧洲委员会主持其会议。MDCG就实施和解释这些法规向委员会及成员国提供协助与建议。

MDCG通过就法规的不同方面发布指导文件，在塑造MDR和IVDR的一致且有效应用中发挥着核心作用，这些方面包括器械分类、边界界定、上市后监督、临床评价、电子卫生技术、命名法以及EUDAMED注册。MDCG指导文件不具有法律约束力，但主管当局、公告机构和制造商将其作为重要的实用参考依据。

MDCG工作组涵盖哪些内容？

MDCG通过负责特定重点领域的工作组组织技术工作，包括：

• ​公告机构监督：​ 协调各个公告机构之间的监督和合格评定实践。
• ​标准：​ 协调MDR和IVDR下的协调标准和通用规范。
• ​临床试验与评价、性能研究与评价：​ 统一医疗器械和IVD的临床及性能评价要求。
• ​上市后监督与警戒：​ 规范上市后监督、警戒和不良事件报告。
• ​市场监督：​ 支持负责执法合规的国家主管当局之间的协调一致与方法统一。
• ​边界与分类：​ 澄清产品定性与分类争议。
• ​新技术：​ 应对软件、人工智能和网络安全方面的监管挑战。
• ​EUDAMED：​ 支持欧盟医疗器械数据库的协调实施。
• ​医疗器械唯一标识：​ 确保统一的器械标识与追溯系统。
• ​国际事务：​ 协调欧盟全球监管与IMDRF事务的立场。
• ​体外诊断医疗器械：​ 在所有IVD特定活动中支持IVDR的一致应用。
• ​命名法：​ 维护并更新用于EUDAMED和UDI的欧盟器械命名法。
• ​附录 XVI 产品：​ 为MDR附录 XVI 中列出的非医疗用途器械制定规范。

这些工作组制定职权范围、起草指导文件，并帮助提高利益相关者的明确性。MDCG还就公告机构的指定和监督提供建议，参与监督计划的实施，并在出现器械安全疑虑时通过专家小组征求科学意见。

MDCG指导文件是否具有法律约束力？

MDCG指导文件并非法律法规，也不能替代MDR或IVDR。它记录了协调一致的监管解释，并被主管当局、公告机构和制造商广泛使用。企业应首先确定适用的法规，然后利用现行的指导文件来理解主管当局期望如何落实相关要求。

制造商在哪里可以找到现行的MDCG指导文件？

欧洲委员会维护着官方的MDCG认可指导文件目录。由于文件可能会被修订或替换，制造商在将其应用于欧盟监管策略之前，应确认文件编号、版本及发布日期。