医疗器械协调小组（MDCG）是依据欧盟《医疗器械法规》（MDR，法规 (EU) 2017/745）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）设立的专家咨询机构。其成员由欧盟各成员国主管当局委派的代表组成，主席由欧盟委员会任命。MDCG 协助并指导欧盟委员会和各成员国实施与解读上述法规。
MDCG 在推动 MDR 和 IVDR 得到统一、有效实施方面发挥核心作用，就法规的各个方面发布指南文件，包括器械分类、边界产品界定、上市后监督、临床评价、电子健康技术、命名体系以及 EUDAMED 注册。MDCG 指南文件不具有法律约束力，但被监管机构和制造商视为法规合规的重要参考。
MDCG 将任务委派给十三个工作组，各工作组负责特定领域，包括：
- 公告机构监督： 统一各公告机构的监督和合格评定实践。
- 标准： 协调 MDR 和 IVDR 框架下的协调标准与通用规范。
- 临床调查与评价、性能研究与评价： 统一医疗器械和 IVD 的临床及性能评价要求。
- 上市后监督与警戒： 规范上市后监督、警戒和事件报告。
- 市场监督： 对投放欧盟市场的器械实施合规执法。
- 边界产品与分类： 澄清产品定性和分类争议。
- 新技术： 应对软件、AI 和网络安全方面的监管挑战。
- EUDAMED： 监督欧盟医疗器械数据库的实施和维护。
- 器械唯一标识： 确保统一的器械标识和可追溯体系。
- 国际事务： 统一欧盟在全球监管及 IMDRF 议题上的立场。
- 体外诊断医疗器械： 支持 IVDR 在各类 IVD 专项活动中的一致适用。
- 命名体系： 维护和更新用于 EUDAMED 和 UDI 的欧盟器械命名体系。
- 附录 XVI 产品： 为 MDR 附录 XVI 所列的非医疗用途产品制定通用规范。
这些工作组制定职权范围、起草指南，并帮助为利益相关方进一步厘清要求。MDCG 还就公告机构的指定和监督提供建议，参与监督计划的实施，并可在出现器械安全问题时通过专家小组征求科学意见。