Die Resolution (RDC) 751/2022 ist die umfassende Vorschrift für Medizinprodukte in Brasilien. Sie wurde von der ANVISA (brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde) erlassen und legt die Regeln für die Risikoklassifizierung, die Notifizierungs- und Registrierungsverfahren, die Kennzeichnungsanforderungen und die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) fest. Die Resolution trat am 1. März 2023 in Kraft.
RDC 751/2022 definiert Medizinprodukte als Instrumente, Apparate, Geräte, Implantate, Software, Materialien und andere Artikel, die für spezifische medizinische Zwecke bestimmt sind und deren Hauptwirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht wird.
Zu den Kernelementen der RDC 751/2022 gehören:
Klassifizierung: Die Vorschrift wendet ein risikobasiertes System der Produktklassifizierung an, das Medizinprodukte in vier Klassen (I bis IV) einteilt – von geringem bis zu maximalem Risiko. Sie enthält 22 detaillierte Klassifizierungsregeln für nicht-invasive, invasive, chirurgisch-invasive, aktive und Produkte besonderer Kategorien.
Regulatorische Verfahren: Produkte der Klassen I und II (geringes bis mittleres Risiko) erfordern eine Notifizierung, während Produkte der Klassen III und IV (hohes bis maximales Risiko) eine Registrierung erfordern.
Anforderungen an das technische Dossier: Registrierungsantragsteller müssen eine umfassende technische Dokumentation einreichen, die Sicherheit und Leistung nachweist, einschließlich Risikomanagement, grundlegender Sicherheitsanforderungen, Biokompatibilitätsbewertungen und, sofern zutreffend, klinischer Nachweise.
Gute Herstellungspraxis (GMP): Die Registrierung von Produkten der Klassen III und IV erfordert eine gültige, von der ANVISA ausgestellte GMP-Zertifizierung mit laufenden Aufrechterhaltungspflichten.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU): Verpflichtende Informationsanforderungen auf Portugiesisch, mit Regelungen zu digitalen Formaten für bestimmte Produkte. Die IFU muss innerhalb festgelegter Fristen in das dokumentarische Repositorium für Medizinprodukte der ANVISA hochgeladen werden.
Änderungsmanagement: Es gibt drei Kategorien von Änderungen – genehmigungspflichtig, sofort umsetzbar und nicht meldepflichtig – je nach gesundheitlicher Relevanz, was eine angemessene regulatorische Aufsicht über Produktänderungen ermöglicht.
Brasilianisches Konformitätsbewertungssystem (SBAC): Bestimmte Medizinprodukte erfordern eine Compliance-Zertifizierung durch INMETRO und ANATEL, Brasiliens Akkreditierungsstellen für die technische und qualitative Konformität bestimmter Produkte, um die Übereinstimmung mit den anwendbaren technischen Vorschriften und Normen sicherzustellen.
Sonderbestimmungen: Die Vorschrift behandelt Produktfamilien, Systeme und Kits, Zubehör, Software als Medizinprodukt (SaMD), Produkte mit Nanomaterialien sowie Produkte mit Stoffen biologischen Ursprungs.
IVDs fallen nicht in den Anwendungsbereich der RDC 751/2022. Sie werden von der RDC 830/2023 erfasst.
Die RDC 751/2022 können Sie hier lesen.