RDC 751/2022

Die Resolution (RDC) 751/2022 ist die umfassende Verordnung zur Regelung von Medizinprodukten in Brasilien. Sie wurde von der ANVISA (Brazilian Health Regulatory Agency) erlassen und legt die Bestimmungen für die Risikoklassifizierung, Benachrichtigungs- und Registrierungsverfahren, Kennzeichnungsanforderungen sowie Gebrauchsanweisungen (Instructions for Use, IFU) fest. Die Resolution trat am 1. März 2023 in Kraft.

RDC 751/2022 definiert Medizinprodukte so, dass sie Instrumente, Apparate, Geräte, Implantate, Software, Materialien und andere Gegenstände umfassen, die für spezifische medizinische Zwecke bestimmt sind und deren Hauptwirkung weder durch pharmakologische, immunologische noch metabolische Mittel erreicht wird.

Was sind die wesentlichen Anforderungen von RDC 751/2022?

Zu den wichtigsten Merkmalen von RDC 751/2022 gehören:

• Klassifizierung: Die Verordnung wendet ein risikobasiertes Produktklassifizierungssystem an, das Medizinprodukte in vier Klassen (I bis IV) unterteilt, von geringem Risiko bis hin zu maximalem Risiko. Sie enthält 22 detaillierte Klassifizierungsregeln für nicht-invasive, invasive, chirurgisch-invasive, aktive Produkte sowie Produkte der Spezialkategorie.

• Regulatorische Wege: Produkte der Klassen I und II (geringes bis mittleres Risiko) erfordern eine Benachrichtigung, während Produkte der Klassen III und IV (hohes bis maximales Risiko) eine Registrierung erfordern.

• Anforderungen an das technische Dossier: Registrierungsantragsteller müssen eine umfassende technische Dokumentation einreichen, die Sicherheit und Leistung nachweist, einschließlich Risikomanagement, grundlegender Sicherheitsanforderungen, Biokompatibilitätsbewertungen und gegebenenfalls klinischer Evidenz.

• Gute Herstellungspraxis (GMP): Die Registrierung für Produkte der Klassen III und IV erfordert eine gültige GMP-Zertifizierung, die von ANVISA ausgestellt wurde, mit fortlaufenden Aufrechterhaltungsanforderungen.

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen (IFU): Verpflichtende Informationsanforderungen in portugiesischer Sprache, mit Bestimmungen für digitale Formate bei bestimmten Produkten. Gebrauchsanweisungen müssen innerhalb der festgelegten Fristen in das Dokumentenarchiv für Medizinprodukte von ANVISA hochgeladen werden.

• Änderungsmanagement: Es gibt drei Kategorien von Änderungen – genehmigungspflichtig, sofort umzusetzen und nicht meldepflichtig – basierend auf ihren jeweiligen gesundheitlichen Auswirkungen, was eine angemessene behördliche Überwachung von Produktänderungen ermöglicht.

• Zusätzliche technische Genehmigungen: Bestimmte Medizinprodukte erfordern eine INMETRO-Konformitätszertifizierung. Produkte mit Bluetooth-, WLAN-, Mobilfunk- oder anderen regulierten Funkfunktionen erfordern möglicherweise auch eine ANATEL-Zertifizierung und -Homologation. INMETRO und ANATEL sind benachbarte technische Behörden; ANVISA bleibt die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte.

• Sonderbestimmungen: Die Verordnung behandelt Produktfamilien, Systeme und Kits, Zubehör, Software als Medizinprodukt (Software as a Medical Device, SaMD), Produkte, die Nanomaterialien enthalten, sowie Produkte, die Stoffe biologischen Ursprungs enthalten.

RDC 751/2022 schließt IVDs nicht in ihren Anwendungsbereich ein. IVDs werden von RDC 830/2023 abgedeckt.

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Deckt RDC 751/2022 In-vitro-Diagnostika ab?

Nein. RDC 751/2022 behandelt allgemeine Medizinprodukte. Benachrichtigung, Registrierung, Klassifizierung und Kennzeichnung von IVDs werden hauptsächlich durch RDC 830/2023 geregelt. Die Zweckbestimmung eines Produkts sollte vor der Auswahl des Regelwerks geklärt werden, da ein allgemeines Produkt und ein IVD unterschiedlichen Nachweis- und Klassifizierungsregeln folgen können.

Wann können Anforderungen gemäß INMETRO oder ANATEL ebenfalls gelten?

Manche Produkte benötigen eine INMETRO-Zertifizierung für regulierte Sicherheits- oder Leistungsmerkmale, und Produkte, die regulierte Funktechnologien nutzen, können eine ANATEL-Genehmigung benötigen. Diese technischen Genehmigungen ersetzen nicht die Marktzulassung von ANVISA. Sie sollten als koordinierte Arbeitsströme innerhalb des Registrierungswegs in Brasilien geplant werden.