RDC 751/2022

決議（RDC）第751/2022号は、ブラジルにおける医療機器を規定する包括的な規制です。本決議はANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）によって制定され、リスク分類、届出および登録プロセス、表示要件、ならびに取扱説明書（IFU）に関するルールを定めています。本決議は2023年3月1日に施行されました。

RDC 751/2022では、医療機器を、薬理学的、免疫学的、または代謝的な手段によって主作用が達成されない、特定の医療目的を意図した器具、装置、設備、インプラント、ソフトウェア、材料、およびその他の製品を含むものと定義しています。

RDC 751/2022の主な要件は何ですか？

RDC 751/2022の主な特徴は以下の通りです：

• ​分類：​ 本規則では、医療機器を低リスクから最高リスクまでの4つのクラス（クラスI～IV）に分類するリスクベースの機器分類システムを適用しています。非侵襲性、侵襲性、外科侵襲性、能動型、および特定カテゴリーの機器をカバーする22の分類ルールを詳細に定めています。

• ​規制経路​：クラスIおよびIIの機器（低～中リスク）は届出を必要とし、クラスIIIおよびIVの機器（高～最高リスク）は登録を必要とします。

• ​技術文書（ドシエ）要件​：登録申請者は、リスク管理、基本安全要件、生物学的安全性評価、および該当する場合は臨床証拠を含む、安全性および性能を実証する包括的な技術文書を提出しなければなりません。

• ​製造管理および品質管理の基準（GMP）​：クラスIIIおよびIV機器の登録には、ANVISAが発行した有効なGMP認証が必要であり、継続的な維持要件が課されます。

• ​表示および取扱説明書（IFU）​：ポルトガル語での必須情報記載が義務付けられており、特定の製品についてはデジタル形式に関する規定もあります。IFUは指定された期限内にANVISAの医療機器ドキュメンタリーリポジトリ（Documentary Repository of Medical Devices）にアップロードする必要があります。

• ​変更管理​：健康への影響に応じて、承認が必要な変更、即時実施可能な変更、および報告不要の変更の3つのカテゴリーが存在し、製品変更に対する適切な規制監督を可能にしています。

• ​追加の技術的承認​：特定の医療機器にはINMETRO適合性認証が必要です。Bluetooth、Wi-Fi、セルラー通信、またはその他の規制対象の無線機能を備えた機器には、ANATEL認証およびホモロゲーションが必要となる場合があります。INMETROおよびANATELは隣接する技術当局であり、医療機器規制当局は引き続きANVISAとなります。

• ​特別規定​：本規制では、機器ファミリー、システム、およびキット、付属品、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）、ナノ材料を含む機器、ならびに生物由来の物質を組み込んだ機器を対象としています。

RDC 751/2022はその適用範囲にIVDを含んでいません。IVDはRDC 830/2023によって規定されています。

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RDC 751/2022は体外診断用医薬品（IVD）を対象としていますか？

いいえ。RDC 751/2022は一般医療機器を対象としています。IVDの届出、登録、分類、および表示は、主にRDC 830/2023によって規定されています。一般医療機器とIVDでは異なるエビデンスおよび分類ルールが適用される可能性があるため、規制枠組みを選択する前に製品の使用目的を確立しておく必要があります。

どのような場合にINMETROまたはANATELの要件も適用されますか？

一部の機器は、規制対象となる安全性または性能特性に関してINMETRO認証を必要とし、規制対象の無線技術を使用する機器はANATEL承認を必要とする場合があります。これらの技術的承認はANVISAの市場アクセスの許可に代わるものではありません。これらはブラジルにおける登録経路の中で連携したワークストリームとして計画する必要があります。