決議（RDC）751/2022は、ブラジルにおける医療機器を規律する包括的な規則です。ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）によって制定され、リスク分類、届出および登録の手続、ラベリング要件、ならびに使用説明書（IFU）に関する規則を定めています。本決議は2023年3月1日に発効しました。
RDC 751/2022は、医療機器を、特定の医療目的での使用を意図した器具、装置、機器、インプラント、ソフトウェア、材料、その他の物品であって、その主たる作用が薬理学的、免疫学的、または代謝的な手段によって達成されないものと定義しています。
RDC 751/2022の主な特徴は以下のとおりです。
分類： 本規則は、リスクに基づく機器分類システムを適用し、医療機器を低リスクから最大リスクまでの4つのクラス（IからIV）に分類します。非侵襲性、侵襲性、外科的侵襲性、能動型、および特殊カテゴリーの機器を対象とする22の詳細な分類ルールを規定しています。
規制経路： クラスIおよびII機器（低〜中リスク）は届出が必要であり、クラスIIIおよびIV機器（高〜最大リスク）は登録が必要です。
技術文書要件： 登録申請者は、リスクマネジメント、必須安全要求事項、生体適合性評価、および該当する場合は臨床エビデンスを含む、安全性と性能を実証する包括的な技術文書を提出しなければなりません。
適正製造基準（GMP）： クラスIIIおよびIV機器の登録には、ANVISAが発行する有効なGMP証明書が必要であり、継続的な維持要件も課されます。
ラベリングおよび使用説明書（IFU）： ポルトガル語による必須表示事項の要件が定められており、特定の製品についてはデジタル形式も認められています。IFUは、所定の期間内にANVISAの医療機器文書リポジトリにアップロードする必要があります。
変更管理： 健康への影響度に応じて、承認が必要な変更、即時実施可能な変更、報告不要な変更という3つのカテゴリーが設けられており、製品の変更に対する適切な規制監督を可能にしています。
ブラジル適合性評価システム（SBAC）： 特定の医療機器については、適用される技術規則および規格への適合を確保するため、特定製品の技術・品質コンプライアンスを監督するブラジルの認定機関であるINMETROおよびANATELによる適合性認証が必要です。
特別規定： 本規則は、機器のファミリー、システム、およびキット、付属品、プログラム医療機器（SaMD）、ナノ材料を含む機器、生物由来物質を組み込んだ機器についても規定しています。
RDC 751/2022の適用範囲にIVDは含まれません。IVDはRDC 830/2023の対象です。
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