RDC 751/2022

결의안(RDC) 751/2022는 브라질의 의료기기를 관할하는 포괄적인 규정입니다. 본 결의안은 ANVISA(브라질 위생감시국)에 의해 제정되었으며 위험 분류, 신고 및 등록 절차, 표시사항(라벨링) 요건 및 사용방법(IFU)에 대한 규칙을 확립합니다. 해당 결의안은 2023년 3월 1일에 발효되었습니다.

RDC 751/2022는 의료기기를 주된 작용이 약리적, 면역학적 또는 대사적 수단에 의해 달성되지 않으며 특정 의료 목적을 위해 의도된 기구, 장치, 설비, 이식형 기기, 소프트웨어, 재료 및 기타 물품을 포함하는 것으로 정의합니다.

RDC 751/2022의 주요 요건은 무엇입니까?

RDC 751/2022의 주요 특징은 다음과 같습니다:

• ​위험 분류:​ 본 규정은 의료기기를 저위험부터 최고 위험까지 4개 등급(I등급~IV등급)으로 분류하는 위험 기반 의료기기 분류 시스템을 적용합니다. 비침습, 침습, 외과적 침습, 능동 및 특수 범주 의료기기를 다루는 22개의 세부 분류 규칙을 제공합니다.

• ​인허가 경로​: I등급 및 II등급 의료기기(저위험중위험)는 신고가 필요하며, III등급 및 IV등급 의료기기(고위험최고 위험)는 등록이 필요합니다.

• ​기술문서 요건​: 등록 신청자는 위험 관리, 필수 안전 요건, 생체적합성 평가 및 해당되는 경우 임상 근거를 포함하여 안전성 및 성능을 입증하는 포괄적인 기술문서를 제출해야 합니다.

• ​제조 및 품질관리 기준(GMP)​: III등급 및 IV등급 의료기기의 등록을 위해서는 지속적인 유지를 요건으로 하는 ANVISA 발행의 유효한 GMP 인증이 필요합니다.

• ​표시사항 및 사용방법(IFU)​: 포르투갈어 필수 정보 기재 요건이 적용되며, 특정 제품에 대해서는 디지털 형태가 허용됩니다. IFU는 지정된 기한 내에 ANVISA의 의료기기 문서 저장소(Documentary Repository of Medical Devices)에 업로드되어야 합니다.

• ​변경 관리​: 각각의 보건 영향에 따라 사전 승인, 즉시 시행, 보고 불필요의 세 가지 변경 범주가 존재하며, 이를 통해 제품 변경사항에 대한 적절한 규제 감독이 가능합니다.

• ​추가 기술 승인​: 특정 의료기기는 INMETRO 적합성 인증이 필요합니다. 블루투스, Wi-Fi, 셀룰러 또는 기타 규제 대상 무선 기능을 갖춘 기기는 ANATEL 인증 및 승인(homologation)이 추가로 필요할 수 있습니다. INMETRO 및 ANATEL는 인접 기술 당국이며, ANVISA가 의료기기 규제 기관으로 남습니다.

• ​특수 규정​: 본 규정은 의료기기 군(family), 시스템 및 키트, 부속품, 의료기기 소프트웨어(SaMD), 나노물질을 포함하는 기기 및 생물학적 기원의 물질을 포함하는 기기를 다룹니다.

RDC 751/2022는 체외진단기기(IVD)를 대상 범위에 포함하지 않습니다. 체외진단기기는 RDC 830/2023의 관할을 받습니다.

RDC 751/2022 전문은 여기에서 확인하실 수 있습니다.

RDC 751/2022는 체외진단기기를 대상 범위에 포함합니까?

아닙니다. RDC 751/2022는 일반 의료기기를 다룹니다. 체외진단기기(IVD)의 신고, 등록, 분류 및 표시사항은 주로 RDC 830/2023의 규정을 받습니다. 일반 의료기기와 체외진단기기는 서로 다른 증거 및 분류 규칙을 따를 수 있으므로 규제 체계를 선택하기 전에 제품의 사용 목적이 확정되어야 합니다.

INMETRO 또는 ANATEL 요건은 언제 추가로 적용될 수 있습니까?

일부 기기는 규제 대상 안전성 또는 성능 특성에 대해 INMETRO 인증이 필요하며, 규제 대상 무선 기술을 사용하는 기기는 ANATEL 승인이 필요할 수 있습니다. 이러한 기술 승인이 ANVISA 시판 허가를 대체하지는 않습니다. 이는 브라질 등록 절차 내에서 조율된 작업 과정(workstream)으로 계획되어야 합니다.