결의(RDC) 751/2022는 브라질에서 의료기기를 규율하는 포괄적인 규정입니다. ANVISA(브라질 위생감시국)가 제정했으며, 위험 분류, 신고 및 등록 절차, 라벨링 요구사항, 사용설명서(IFU)에 관한 규칙을 확립합니다. 이 결의는 2023년 3월 1일에 발효되었습니다.
RDC 751/2022는 의료기기를 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단으로 주된 작용을 달성하지 않으면서 특정 의료 목적으로 사용되는 기구, 장치, 장비, 임플란트, 소프트웨어, 재료 및 기타 물품을 포함하는 것으로 정의합니다.
RDC 751/2022의 주요 특징은 다음과 같습니다:
분류: 이 규정은 의료기기를 저위험부터 최고 위험까지 네 가지 등급(Class I~IV)으로 구분하는 위험 기반 기기 분류 체계를 적용합니다. 비침습, 침습, 외과적 침습, 능동형, 특수 범주 기기를 다루는 22개의 상세 분류 규칙을 제공합니다.
규제 경로: Class I 및 II 기기(저
중위험)는 신고(notification)가 필요하고, Class III 및 IV 기기(고최고 위험)는 등록(registration)이 필요합니다.기술문서 요구사항: 등록 신청자는 위험관리, 필수 안전 요구사항, 생체적합성 평가, 해당되는 경우 임상 근거를 포함하여 안전성과 성능을 입증하는 포괄적인 기술문서를 제출해야 합니다.
GMP(우수제조기준): Class III 및 IV 기기의 등록에는 ANVISA가 발급한 유효한 GMP 인증이 필요하며, 지속적인 유지 요건이 적용됩니다.
라벨링 및 사용설명서(IFU): 포르투갈어로 된 필수 정보 요구사항이 적용되며, 특정 제품에 대해서는 디지털 형식이 허용됩니다. IFU는 지정된 기한 내에 ANVISA의 의료기기 문서 저장소(Documentary Repository of Medical Devices)에 업로드해야 합니다.
변경 관리: 보건상 영향에 따라 승인 필요, 즉시 시행, 보고 불요의 세 가지 변경 범주가 있으며, 이를 통해 제품 변경에 대한 적절한 규제 감독이 이루어집니다.
브라질 적합성평가시스템(SBAC): 특정 의료기기는 해당 기술 규정 및 표준과의 적합성을 보장하기 위해 INMETRO와 ANATEL(특정 제품의 기술 및 품질 적합성을 감독하는 브라질 인정 기관)의 적합성 인증이 필요합니다.
특별 조항: 이 규정은 기기 패밀리, 시스템 및 키트, 액세서리, 의료기기 소프트웨어(SaMD), 나노물질 함유 기기, 생물학적 유래 물질을 포함하는 기기를 다룹니다.
RDC 751/2022의 적용 범위에는 IVD가 포함되지 않습니다. IVD는 RDC 830/2023에서 다룹니다.
RDC 751/2022 전문은 여기에서 확인할 수 있습니다.