RDC 751/2022

결의(RDC) 751/2022는 브라질 의료기기를 규율하는 포괄적인 규정입니다. 브라질 위생감시국(ANVISA)이 제정하였으며, 위험 등급 분류, 신고 및 등록 절차, 라벨링 요구사항, 그리고 사용설명서(IFU)에 관한 규칙을 수립하고 있습니다. 본 결의는 2023년 3월 1일부로 시행되었습니다.

RDC 751/2022는 의료기기를 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단을 통해 주된 작용을 나타내지 않으면서, 특정 의료 목적으로 사용되는 기구, 장치, 장비, 임플란트, 소프트웨어, 재료 및 기타 물품을 포함하는 것으로 정의합니다.

RDC 751/2022의 주요 특징은 다음과 같습니다.

• 등급 분류: 본 규정은 의료기기를 저위험부터 최고 위험까지 4개 등급(Class I~IV)으로 구분하는 위험 기반 기기 분류 체계를 적용합니다. 비침습, 침습, 외과적 침습, 능동형 및 특수 범주 기기를 다루는 22가지의 상세 등급 분류 규칙을 제공합니다.
• 인허가 경로: Class I 및 II 기기(저~중위험)는 신고(Notification) 대상이며, Class III 및 IV 기기(고~최고 위험)는 등록(Registration) 절차를 거쳐야 합니다.
• 기술문서 요구사항: 등록 신청인은 위험 관리, 필수 안전 요구사항, 생체적합성 평가, 그리고 해당하는 경우 임상 근거를 포함하여 안전성 및 성능을 입증할 수 있는 종합적인 기술문서를 제출해야 합니다.
• 우수제조기준(GMP): Class III 및 IV 기기 등록을 위해서는 ANVISA가 발급한 유효한 GMP 인증서가 필요하며, 사후 유지 관리 요건이 적용됩니다.
• 라벨링 및 사용설명서(IFU): 포르투갈어로 필수 정보를 기재해야 하며, 특정 제품에 대해서는 디지털 형식을 허용하는 조항이 마련되어 있습니다. IFU는 규정된 기한 내에 ANVISA의 의료기기 문서 보관소(Documentary Repository of Medical Devices)에 업로드해야 합니다.
• 변경 관리: 제품 변경 사항이 인체 건강에 미치는 영향 수준에 따라 사전 승인(required approval), 즉시 시행(immediate implementation), 보고 불요(non-reportable)의 세 가지 범주로 분류하며, 이를 통해 제품 수정 사항에 대해 적절한 규제 감독이 이루어집니다.
• 브라질 적합성평가시스템(SBAC): 특정 의료기기는 관련 기술 규정 및 표준과의 적합성을 입증하기 위해, 특정 제품의 기술 및 품질 준수 여부를 감독하는 브라질 인정 기관인 INMETRO 및 ANATEL의 적합성 인증을 획득해야 합니다.
• 특별 조항: 본 규정은 의료기기 제품군(Family), 시스템 및 키트, 액세서리, 소프트웨어 의료기기(SaMD), 나노물질 함유 기기, 그리고 생물학적 유래 물질을 포함하는 기기에 관한 조항을 다룹니다.

RDC 751/2022의 적용 범위에는 체외진단의료기기(IVD)가 포함되지 않으며, IVD는 RDC 830/2023의 적용을 받습니다.

RDC 751/2022 전문은 여기에서 확인하실 수 있습니다.