ANVISA 分类：医疗器械、IVD与产品分组

巴西医疗器械分类规则

ANVISA 作为巴西的医疗器械监管机构，根据医疗器械和 IVD 的风险分类规定监管要求。与大多数市场一样，巴西医疗器械分类由一系列因素和产品特性决定，例如产品的预期用途、侵入性以及使用时长。随着风险等级的提高，ANVISA 会实施上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。

RDC 751/2022 是适用于巴西医疗器械的法规。它包含 22 条分类规则，涵盖从非侵入性产品到针对更复杂类别医疗器械的特殊规则：

• 非侵入性产品：规则 1 至 4
• 侵入性产品：规则 5 至 8
• 有源产品：规则 9 至 13
• 特殊规则：规则 14 至 22

医疗器械按风险递增划分为四个等级：

• I 类 - 低风险
• II 类 - 中风险
• III 类 - 高风险
• IV 类 - 极高风险

如果您的器械在 2023 年 3 月实施 RDC 751/2022 之前获得批准，您将需要确认在扩展后的分类规则下您的器械分类是否一致。 
如果根据决议中概述的规则对如何对医疗器械进行分类存在不确定性，ANVISA 将确定其分类。

ANVISA 器械注册有效期限

I 类和 II 类风险器械的获批许可不会过期，除非因重新评估、未能解决不合规问题或查出欺诈等原因而被撤销。另一方面，III 类和 IV 类风险产品的批准有效期为自其在巴西官方公报公布之日起十年，并且必须续期才能继续合法分销该器械。

巴西 IVD 分类规则

RDC 830/2023 是适用于巴西所有 IVD 医疗器械的法规。该法规于 2024 年 6 月生效，相较于原有法规对 IVD 的分类做出了重大调整。与医疗器械类似，IVD 根据法规中的 11 条分类规则，按风险递增划分为四个等级：

• I 类：对个人低风险且对公共卫生低风险
• II 类：对个人中风险且/或对公共卫生低风险
• III 类：对个人高风险且/或对公共卫生中风险
• IV 类：对个人高风险且对公共卫生高风险

如果您的 IVD 在 RDC 830/2023 生效前已获批准，您可能需要确认您的器械在新法规下的分类。许多 IVD 在新规则下被上调了分类等级，尤其是从 II 类升至 III 类的 IVD。

支持申报的分类与分组记录

请使用 ANVISA 的现行指南；相对应的欧盟分类仅作为参考背景，并非巴西的法定结果。宣称、软件功能、材料或预期用户的变更可能会影响分类和分组。请将评估结果与标签、补充认证以及上市后责任相协调。