ANVISA 巴西医疗器械及体外诊断试剂分类与分组

巴西医疗器械分类规则

ANVISA作为巴西的医疗器械监管机构，根据医疗器械和IVD的风险等级规定其监管要求。与大多数市场一样，巴西医疗器械分类取决于一系列因素和产品特性，例如产品的预期用途、侵入性和使用期限。随着风险等级的提高，ANVISA实施上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。

RDC 751/2022是适用于巴西医疗器械的法规。它包含22条分类规则，涵盖从非侵入性产品到针对更复杂医疗器械类别的特殊规则：

• 非侵入性产品：规则1至4
• 侵入性产品：规则5至8
• 有源产品：规则9至13
• 特殊规则：规则14至22

医疗器械分为风险递增的四个等级：

• I类 - 低风险
• II类 - 中风险
• III类 - 高风险
• IV类 - 最高风险

如果您的器械在2023年3月实施RDC 751/2022之前获得批准，您需要确认在扩展的分类规则下，您的器械分类是否保持一致。如果对如何根据决议中概述的规则对医疗器械进行分类存在不确定性，ANVISA将确定其分类。

ANVISA器械注册有效期时间表

I类和II类风险器械的许可不会过期，除非因重新评估、未能解决不合规问题或发现欺诈等原因被撤销。另一方面，III类和IV类风险产品的批准有效期为在《巴西官方公报》上公布后的十年，且必须办理续期以继续合法分销该器械。

巴西IVD分类规则

RDC 830/2023是适用于巴西所有IVD医疗器械的法规。该法规于2024年6月生效，对现有法规中IVD的分类进行了重大调整。与医疗器械类似，IVD根据法规中的11条分类规则分为风险递增的四个等级：

• I类：对个人为低风险，对公共卫生为低风险
• II类：对个人为中风险，且/或对公共卫生为低风险
• III类：对个人为高风险，且/或对公共卫生为中风险
• IV类：对个人为高风险，对公共卫生为高风险

如果您的IVD在RDC 830/2023生效前获得批准，您可能需要根据新法规确认您的器械分类。在新的规则下，许多IVD的风险等级已被提高，特别是从II类升至III类的IVD。