Regulatory Overview
巴西医疗器械分类规则
ANVISA，巴西的医疗器械监管机构，根据风险分类规定了医疗器械和IVDs的监管要求。与大多数市场一样，巴西医疗器械分类由一系列因素和产品特征决定，例如产品的预期用途、侵入性和使用持续时间。随着风险级别的增加，ANVISA会提出上市前和上市后监管要求，以确保安全性和有效性产品的。
RDC 751/2022是适用于巴西医疗器械的法规。它包括 22 条分类规则，范围从非侵入性产品到更复杂的医疗器械类别的特殊规则：
- 非侵入性产品：规则 1 至 4
- 侵入性产品：规则 5 至 8
- 活跃产品：规则 9 至 13
- 特别规则：规则 14 至 22
医疗器械被分为风险不断增加的四级：
- I 级 - 低风险
- II 级 - 中等风险
- III 级 - 高风险
- IV 级 - 最大风险
如果您的设备在 2023 年 3 月 RDC 751/2022 实施之前获得批准，您将需要验证您的设备分类是否与扩展分类规则下的相同。 如果根据决议中概述的规则对如何对医疗器械进行分类存在不确定性，则ANVISA将确定分类。
ANVISA设备注册有效期时间表
风险等级 I 和 II 设备的授权不会过期，除非它们因重新评估、无法解决不合规问题或欺诈检测等原因而被撤销。另一方面，风险等级 III 和 IV 产品的批准有效期为在巴西官方公报上发布后十年，并且必须更新才能继续合法分销该设备。
巴西IVD分类规则
RDC 830/2023是适用于巴西所有IVD医疗器械的法规。该法规于 2024 年 6 月生效，对现有法规中IVDs的分类进行了重大更改。与医疗器械类似，IVDs根据法规中的 11 条分类规则分为四个风险递增的级别：
- I 级：对个人的风险低，对公共健康的风险低
- II 级：对个人而言中等风险，并且：或对公共健康而言低风险
- III 级：对个人有高风险，并且：或对公共健康有中等风险
- IV级：对个人有高风险，对公共健康有高风险
如果您的IVD在 RDC 830/2023 生效之前获得批准，您可能需要根据新法规确认您的设备的分类。根据新规则，许多IVDs已升级，特别是 II 级IVDs升级至 III 级。
