ANVISA巴西医疗器械和IVD分类和分组

巴西医疗器械分类规则

ANVISA作为巴西的医疗器械监管机构，根据风险分类对医疗器械和 IVD 实施相应的监管要求。与大多数市场类似，巴西的医疗器械分类取决于多种因素及产品特征，例如产品的预期用途、侵入性以及使用时间。随着风险等级的提高，ANVISA 会提出更严格的上市前和上市后监管要求，以确保产品的安全性和有效性。

RDC 751/2022是适用于巴西医疗器械的法规。该法规包含 22 条分类规则，涵盖从非侵入性产品到针对更复杂医疗器械类别的特殊规则：

• 非侵入性产品：规则 1 至 4
• 侵入性产品：规则 5 至 8
• 有源产品：规则 9 至 13
• 特殊规则：规则 14 至 22

医疗器械按照风险递增的顺序分为四个等级：

• I 类 - 低风险
• II 类 - 中等风险
• III 类 - 高风险
• IV 类 - 极高风险

如果您的器械在 2023 年 3 月 RDC 751/2022 实施之前已获批准，您需要验证该器械在扩展分类规则下的分类是否保持不变。 
如果在根据该决议中概述的规则对医疗器械进行分类时存在不确定性，将由 ANVISA 裁定最终分类。

ANVISA器械注册有效期时间表

I 类和 II 类风险等级器械的授权不会过期，除非因重新评估、无法解决不合规问题或发现欺诈等原因而被撤销。另一方面，III 类和 IV 类风险等级产品的批准有效期为在巴西官方公报上发布之日起十年，并且必须进行续期才能继续合法分销该器械。

巴西IVD分类规则

RDC 830/2023是适用于巴西所有 IVD 医疗器械的法规。该法规于 2024 年 6 月正式生效，与原法规相比，对 IVD 的分类做出了重大调整。与医疗器械类似，IVD 根据该法规中的 11 条分类规则，按风险递增的顺序分为四个等级：

• I 类：对个人的风险低，且对公共卫生的风险低
• II 类：对个人的风险中等，和/或对公共卫生的风险低
• III 类：对个人的风险高，和/或对公共卫生的风险中等
• IV 类：对个人的风险高，且对公共卫生的风险高