RDC 751/2022

La Resolución (RDC) 751/2022 es la regulación integral que rige los dispositivos médicos en Brasil. Fue promulgada por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) y establece las reglas para la clasificación de riesgo, los procesos de notificación y registro, los requisitos de etiquetado y las Instrucciones de Uso (IFU). La resolución entró en vigor el 1 de marzo de 2023.

RDC 751/2022 define los dispositivos médicos para incluir instrumentos, aparatos, equipos, implantes, software, materiales y otros artículos destinados a fines médicos específicos cuya acción principal no se logre por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

¿Cuáles son los requisitos clave de RDC 751/2022?

Las características clave de RDC 751/2022 incluyen:

• Clasificación: La regulación aplica un sistema de clasificación de dispositivos basado en el riesgo que categoriza los dispositivos médicos en cuatro clases (de la I a la IV), que van desde bajo riesgo hasta riesgo máximo. Proporciona 22 reglas detalladas de clasificación que abarcan dispositivos no invasivos, invasivos, quirúrgicamente invasivos, activos y de categoría especial.

• Vías regulatorias: Los dispositivos de Clase I y II (riesgo de bajo a medio) requieren notificación, mientras que los dispositivos de Clase III y IV (riesgo de alto a máximo) requieren registro.

• Requisitos del expediente técnico: Los solicitantes de registro deben presentar documentación técnica exhaustiva que demuestre la seguridad y el desempeño, incluyendo la gestión de riesgos, los requisitos esenciales de seguridad, las evaluaciones de biocompatibilidad y la evidencia clínica cuando corresponda.

• Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): El registro para dispositivos de clase III y IV requiere una certificación válida de BPM emitida por ANVISA, con requisitos de mantenimiento continuo.

• Etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU): Requisitos de información obligatorios en portugués, con disposiciones para formatos digitales para ciertos productos. Las IFU deben cargarse en el Repositorio Documental de Dispositivos Médicos de ANVISA dentro de los plazos especificados.

• Gestión de cambios: Existen tres categorías de cambios —aprobación requerida, implementación inmediata y no notificables— según sus respectivos impactos en la salud, lo que permite una supervisión regulatoria adecuada de las modificaciones del producto.

• Aprobaciones técnicas adicionales: Ciertos dispositivos médicos requieren certificación de conformidad de INMETRO. Los dispositivos con funciones de radio reguladas, como Bluetooth, Wi-Fi, celulares u otras, también pueden requerir certificación y homologación de ANATEL. INMETRO y ANATEL son autoridades técnicas adyacentes; ANVISA sigue siendo el regulador de dispositivos médicos.

• Disposiciones especiales: La regulación aborda familias de dispositivos, sistemas y kits; accesorios; Software como Dispositivo Médico (SaMD); dispositivos que contienen nanomateriales; y dispositivos que incorporan sustancias de origen biológico.

RDC 751/2022 no incluye IVD en su alcance. Los IVD están cubiertos por RDC 830/2023.

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¿RDC 751/2022 cubre dispositivos de diagnóstico in vitro?

No. RDC 751/2022 aborda dispositivos médicos generales. La notificación, el registro, la clasificación y el etiquetado de los IVD se rigen principalmente por RDC 830/2023. La finalidad prevista de un producto debe resolverse antes de seleccionar el marco regulatorio, ya que un dispositivo general y un IVD pueden seguir diferentes reglas de evidencia y clasificación.

¿Cuándo pueden aplicarse también los requisitos de INMETRO o ANATEL?

Algunos dispositivos necesitan certificación de INMETRO para características reguladas de seguridad o desempeño, y los dispositivos que utilizan tecnologías de radio reguladas pueden necesitar aprobación de ANATEL. Estas aprobaciones técnicas no reemplazan la autorización de comercialización de ANVISA. Deben planificarse como flujos de trabajo coordinados dentro de la vía de registro en Brasil.