La Resolución (RDC) 751/2022 es la regulación integral que rige los dispositivos médicos en Brasil. Fue promulgada por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) y establece las reglas para la clasificación de riesgo, los procesos de notificación y registro, los requisitos de etiquetado y las Instrucciones de Uso (IFU). La resolución entró en vigor el 1 de marzo de 2023.
La RDC 751/2022 define los dispositivos médicos de forma que incluyen instrumentos, aparatos, equipos, implantes, software, materiales y otros artículos destinados a fines médicos específicos cuya acción principal no se logra por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos.
Las características clave de la RDC 751/2022 incluyen:
Clasificación: La regulación aplica un sistema de clasificación de dispositivos basado en riesgo que categoriza los dispositivos médicos en cuatro clases (I a IV), desde riesgo bajo hasta riesgo máximo. Proporciona 22 reglas de clasificación detalladas que cubren dispositivos no invasivos, invasivos, quirúrgicamente invasivos, activos y de categorías especiales.
Vías regulatorias: Los dispositivos de Clase I y II (riesgo bajo a medio) requieren notificación, mientras que los dispositivos de Clase III y IV (riesgo alto a máximo) requieren registro.
Requisitos del expediente técnico: Los solicitantes de registro deben presentar documentación técnica completa que demuestre la seguridad y el desempeño, incluida la gestión de riesgos, los requisitos esenciales de seguridad, las evaluaciones de biocompatibilidad y la evidencia clínica cuando corresponda.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): El registro de los dispositivos de Clase III y IV requiere una certificación GMP vigente emitida por ANVISA, con requisitos de mantenimiento continuo.
Etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU): Requisitos de información obligatoria en portugués, con disposiciones para formatos digitales en ciertos productos. Las IFU deben cargarse en el Repositorio Documental de Dispositivos Médicos de ANVISA dentro de los plazos establecidos.
Gestión de cambios: Existen tres categorías de cambios —los que requieren aprobación, los de implementación inmediata y los no reportables— según su respectivo impacto sanitario, lo que permite una supervisión regulatoria adecuada de las modificaciones de los productos.
Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad (SBAC): Ciertos dispositivos médicos requieren la certificación de cumplimiento de INMETRO y ANATEL, el organismo de acreditación de Brasil que supervisa el cumplimiento técnico y de calidad de determinados productos, para garantizar la conformidad con los reglamentos y normas técnicas aplicables.
Disposiciones especiales: La regulación aborda las familias de dispositivos, los sistemas y los kits; los accesorios; el software como dispositivo médico (SaMD); los dispositivos que contienen nanomateriales; y los dispositivos que incorporan sustancias de origen biológico.
La RDC 751/2022 no incluye los IVD en su alcance. Los IVD están cubiertos por la RDC 830/2023.
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