ANVISA UDI 数据库的规范性说明 426/2026

巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）于2026年2月13日发布了第426号规范性指令，根据RDC第591/2021号规定建立了医疗器械唯一标识（UDI）数据库的传输和管理要求。

该法规于 2026 年 2 月 18 日在联盟官方公报上发布（第 32 版，第 1 节，第 209 页），并于 2026 年 3 月 1 日生效。

该指令通过定义如何在国家数据库内传输、更正、维护和管理数据来实施巴西的 UDI 系统。

范围和法律依据

ANVISA 大学委员会根据以下规定通过了规范性指令 426/2026：

• 第 9,782/1999 号法律

• RDC No. 585/2021 批准的内部规定

• RDC第591/2021号第15条第3款

它适用于受 RDC 591/2021 或任何可能替代它的法规约束的所有医疗器械。

规范性指令 426/2026 的主要规定

1. SIUD 的创建和治理

该法规正式将唯一设备识别系统 (SIUD) 定义为巴西的电子 UDI 数据库。

主要定义包括：

• UDI数据：描述与其UDI-DI相关的医疗器械模型的数据集

• 卫生正规化：ANVISA授权（注册或通知）

• 巴西市场供货情况：注册持有人的商业化

2.初始UDI数据传输要求

在巴西提供医疗器械之前：

• UDI 数据必须传输至 SIUD

• 数据必须与 ANVISA 批准的产品信息匹配

• 仅必须提交 UDI-DI 组件

但是，公司必须根据 RDC 第 665/2022 号在其质量管理体系中维护 UDI-PI 组件，以确保完全可追溯性。

每个UDI 数据集必须对应于每个设备型号的一个UDI-DI。

3. 传输方式

UDI 数据可以传输：

• 单独通过电子表格（手动界面），或

• 通过结构化文件上传或机器对机器通信批量

选择批量传输的公司必须根据ANVISA的实施指南实施适当的技术解决方案。

只有注册持有人或授权的第三方才能传输 UDI 数据。

4. 公布及更正

• UDI 数据将于通知发布日期在 ANVISA 的门户上公开提供。

• 允许在发布后 60 个日历日内进行更正。

• 宽限期过后，仅允许不需要新 UDI-DI 的更改。

如果变更需要发布新的UDI-DI，则必须在官方公报上发布变更后 30 个日历日内进行更换。

发布日期一旦到达就不能修改。

5. 所有权转让和终止

如果卫生正规化所有权转让：

• 必须先完成RDC No.903/2024下的正式程序。

• 继承公司必须在转让法案公布后 30 天内传输 UDI-DI 数据。

对于中止或取消：

如果出现以下情况，注册持有人必须在 30 天内停用 SIUD 中的UDI-DI：

• 该产品撤出巴西市场

• 授权到期

• 登记已取消

根据第 6,437/1977 号法律，不遵守规定将构成卫生违规。

6. 第三方用户授权

注册持有人可以授权 SIUD 内的第三方用户传输 UDI 数据。

然而：

• 责任仍由注册持有人承担

• 持有人必须明确授权产品的范围

强制传输的截止日期

根据第 11 条，强制 UDI 传输截止日期遵循 RDC 第 591/2021 号第 15 条规定的风险等级表。

在适用的强制性截止日期之前，公司可以自愿提交 UDI 数据。

另外：

• 已经上市和使用的设备可以随时自愿注册。

• ANVISA 可能会暂时暂停特定设备类型的传输，以保留 SIUD 系统功能。

为什么此更新很重要

规范性指令 426/2026 将巴西的 UDI 框架从法律义务转变为可操作的数字合规系统。

通过正式化传输规则、纠正时间表、治理程序和执行机制，ANVISA 加强了：

• 设备追溯

• 上市后监督

• 召回管理

• 监管透明度

在巴西运营的医疗器械公司现在不仅必须确保 UDI 标签合规性，还要确保 SIUD 内的持续数据库治理。

外部参考

如需完整监管文本，请参阅：

• ANVISA官方网站（规范性指令第426/2026号）

内部参考

了解更多：

• ANVISA 巴西医疗器械注册

• 医疗器械注册简化定价