ANVISA UDI 数据库的规范性说明 426/2026

巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年2月13日发布了第426号规范性指令，根据RDC No. 591/2021规定建立了医疗器械唯一标识（UDI）数据库的传输和管理要求。

该法规于2026年2月18日在《联邦官方公报》上发布（第32版，第1节，第209页），并于2026年3月1日起生效。

该指令通过定义如何在国家数据库内传输、更正、维护和管理数据，使巴西的UDI系统得以实际运转。

适用范围和法律依据

第426/2026号规范性指令由ANVISA管理委员会根据以下法律法规通过：

• 第9,782/1999号法律

• RDC No. 585/2021批准的内部规章

• RDC No. 591/2021第15条第3款

它适用于受RDC 591/2021或任何可能替代它的法规约束的所有医疗器械。

第426/2026号规范性指令的主要规定

1. SIUD的创建与治理

该法规正式将医疗器械唯一标识系统（SIUD）定义为巴西的电子UDI数据库。

关键定义包括：

• UDI数据：与UDI-DI相关联的、表征医疗器械型号的数据集

• 卫生正规化：ANVISA授权（注册或通知）

• 在巴西市场的供应：注册持有人进行的商业化销售

2. 初始UDI数据传输要求

在医疗器械进入巴西市场供应之前：

• UDI数据必须传输至SIUD

• 数据必须与ANVISA批准的产品信息相一致

• 仅需提交UDI-DI部分

然而，企业必须根据RDC No. 665/2022在其质量管理体系中保留UDI-PI部分，以确保完全可追溯性。

每个UDI数据集必须对应每个器械型号的唯一一个UDI-DI。

3. 传输方式

UDI数据可以通过以下方式传输：

• 通过电子表单（手动界面）进行单个传输，或

• 通过结构化文件上传或机对机（M2M）通信进行批量传输

选择批量传输的企业必须根据ANVISA的实施指南采用相应的技术解决方案。

仅限注册持有人或其授权的第三方传输UDI数据。

4. 发布与更正

• UDI数据将于申报的发布日期在ANVISA门户网站上公开。

• 允许在发布后60个自然日内进行更正。

• 宽限期过后，仅允许进行无需使用新UDI-DI的变更。

如果某项变更需要签发新的UDI-DI，则必须在《官方公报》公布该变更之日起30个自然日内完成更换。

发布日期一旦到达即无法修改。

5. 所有权转让与产品停售

在卫生正规化所有权转让的情况下：

• 必须首先完成RDC No. 903/2024规定的正式程序。

• 继受企业必须在转让法案公布后30天内传输UDI-DI数据。

对于停售或注销：

如果出现以下情况，注册持有人必须在30天内停用SIUD中的UDI-DI：

• 产品撤出巴西市场

• 授权到期

• 注册被注销

未遵守规定将根据第6,437/1977号法律构成卫生违法行为。

6. 第三方用户授权

注册持有人可在SIUD系统中授权第三方用户传输UDI数据。

但需要注意的是：

• 相关法律责任仍由注册持有人承担

• 持有人必须明确授权产品的范围

强制传输的截止期限

根据第11条，强制性UDI传输截止日期遵循RDC No. 591/2021第15条规定的风险等级时间表。

在适用的强制性截止日期之前，企业可以自愿提交UDI数据。

此外：

• 已上市并投入使用的器械可随时自愿进行登记。

• ANVISA可能会暂时暂停特定器械类型的传输，以维护SIUD系统的运行性能。

为什么此项更新至关重要

第426/2026号规范性指令将巴西的UDI框架从一项法律义务转化为可操作的数字化合规体系。

通过规范传输规则、更正时限、治理程序和执行机制，ANVISA加强了：

• 器械可追溯性

• 上市后监督

• 召回管理

• 监管透明度

在巴西开展业务的医疗器械企业现在不仅必须确保UDI标签的合规性，还必须确保在SIUD系统内进行持续的数据库治理。

外部链接

如需了解完整的法规文本，请咨询：

• ANVISA官方网站（第426/2026号规范性指令）

内部链接

了解更多关于以下内容的信息：

• ANVISA巴西医疗器械注册

• 医疗器械注册简化定价