ANVISA Instrucción Normativa 426/2026 sobre UDI Base de Datos
ANVISA La Instrucción Normativa 426/2026 define cómo UDI deben transmitirse y gestionarse los datos en la base de datos SIUD de Brasil bajo RDC 591/2021. Establece reglas de transmisión inicial, plazos de corrección, autorización de terceros y procedimientos de discontinuación. La Instrucción Normativa 426/2026 entra en vigor el 1 de marzo de 2026.
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil (ANVISA) publicó la Instrucción Normativa No. 426 del 13 de febrero de 2026, que establece los requisitos para la transmisión y gestión de la base de datos de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) de conformidad con RDC No. 591/2021.
El reglamento fue publicado en el Diario Oficial de la Unión el 18 de febrero de 2026 (Edición 32, Sección 1, Página 209) y entra en vigor el 1 de marzo de 2026.
La Instrucción pone en funcionamiento el Sistema UDI de Brasil al definir cómo se deben transmitir, corregir, mantener y gobernar los datos dentro de la base de datos nacional.
Alcance y base legal
La Instrucción Normativa 426/2026 fue adoptada por la Junta Colegiada de ANVISA bajo:
Ley No. 9,782/1999
Reglamento Interno aprobado por RDC No. 585/2021
Artículo 15, §3 de RDC No. 591/2021
Se aplica a todos los dispositivos médicos sujetos a RDC 591/2021 o cualquier norma que la sustituya.
Disposiciones clave de la Instrucción Normativa 426/2026
1. Creación y gobernanza del SIUD
El reglamento define formalmente el Sistema Único de Identificación de Dispositivos (SIUD) como la base de datos electrónica de UDI de Brasil.
Las definiciones clave incluyen:
- Datos UDI: conjunto de datos que caracteriza un modelo de dispositivo médico vinculado a su UDI-DI
- Regularización sanitaria: autorización de ANVISA (registro o notificación)
- Disponibilidad en el mercado brasileño: comercialización por parte del titular del registro
2. Requisitos iniciales de transmisión de datos UDI
Antes de que un dispositivo médico esté disponible en Brasil:
- Los datos UDI deben transmitirse al SIUD
- Los datos deben coincidir con la información del producto aprobada por ANVISA
- Solo se debe enviar el componente UDI-DI
Sin embargo, las empresas deben mantener el componente UDI-PI en su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con RDC No. 665/2022 para garantizar una trazabilidad total.
Cada conjunto de datos UDI debe corresponder a un único UDI-DI por modelo de dispositivo.
3. Métodos de transmisión
Los datos UDI pueden transmitirse:
- Individualmente a través de un formulario electrónico (interfaz manual), o
- De forma masiva, mediante la carga de archivos estructurados o comunicación de máquina a máquina
Las empresas que opten por la transmisión masiva deben implementar soluciones técnicas adecuadas de acuerdo con la guía de implementación de ANVISA.
Solo el titular del registro — o un tercero autorizado — puede transmitir datos UDI.
4. Publicación y correcciones
- Los datos UDI estarán disponibles públicamente en el portal de ANVISA en la fecha de publicación informada.
- Se permiten correcciones dentro de los 60 días calendario posteriores a la publicación.
- Después del período de gracia, solo se permiten cambios que no requieran un nuevo UDI-DI.
Si un cambio requiere la emisión de un nuevo UDI-DI, el reemplazo debe ocurrir dentro de los 30 días calendario siguientes a la publicación del cambio en el Diario Oficial.
La fecha de publicación no puede modificarse una vez alcanzada.
5. Transferencias de titularidad y discontinuación
En los casos de transferencia de titularidad de la regularización sanitaria:
- Primero se deben completar los trámites formales bajo RDC No. 903/2024.
- La empresa sucesora debe transmitir los datos UDI-DI dentro de los 30 días siguientes a la publicación del acto de transferencia.
Para discontinuación o cancelación:
El titular del registro debe inactivar el UDI-DI en el SIUD en un plazo de 30 días si:
- El producto es retirado del mercado brasileño
- La autorización caduca
- El registro se cancela
El incumplimiento constituye una infracción sanitaria según la Ley No. 6,437/1977.
6. Autorización de terceros usuarios
Los titulares de registros pueden autorizar a terceros usuarios dentro del SIUD para transmitir datos UDI.
Sin embargo:
- La responsabilidad sigue siendo del titular del registro
- El titular debe definir el alcance de los productos autorizados
Plazos para la transmisión obligatoria
Según el artículo 11, los plazos de transmisión obligatoria de la UDI siguen el cronograma de clases de riesgo establecido en el artículo 15 de RDC No. 591/2021.
Hasta que se cumpla el plazo obligatorio aplicable, las empresas pueden enviar datos UDI de forma voluntaria.
Además:
- Los dispositivos que ya se comercializan y están en uso pueden registrarse voluntariamente en cualquier momento.
- ANVISA puede suspender temporalmente la transmisión para tipos de dispositivos específicos a fin de preservar la funcionalidad del sistema SIUD.
Por qué es importante esta actualización
La Instrucción Normativa 426/2026 transforma el marco de UDI de Brasil de una obligación legal a un sistema operativo de cumplimiento digital.
Al formalizar las reglas de transmisión, los plazos de corrección, los procedimientos de gobernanza y los mecanismos de aplicación, ANVISA fortalece:
- La trazabilidad de los dispositivos
- La vigilancia poscomercialización
- La gestión de retiradas
- La transparencia regulatoria
Las empresas de dispositivos médicos que operan en Brasil ahora deben garantizar no solo el cumplimiento del etiquetado UDI sino también la gobernanza continua de la base de datos dentro del SIUD.
Referencias externas
Para consultar el texto normativo completo, consulte:
Referencias internas
Obtenga más información sobre:
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