ANVISA Instrucción Normativa 426/2026 sobre UDI Base de Datos
ANVISA La Instrucción Normativa 426/2026 define cómo UDI deben transmitirse y gestionarse los datos en la base de datos SIUD de Brasil bajo RDC 591/2021. Establece reglas de transmisión inicial, plazos de corrección, autorización de terceros y procedimientos de discontinuación. La Instrucción Normativa 426/2026 entra en vigor el 1 de marzo de 2026.
La Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil (ANVISA) publicó la Instrucción Normativa N° 426 del 13 de febrero de 2026, que establece requisitos para la transmisión y gestión de la base de datos de Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) de conformidad con RDC N° 591/2021.
El reglamento fue publicado en el Diario Oficial de la Unión el 18 de febrero de 2026 (Edición 32, Sección 1, Página 209) y entra en vigor el 1 de marzo de 2026.
La Instrucción pone en funcionamiento el Sistema UDI de Brasil al definir cómo se deben transmitir, corregir, mantener y gobernar los datos dentro de la base de datos nacional.
Alcance y Base Legal
La Instrucción Normativa 426/2026 fue adoptada por el Colegio Colegiado de ANVISA bajo:
Ley nº 9.782/1999
Reglamento Interno aprobado por RDC N° 585/2021
Artículo 15, §3 del RDC n° 591/2021
Se aplica a todos los dispositivos médicos sujetos a RDC 591/2021 o cualquier norma que la sustituya.
Disposiciones Clave de la Instrucción Normativa 426/2026
1. Creación y Gobernanza del SIUD
El reglamento define formalmente el Sistema Único de Identificación de Dispositivos (SIUD) como la base de datos electrónica UDI de Brasil.
Las definiciones clave incluyen:
Datos UDI: conjunto de datos que caracteriza un modelo de dispositivo médico vinculado a su UDI-DI
Regularización sanitaria: autorización de ANVISA (registro o notificación)
Disponibilidad en el mercado brasileño: comercialización por parte del titular del registro
2. Requisitos iniciales de transmisión de datos UDI
Antes de que un dispositivo médico esté disponible en Brasil:
UDI los datos deben transmitirse al SIUD
Los datos deben coincidir con ANVISA: información del producto aprobada.
Sólo se debe enviar el componente UDI-DI
Sin embargo, las empresas deben mantener el componente UDI-PI en su Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con RDC N° 665/2022 para garantizar una trazabilidad total.
Cada conjunto de datos UDI debe corresponder a un único UDI-DI por modelo de dispositivo.
3. Métodos de transmisión
UDI los datos podrán transmitirse:
Individualmente a través de formulario electrónico (interfaz manual), o
De forma masiva, mediante carga de archivos estructurados o comunicación de máquina a máquina
Las empresas que opten por la transmisión masiva deben implementar soluciones técnicas adecuadas de acuerdo con la guía de implementación de ANVISA.
Sólo el titular del registro, o un tercero autorizado, puede transmitir datos UDI.
4. Publicación y Correcciones
Los datos de UDI estarán disponibles públicamente en el portal de ANVISA en la fecha de publicación informada.
Se permiten correcciones dentro de los 60 días calendario posteriores a la publicación.
Después del período de gracia, solo se permiten cambios que no requieran un nuevo UDI-DI.
Si un cambio requiere la emisión de un nuevo UDI-DI, el reemplazo deberá ocurrir dentro de los 30 días calendario siguientes a la publicación del cambio en el Diario Oficial.
La fecha de publicación no podrá modificarse una vez alcanzada.
5. Transferencias de propiedad y discontinuación
En los casos de transferencia de titularidad de regularización sanitaria:
Primero se deben completar los trámites formales bajo RDC No. 903/2024.
La empresa sucesora deberá transmitir los datos UDI-DI dentro de los 30 días siguientes a la publicación del acta de transferencia.
Por discontinuación o cancelación:
El titular del registro deberá inactivar el UDI-DI en SIUD en un plazo de 30 días si:
El producto es retirado del mercado brasileño.
La autorización caduca
La inscripción está cancelada.
El incumplimiento constituye una infracción sanitaria según la Ley nº 6.437/1977.
6. Autorización de usuario de terceros
Los titulares de registros podrán autorizar a terceros usuarios dentro de SIUD a transmitir datos UDI.
Sin embargo:
La responsabilidad sigue siendo del titular del registro.
El titular deberá definir el alcance de los productos autorizados.
Plazos de transmisión obligatoria
Según el artículo 11, los plazos de transmisión obligatoria UDI siguen el cronograma de clases de riesgo establecido en el artículo 15 de la RDC N° 591/2021.
Hasta que se cumpla el plazo obligatorio aplicable, las empresas podrán enviar datos UDI de forma voluntaria.
Además:
Los dispositivos ya comercializados y en uso podrán registrarse voluntariamente en cualquier momento.
ANVISA puede suspender temporalmente la transmisión de tipos de dispositivos específicos para preservar la funcionalidad del sistema SIUD.
Por qué es importante esta actualización
La Instrucción Normativa 426/2026 transforma el marco UDI de Brasil de una obligación legal a un sistema operativo de cumplimiento digital.
Al formalizar las reglas de transmisión, los cronogramas de corrección, los procedimientos de gobernanza y los mecanismos de aplicación, ANVISA fortalece:
Trazabilidad del dispositivo
Vigilancia poscomercialización
Gestión de retiradas
Transparencia regulatoria
Las empresas de dispositivos médicos que operan en Brasil ahora deben garantizar no sólo UDI el cumplimiento del etiquetado sino también la gobernanza continua de la base de datos dentro de SIUD.
Referencias externas
Para el texto normativo completo, consultar:
Referencias internas
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