ANVISA Normative Anweisung 426/2026 in der UDI Datenbank
ANVISA Normative Instruction 426/2026 definiert, wie UDI Daten in der brasilianischen SIUD-Datenbank unter RDC 591/2021 übermittelt und verwaltet werden müssen. Es legt Regeln für die Erstübermittlung, Korrekturfristen, Genehmigungen Dritter und Einstellungsverfahren fest. Die normative Anweisung 426/2026 tritt am 1. März 2026 in Kraft.
Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) veröffentlichte die normative Anweisung Nr. 426 vom 13. Februar 2026, die Anforderungen für die Übertragung und Verwaltung der Datenbank zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) in Übereinstimmung mit RDC Nr. 591/2021 festlegt.
Die Verordnung wurde am 18. Februar 2026 im Amtsblatt der Union veröffentlicht (Ausgabe 32, Abschnitt 1, Seite 209) und tritt am 1. März 2026 in Kraft.
Die Anweisung implementiert das brasilianische UDI-System, indem sie definiert, wie Daten innerhalb der nationalen Datenbank übermittelt, korrigiert, gepflegt und verwaltet werden müssen.
Geltungsbereich und Rechtsgrundlage
Die normative Anweisung 426/2026 wurde vom Collegiate Board von ANVISA angenommen unter:
Gesetz Nr. 9.782/1999
Geschäftsordnung genehmigt durch RDC Nr. 585/2021
Artikel 15, §3 von RDC Nr. 591/2021
Sie gilt für alle Medizinprodukte, die der RDC 591/2021 oder einer Verordnung, die diese ersetzen könnte, unterliegen.
Wichtige Bestimmungen der normativen Weisung 426/2026
1. Gründung und Leitung von SIUD
Die Verordnung definiert das Unique Device Identification System (SIUD) offiziell als Brasiliens elektronische UDI-Datenbank.
Zu den wichtigsten Definitionen gehören:
UDI Daten: Datensatz, der ein medizinisches Gerätemodell charakterisiert, das mit seinem UDI-DI verknüpft ist
Sanitäre Regularisierung: ANVISA Autorisierung (Registrierung oder Benachrichtigung)
Verfügbarkeit auf dem brasilianischen Markt: Vermarktung durch den Registrierungsinhaber
2. Anforderungen an die anfängliche UDI Datenübertragung
Bevor ein Medizinprodukt in Brasilien verfügbar gemacht wird:
UDI Daten müssen an SIUD übermittelt werden
Die Daten müssen mit den ANVISA-genehmigten Produktinformationen übereinstimmen
Es muss nur die Komponente UDI-DI eingereicht werden
Allerdings müssen Unternehmen gemäß RDC Nr. 665/2022 die Komponente UDI-PI in ihrem Qualitätsmanagementsystem pflegen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
Jeder UDI Datensatz muss einem einzigen UDI-DI pro Gerätemodell entsprechen.
3. Übertragungsmethoden
Es dürfen UDI Daten übermittelt werden:
Individuell über elektronisches Formular (manuelle Schnittstelle), oder
In großen Mengen, per strukturiertem Datei-Upload oder Maschine-zu-Maschine-Kommunikation
Unternehmen, die sich für die Massenübertragung entscheiden, müssen entsprechende technische Lösungen gemäß dem Implementierungsleitfaden von ANVISA implementieren.
Nur der Registrierungsinhaber – oder ein autorisierter Dritter – darf UDI-Daten übermitteln.
4. Veröffentlichung und Korrekturen
Die Daten von UDI werden am angegebenen Veröffentlichungsdatum auf dem Portal von ANVISA öffentlich verfügbar.
Korrekturen sind innerhalb von 60 Kalendertagen nach Veröffentlichung zulässig.
Nach Ablauf der Kulanzfrist sind nur noch Änderungen zulässig, die kein neues UDI-DI erfordern.
Wenn eine Änderung die Ausstellung eines neuen UDI-DI erfordert, muss der Ersatz innerhalb von 30 Kalendertagen nach Veröffentlichung der Änderung im Amtsblatt erfolgen.
Das Veröffentlichungsdatum kann nach Erreichen nicht mehr geändert werden.
5. Eigentumsübertragungen und Einstellung
Im Falle der Übertragung des sanitären Regularisierungseigentums:
Zunächst müssen die formellen Verfahren gemäß RDC Nr. 903/2024 abgeschlossen werden.
Das Nachfolgeunternehmen muss innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung des Übertragungsgesetzes UDI-DI Daten übermitteln.
Zur Einstellung oder Stornierung:
Der Registrierungsinhaber muss das UDI-DI in SIUD innerhalb von 30 Tagen deaktivieren, wenn:
Das Produkt wird vom brasilianischen Markt zurückgezogen
Die Autorisierung erlischt
Die Registrierung wird storniert
Die Nichteinhaltung stellt einen Verstoß gegen die Hygienevorschriften im Sinne des Gesetzes Nr. 6.437/1977 dar.
6. Benutzerautorisierung Dritter
Registrierungsinhaber können Drittbenutzer innerhalb von SIUD zur Übermittlung von UDI-Daten ermächtigen.
Allerdings:
Die Verantwortung bleibt beim Registrierungsinhaber
Der Inhaber muss den Umfang der zugelassenen Produkte festlegen
Fristen für die obligatorische Übermittlung
Gemäß Artikel 11 richten sich die verbindlichen Übermittlungsfristen nach dem Risikoklassenplan gemäß Artikel 15 der RDC Nr. 591/2021.
Bis zum Ablauf der jeweils geltenden Pflichtfrist können Unternehmen freiwillig UDI Daten übermitteln.
Zusätzlich:
Bereits vermarktete und im Einsatz befindliche Geräte können jederzeit freiwillig registriert werden.
ANVISA kann die Übertragung für bestimmte Gerätetypen vorübergehend unterbrechen, um die Funktionalität des SIUD-Systems aufrechtzuerhalten.
Warum dieses Update wichtig ist
Die normative Anweisung 426/2026 verwandelt Brasiliens UDI-Rahmenwerk von einer rechtlichen Verpflichtung in ein operatives digitales Compliance-System.
Durch die Formalisierung von Übermittlungsregeln, Korrekturfristen, Governance-Verfahren und Durchsetzungsmechanismen stärkt ANVISA:
Rückverfolgbarkeit des Geräts
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Rückrufmanagement
Regulatorische Transparenz
In Brasilien tätige Medizingeräteunternehmen müssen nun nicht nur die Einhaltung der UDI Kennzeichnungsvorschriften, sondern auch eine kontinuierliche Datenbankverwaltung innerhalb von SIUD sicherstellen.
Externe Referenzen
Den vollständigen Regulierungstext finden Sie unter:
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