ANVISA Normative Anweisung 426/2026 in der UDI Datenbank

Brasiliens Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) veröffentlichte die Normative Anweisung Nr. 426 vom 13. Februar 2026, die Anforderungen für die Übermittlung und Verwaltung der Datenbank zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) in Übereinstimmung mit der RDC Nr. 591/2021 festlegt.

Die Verordnung wurde am 18. Februar 2026 im Amtsblatt der Union veröffentlicht (Ausgabe 32, Abschnitt 1, Seite 209) und tritt am 1. März 2026 in Kraft.

Die Anweisung operationalisiert das brasilianische UDI-System, indem sie definiert, wie Daten innerhalb der nationalen Datenbank übermittelt, korrigiert, gepflegt und verwaltet werden müssen.

Geltungsbereich und Rechtsgrundlage

Die Normative Anweisung 426/2026 wurde vom Collegiate Board der ANVISA verabschiedet unter:

• Gesetz Nr. 9.782/1999

• Geschäftsordnung, genehmigt durch RDC Nr. 585/2021

• Artikel 15, § 3 der RDC Nr. 591/2021

Sie gilt für alle Medizinprodukte, die der RDC 591/2021 oder einer Verordnung, die diese ersetzen könnte, unterliegen.

Zentrale Bestimmungen der Normativen Anweisung 426/2026

1. Einrichtung und Governance des SIUD

Die Verordnung definiert das Unique Device Identification System (SIUD) offiziell als Brasiliens elektronische UDI-Datenbank.

Zu den wichtigsten Definitionen gehören:

• UDI-Daten: Datensatz, der ein Medizinproduktmodell charakterisiert, das mit seiner UDI-DI verknüpft ist

• Sanitäre Regularisierung: ANVISA-Zulassung (Registrierung oder Notifizierung)

• Verfügbarkeit auf dem brasilianischen Markt: Vermarktung durch den Inhaber der Registrierung

2. Anforderungen an die erstmalige UDI-Datenübermittlung

Bevor ein Medizinprodukt in Brasilien auf dem Markt bereitgestellt wird:

• müssen die UDI-Daten an das SIUD übermittelt werden

• müssen die Daten mit den von der ANVISA genehmigten Produktinformationen übereinstimmen

• muss nur die UDI-DI-Komponente übermittelt werden

Unternehmen müssen jedoch gemäß der RDC Nr. 665/2022 die UDI-PI-Komponente in ihrem Qualitätsmanagementsystem pflegen, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Jeder UDI-Datensatz muss einer einzigen UDI-DI pro Produktmodell entsprechen.

3. Übermittlungsmethoden

Die UDI-Daten können wie folgt übermittelt werden:

• einzeln über ein elektronisches Formular (manuelle Schnittstelle) oder

• gesammelt (in großen Mengen) per strukturiertem Datei-Upload oder Maschine-zu-Maschine-Kommunikation

Unternehmen, die sich für die Massenübermittlung entscheiden, müssen entsprechende technische Lösungen gemäß dem Implementierungsleitfaden der ANVISA implementieren.

Nur der Inhaber der Registrierung – oder ein autorisierter Dritter – darf UDI-Daten übermitteln.

4. Veröffentlichung und Korrekturen

• UDI-Daten werden am angegebenen Veröffentlichungsdatum auf dem Portal der ANVISA öffentlich zugänglich.

• Korrekturen sind innerhalb von 60 Kalendertagen nach der Veröffentlichung zulässig.

• Nach Ablauf dieser Frist sind nur noch Änderungen zulässig, die keine neue UDI-DI erfordern.

Wenn eine Änderung die Vergabe einer neuen UDI-DI erfordert, muss der Austausch innerhalb von 30 Kalendertagen nach Veröffentlichung der Änderung im Amtsblatt erfolgen.

Das Veröffentlichungsdatum kann nach dessen Erreichen nicht mehr geändert werden.

5. Inhaberwechsel und Einstellung

Im Falle einer Übertragung der Inhaberschaft der sanitären Regularisierung:

• müssen zuerst die formellen Verfahren gemäß der RDC Nr. 903/2024 abgeschlossen werden.

• muss das Nachfolgeunternehmen die UDI-DI-Daten innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung des Übertragungsaktes übermitteln.

Bei Einstellung des Inverkehrbringens oder Stornierung:

Der Inhaber der Registrierung muss die UDI-DI im SIUD innerhalb von 30 Tagen deaktivieren, wenn:

• das Produkt vom brasilianischen Markt genommen wird

• die Zulassung erlischt

• die Registrierung storniert wird

Die Nichteinhaltung stellt einen Verstoß gegen die Hygienevorschriften im Sinne des Gesetzes Nr. 6.437/1977 dar.

6. Autorisierung von Drittnutzern

Inhaber der Registrierung können Drittnutzer innerhalb des SIUD zur Übermittlung von UDI-Daten ermächtigen.

Dabei gilt jedoch:

• Die Verantwortung verbleibt beim Inhaber der Registrierung.

• Der Inhaber muss den Umfang der autorisierten Produkte festlegen.

Fristen für die verpflichtende Datenübermittlung

Gemäß Artikel 11 richten sich die verbindlichen UDI-Übermittlungsfristen nach dem in Artikel 15 der RDC Nr. 591/2021 festgelegten Risikoklassenplan.

Bis zum Ablauf der jeweils geltenden Pflichtfrist können Unternehmen UDI-Daten freiwillig übermitteln.

Zusätzlich:

• können bereits vermarktete und in Gebrauch befindliche Medizinprodukte jederzeit freiwillig registriert werden.

• kann die ANVISA die Übermittlung für bestimmte Produkttypen vorübergehend aussetzen, um die Funktionalität des SIUD-Systems aufrechtzuerhalten.

Warum diese Aktualisierung wichtig ist

Die Normative Anweisung 426/2026 verwandelt Brasiliens UDI-Rahmenwerk von einer rein rechtlichen Verpflichtung in ein operatives digitales Compliance-System.

Durch die Formalisierung von Übermittlungsregeln, Korrekturfristen, Governance-Verfahren und Durchsetzungsmechanismen stärkt die ANVISA die:

• Rückverfolgbarkeit von Produkten

• Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Rückrufverwaltung

• regulatorische Transparenz

In Brasilien tätige Medizinprodukteunternehmen müssen nun nicht mehr nur die Einhaltung der UDI-Kennzeichnungsvorschriften sicherstellen, sondern auch eine kontinuierliche Datenbankverwaltung innerhalb des SIUD gewährleisten.

Externe Quellen

Den vollständigen Regulierungstext finden Sie unter:

• Offizielle ANVISA-Website (Normative Anweisung Nr. 426/2026)

Interne Referenzen

Erfahren Sie mehr über:

• Registrierung von Medizinprodukten bei ANVISA in Brasilien

• Vereinfachte Preisgestaltung für die Registrierung von Medizinprodukten