ANVISA UDI 데이터베이스의 규범적 지침 426/2026

브라질의 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)는 RDC No. 591/2021에 따라 의료기기 고유 식별(UDI) 데이터베이스의 전송 및 관리에 대한 요구 사항을 설정하는 2026년 2월 13일 규범 지침 번호 426을 발표했습니다.

이 규정은 2026년 2월 18일에 연합 관보에 게재되었으며(32판, 1항, 209페이지) 2026년 3월 1일에 발효됩니다.

이 지침은 국가 데이터베이스 내에서 데이터를 전송, 수정, 유지 관리 및 관리하는 방법을 정의하여 브라질의 UDI 시스템을 운영화합니다.

범위 및 법적 근거

규범 지침 426/2026은 ANVISA의 대학 위원회에서 다음과 같이 채택되었습니다.

• 법률 번호 9,782/1999

• RDC에 의해 승인된 내부 규정 No. 585/2021

• RDC No. 591/2021의 15조 §3

이는 RDC 591/2021 또는 이를 대체할 수 있는 규정이 적용되는 모든 의료기기에 적용됩니다.

규범적 수업 426/2026의 주요 조항

1. SIUD의 창설과 거버넌스

이 규정은 SIUD(고유 장치 식별 시스템)를 브라질의 전자 UDI 데이터베이스로 공식적으로 정의합니다.

주요 정의는 다음과 같습니다.

• UDI 데이터: UDI-DI에 연결된 의료기기 모델을 특성화하는 데이터세트

• 위생적인 정규화: ANVISA 인증(등록 또는 알림)

• 브라질 시장에서의 가용성: 등록 보유자에 의한 상용화

2. 초기 UDI 데이터 전송 요구 사항

브라질에서 의료기기가 출시되기 전:

• UDI 데이터를 SIUD로 전송해야 합니다.

• 데이터는 ANVISA 승인된 제품 정보와 일치해야 합니다.

• UDI-DI 구성요소만 제출해야 합니다.

그러나 회사는 완전한 추적성을 보장하기 위해 RDC No. 665/2022에 따라 품질 관리 시스템에서 UDI-PI 구성 요소를 유지해야 합니다.

각 UDI 데이터 세트는 장치 모델당 하나의 UDI-DI에 해당해야 합니다.

3. 전송 방법

UDI 데이터가 전송될 수 있습니다:

• 전자 양식(수동 인터페이스)을 통해 개별적으로, 또는

• 구조화된 파일 업로드 또는 기계 간 통신을 통해 대량으로

대량 전송을 선택하는 회사는 ANVISA의 구현 가이드에 따라 적절한 기술 솔루션을 구현해야 합니다.

등록 보유자 또는 승인된 제3자만이 UDI 데이터를 전송할 수 있습니다.

4. 출판 및 정정

• UDI 데이터는 공지된 게시 날짜에 ANVISA의 포털에 공개적으로 제공됩니다.

• 수정은 출판 후 60일 이내에 허용됩니다.

• 유예 기간 후에는 새 UDI-DI이 필요하지 않은 변경만 허용됩니다.

변경으로 인해 새로운 UDI-DI이 발행되어야 하는 경우 관보에 변경 사항이 게시된 후 달력일 기준 30일 이내에 교체해야 합니다.

출판 날짜에 도달하면 수정할 수 없습니다.

5. 소유권 이전 및 중단

위생 정규화 소유권을 양도하는 경우:

• RDC No. 903/2024에 따른 공식 절차를 먼저 완료해야 합니다.

• 승계 회사는 양도법 공포 후 30일 이내에 UDI-DI 데이터를 전송해야 합니다.

중단 또는 취소의 경우:

등록 보유자는 다음과 같은 경우 30일 이내에 SIUD에서 UDI-DI을 비활성화해야 합니다.

• 해당 제품은 브라질 시장에서 철수되었습니다.

• 승인이 만료됩니다.

• 등록이 취소되었습니다

이를 준수하지 않는 것은 법률 No. 6,437/1977에 따라 위생 위반으로 간주됩니다.

6. 제3자 사용자 인증

등록 보유자는 SIUD 내의 제3자 사용자에게 UDI 데이터 전송 권한을 부여할 수 있습니다.

그러나:

• 책임은 등록 보유자에게 있습니다.

• 보유자는 승인된 제품의 범위를 정의해야 합니다.

필수 전송 마감일

제11조에 따라 필수 UDI 전송 기한은 RDC No. 591/2021의 제15조에 설정된 위험 등급 일정을 따릅니다.

해당 필수 기한이 도달할 때까지 기업은 UDI 데이터를 자발적으로 제출할 수 있습니다.

추가로:

• 이미 판매되어 사용 중인 장치는 언제든지 자발적으로 등록될 수 있습니다.

• ANVISA은 SIUD 시스템 기능을 보존하기 위해 특정 장치 유형에 대한 전송을 일시적으로 중단할 수 있습니다.

이 업데이트가 중요한 이유

규범적 지침 426/2026은 브라질의 UDI 프레임워크를 법적 의무에서 운영 디지털 규정 준수 시스템으로 전환합니다.

ANVISA은 전송 규칙, 수정 일정, 거버넌스 절차 및 시행 메커니즘을 공식화하여 다음을 강화합니다.

• 장치 추적성

• 시판 후 감시

• 리콜 관리

• 규제 투명성

브라질에서 운영되는 의료기기 회사는 이제 UDI 라벨링 규정 준수뿐만 아니라 SIUD 내 지속적인 데이터베이스 관리도 보장해야 합니다.

외부 참조

전체 규정 내용을 보려면 다음을 참조하세요.

• ANVISA 공식 웹사이트(표준 지침 번호 426/2026)

내부 참고자료

다음에 대해 자세히 알아보세요.

• ANVISA 브라질 의료기기 등록

• 의료기기 등록을 위한 단순화된 가격