ANVISA UDI 데이터베이스의 규범적 지침 426/2026

브라질의 Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)는 RDC No. 591/2021에 따라 의료기기 고유식별(UDI) 데이터베이스의 전송 및 관리에 관한 요구사항을 수립하는 2026년 2월 13일자 규범 지침 제426호를 발표했습니다.

이 규정은 2026년 2월 18일 연방 관보(Official Gazette of the Union)에 게재되었으며(제32호, 섹션 1, 209페이지), 2026년 3월 1일부터 발효됩니다.

이 지침은 국가 데이터베이스 내에서 데이터를 전송, 수정, 유지 관리 및 관리하는 방식을 정의함으로써 브라질의 UDI 시스템을 본격적으로 운영합니다.

범위 및 법적 근거

규범 지침 제426/2026호는 다음 법적 근거에 따라 ANVISA 이사회(Collegiate Board)에 의해 채택되었습니다:

• Law No. 9,782/1999

• RDC No. 585/2021로 승인된 내부 규정

• RDC No. 591/2021 제15조 제3항

이 지침은 RDC 591/2021 또는 이를 대체하는 모든 규정의 적용을 받는 모든 의료기기에 적용됩니다.

규범 지침 제426/2026호의 주요 조항

1. SIUD의 구축 및 거버넌스

본 규정은 고유기기식별시스템(SIUD)을 브라질의 전자 UDI 데이터베이스로 공식 정의합니다.

주요 정의는 다음과 같습니다:

• UDI 데이터: UDI-DI와 연계되어 의료기기 모델을 정의하는 데이터 세트

• 위생 인허가(Sanitary regularization): ANVISA 허가(등록 또는 신고)

• 브라질 시장 내 유통(Availability in the Brazilian market): 등록 보유자에 의한 상업화

2. 최초 UDI 데이터 전송 요구사항

브라질 시장에 의료기기를 출시하기 전:

• UDI 데이터를 SIUD로 전송해야 합니다.

• 데이터는 ANVISA가 승인한 제품 정보와 일치해야 합니다.

• UDI-DI 구성요소만 제출해야 합니다.

다만, 기업은 완전한 추적성 보장을 위해 RDC No. 665/2022에 의거하여 품질경영시스템 내에 UDI-PI 구성요소를 유지해야 합니다.

각 UDI 데이터 세트는 의료기기 모델당 단 하나의 UDI-DI에 대응되어야 합니다.

3. 전송 방법

UDI 데이터는 다음과 같은 방식으로 전송될 수 있습니다:

• 전자 양식(수동 인터페이스)을 통한 개별 전송, 또는

• 구조화된 파일 업로드 또는 시스템 간 통신(machine-to-machine)을 통한 대량 전송

대량 전송을 선택하는 기업은 ANVISA의 구현 가이드라인에 따라 적합한 기술 솔루션을 구축해야 합니다.

등록 보유자 또는 권한을 부여받은 제3자만이 UDI 데이터를 전송할 수 있습니다.

4. 공표 및 수정

• UDI 데이터는 지정된 공표일에 ANVISA 포털을 통해 일반에 공개됩니다.

• 오류 수정은 공개 후 달력일 기준 60일 이내에 허용됩니다.

• 해당 유예 기간이 지난 후에는 새로운 UDI-DI가 요구되지 않는 변경사항만 허용됩니다.

변경사항으로 인해 새로운 UDI-DI를 발행해야 하는 경우, 연방 관보에 변경 사항이 게재된 날로부터 달력일 기준 30일 이내에 교체가 이루어져야 합니다.

공개 예정일이 도래한 이후에는 해당 날짜를 변경할 수 없습니다.

5. 소유권 이전 및 공급 중단

위생 인허가 소유권을 이전하는 경우:

• RDC No. 903/2024에 따른 공식 절차를 먼저 완료해야 합니다.

• 승계 기업은 이전 승인 행위가 관보에 게재된 후 30일 이내에 UDI-DI 데이터를 전송해야 합니다.

제품 공급 중단 또는 허가 취소의 경우:

등록 보유자는 다음 사유가 발생한 경우 30일 이내에 SIUD에서 UDI-DI를 비활성화해야 합니다:

• 제품이 브라질 시장에서 철수된 경우

• 인허가 유효기간이 만료된 경우

• 등록이 취소된 경우

이를 준수하지 않을 경우 Law No. 6,437/1977에 따른 위생 위반 행위로 간주됩니다.

6. 제3자 사용자 권한 부여

등록 보유자는 SIUD 내에서 제3자 사용자가 UDI 데이터를 전송할 수 있도록 권한을 부여할 수 있습니다.

다만:

• 책임은 등록 보유자에게 있습니다.

• 등록 보유자는 권한을 위임할 제품의 범위를 명확히 설정해야 합니다.

필수 전송 기한

제11조에 의거하여, 의무 UDI 전송 기한은 RDC No. 591/2021 제15조에 규정된 위험 등급별 일정을 따릅니다.

해당 의무 기한이 도래하기 전까지 기업은 UDI 데이터를 자발적으로 제출할 수 있습니다.

또한:

• 이미 판매되어 사용 중인 의료기기는 언제든지 자발적으로 등록할 수 있습니다.

• ANVISA는 SIUD 시스템의 안정성을 유지하기 위해 특정 의료기기 유형에 대한 전송을 일시적으로 중단할 수 있습니다.

이번 업데이트가 중요한 이유

규범 지침 제426/2026호는 브라질의 UDI 체계를 단순한 법적 의무에서 실행 가능한 디지털 규정 준수 시스템으로 전환합니다.

ANVISA는 데이터 전송 규칙, 수정 기한, 거버넌스 절차 및 집행 메커니즘을 공식화함으로써 다음 사항을 강화합니다:

• 의료기기 추적성

• 시판 후 감시(PMS)

• 리콜 관리

• 규제 투명성

브라질에서 사업을 영위하는 의료기기 기업들은 이제 UDI 라벨링 규정 준수뿐만 아니라, SIUD 내에서 지속적인 데이터베이스 거버넌스도 확보해야 합니다.

외부 참고 자료

전체 규정 본문은 다음을 참조하십시오:

• ANVISA 공식 웹사이트(규범 지침 제426/2026호)

내부 참고 자료

다음에 대해 자세히 알아보십시오:

• ANVISA 브라질 의료기기 등록

• 의료기기 등록을 위한 단순화된 가격