ANVISA UDI データベースの規範的指示 426/2026

ブラジルの国家衛生監視局（ANVISA）は、RDC No. 591/2021に準拠した医療機器固有識別（UDI）データベースの送信および管理に関する要件を定める、2026年2月13日付の規範指示第426号を発行しました。

この規則は、2026年2月18日に連邦官報（Edition 32、Section 1、Page 209）で公布され、2026年3月1日に発効します。

本指示は、国家データベース内におけるデータの送信、修正、維持、および管理の方法を定義することにより、ブラジルのUDIシステムを実質的に運用可能にするものです。

適用範囲と法的根拠

規範指示第426/2026号は、以下に基づいてANVISAの理事会により採択されました。

• 法律第9,782/1999号

• RDC No. 585/2021により承認された内部規定

• RDC No. 591/2021第15条第3項

本指示は、RDC 591/2021またはそれを代替するすべての規制の対象となる医療機器に適用されます。

規範指示第426/2026号の主な規定

1. SIUDの設立とガバナンス

本規制は、医療機器固有識別システム（SIUD）をブラジルの電子UDIデータベースとして正式に定義しています。

主な定義は次のとおりです。

• UDIデータ：UDI-DIに紐付けられ、医療機器モデルの特徴を示すデータセット

• 衛生登録：ANVISAによる認可（登録または届出）

• ブラジル市場での入手可能性：登録保有者による商業化（上市）

2. UDIデータの初回送信要件

医療機器がブラジルで入手可能になる前に：

• UDIデータをSIUDに送信しなければなりません。

• データは、ANVISAが承認した製品情報と一致していなければなりません。

• UDI-DIコンポーネントのみを送信する必要があります。

ただし、完全なトレーサビリティを確保するため、企業はRDC No. 665/2022に従って、品質管理システムにおいてUDI-PIコンポーネントを維持する必要があります。

各UDIデータセットは、機器のモデルごとに1つのUDI-DIに対応している必要があります。

3. 送信方法

UDIデータは、以下の方法で送信できます。

• 電子フォーム（手動インターフェース）による個別送信、または

• 構造化ファイルのアップロードもしくはマシン間（M2M）通信による一括送信

一括送信を選択する企業は、ANVISAの実装ガイドに従って、適切な技術的ソリューションを導入する必要があります。

登録保有者、または授権された第三者のみがUDIデータを送信できます。

4. 公開と修正

• UDIデータは、通知された公開日にANVISAのポータルサイトで一般公開されます。

• 修正は、公開後60暦日以内に限り認められます。

• この猶予期間の経過後は、新しいUDI-DIを必要としない変更のみが認められます。

変更に伴い新しいUDI-DIの発行が必要となる場合、官報に変更が掲載されてから30暦日以内に差し替えを行う必要があります。

公開日に達した後は、公開日を変更することはできません。

5. 所有権の移転と販売中止

衛生登録の所有権を移転する場合：

• まず、RDC No. 903/2024に基づく正式な手続きを完了する必要があります。

• 承継会社は、移転行為の公示から30日以内にUDI-DIデータを送信しなければなりません。

製品の廃止または登録の取り消しの場合：

登録保有者は、以下の場合、30日以内にSIUD内のUDI-DIを非アクティブ化しなければなりません。

• 製品がブラジル市場から撤退した場合

• 認可の有効期限が切れた場合

• 登録が取り消された場合

これらの規定を遵守しない場合は、法律第6,437/1977号に基づく衛生違反となります。

6. 第三者ユーザーの権限付与

登録保有者は、SIUD内で第三者ユーザーに対してUDIデータの送信権限を付与することができます。

ただし：

• 責任は引き続き登録保有者が負います。

• 登録保有者は、権限を付与する対象製品の範囲を定義しなければなりません。

義務的送信の期限

第11条に基づき、UDIの義務的な送信期限は、RDC No. 591/2021第15条に定められたリスククラス別のスケジュールに従います。

該当する義務化の期限に達するまでは、企業は任意でUDIデータを送信することができます。

さらに：

• すでに販売され使用されている機器は、いつでも任意で登録（送信）することができます。

• ANVISAは、SIUDシステムの機能を維持するために、特定の機器タイプについての送信を一時的に停止することがあります。

なぜこの改訂が重要なのか

規範指示第426/2026号は、ブラジルのUDIフレームワークを、法的義務から運用可能なデジタルコンプライアンスシステムへと変革するものです。

送信ルール、修正期限、管理手順、および執行メカニズムを正式に規定することで、ANVISAは以下を強化します。

• 機器のトレーサビリティ

• 市販後調査

• リコール管理

• 規制の透明性

ブラジルで事業を展開する医療機器企業は、今後、UDIラベルのコンプライアンスを確保するだけでなく、SIUD内での継続的なデータベース管理も確実に実行していく必要があります。

外部参照

規制の全文については、以下をご参照ください。

• ANVISA公式サイト（規範指示第426/2026号）

内部参照

詳細については、以下をご覧ください。

• ブラジルにおけるANVISA医療機器登録

• 医療機器登録の簡素化された価格設定