ANVISA UDI データベースの規範的指示 426/2026

ブラジルの国家衛生監視局 (ANVISA) は、2026 年 2 月 13 日付けの規範指示第 426 号を発行し、RDC No. 591/2021 に準拠した医療機器固有識別 (UDI) データベースの送信と管理の要件を確立しました。

この規則は、2026 年 2 月 18 日に連邦官報に掲載され (第 32 版、セクション 1、209 ページ)、2026 年 3 月 1 日に発効します。

この指示は、国家データベース内でデータを送信、修正、維持、管理する方法を定義することにより、ブラジルの UDI システムを運用可能にします。

範囲と法的根拠

規範的指示 426/2026 は、以下に基づいて ANVISA の理事会によって採択されました。

• 法律第 9,782/1999 年

• RDC により承認された内部規定 No. 585/2021

• RDC No. 591/2021 の第 15 条第 3 条

これは、RDC 591/2021 またはそれに代わる規制の対象となるすべての医療機器に適用されます。

規範的指導 426/2026 の主要な規定

1. SIUDの設立とガバナンス

この規制では、Unique Device Identification System (SIUD) をブラジルの電子 UDI データベースとして正式に定義しています。

主な定義は次のとおりです。

• UDI データ: UDI-DI にリンクされた医療機器モデルを特徴付けるデータセット

• 衛生正規化：ANVISA の認可（登録または通知）

• ブラジル市場での入手可能性：登録者による商品化

2. UDI の初期データ送信要件

医療機器がブラジルで利用可能になる前に:

• UDI データは SIUD に送信する必要があります

• データは ANVISA が承認した製品情報と一致する必要があります

• UDI-DI コンポーネントのみを送信する必要があります

ただし、企業は完全なトレーサビリティを確保するために、RDC No. 665/2022 に従って品質管理システムの UDI-PI コンポーネントを維持する必要があります。

各 UDI データセットは、デバイス モデルごとに 1 つの UDI-DI に対応する必要があります。

3. 送信方法

UDI データは送信される可能性があります:

• 電子フォーム（マニュアルインターフェイス）経由で個別に、または

• 構造化ファイルのアップロードまたはマシン間通信を介して一括で

大量送信を選択する企業は、ANVISA の実装ガイドに従って適切な技術ソリューションを実装する必要があります。

UDI データを送信できるのは、登録所有者、または許可された第三者のみです。

4. 公開と訂正

• UDI データは、通知された公開日に ANVISA のポータルで一般公開されます。

• 修正は公開後 60 暦日以内に許可されます。

• 猶予期間の後は、新しい UDI-DI を必要としない変更のみが許可されます。

変更により新しい UDI-DI の発行が必要な場合、官報に変更が掲載されてから 30 暦日以内に交換を行う必要があります。

発行日が達すると変更することはできません。

5. 所有権の譲渡と廃止

衛生正規化の所有権を譲渡する場合:

• RDC No. 903/2024 に基づく正式な手続きを最初に完了する必要があります。

• 承継会社は譲渡法公布後 30 日以内に UDI-DI データを送信しなければなりません。

中止・中止の場合：

次の場合、登録所有者は 30 日以内に SIUD の UDI-DI を非アクティブ化する必要があります。

• この製品はブラジル市場から撤退しました

• 認証の有効期限が切れます

• 登録がキャンセルされました

遵守しない場合は、1977 年法律第 6,437 号に基づく衛生違反となります。

6. サードパーティユーザーの認証

登録所有者は、SIUD 内のサードパーティ ユーザーに UDI データを送信する権限を与えることができます。

ただし:

• 責任は登録者にあります

• 所有者は認可された製品の範囲を定義する必要があります

強制送信の期限

第 11 条によれば、UDI の強制的な送信期限は、RDC No. 591/2021 の第 15 条で定められたリスククラスのスケジュールに従います。

該当する必須期限に達するまで、企業は UDI データを自主的に提出できます。

さらに:

• すでに販売され使用されているデバイスは、いつでも自主的に登録できます。

• ANVISA は、SIUD システムの機能を維持するために、特定のデバイス タイプの送信を一時的に停止することがあります。

このアップデートが重要な理由

規範的指示 426/2026 は、ブラジルの UDI フレームワークを法的義務から運用可能なデジタル コンプライアンス システムに変換します。

ANVISA は、送信ルール、修正スケジュール、ガバナンス手順、および強制メカニズムを形式化することで、以下を強化します。

• デバイスのトレーサビリティ

• 市販後調査

• リコール管理

• 規制の透明性

ブラジルで事業を展開する医療機器企業は、UDI ラベルのコンプライアンスを確保するだけでなく、SIUD 内の継続的なデータベース ガバナンスも確保する必要があります。

外部参照

規制全文については、以下を参照してください。

• ANVISA 公式サイト（訓令第426/2026号）

内部参照

詳細については、以下をご覧ください。

• ブラジルにおける ANVISA 医療機器登録

• 医療機器登録の簡素化された価格設定