澳大利亚 TGA 2026 AI 医疗软件监管指南

澳大利亚治疗用品管理局（TGA）已于2026年更新了关于AI医疗软件的指南，明确了AI和基于软件的医疗器械何时受到监管。该指南确保制造商、开发商和赞助商了解现有医疗器械框架下的安全、性能和合规性要求。企业现在可以将AI产品与公认的标准、风险管理和网络安全最佳实践相衔接，以高效地满足TGA的期望。

TGA AI和软件指南中的关键更新

TGA发布了两个互补的指南页面：

1. 人工智能（AI）和医疗器械软件监管 – 阐明了AI何时符合医疗器械的定义以及相关的监管义务。

2. 基于软件的医疗器械标准 – 概述了国际公认的标准，以支持符合安全性、可用性和风险要求。

该指南强调与技术无关、基于风险的监管，即根据AI或基于机器学习（ML）的工具的预期医疗用途（而非技术本身）对其进行监管。

当AI软件被视为医疗器械时

如果AI的预期用途符合以下情形，则属于TGA的监管范围：

• 诊断、预防、监测、预测或治疗疾病或损伤。

• 减轻或补偿伤害或残疾。

• 研究解剖结构或生理过程。

• 支持生殖或其他与健康相关的功能。

即使是在智能手机、云平台或医疗器械上运行的软件，如果满足这些标准也必须遵守。制造商必须监控预期用途的变化，确保在整个软件生命周期中保持与法规要求的一致。

标准和合规要求

TGA明确了用以证明符合基本原则（Essential Principles）的关键国际标准：

• IEC 62304 – 软件生命周期过程。

• ISO 14971 – 风险管理。

• IEC 62366-1 – 可用性工程。

• ISO 13485 – 质量管理体系。

• 网络安全标准 – IEC 80001、IEC 81001-5-1、ISO/IEC 29147/30111。

这些标准有助于开发人员确保临床安全、性能、可用性和网络安全，为ARTG申报提供支持。

对制造商和赞助商的影响

该指南规定了明确的义务：

• 在供应前，将AI医疗软件提交至澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。

• 提供详实的技术和临床证据。

• 持续监控软件更新和使用情况。

遵循这些步骤的企业可以降低监管风险并简化准入流程，同时保障患者安全。

网络安全和风险管理

网络安全是TGA合规期望的核心。AI软件制造商应实施公认的风险管理框架，并对新出现的威胁进行监控。这能确保在整个器械生命周期中保障数据安全、患者安全并满足法规合规要求。

合规行动步骤

1. 确定您的AI产品是否属于医疗器械。

2. 检查是否符合TGA关于预期用途和风险分类的指南。

3. 采用适用于软件开发、可用性和网络安全的相关国际标准。

4. 准备用于ARTG申报和上市后监测的文件。

内部链接

• 了解更多关于澳大利亚TGA医疗器械注册与审批的信息

外部链接

• TGA关于AI and医疗器械软件监管的指南

• TGA基于软件的医疗器械标准