Australien TGA 2026 Leitlinien zur AI Verordnung über medizinische Software
Australiens TGA 2026-Leitfaden präzisiert die AI Vorschriften für medizinische Software und legt fest, wann AI als Medizinprodukt gilt. Hersteller müssen den Verwendungszweck, die Risikoklasse und die Einhaltung internationaler Standards wie IEC 62304 und ISO 14971 bewerten. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Benutzerfreundlichkeit und Cybersicherheitsanforderungen gewährleisten eine sichere und effektive Bereitstellung. Das Befolgen der TGA-Anleitung hilft Entwicklern, ARTG-Einreichungen zu rationalisieren und die Compliance über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.
Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) hat im Jahr 2026 ihre Leitlinien für medizinische KI-Software aktualisiert und klargestellt, wann KI und softwarebasierte Medizinprodukte unter die Regulierung fallen. Die Leitlinien stellen sicher, dass Hersteller, Entwickler und Sponsoren die Sicherheits-, Leistungs- und Compliance-Anforderungen im Rahmen des bestehenden Regulierungsrahmens für Medizinprodukte verstehen. Unternehmen können ihre KI-Produkte nun an anerkannten Standards, dem Risikomanagement und Best Practices für Cybersicherheit ausrichten, um die Erwartungen der TGA effizient zu erfüllen.
Wichtige Aktualisierungen der TGA-Leitlinien für KI und Software
Die TGA hat zwei einander ergänzende Leitfäden veröffentlicht:
Regulierung von künstlicher Intelligenz (KI) und Software für Medizinprodukte – klärt, wann KI als Medizinprodukt eingestuft wird und welche regulatorischen Pflichten bestehen.
Standards für softwarebasierte Medizinprodukte – beschreibt international anerkannte Standards zur Unterstützung der Einhaltung von Sicherheits-, Usability- und Risikoanforderungen.
Die Leitlinien betonen eine technologieunabhängige, risikobasierte Regulierung, bei der KI- oder ML-basierte Tools entsprechend ihrer medizinischen Zweckbestimmung reguliert werden und nicht nach der Technologie selbst.
Wann KI-Software als Medizinprodukt gilt
KI fällt unter die TGA-Regulierung, wenn sie dazu bestimmt ist:
Krankheiten oder Verletzungen zu diagnostizieren, zu verhüten, zu überwachen, vorherzusagen oder zu behandeln.
Verletzungen oder Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren.
die Anatomie oder einen physiologischen Prozess zu untersuchen.
die Empfängnisregelung oder andere gesundheitsbezogene Funktionen zu unterstützen.
Auch Software, die auf Smartphones, Cloud-Plattformen oder in Medizinprodukten ausgeführt wird, muss diese Anforderungen erfüllen, wenn sie diese Kriterien abdeckt. Hersteller müssen Änderungen der Zweckbestimmung überwachen, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Software-Lebenszyklus hinweg sicherzustellen.
Standards und Compliance-Anforderungen
Die TGA benennt wichtige internationale Standards zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Prinzipien (Essential Principles):
IEC 62304 – Software-Lebenszyklus-Prozesse.
ISO 14971 – Risikomanagement.
IEC 62366-1 – Usability-Engineering.
ISO 13485 – Qualitätsmanagementsysteme.
Cybersicherheitsstandards – IEC 80001, IEC 81001-5-1, ISO/IEC 29147/30111.
Diese Standards helfen Entwicklern dabei, klinische Sicherheit, Leistung, Usability und Cybersicherheit zu gewährleisten, und unterstützen die ARTG-Einreichungen.
Auswirkungen auf Hersteller und Sponsoren
Die Leitlinien legen klare Verpflichtungen fest:
Registrierung der medizinischen KI-Software im Australischen Register für therapeutische Güter (ARTG) vor dem Inverkehrbringen.
Bereitstellung valider technischer und klinischer Nachweise.
Kontinuierliche Überwachung von Software-Updates und der tatsächlichen Nutzung.
Unternehmen, die diese Schritte befolgen, können regulatorische Risiken minimieren und den Markteintritt rationalisieren, während gleichzeitig die Patientensicherheit gewahrt bleibt.
Cybersicherheit und Risikomanagement
Die Cybersicherheit steht im Mittelpunkt der Compliance-Erwartungen der TGA. Hersteller von KI-Software sollten anerkannte Risikomanagement-Frameworks implementieren und auf neu auftretende Bedrohungen achten. Dies gewährleistet Datensicherheit, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg.
Handlungsschritte zur Compliance
Stellen Sie fest, ob es sich bei Ihrem KI-Produkt um ein Medizinprodukt handelt.
Überprüfen Sie die Übereinstimmung mit den TGA-Leitlinien hinsichtlich der Zweckbestimmung und der Risikoklassifizierung.
Wenden Sie die relevanten internationalen Standards für Softwareentwicklung, Gebrauchstauglichkeit und Cybersicherheit an.
Bereiten Sie die Dokumentation für die ARTG-Einreichung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen vor.
Interne Links
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