호주 TGA 2026 AI 의료 소프트웨어 규정에 대한 지침

호주의 의약품청(TGA)는 AI 의료 소프트웨어에 대한 2026년 지침을 업데이트하여 AI 및 소프트웨어 기반 의료기기가 규제 대상이 되는 시기를 명확히 했습니다. 이 지침은 제조업체, 개발자 및 후원자가 기존 의료기기 프레임워크에 따른 안전, 성능 및 규정 준수 요구 사항을 이해하도록 보장합니다. 이제 기업은 AI 제품을 인정된 표준, 위험 관리 및 사이버 보안 모범 사례에 맞춰 TGA 기대치를 효율적으로 충족할 수 있습니다.

TGA AI 및 소프트웨어 지침의 주요 업데이트

TGA은 두 개의 보완적인 지침 페이지를 출시했습니다.

1. 인공지능(AI)과 의료기기 소프트웨어 규제 – AI가 의료기기에 해당하는 경우와 규제 의무를 명확히 합니다.

2. 소프트웨어 기반 의료기기 표준 – 안전, 유용성 및 위험 요구 사항 준수를 지원하기 위해 국제적으로 인정된 표준을 설명합니다.

이 지침은 AI 또는 ML 기반 도구가 기술 자체가 아닌 의도된 의료 목적에 따라 규제되는 기술에 구애받지 않고 위험 기반 규제를 강조합니다.

AI 소프트웨어가 의료기기로 간주되는 경우

AI은 다음과 같은 경우 TGA 규정에 해당됩니다.

• 질병이나 부상을 진단, 예방, 모니터링, 예측 또는 치료합니다.

• 부상이나 장애를 완화하거나 보상합니다.

• 해부학적 또는 생리학적 과정을 조사합니다.

• 생식 또는 기타 건강 관련 기능을 지원합니다.

스마트폰, 클라우드 플랫폼 또는 의료기기에서 실행되는 소프트웨어라도 이러한 기준을 충족한다면 이를 준수해야 합니다. 제조업체는 의도된 사용 변경 사항을 모니터링하여 소프트웨어 수명주기 전반에 걸쳐 규제 조정을 보장해야 합니다.

표준 및 규정 준수 요구 사항

TGA은 필수 원칙 준수를 입증하기 위한 주요 국제 표준을 식별합니다.

• IEC62304 – 소프트웨어 라이프사이클 프로세스.

• ISO14971 – 위험 관리.

• IEC62366-1 – 유용성 엔지니어링.

• ISO13485 – 품질 관리 시스템.

• 사이버보안 표준 – IEC 80001, IEC 81001-5-1, ISO/IEC 29147/30111.

이러한 표준은 개발자가 ARTG 제출을 지원하여 임상 안전성, 성능, 유용성 및 사이버 보안을 보장하는 데 도움이 됩니다.

제조업체 및 후원자에 대한 영향

이 지침은 다음과 같은 명확한 의무를 제공합니다.

• 공급 전에 AI 의료 소프트웨어를 호주 치료제품 등록부(ARTG)에 등록합니다.

• 강력한 기술적, 임상적 증거를 제공합니다.

• 소프트웨어 업데이트 및 사용을 지속적으로 모니터링합니다.

이러한 단계를 따르는 기업은 환자 안전을 유지하면서 규제 위험을 줄이고 시장 진입을 간소화할 수 있습니다.

사이버 보안 및 위험 관리

사이버 보안은 TGA의 규정 준수 기대치의 핵심입니다. AI 소프트웨어 제조업체는 인식된 위험 관리 프레임워크를 구현하고 새로운 위협을 모니터링해야 합니다. 이를 통해 장치 수명주기 전반에 걸쳐 데이터 보안, 환자 안전 및 규정 준수가 보장됩니다.

규정 준수를 위한 조치 단계

1. AI 제품이 의료기기인지 확인하세요.

2. 사용 목적 및 위험 분류에 대한 TGA 지침과 일치하는지 확인하세요.

3. 소프트웨어 개발, 유용성 및 사이버 보안에 대한 관련 국제 표준을 채택합니다.

4. ARTG 제출 및 시판 후 모니터링을 위한 문서를 준비합니다.

내부 링크

• 호주 TGA 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보기

외부 링크

• TGA의 AI 및 의료기기 소프트웨어 규제 지침

• TGA 소프트웨어 기반 의료기기 표준