オーストラリア TGA AI 医療ソフトウェア規制に関する 2026 年ガイダンス

オーストラリア治療物品管理局（TGA）は、2026年にAI医療ソフトウェアに関するガイダンスを更新し、AIおよびソフトウェアベースの医療機器がどのような場合に規制対象となるかを明確にしました。このガイダンスにより、製造業者、開発者、およびスポンサーは、既存の医療機器の規制枠組みにおける安全性、性能、およびコンプライアンス要件を確実に理解できるようになります。企業はAI製品を公認規格、リスク管理、およびサイバーセキュリティのベストプラクティスに適合させ、TGAの期待事項に効率的に対応することが可能になります。

TGAのAIおよびソフトウェアに関するガイダンスにおける主要な更新点

TGAは、相互に補完する2つのガイダンスページを公開しました。

1. 人工知能（AI）および医療機器ソフトウェアの規制 – AIが医療機器に該当する条件と規制上の義務を明確にしています。

2. ソフトウェアベースの医療機器向けの規格 – 安全性、ユーザビリティ、およびリスク要件への適合をサポートする、国際的に認められた規格の概要を示しています。

本ガイダンスは、技術そのものではなく、意図された医療目的に応じてAIまたは機械学習（ML）ベースのツールを規制するという、技術にとらわれないリスクベースの規制を強調しています。

AIソフトウェアが医療機器とみなされる場合

AIは、以下の目的を意図している場合、TGAの規制対象となります。

• 疾患や傷害の診断、予防、監視、予測、または治療。
• 傷害や障害の軽減または補償。
• 解剖学的構造または生理学的プロセスの調査。
• 生殖またはその他の健康関連機能のサポート。

これらの基準を満たす場合、スマートフォン、クラウドプラットフォーム、または医療機器上で動作するソフトウェアであっても規制を遵守する必要があります。製造業者は使用目的の変更を監視し、ソフトウェアのライフサイクル全体を通じて規制との適合性を確保しなければなりません。

規格およびコンプライアンス要件

TGAは、必須原則（Essential Principles）への適合を実証するための主要な国際規格を特定しています。

• IEC 62304 – ソフトウェアライフサイクルプロセス。
• ISO 14971 – リスク管理。
• IEC 62366-1 – ユーザビリティエンジニアリング。
• ISO 13485 – 品質マネジメントシステム。
• サイバーセキュリティ規格 – IEC 80001、IEC 81001-5-1、ISO/IEC 29147/30111。

これらの規格は、開発者が臨床的な安全性、性能、ユーザビリティ、およびサイバーセキュリティを確保するのに役立ち、ARTGへの登録申請をサポートします。

製造業者およびスポンサーへの影響

本ガイダンスでは、以下のような明確な義務を定めています。

• 供給前に、AI医療ソフトウェアをオーストラリア治療物品登録簿（ARTG）に登録すること。
• 確実な技術的および臨床的エビデンスを提供すること。
• ソフトウェアのアップデートおよび使用状況を継続的に監視すること。

これらの手順に従うことで、企業は患者の安全を維持しながら規制リスクを軽減し、市場参入を円滑に進めることができます。

サイバーセキュリティおよびリスク管理

サイバーセキュリティは、TGAのコンプライアンスに対する期待において中核をなすものです。AIソフトウェアの製造業者は、公認されたリスク管理フレームワークを導入し、新たな脅威を監視する必要があります。これにより、機器のライフサイクル全体を通じてデータのセキュリティ、患者の安全性、および規制遵守が確保されます。

コンプライアンスに向けた対応手順

1. 開発するAI製品が医療機器に該当するかどうかを判断する。
2. 使用目的およびリスク分類に関するTGAガイダンスとの整合性を確認する。
3. ソフトウェア開発、ユーザビリティ、およびサイバーセキュリティに関する関連国際規格を採用する。
4. ARTG登録申請および市販後監視（ポストマーケット・モニタリング）のための文書を準備する。

内部リンク

• TGAオーストラリア医療機器登録・承認についての詳細はこちら

外部リンク

• TGAのAIおよび医療機器ソフトウェア規制ガイダンス
• TGAのソフトウェアベースの医療機器向け規格