オーストラリア TGA AI 医療ソフトウェア規制に関する 2026 年ガイダンス

オーストラリアの治療品管理局 (TGA）は、AI 医療ソフトウェアに関するガイダンスを 2026 年に更新し、AI およびソフトウェアベースの医療機器がいつ規制の対象となるかを明確にしました。このガイダンスにより、メーカー、開発者、スポンサーは、既存の医療機器の枠組みにおける安全性、性能、およびコンプライアンスの要件を確実に理解できます。企業は、AI 製品を認知された標準、リスク管理、サイバーセキュリティのベスト プラクティスと連携させて、TGA の期待に効率的に応えることができるようになりました。

TGA AI の主要な更新とソフトウェア ガイダンス

TGA は 2 つの補足的なガイダンス ページをリリースしました。

1. 人工知能 (AI) と医療機器ソフトウェア規制 – AI が医療機器として適格となる場合と規制上の義務を明確にします。

2. ソフトウェアベースの医療機器の規格 – 安全性、使いやすさ、リスク要件への準拠をサポートする、国際的に認められた規格の概要を示します。

このガイダンスは、テクノロジーに依存しないリスクベースの規制を強調しており、AI または ML ベースのツールはテクノロジーそのものではなく、意図された医療目的に従って規制されています。

AI ソフトウェアが医療機器とみなされる場合

AI が次の目的で使用される場合、TGA の規制に該当します。

• 病気や傷害を診断、予防、監視、予測、または治療します。

• 傷害や障害を軽減または補償します。

• 解剖学または生理学的プロセスを調査します。

• 生殖機能またはその他の健康関連機能をサポートします。

スマートフォン、クラウド プラットフォーム、医療機器上で実行されるソフトウェアであっても、これらの基準を満たしていれば準拠する必要があります。メーカーは使用目的の変更を監視し、ソフトウェアのライフサイクル全体を通じて規制の整合性を確保する必要があります。

規格と準拠要件

TGA は、必須原則への準拠を実証するための主要な国際標準を特定します。

• IEC 62304 – ソフトウェアのライフサイクル プロセス。

• ISO 14971 – リスク管理。

• IEC 62366-1 – ユーザビリティエンジニアリング。

• ISO 13485 – 品質管理システム。

• サイバーセキュリティ標準 – IEC 80001、IEC 81001-5-1、ISO/IEC 29147/30111。

これらの標準は、開発者が臨床安全性、パフォーマンス、使いやすさ、サイバーセキュリティを確保し、ARTG の申請をサポートするのに役立ちます。

メーカーやスポンサーへの影響

このガイダンスでは、次のような明確な義務が規定されています。

• 供給前に、AI 医療ソフトウェアを オーストラリア治療用品登録簿 (ARTG) に登録します。

• 堅牢な技術的および臨床的証拠を提供します。

• ソフトウェアのアップデートと使用状況を継続的に監視します。

これらの手順に従う企業は、患者の安全を維持しながら規制リスクを軽減し、市場参入を合理化できます。

サイバーセキュリティとリスク管理

サイバーセキュリティは、TGA のコンプライアンスへの期待の中心です。 AI ソフトウェア メーカーは、認知されたリスク管理フレームワークを実装し、新たな脅威を監視する必要があります。これにより、デバイスのライフサイクル全体にわたってデータのセキュリティ、患者の安全、法規制への準拠が確保されます。

コンプライアンスのための行動手順

1. AI 製品が医療機器であるかどうかを確認してください。

2. 使用目的とリスク分類に関する TGA のガイダンスとの整合性を確認してください。

3. ソフトウェア開発、ユーザビリティ、サイバーセキュリティに関連する国際標準を採用します。

4. ARTG 提出および市販後モニタリングのための文書を準備します。

内部リンク

• オーストラリアにおける TGA 医療機器登録・承認について詳しくはこちら

外部リンク

• TGA の AI および医療機器ソフトウェア規制ガイダンス

• TGA ソフトウェアベースの医療機器の規格