巴西 ANVISA 2025 年盐溶液重新分类法规

巴西卫生监管机构 (ANVISA) 已正式批准一项 2025 年法规，将用于鼻腔冲洗的盐水溶液（包括 0.9% 氯化钠和粉末制剂）卫生分类为 IV 类医疗器械。该决定于 2025 年 10 月 30 日发布，为这些产品建立了明确的法律框架，并规定公司完成从药品到医疗器械的重新分类的合规期限为 2026 年 5 月 30 日。

ANVISA 2025 年法规的主要更新

这项新的大学董事会决议 (RDC) 于 2025 年 10 月 29 日获得 ANVISA 大学董事会 (DICOL) 批准，正式确定了之前的内部决定（第 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA 号投票），这些决定在原则上已经对盐水产品进行了重新分类，但此前缺乏官方监管文件。

现在新的决议：

• 赋予重新分类法律效力，确保可预测性和透明度。
• 根据 RDC 751/2022（或更新版本）定义了氯化钠鼻腔冲洗产品的卫生监管框架。
• 将这些产品归类为 IV 类医疗器械，这是巴西医疗器械中风险等级最高的类别。

过渡规则和截止日期

该法规引入了之前未明确的具体过渡条款，包括：

1. 适应期限： 根据 RDC 576/2021，制造商必须在 2026 年 5 月 30 日之前对受影响的产品进行重新分类。
2. 库存耗尽条件： 制定了在过渡期间使用现有包装、标签和说明书的规则。
3. 批次上市标准： 明确了在全面实施前制造的产品在库存耗尽前如何进行销售。
4. 自动取消： 截止日期后，任何仍作为药品备案的申请都将被 ANVISA 自动取消。

使用 GMP 认证可简化合规性

一个关键的进步是，对于目前被归类为医疗器械的盐水溶液，接受良好生产规范 (GMP) 认证。该议案的报告人 Daniela Marreco 主任强调，适用于健康产品和药品的 GMP 标准足以保证安全和质量。这一变化消除了制造商面临的一大障碍，并使相关要求与更广泛的国际规范保持一致。

对受监管行业的影响

本次监管更新提供了：

• 为在巴西健康产品市场运营的企业提供了法律确定性。
• 为氯化钠溶液提供了更清晰的分类标准。
• 与 IMDRF 和 ISO 13485 等全球医疗器械监管框架保持一致。

对于生产行业，它简化了合规流程，使已经符合制药 GMP 规范的企业能够顺利过渡，而无需进行重复审计。

企业应如何准备

为确保及时合规，ANVISA 建议制造商和分销商：

1. 识别注册为药品的受影响品规 (SKU)。
2. 规划在 IV 类医疗器械路径下的重新分类。
3. 更新技术文档和标签以满足 RDC 751/2022 的要求。
4. 维持 GMP 认证以享受简化审批的便利。
5. 在过渡期间密切关注 ANVISA 的官方动态，以获取更多指导。

官方来源和延伸阅读

欲了解全文和官方更新，请访问：
ANVISA 官方网站 – gov.br/anvisa

相关资源：

• 巴西 ANVISA 医疗器械分类
• 巴西 ANVISA 医疗器械注册流程