ブラジル ANVISA 2025 年食塩水再分類に関する規制

ブラジル保健規制庁（ANVISA）は、鼻洗浄に用いられる生理食塩水（0.9%塩化ナトリウムおよび粉末製剤を含む）の衛生上の分類を「クラスIV医療機器」とする2025年の規制を正式に承認しました。2025年10月30日に公示されたこの決定は、これらの製品に対する明確な法的枠組みを確立するものであり、企業が医薬品から医療機器への再分類を完了するための適合期限を2026年5月30日に設定しています。

ANVISAの2025年規制における主な改正点

2025年10月29日にANVISAの合議制理事会（DICOL）によって承認されたこの新しい合議制理事会決議（RDC）は、原則としてすでに生理食塩水製品を再分類していたものの、公式な規制手段が欠けていた従来の内部決定（投票番号 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA）を正式に規定するものです。

この新しい決議により、次のことが行われます。

• 再分類に法的効力を与え、予見可能性と透明性を確保します。
• RDC 751/2022（またはその改訂版）に基づき、塩化ナトリウム鼻洗浄製品の衛生管理枠組みを定義します。
• これらの製品を、ブラジルにおける医療機器の最高リスククラスであるクラスIV医療機器に分類します。

移行ルールと期限

この規制では、これまで未定義であった以下のような特定の移行規定が導入されています。

1. 対応期限： 製造業者は、RDC 576/2021に従い、2026年5月30日までに該当製品の再分類を行う必要があります。
2. 既存在庫の消費条件： 移行期間中における既存の包装、ラベル、および添付文書の使用に関する規則が設定されます。
3. ロットの販売基準： 完全移行前に製造された製品について、在庫が切れるまでどのように販売できるかを規定します。
4. 自動失効： 期限後に医薬品として届出されたままになっている製品は、ANVISAによって自動的に取り消されます。

GMP認証の活用によるコンプライアンスの簡素化

今回の大きな進展として、新たに医療機器に分類される生理食塩水に対して、医薬品適正製造基準（GMP）認証の受け入れが認められた点が挙げられます。本件の報告官を務めるダニエラ・マレコ局長は、医療機器（健康製品）と医薬品の双方に適用されるGMP基準は、安全性と品質を保証するのに十分であると強調しました。この変更により、製造業者における大きな参入障壁が取り除かれ、要件が広範な国際基準と調和することになります。

規制対象セクターへの影響

この規制更新により、以下がもたらされます。

• ブラジルの健康製品市場で事業を展開する企業に対する法的な確実性。
• 塩化ナトリウムを主成分とする溶液のより明確な分類基準。
• IMDRFやISO 13485などの国際的な医療機器フレームワークとの整合。

製造業界においてはコンプライアンスが合理化され、すでに医薬品GMPに準拠している企業は、重複する監査を受けることなくスムーズに移行できるようになります。

企業の準備事項

期限内の適合を確実にするため、ANVISAは製造業者および販売業者に対し、以下の対応を推奨しています。

1. 医薬品として登録されている該当するSKUを特定すること。
2. クラスIV医療機器の申請経路に基づく再分類を計画すること。
3. RDC 751/2022の要件を満たすよう、技術文書やラベル表示を更新すること。
4. 簡素化された承認手続きを利用するため、GMP認証を維持すること。
5. 移行期間中の追加ガイダンスについて、ANVISAからの発信を継続的に確認すること。

公式情報源および参考資料

全文および公式の最新情報については、以下をご覧ください。
ANVISA公式ウェブサイト – gov.br/anvisa

関連リソース：

• ブラジル ANVISA 医療機器分類
• ブラジル ANVISA 医療機器登録プロセス