ブラジル ANVISA 2025 年食塩水再分類に関する規制

ブラジル保健規制庁 (ANVISA) は、鼻洗浄に使用される生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウムおよび粉末製剤を含む) の衛生分類に関する 2025 年規制をクラス IV 医療機器として正式に承認しました。 2025年10月30日に発表されたこの決定は、これらの製品に対する明確な法的枠組みを確立し、企業が医薬品から医療機器への再分類を完了するための遵守期限を2026年5月30日に設定している。

ANVISA の 2025 年規制からの主な更新

2025 年 10 月 29 日に ANVISA の大学理事会 (DICOL) によって承認されたこの新しい大学理事会決議 (RDC) は、すでに原則として生理食塩水製品を再分類していたが、公式の規制手段が欠けていた以前の内部決定 (投票番号 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) を正式なものとしました。

現在の新しい解像度は次のとおりです。

• 再分類に法的有効性を与え、予測可能性と透明性を確保します。

• RDC 751/2022 (または更新) に基づいて、塩化ナトリウム鼻洗浄製品の衛生枠組みを定義します。

• これらの製品は、ブラジルで最も高い医療機器リスククラスであるクラス IV 医療機器に分類されます。

移行ルールと期限

この規制では、これまで定義されていなかった次のような特定の移行規定が導入されています。

1. 適応期限: メーカーは、RDC 576/2021 に従って、2026 年 5 月 30 日までに影響を受ける製品を再分類する必要があります。

2. 在庫枯渇条件: 移行中に既存のパッケージ、ラベル、説明書を使用するためのルールが設定されます。

3. バッチマーケティング基準: 完全導入前に製造された製品を、在庫がなくなるまでどのように販売できるかを定義します。

4. 自動キャンセル： 期限を過ぎても医薬品として届出があった場合は、ANVISA により自動的にキャンセルされます。

GMP 認定の使用によりコンプライアンスが簡素化されます

重要な進歩は、現在医療機器として分類されている生理食塩水に対する適正製造基準 (GMP) 認証の受け入れです。この問題の報告者であるダニエラ・マレコ局長は、健康製品と医薬品の両方に適用される GMP 基準は安全性と品質を保証するのに十分であると強調しました。この変更により、製造業者にとって大きな障壁が取り除かれ、要件がより広範な国際基準と一致します。

規制部門への影響

この規制アップデートにより、以下が提供されます。

• ブラジルの健康製品市場で事業を展開する企業にとっての法的確実性。

• 塩化ナトリウムベースの溶液の分類基準が明確になりました。

• IMDRF や ISO 13485 などのグローバルな医療機器フレームワークとの調整。

生産部門では、コンプライアンスが合理化され、すでに医薬品 GMP に準拠している企業が、冗長な監査を行うことなくスムーズに移行できるようになります。

企業はどのように準備すべきか

タイムリーなコンプライアンスを確保するために、ANVISA はメーカーと販売代理店に次のことを推奨します。

1. 医薬品として登録されている影響を受ける SKU を特定します。

2. クラス IV 医療機器パスウェイに基づく再分類を計画します。

3. RDC 751/2022 の要件を満たすように技術文書とラベルを更新します。

4. 承認の簡素化を活用するには、GMP 認定を維持してください。

5. 移行期間中の追加のガイダンスについては、ANVISA の通信を監視してください。

公式ソースと詳細情報

全文と公式最新情報については、以下をご覧ください。
ANVISA 公式ウェブサイト – gov.br/anvisa

関連リソース:

• ブラジル ANVISA 医療機器分類

• ブラジル ANVISA 医療機器登録プロセス