Brasil ANVISA 2025 Reglamento sobre reclasificación de soluciones salinas
La regulación de 2025 de ANVISA reclasifica las soluciones salinas de cloruro de sodio para irrigación nasal como dispositivos médicos de Clase IV bajo RDC 751/2022. Las empresas deben completar la transición de sus registros de medicamentos a dispositivos médicos antes del 30 de mayo de 2026. La norma aclara las condiciones de transición, la aplicabilidad GMP y las políticas de agotamiento de existencias, garantizando productos más seguros y una alineación regulatoria con los estándares internacionales.
La Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) aprobó oficialmente una regulación de 2025 para la clasificación sanitaria de soluciones salinas utilizadas para la irrigación nasal —incluidas las formulaciones de cloruro de sodio al 0.9% y en polvo— como dispositivos médicos de Clase IV. La decisión, publicada el 30 de octubre de 2025, establece un marco legal claro para estos productos y fija un plazo de cumplimiento del 30 de mayo de 2026 para que las empresas completen la reclasificación de medicamentos a dispositivos médicos.
Actualizaciones clave de la regulación de 2025 de ANVISA
Aprobada por el Consejo Colegiado de ANVISA (DICOL) el 29 de octubre de 2025, esta nueva Resolución del Consejo Colegiado (RDC) formaliza decisiones internas anteriores (Voto N.° 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) que ya habían reclasificado en principio los productos salinos, pero carecían de un instrumento regulatorio oficial.
La nueva resolución ahora:
- Confiere validez jurídica a la reclasificación, garantizando previsibilidad y transparencia.
- Define el marco de registro sanitario para los productos de irrigación nasal de cloruro de sodio bajo la RDC 751/2022 (o sus actualizaciones).
- Clasifica estos productos como dispositivos médicos de Clase IV, la clase de riesgo de dispositivos médicos más alta en Brasil.
Reglas de transición y plazos
La regulación introduce disposiciones de transición específicas que antes no estaban definidas, incluyendo:
- Plazos de adaptación: Los fabricantes deben reclasificar los productos afectados a más tardar el 30 de mayo de 2026, de conformidad con la RDC 576/2021.
- Condiciones de agotamiento de existencias: Se establecen reglas para el uso de empaques, etiquetas e instrucciones existentes durante la transición.
- Criterios de comercialización por lotes: Define cómo se pueden comercializar los productos fabricados antes de la implementación total hasta que se agoten las existencias.
- Cancelación automática: Una vez vencido el plazo, cualquier notificación que aún esté presentada como medicamento será cancelada automáticamente por la ANVISA.
El uso de la certificación GMP simplifica el cumplimiento
Un avance clave es la aceptación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para las soluciones salinas ahora clasificadas como dispositivos médicos. La directora Daniela Marreco, ponente del asunto, destacó que los estándares GMP aplicables tanto a productos para la salud como a medicamentos son suficientes para garantizar la seguridad y la calidad. Este cambio elimina una barrera importante para los fabricantes y alinea los requisitos con normas internacionales más amplias.
Impacto en el sector regulado
Esta actualización regulatoria proporciona:
- Seguridad jurídica para las empresas que operan en el mercado de productos para la salud de Brasil.
- Criterios de clasificación más claros para las soluciones a base de cloruro de sodio.
- Alineación con los marcos globales de dispositivos médicos, como el IMDRF e ISO 13485.
Para el sector productivo, esto agiliza el cumplimiento, lo que permite a las empresas que ya cumplen con las GMP farmacéuticas realizar una transición sin contratiempos y sin auditorías redundantes.
Cómo deben prepararse las empresas
Para garantizar el cumplimiento oportuno, la ANVISA recomienda que los fabricantes y distribuidores:
- Identifiquen los SKU afectados registrados como medicamentos.
- Planifiquen la reclasificación bajo la vía de dispositivos médicos de Clase IV.
- Actualicen la documentación técnica y el etiquetado para cumplir con los requisitos de la RDC 751/2022.
- Mantengan la certificación GMP para beneficiarse de la aprobación simplificada.
- Monitoreen las comunicaciones de la ANVISA para obtener orientación adicional durante el período de transición.
Fuente oficial y lecturas adicionales
Para obtener el texto completo y las actualizaciones oficiales, visite:
Sitio web oficial de ANVISA – gov.br/anvisa
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