Brasil ANVISA 2025 Reglamento sobre reclasificación de soluciones salinas
La regulación de 2025 de ANVISA reclasifica las soluciones salinas de cloruro de sodio para irrigación nasal como dispositivos médicos de Clase IV bajo RDC 751/2022. Las empresas deben completar la transición de sus registros de medicamentos a dispositivos médicos antes del 30 de mayo de 2026. La norma aclara las condiciones de transición, la aplicabilidad GMP y las políticas de agotamiento de existencias, garantizando productos más seguros y una alineación regulatoria con los estándares internacionales.
La Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) aprobó oficialmente un reglamento de 2025 para la clasificación sanitaria de las soluciones salinas utilizadas para irrigación nasal, incluidas las formulaciones de cloruro de sodio al 0,9% y en polvo, como dispositivos médicos de Clase IV. La decisión, publicada el 30 de octubre de 2025, establece un marco legal claro para estos productos y fija una fecha límite de cumplimiento del 30 de mayo de 2026 para que las empresas completen la reclasificación de medicamentos a dispositivos médicos.
Actualizaciones clave del Reglamento 2025 de ANVISA
Aprobada por el Consejo Colegiado de ANVISA (DICOL) el 29 de octubre de 2025, esta nueva Resolución del Consejo Colegiado (RDC) formaliza decisiones internas anteriores (Voto N° 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA) que ya habían reclasificado los productos salinos en principio pero carecían de un instrumento regulatorio oficial.
La nueva resolución ahora:
Confiere validez jurídica a la reclasificación, garantizando previsibilidad y transparencia.
Define el marco sanitario para productos de irrigación nasal de cloruro de sodio bajo RDC 751/2022 (o actualizaciones).
Clasifica estos productos como dispositivos médicos Clase IV, la clase de mayor riesgo de dispositivos médicos en Brasil.
Reglas de transición y plazos
El reglamento introduce disposiciones transitorias específicas que antes no estaban definidas, entre ellas:
Plazos de adaptación: Los fabricantes deben reclasificar los productos afectados antes del 30 de mayo de 2026, según RDC 576/2021.
Condiciones de agotamiento de existencias: Se establecen reglas para el uso de embalajes, etiquetas e instrucciones existentes durante la transición.
Criterios de marketing por lotes: Define cómo se pueden comercializar hasta que se agoten las existencias los productos fabricados antes de la implementación total.
Cancelación automática: Vencido el plazo, las notificaciones aún presentadas como medicamentos serán canceladas automáticamente por ANVISA.
El uso de la certificación GMP simplifica el cumplimiento
Un avance clave es la aceptación de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para soluciones salinas ahora clasificadas como dispositivos médicos. La directora Daniela Marreco, relatora del tema, destacó que las normas GMP aplicables tanto a productos sanitarios como a medicamentos son suficientes para garantizar la seguridad y la calidad. Este cambio elimina una barrera importante para los fabricantes y alinea los requisitos con normas internacionales más amplias.
Impacto en el sector regulado
Esta actualización regulatoria proporciona:
Seguridad jurídica para empresas que operan en el mercado brasileño de productos de salud.
Criterios de clasificación más claros para las soluciones a base de cloruro de sodio.
Alineación con marcos globales de dispositivos médicos como IMDRF y ISO 13485.
Para el sector de producción, agiliza el cumplimiento, permitiendo a las empresas que ya cumplen con GMP farmacéutica realizar una transición sin problemas sin auditorías redundantes.
Cómo deben prepararse las empresas
Para garantizar el cumplimiento oportuno, ANVISA recomienda que los fabricantes y distribuidores:
Identificar los SKU afectados registrados como medicamentos.
Reclasificación del plan bajo la vía de dispositivo médico Clase IV.
Actualizar documentación técnica y etiquetado para cumplir con los requisitos RDC 751/2022.
Mantenga la certificación GMP para beneficiarse de una aprobación simplificada.
Supervise las comunicaciones de ANVISA para obtener orientación adicional durante el período de transición.
Fuente oficial y lecturas adicionales
Para obtener el texto completo y las actualizaciones oficiales, visite:
ANVISA Sitio web oficial – gov.br/anvisa
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