브라질 ANVISA 2025 식염수 재분류 규정

브라질 보건 규제 기관(ANVISA)은 0.9% 염화나트륨 및 분말 제형을 포함하여 비강 세척에 사용되는 식염수 용액을 클래스 IV 의료기기로 분류하는 2025년 위생 분류 규정을 공식 승인했습니다. 2025년 10월 30일에 발표된 이번 결정은 해당 제품에 대한 명확한 법적 프레임워크를 확립하고, 기업이 의약품에서 의료기기로의 재분류를 완료해야 하는 규정 준수 기한을 2026년 5월 30일로 설정했습니다.

ANVISA의 2025년 규정 주요 업데이트

2025년 10월 29일 ANVISA 이사회(DICOL)에서 승인한 이번 신규 이사회 결의안(RDC)은, 원칙적으로는 식염수 제품을 이미 재분류했으나 공식적인 규제 수단이 없었던 이전 내부 결정(Vote No. 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA)을 공식화합니다.

이번 신규 결의안은 이제 다음과 같이 규정합니다.

• 재분류에 법적 효력을 부여하여 예측 가능성과 투명성을 보장합니다.
• RDC 751/2022(또는 그 개정안)에 의거하여 염화나트륨 비강 세척 제품에 대한 위생 관리 체계를 정의합니다.
• 해당 제품을 브라질 내 최고 위험 등급인 클래스 IV 의료기기로 분류합니다.

전환 규칙 및 마감일

이 규정은 이전에는 규정되지 않았던 다음과 같은 구체적인 전환 조항을 도입합니다.

1. 적응 마감일: 제조업체는 RDC 576/2021에 따라 2026년 5월 30일까지 해당 제품의 재분류를 완료해야 합니다.
2. 재고 소진 조건: 전환 기간 동안 기존 포장, 라벨 및 사용 설명서를 사용하기 위한 규칙이 설정됩니다.
3. 제조 배치 판매 기준: 제도 전면 시행 이전에 제조된 제품을 재고가 소진될 때까지 판매할 수 있는 방법을 정의합니다.
4. 자동 취소: 기한 이후에도 여전히 의약품으로 제출된 모든 신고는 ANVISA에 의해 자동으로 취소됩니다.

GMP 인증을 통한 규정 준수 간소화

가장 주목할 만한 진전은 이제 의료기기로 분류되는 식염수 용액에 대해 우수 제조 기준(GMP) 인증을 인정한 점입니다. 해당 사안의 보고관인 Daniela Marreco 이사는 의료 제품(health products)과 의약품 모두에 적용되는 GMP 기준이 안전성과 품질을 보장하기에 충분하다고 강조했습니다. 이러한 변화는 제조업체의 중대한 장벽을 제거하고, 요구 사항을 더 넓은 범위의 국제 표준에 부합하도록 조정합니다.

규제 부문에 미치는 영향

이번 규정 업데이트는 다음과 같은 효과를 제공합니다.

• 브라질 의료 제품 시장에서 활동하는 기업들에 대한 법적 확실성 제공.
• 염화나트륨 기반 용액에 대한 더욱 명확한 분류 기준 제시.
• IMDRF 및 ISO 13485와 같은 글로벌 의료기기 프레임워크와의 정합성 확보.

생산 부문의 경우 규정 준수 절차를 간소화하여, 이미 제약 GMP를 준수하고 있는 기업이 중복 감사 없이 원활하게 전환할 수 있도록 지원합니다.

기업의 준비 방법

적기에 규정을 준수할 수 있도록, ANVISA는 제조업체 및 유통업체에 다음 사항을 권장합니다.

1. 의약품으로 등록된 관련 SKU를 식별합니다.
2. 클래스 IV 의료기기 경로에 따른 재분류를 계획합니다.
3. RDC 751/2022 요구 사항을 충족하도록 기술 문서 및 라벨을 업데이트합니다.
4. 간소화된 승인 혜택을 받기 위해 GMP 인증을 유지합니다.
5. 전환 기간 동안 추가 지침이 있는지 ANVISA의 공지 사항을 모니터링합니다.

공식 출처 및 추가 자료

전문 및 공식 업데이트는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
ANVISA 공식 웹사이트 – gov.br/anvisa

관련 자료:

• 브라질 ANVISA 의료기기 분류
• 브라질 ANVISA 의료기기 등록 프로세스