브라질 ANVISA 2025 식염수 재분류 규정

브라질 보건 규제 기관(ANVISA)은 0.9% 염화나트륨 및 분말 제형을 포함하여 비강 세척에 사용되는 식염수 용액의 위생 분류에 대한 2025년 규정을 클래스 IV 의료기기로 공식 승인했습니다. 2025년 10월 30일에 발표된 이 결정은 이러한 제품에 대한 명확한 법적 틀을 확립하고 기업이 의약품에서 의료기기로 재분류를 완료해야 하는 규정 준수 기한을 2026년 5월 30일로 설정합니다.

ANVISA의 2025년 규정 주요 업데이트

2025년 10월 29일 ANVISA 대학 위원회(DICOL)에서 승인된 이 새로운 대학 위원회 결의안(RDC)은 이미 원칙적으로 식염수 제품을 재분류했지만 공식적인 규제 수단이 없었던 이전 내부 결정(투표 번호 128/2023/SEI/DIRE3/ANVISA)을 공식화합니다.

이제 새로운 결의안은 다음과 같습니다.

• 재분류에 법적 타당성을 부여하여 예측 가능성과 투명성을 보장합니다.

• RDC 751/2022(또는 업데이트)에 따라 염화나트륨 코 세척 제품에 대한 위생 체계를 정의합니다.

• 이 제품은 브라질에서 가장 높은 의료기기 위험 등급인 클래스 IV 의료기기로 분류됩니다.

전환 규칙 및 마감일

이 규정은 다음을 포함하여 이전에 정의되지 않았던 특정 전환 조항을 도입합니다.

1. 적응 마감일: 제조업체는 RDC 576/2021에 따라 영향을 받는 제품을 2026년 5월 30일까지 재분류해야 합니다.

2. 재고 고갈 조건: 전환 중에 기존 포장, 라벨링 및 지침을 사용하기 위한 규칙이 설정됩니다.

3. 일괄 마케팅 기준: 전체 구현 이전에 제조된 제품을 재고가 소진될 때까지 판매할 수 있는 방법을 정의합니다.

4. 자동 취소: 마감일 이후에도 여전히 의약품으로 제출된 모든 신고는 ANVISA에 의해 자동으로 취소됩니다.

GMP 인증을 사용하면 규정 준수가 간소화됩니다.

주요 발전은 현재 의료기기로 분류된 식염수에 대한 우수제조관리기준(GMP) 인증을 받은 것입니다. 해당 문제의 보고관인 Daniela Marreco 이사는 건강 제품과 의약품 모두에 적용되는 GMP 표준이 안전과 품질을 보장하기에 충분하다고 강조했습니다. 이러한 변화는 제조업체에 대한 상당한 장벽을 제거하고 요구 사항을 보다 광범위한 국제 표준에 맞게 조정합니다.

규제 부문에 미치는 영향

이 규정 업데이트는 다음을 제공합니다.

• 브라질 건강 제품 시장에서 사업을 운영하는 회사에 대한 법적 확실성.

• 염화나트륨 기반 용액의 분류 기준이 더욱 명확해졌습니다.

• IMDRF 및 ISO 13485와 같은 글로벌 의료기기 프레임워크와 일치합니다.

생산 부문의 경우 규정 준수를 간소화하여 이미 제약 GMP을 준수하는 회사가 중복 감사 없이 원활하게 전환할 수 있도록 합니다.

기업이 어떻게 준비해야 하는가

시기적절한 규정 준수를 보장하기 위해 ANVISA에서는 제조업체와 유통업체에 다음을 권장합니다.

1. 의약품으로 등록된 해당 SKU를 식별합니다.

2. 클래스 IV 의료기기 경로에 따라 재분류를 계획합니다.

3. RDC 751/2022 요구 사항을 충족하도록 기술 문서와 라벨을 업데이트하세요.

4. 단순화된 승인의 혜택을 받으려면 GMP 인증을 유지하세요.

5. 전환 기간 동안 추가 지침이 있는지 ANVISA 통신을 모니터링하세요.

공식 출처 및 추가 자료

전문과 공식 업데이트를 보려면 다음을 방문하세요.
ANVISA 공식 웹사이트 – gov.br/anvisa

관련 자료:

• 브라질 ANVISA 의료기기 분류

• 브라질 ANVISA 의료기기 등록 프로세스